標(biāo)準(zhǔn)化藥品不良事件管理模式構(gòu)建及應(yīng)用*

王怡鑫，漆婷婷，劉秀萍，謝冬玲，敬小梅，張金義，毛 棉，鄭元元，程川東△

（1.電子科技大學(xué)附屬醫(yī)院·四川省腫瘤醫(yī)院，四川 成都 610041；2.四川省樂山市市中區(qū)腫瘤醫(yī)院，四川 樂山 614001；3.四川省成都市大觀醫(yī)院，四川 成都 610051）

世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥品不良事件（ADE）定義為藥物治療過程中發(fā)生的任何負(fù)面的醫(yī)療衛(wèi)生事件，事件并非一定與藥物治療存在因果關(guān)系，從藥物治療的角度出發(fā)，是指與藥物使用有關(guān)的機(jī)體損害。ADE是藥物治療過程中的現(xiàn)象，從成因出發(fā)，可對(duì)ADE進(jìn)行分類，包括藥物標(biāo)準(zhǔn)缺陷（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證和禁忌證不全等）、藥物質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)（ADR）、用藥錯(cuò)誤及藥物濫用［1］。ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，屬較常見的ADE?！夺t(yī)療管理 醫(yī)療安全（不良）事件管理》T/CHAS10-4-6-2018-2018［2］、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》［3］中，均對(duì)ADE的規(guī)范管理提出了要求，為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告和預(yù)警制度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量中的藥物使用安全事件，推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量和藥品安全的持續(xù)改進(jìn)［4-5］，切實(shí)為醫(yī)療安全提供制度保障。我院引入ISO9001標(biāo)準(zhǔn)化管理理念規(guī)范管理，于2017年開始構(gòu)建以醫(yī)療質(zhì)量安全為核心、基于PDCA循環(huán)的標(biāo)準(zhǔn)化ADE管理模式和信息云平臺(tái)系統(tǒng)，使醫(yī)院整個(gè)事件管理規(guī)范高效、易于操作，并推廣到醫(yī)院托管的醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院，取得了較好的管理成效。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 管理模式與方法構(gòu)建

1.1 構(gòu)建醫(yī)院ADE管理關(guān)鍵要素

構(gòu)建ADE規(guī)范管理模式的前提是，設(shè)計(jì)管理制度和流程必須符合國家相關(guān)規(guī)定，并符合標(biāo)準(zhǔn)化的管理規(guī)范。我院《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》［5］、醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)《醫(yī)療安全（不良）事件/錯(cuò)誤報(bào)告》損害分級(jí)（簡稱九分類）、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》［3］及《醫(yī)療管理 醫(yī)療安全（不良）事件管理》［2］（簡稱四分類），首先確定了ADE管理關(guān)鍵要素，詳見圖1。

圖1 ADE管理關(guān)鍵要素Fig.1 Key elements of ADE management

1.2 建立醫(yī)院ADE標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、精細(xì)化的管理流程

參照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)化管理理念，我院自主設(shè)計(jì)基于PDCA循環(huán)管理的ADE管理系統(tǒng)［6-7］。通過流程化的事件上報(bào)和反饋處理，記錄必要的事件信息和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)整個(gè)事件的環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控，并定期統(tǒng)計(jì)與分析，及時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化和完善，達(dá)成有效的追蹤評(píng)價(jià)，形成所有事件的閉環(huán)管理。我院ADE信息化業(yè)務(wù)流程見圖2。

圖2 醫(yī)院藥品不良事件信息化業(yè)務(wù)流程Fig.2 Business process based on informatization of ADE in hospital

1.3 構(gòu)建安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及管理要求

參考國家和行業(yè)規(guī)定，制訂醫(yī)院ADE管理制度，成立事件管理組織，明確責(zé)任部門，由醫(yī)務(wù)部為總負(fù)責(zé)，藥學(xué)部承擔(dān)具體工作，其余涉及部門參與。按照事件分類和等級(jí)劃分，制訂相應(yīng)的流程控制措施。采用了A-I分級(jí)作為基礎(chǔ)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)與A-I級(jí)與Ⅰ-Ⅳ級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)對(duì)映，以便適應(yīng)不同管理規(guī)則的數(shù)據(jù)采集、責(zé)任認(rèn)定、追究處理和后期分析。針對(duì)事件的分級(jí)管理，A-D級(jí)（Ⅳ-Ⅲ級(jí)）級(jí)ADE采用鼓勵(lì)性上報(bào)，報(bào)告數(shù)量越多，醫(yī)務(wù)部在質(zhì)控考核中予以加分獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于E-I級(jí)（Ⅱ-Ⅰ級(jí)）ADE，采用強(qiáng)制按時(shí)上報(bào)，要求各病區(qū)在發(fā)生該類ADE后必須立即強(qiáng)制上報(bào)，對(duì)緩報(bào)、瞞報(bào)的工作人員追究責(zé)任，同時(shí)追究病區(qū)主任、護(hù)士長的管理責(zé)任，并在質(zhì)控考核中予以扣分處罰。管理分級(jí)見表1。

表1 規(guī)范性文件中ADE管理分級(jí)Tab.1 Grades of ADE management in normative documents

1.4 建立醫(yī)院ADE分類管理框架

分類管理不同的事件，首先是按事件涉及的管理職能部門分類，如超醫(yī)保范圍用藥、藥物濫用和超藥品說明書用藥等違反管理制度導(dǎo)致的ADE歸屬醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)跟蹤調(diào)查管理，護(hù)士臨床使用中的錯(cuò)誤導(dǎo)致的ADE由護(hù)理部負(fù)責(zé)跟蹤調(diào)查管理，藥品質(zhì)量缺陷問題、調(diào)劑錯(cuò)誤和ADR導(dǎo)致的ADE由藥學(xué)部負(fù)責(zé)追蹤調(diào)查管理，醫(yī)務(wù)部對(duì)調(diào)查結(jié)果提出整改意見和建議，定期由醫(yī)務(wù)部匯總分析。詳見表2。

表2 ADE管理職能部門職責(zé)分工Tab.2 Division of responsibilities of functional departments for ADE management

2 管理實(shí)施效果評(píng)價(jià)

2.1 構(gòu)建基于PDCA的ADE循環(huán)管理體系

打造了醫(yī)院ADE管理體系，建立了PDCA循環(huán)事件信息化管理流程。醫(yī)院建立了以醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、護(hù)理部等部門為核心的ADE管理組織，明確了不同類別的事件歸口管理部門，且通過信息化系統(tǒng)按事件類別自動(dòng)推送，權(quán)責(zé)明確，避免相互推諉。通過事件管理標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)的流程控制，實(shí)現(xiàn)了院科兩級(jí)事件分級(jí)管理，并按照PDCA循環(huán)管理要求，實(shí)現(xiàn)上報(bào)、審核、整改、反饋的持續(xù)改進(jìn)閉環(huán)管理。事件管理部門負(fù)責(zé)針對(duì)ADE的發(fā)生原因進(jìn)行了梳理，按照人、機(jī)、料、法、環(huán)等五大分類，整理60多種常見的導(dǎo)致ADE的主要原因［8］，并根據(jù)臨床上報(bào)的ADE內(nèi)容不斷對(duì)其進(jìn)行擴(kuò)充和完善。同時(shí)，定期對(duì)醫(yī)院發(fā)生的ADE進(jìn)行質(zhì)量分析和根因分析，組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過典型案例分享增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADE的防控意識(shí)和合理處理能力，從源頭防控ADE。

2.2 管理指標(biāo)

收集2016年（實(shí)施前）和2017年至2021年（實(shí)施后）醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中所有上報(bào)數(shù)據(jù)。上報(bào)數(shù)量為上報(bào)的ADE數(shù)量；知曉率為職能部門設(shè)計(jì)問卷，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查各病區(qū)10～20名醫(yī)護(hù)人員，口頭陳述ADE上報(bào)流程和要求，根據(jù)回答情況現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分。知曉率（%）=回答完整得分人數(shù)/抽查總?cè)藬?shù)×100%。糾紛數(shù)量根據(jù)職能部門統(tǒng)計(jì)的發(fā)生糾紛的ADE數(shù)量；管理系統(tǒng)中每個(gè)處理環(huán)節(jié)時(shí)間節(jié)點(diǎn)均記錄，及時(shí)處理率數(shù)據(jù)按圖2中要求的上報(bào)時(shí)限，在信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)各個(gè)節(jié)點(diǎn)的流轉(zhuǎn)時(shí)間點(diǎn)。及時(shí)處理率（%）=時(shí)限內(nèi)處理的事件/上報(bào)的所有事件×100%。通過指標(biāo)監(jiān)測(cè)考核，醫(yī)務(wù)人員上報(bào)事件積極性增高，漏報(bào)瞞報(bào)率顯著降低。

2017年起，ADE上報(bào)數(shù)量顯 著提升（2020年至2021年因疫情原因略有下降），ADE上報(bào)知曉率大大提升，詳見圖3至圖4；職能部門能及時(shí)處理大多數(shù)ADE，避免了糾紛和投訴［9］，同期因藥品問題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛數(shù)量顯著下降，符合三級(jí)甲等醫(yī)院等級(jí)評(píng)審核心條款要求［3，5，9］。

圖3 實(shí)施管理前后ADE上報(bào)知曉率Fig.3 Awareness rate of reported ADE before and after the implementation of management

圖4 實(shí)施管理前后ADE上報(bào)數(shù)量Fig.4 Quantity of reported ADE before and after the implementation of management

ADE上報(bào)和流轉(zhuǎn)效率顯著提高，環(huán)節(jié)考核更加便捷。歸口智能管理部門可在手機(jī)和電腦端對(duì)ADE內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)干預(yù)，及時(shí)反饋，步步留痕，可用于醫(yī)聯(lián)體、科室和職能部門工作效率評(píng)價(jià)［10］，科室及職能部門及時(shí)處理率顯著提升，詳見圖5。

圖5 實(shí)施管理前后ADE及時(shí)處理率Fig.5 Timely rate of ADE processing before and after the implementation of management

3 討論

關(guān)于ADE標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的建立，首先是要明確ADE管理的主體。根據(jù)我院和醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)下設(shè)醫(yī)療安全不良事件（MSAE，含ADE）管理小組，專職負(fù)責(zé)MSAE管理（含ADE），辦公室設(shè)置在醫(yī)務(wù)部門；醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院（規(guī)模較小的醫(yī)院）也可不成立小組，直接明確主管部門和協(xié)同部門分工職責(zé)。ADR小組辦公室設(shè)在藥學(xué)部，負(fù)責(zé)日常管理和評(píng)價(jià)；同時(shí)，其他各類別ADE仍由相關(guān)職能部門優(yōu)先處理，定期由醫(yī)務(wù)部專人管理負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)和分析各類事件，提出持續(xù)改進(jìn)措施。所有類型ADE流程結(jié)束后均記錄在系統(tǒng)中，年終統(tǒng)一由醫(yī)務(wù)部匯總分析后，向全院通報(bào)并組織全院培訓(xùn)，增強(qiáng)全院上報(bào)和防范ADE的意識(shí)，提高醫(yī)院對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警能力，避免類似ADE的發(fā)生［11］。

關(guān)于ADE標(biāo)準(zhǔn)化分級(jí)管理，要明確醫(yī)院管理目標(biāo)和數(shù)據(jù)采集的需求。除了按照國家規(guī)范進(jìn)行分級(jí)管理外，還須遵循醫(yī)師協(xié)會(huì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指令性任務(wù)等要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。表1為目前涉及ADE的各類規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ADE分級(jí)的定義，九分類將ADE細(xì)化為A-I級(jí)，而地方衛(wèi)健委仍要求統(tǒng)計(jì)和上報(bào)的數(shù)據(jù)為Ⅰ-Ⅳ級(jí)，為了適應(yīng)多種管理規(guī)范和數(shù)據(jù)規(guī)則，我院遵循“從細(xì)到粗”易于管理的原則，優(yōu)先采用A-I級(jí)分類規(guī)則來進(jìn)行管理，同時(shí)將九分類與四分類的標(biāo)準(zhǔn)按ADE描述的程度進(jìn)行對(duì)映，以適應(yīng)不同的管理規(guī)則和數(shù)據(jù)采集上報(bào)需求［12-13］。

關(guān)于ADE標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，我院將每個(gè)ADE均作為PDCA閉環(huán)管理，同時(shí)通過信息化手段，嚴(yán)格管理各個(gè)環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)。既往醫(yī)院雖然采用的是標(biāo)準(zhǔn)化紙質(zhì)表格，ADR采用電子表格，但填報(bào)效率均不高，臨床填報(bào)意愿不強(qiáng)，工作交流少，知曉率也不盡人意；平均填報(bào)1張ADR上報(bào)表格需要10～20 min，鼓勵(lì)性上報(bào)的ADR臨床填報(bào)數(shù)量較少，缺乏信息化仍是制約上報(bào)率的主要原因之一；同時(shí)，由于紙質(zhì)填報(bào)需要交還歸口管理部門審核和存檔，還需工作人員專門送達(dá)，且反饋也只能依靠短信、電話等手段，無法有效記錄整個(gè)事件的各個(gè)環(huán)節(jié)的跟蹤情況，導(dǎo)致及時(shí)處理率較低［14］。通過實(shí)施新的管理體系，輔以信息化填報(bào)后，平均填報(bào)1張電子表格僅需3～5 min，大大提高了醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADE的效率，職能部門處理的積極性和效率顯著提高，提高了院科兩級(jí)的管理效率。

綜上所述，建立健全ADE標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，前提是明確管理責(zé)任，制訂事件分類、分級(jí)管理體系，核心是通過信息化手段對(duì)ADE進(jìn)行PDCA閉環(huán)管理。流程清晰的信息化手段在標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的實(shí)施中作用明顯［15］，我院管理模式和信息系統(tǒng)復(fù)制到醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院，在四川省樂山市市中區(qū)腫瘤醫(yī)院和四川省成都大觀醫(yī)院試點(diǎn)后，得到臨床及行政人員的普遍支持，醫(yī)務(wù)人員能很快學(xué)習(xí)并熟練使用系統(tǒng)進(jìn)行ADE的上報(bào)和管理，克服管理“水土不服”的問題快速落地ADE管理模式，取得了較好的效果。