李 洋
1.中國藥科大學(xué) 江蘇南京 210009
2.廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東廣州 510620
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高人力成本、高技術(shù)投入、高全球化的特征,當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求激增。海南作為我國最大的經(jīng)濟(jì)特區(qū),具有實施全面深化改革和試驗最高水平開放政策的獨特優(yōu)勢。其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)是自由貿(mào)易港建立的重點環(huán)節(jié),諸多文件對其發(fā)展提出了規(guī)劃意見及發(fā)展建議(表1)。
表1 海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要政策文件
在諸多紅利政策的助推下,海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,但當(dāng)前的政策體系仍存在亟待解決的問題。如何完善政策體系,充分發(fā)揮試驗區(qū)政策優(yōu)勢,應(yīng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的現(xiàn)實問題需要研究者深入思考。本文以此為研究背景深入分析海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中的優(yōu)勢及其所遇瓶頸,并提出相應(yīng)的對策建議。
海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚,加之基礎(chǔ)研究薄弱,長期以化學(xué)藥、抗生素制劑作為主打產(chǎn)品,缺少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。隨著國家政策的落地與生物醫(yī)藥企業(yè)的努力,這一劣勢得到彌補。自2013年國務(wù)院批復(fù)同意設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱“博鰲先行區(qū)”),尤其是2020年中國(海南)自由貿(mào)易試驗區(qū)建立以來,海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛崛起,已然發(fā)展成為海南的支柱性產(chǎn)業(yè)之一。在充分發(fā)揮國家賦予特殊政策的基礎(chǔ)之上,博鰲先行區(qū)在特許藥械、醫(yī)學(xué)研發(fā)、醫(yī)療保險、特許經(jīng)營、醫(yī)學(xué)交流等方面較我國其他非自貿(mào)區(qū)域有明顯優(yōu)勢。[1]本土藥企在A股市場上已經(jīng)形成了重要的“海南醫(yī)藥”板塊,集聚醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)基地。2021年,海口生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上總產(chǎn)值創(chuàng)新高,已經(jīng)成為增長速度最快、產(chǎn)出效益最高、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占比最大的工業(yè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)。[2]
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的人員和研發(fā)經(jīng)費支出,是評定產(chǎn)業(yè)投入規(guī)模的重要指標(biāo),體現(xiàn)了其發(fā)展能力。在自貿(mào)港建設(shè)的諸多紅利下,高新技術(shù)行業(yè)投資經(jīng)費穩(wěn)步增長,投資產(chǎn)出連年增長,同時海南省科技創(chuàng)新活動也獲得突破性進(jìn)展?!吨袊鹁娼y(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示,近4年海南省新增高新技術(shù)企業(yè)364家,高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量超過1 200家;科技活動人員2020年較2018年增長19.16%;孵化器總收入在2020年達(dá)到了6.82億元,是2018年的近3倍;高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員從2018年底的48 742人增長到2020年的67 742人,增長了38.98%(表2)。[3]高技術(shù)產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新載體和人才方面取得了明顯的進(jìn)展。
表2 2018—2020年海南省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)資金投入及產(chǎn)出(億元)
在此研發(fā)投入和科技保障支持下,海南自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速取得創(chuàng)新成果。2021年,海南省新獲批藥品注冊文號88個,創(chuàng)11年來新高。2018—2021年,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(Center For Drug Evaluation, CDE)在海南省受理藥品總數(shù)達(dá)713件、批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品品種1 376個,通過仿制藥一致性評價的品種90個、藥物臨床試驗數(shù)159個,2021年CDE 受理藥品總件數(shù)和通過一致性評價品種比2020年翻了一番(表3)。[4]截至2021年底,海南省共有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)29個品種44個品規(guī)進(jìn)入國家藥品集采目錄,品種數(shù)占全國六批集中采購品種總數(shù)的12.3%;全省約30個品規(guī)藥品位居全國市場份額前三。海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛。
表3 2018——2021年海南省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果
生物醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高技術(shù)、長周期的特點,相比一般產(chǎn)業(yè),更需要資本為其賦能。國家賦予海南先行先試的政策優(yōu)勢,金融機(jī)制開放,構(gòu)建了“1+N”制度集成創(chuàng)新,貿(mào)易投融資自由化、便利化,為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,提供了豐厚的資金支持。[5]2021年,海南省金融業(yè)增加值423億元,同比增長3.6%,增速分別比2019和2020年高2.0和2.5個百分點,金融業(yè)增加值對海南省全省生產(chǎn)總值(Gross Domestic Product, GDP)的貢獻(xiàn)率達(dá)6.5%;新增社會融資1 141億元。2021年海南全省新設(shè)立外商投資企業(yè)1 936家,同比增長92.6%,實際使用外資35.19億元,同比增長16.2%,在2018—2020年連續(xù)三年翻番的基礎(chǔ)上,保持平穩(wěn)較快增長態(tài)勢。從總量看,海南實際使用外資已達(dá)到全國中等水平,躍居全國第二方陣領(lǐng)先地位。[6]
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度依賴科技創(chuàng)新,因此創(chuàng)新資源的跨境自由流動,對促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展具有重要的作用。海南自貿(mào)區(qū)作為海上絲綢之路重要支點,在“一帶一路”倡議中扮演著重要的角色,也是我國面向太平洋和印度洋重要對外開放門戶。在外籍人才就業(yè)創(chuàng)業(yè)方面,《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》中明確“允許符合條件的境外人員擔(dān)任海南自由貿(mào)易港內(nèi)法定機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、國有企業(yè)的法定代表人”;自貿(mào)區(qū)允許外籍和我國港澳臺地區(qū)技術(shù)人員按規(guī)定在海南就業(yè)、簽發(fā)居留許可及永久居留許可。
2021年6月10日,第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過《海南自由貿(mào)易港法》,其標(biāo)志性的亮點之一,即是賦予海南省人大及其常委會制定海南自由貿(mào)易港法規(guī)的權(quán)限,是國家致力于打造最高開放形態(tài)、對接國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則等舉措在國家法律層面的具體體現(xiàn)。目前海南自貿(mào)區(qū)頂層設(shè)計已完成,但如何落實中央部署,建立與海南自貿(mào)港相適應(yīng)的政策和制度框架的具體舉措,如何與生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范進(jìn)行有效地銜接,均是自貿(mào)港面臨的挑戰(zhàn)。與此同時,政府實施的市場準(zhǔn)入等配套措施與政策還未落到實處,相比于新加坡等其他有經(jīng)驗的、發(fā)展時間長的自貿(mào)港,海南自貿(mào)港在“單一窗口”“互聯(lián)網(wǎng)+ ”等信息技術(shù)平臺的建設(shè)方面還存在很大的進(jìn)步空間。[7]
2020年,海南第一、二、三產(chǎn)業(yè)比為20.5∶19.1∶60.4,在第二產(chǎn)業(yè)中工業(yè)僅占全省地區(qū)生產(chǎn)總值的9.7%。全省工業(yè)存在“有企業(yè)、少產(chǎn)業(yè)、缺產(chǎn)業(yè)鏈”的特點。[8]生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次與我國東、中部地區(qū)相比,存在層次低、技術(shù)水平低等現(xiàn)實情況,難以帶動和支撐產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)展,且由于長期積累不足,產(chǎn)業(yè)鏈條較不完整,新業(yè)態(tài)如合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)等發(fā)展較為緩慢,無法依托現(xiàn)存的產(chǎn)業(yè)形成技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)能規(guī)模,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚度亟待提升。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),對高學(xué)歷的科技型人才依賴。當(dāng)前海南自貿(mào)區(qū)存在著“產(chǎn)業(yè)缺人才”與“人才缺產(chǎn)業(yè)”的矛盾比較突出,在人才培養(yǎng)和人才隊伍集聚方面均不具備優(yōu)勢。[9]據(jù)統(tǒng)計2021年海南省本科、碩士、博士畢業(yè)人數(shù)分別為50 393人、2 063人和69人,其中本科畢業(yè)生的本地就職率不到60% 。[10]海南高校的畢業(yè)生大多選擇向北京、上海以及近距離的廣州、深圳等一線城市集聚,人才流失形勢嚴(yán)峻。與此同時,海南自貿(mào)區(qū)目前的國際高端人才匯聚尚不能夠支撐海南自由貿(mào)易區(qū)的創(chuàng)新活動,高等科研院所數(shù)量較少,加之多年經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱,缺乏相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)吸引高層次人才。
長期以來,海南省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源不足,制約了創(chuàng)新藥的臨床試驗環(huán)節(jié)?!逗D辖y(tǒng)計年鑒》顯示,2020年,海南省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合計6 127家,其中醫(yī)院280家,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5 690家。衛(wèi)生人員和床位利用情況方面,海南省執(zhí)業(yè)醫(yī)師23 147人,注冊護(hù)士35 191人,藥師3 413人;平均開放病床50 722張,病床使用率60%。與全國各省相比,上述的各項數(shù)據(jù)均居于中后梯隊,極大地限制了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。[10]
通過對比2009年和2020年海南自貿(mào)區(qū)(港)、新加坡自貿(mào)港、迪拜自貿(mào)港,金融服務(wù)業(yè)在海南自貿(mào)區(qū)(港)經(jīng)濟(jì)中的比重較低,對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持水平也有待提升(表4)。[10]
表4 海南自貿(mào)區(qū)(港)、新加坡自貿(mào)港、迪拜自貿(mào)港金融服務(wù)業(yè)對比
海南自貿(mào)港金融服務(wù)業(yè)增加值占GDP 的比重自 2009 年 3.7%上升到 2020 年 7.2%[10],呈現(xiàn)迅猛增長的趨勢。同時期新加坡、迪拜自由貿(mào)易港金融服務(wù)業(yè)增加值占比也不斷上漲[11],相比之下海南自貿(mào)區(qū)(港)的金融服務(wù)業(yè)仍有很大的發(fā)展空間。與國外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的自貿(mào)區(qū)(港)相比,海南生物醫(yī)藥企業(yè)或初創(chuàng)型技術(shù)公司,難以通過融資的方式獲取前期技術(shù)轉(zhuǎn)化、孵化所需資金支持,很大程度上制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開技術(shù)融合和產(chǎn)業(yè)融合,需要耗費大量的智力資本、投資融資。建設(shè)大而全的發(fā)展產(chǎn)業(yè)區(qū)域是必然之舉。但海南自貿(mào)區(qū)(港)高校、研究所數(shù)量少,創(chuàng)新能力不強,生物醫(yī)藥領(lǐng)域中取得的科研成果數(shù)量不足。與此同時,海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)療資源缺乏,2021年海南省三甲醫(yī)院數(shù)量14家,占全國總量(1 441家)的0.97%[10],無法支持生物醫(yī)藥成果在臨床中的試驗和應(yīng)用??蒲袡C(jī)構(gòu)、高校、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中介服務(wù)機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的合作交流,創(chuàng)新要素聯(lián)系不夠,產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)較差,“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”合作機(jī)制尚未健全,科研成果難以產(chǎn)業(yè)化,或產(chǎn)業(yè)化成本高、落地困難。
面對更高層次的開放格局,需要對標(biāo)國際高水平經(jīng)貿(mào)規(guī)則,海南自貿(mào)區(qū)(港)應(yīng)盡快構(gòu)建與國際接軌的法律體系,運用自貿(mào)港立法權(quán)和經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán),緊密結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,推動制度創(chuàng)新、人才集聚、藥品科學(xué)監(jiān)管、金融財稅、資本流通等方面相適應(yīng)和銜接的規(guī)章制度,加強立法調(diào)研、注重立法銜接,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革創(chuàng)新,使之適用于最高開放形態(tài),推動海南自由貿(mào)易港打造法治化、國際化、便利化的一流營商環(huán)境,構(gòu)建海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的新局面。[12]
博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)是中國醫(yī)療對外開放的窗口,先行區(qū)內(nèi)享有臨床應(yīng)用與研究的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、大型醫(yī)用設(shè)備審批、允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、降低醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅等優(yōu)惠政策,與內(nèi)地非自貿(mào)區(qū)域相比優(yōu)勢明顯。先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療政策極具創(chuàng)新性,在特許藥械、真實世界數(shù)據(jù)、干細(xì)胞研究、醫(yī)療商業(yè)險等均配備完善政策配套文件,已經(jīng)吸引了很多知名跨國藥企進(jìn)駐。在此基礎(chǔ)上,海南自貿(mào)區(qū)(港)可以充分發(fā)揮先行區(qū)的政策紅利,逐步帶動整個自貿(mào)區(qū)(港)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
當(dāng)前全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,大量新發(fā)現(xiàn)、新技術(shù)不斷涌現(xiàn),但較難轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品或技術(shù)服務(wù),這是由于生物醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長周期的特點,需要活躍政府基金或風(fēng)險投資的介入,以及進(jìn)一步出臺自貿(mào)區(qū)(港)內(nèi)生物醫(yī)藥等高科技產(chǎn)業(yè)的賦稅優(yōu)惠制度、發(fā)揮自貿(mào)區(qū)(港)政策集中、統(tǒng)一、高效的特點,對銀行、證券、保險業(yè)等全部金融機(jī)構(gòu)和金融市場進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理[13],加強醫(yī)藥政策與其他政策的聯(lián)動。首先是在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)加大資金投入,展現(xiàn)創(chuàng)新資金支持機(jī)制的杠桿作用。其次為了確保醫(yī)藥創(chuàng)新資金支持機(jī)制的實際實施效益,需要加大審核力度,保證產(chǎn)業(yè)的良性穩(wěn)健發(fā)展。最后應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的管理制度,強化結(jié)果的運用,保證績效考察與激勵制度的有效性。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是智力密集產(chǎn)業(yè),優(yōu)化其產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)、流動和使用機(jī)制的意義重大,只有補足當(dāng)前自貿(mào)區(qū)的人才短板,才可能推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展。海南自貿(mào)區(qū)(港)可聯(lián)合醫(yī)藥高等院校、科研院所、國家重點實驗室在先行區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu),以聯(lián)合辦學(xué)、聯(lián)合科研實驗的方式,促進(jìn)醫(yī)藥類人才的交流和培養(yǎng)。引導(dǎo)和支持校企合作的方式,培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊缺技術(shù)人才。通過舉辦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)論壇、行業(yè)峰會,將智力資本引入到海南自貿(mào)區(qū)(港),完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才全球引進(jìn)機(jī)制。運用海南優(yōu)質(zhì)的環(huán)境優(yōu)勢,完善高水平生活配套,發(fā)展成為優(yōu)質(zhì)人才的棲息地。
根據(jù)《科學(xué)技術(shù)部國家衛(wèi)生健康委員會海南省人民政府共同推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制國家重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范框架協(xié)議》,海南成為全國第二個重大新藥創(chuàng)制專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地。[14]自貿(mào)區(qū)(港)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以以此為契機(jī),補足原始創(chuàng)新不足的弱點,同步推進(jìn)生物醫(yī)藥的原始創(chuàng)新技術(shù)。海南自貿(mào)區(qū)(港)可以重大新藥創(chuàng)制項目,重點建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè),帶動結(jié)構(gòu)確證、篩選、藥效、藥代、安全評價、制劑研究和質(zhì)量控制的全過程,以醫(yī)藥制造業(yè)為支撐,推動新一代初創(chuàng)型技術(shù)企業(yè)在化學(xué)制藥、信息技術(shù)、生命科學(xué)、生物工程技術(shù)領(lǐng)域的深度融合,以技術(shù)融合帶動生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品融合、市場融合,最終完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,引導(dǎo)龍頭企業(yè)和初創(chuàng)型技術(shù)企業(yè)協(xié)同發(fā)展。
海南自貿(mào)區(qū)(港)區(qū)位優(yōu)勢明顯:毗鄰粵港澳大灣區(qū),且粵港澳大灣區(qū)在高素質(zhì)人才、先進(jìn)技術(shù)與材料、金融資本等方面具有明顯優(yōu)勢,雙方可以通過生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項目合作、園區(qū)共建,密切合作,并逐步加強與港澳臺地區(qū)的聯(lián)系;面向南海,海南自貿(mào)區(qū)(港)可以有效推動與“一帶一路”沿線國家和地區(qū)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面開展更加務(wù)實高效的合作,可以與東南亞國家在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流和協(xié)作,拓展“海上絲綢之路”,深度融入全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,全面承擔(dān)國家使命。
推動高校與科研機(jī)構(gòu)的合作,可以與內(nèi)地科研院所開展合作,推動生物醫(yī)藥、分子診斷、基因測序和生物信息分析等合作與研究。加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,2021年海南引進(jìn)了鄭州大學(xué)醫(yī)學(xué)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等多家優(yōu)質(zhì)醫(yī)院和醫(yī)學(xué)院校,應(yīng)繼續(xù)推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源緊密合作,支持以獨資、合資或合作等方式設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),并逐步推進(jìn)科研與臨床教學(xué)的合作。加強高校、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)的合作,形成完善的“Bed-Bench-Bed”(“臨床—實驗室—臨床”)研發(fā)模式。通過構(gòu)建由政府協(xié)調(diào)、協(xié)會鏈接、服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)代協(xié)會創(chuàng)新生態(tài),將高校、科研院所、醫(yī)院的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究融入創(chuàng)新鏈中,提供產(chǎn)學(xué)研服務(wù)、金融服務(wù)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)、資源對接等,深化“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”全協(xié)同合作。
綜上,海南自貿(mào)區(qū)(港)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在貫徹落實《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》等國家規(guī)劃的基礎(chǔ)上,通過創(chuàng)新改革政策、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、促進(jìn)創(chuàng)新資源流動、深化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)展、推進(jìn)金融服務(wù)支撐等措施,全面促進(jìn)了海南自貿(mào)區(qū)(港)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新局面。面向未來,海南自貿(mào)區(qū)(港)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、國際化發(fā)展,仍需要提高政策協(xié)同、充分應(yīng)用已有政策紅利、重視產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)、不斷促進(jìn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新要素的聚集,把握“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇,提高海南自貿(mào)區(qū)(港)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球競爭力和影響力。