生物醫(yī)藥“浦東方案”出爐瞄準(zhǔn)世界級產(chǎn)業(yè)集群

文／沈 涵 王 春

未來3年，浦東新區(qū)將進一步增強新靶點、新機制等發(fā)現(xiàn)能力，小分子化學(xué)藥、細(xì)胞治療、抗體藥物、微創(chuàng)介入、手術(shù)機器人等細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到國際先進水平；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)4000億元，制造業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，高技術(shù)服務(wù)業(yè)營收超過500億元。

承諾“好項目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間”！隨著首部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的浦東法規(guī)落地，上海浦東新區(qū)如何推動產(chǎn)業(yè)“加速跑”備受關(guān)注。

1月26日，浦東新區(qū)正式發(fā)布《上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。圍繞《行動方案》，在加快打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的背景下，浦東新區(qū)出臺了一系列加快打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的政策，并加快產(chǎn)業(yè)空間布局。

做強“硬核產(chǎn)業(yè)” 設(shè)立4000億元目標(biāo)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是浦東新區(qū)重點發(fā)展的六大“硬核產(chǎn)業(yè)”之一，多年來呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。

浦東新區(qū)誕生了全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。2021年，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)2700億元，在研藥物品種500多個，處于臨床階段的Ⅰ類新藥近200個，超過10個Ⅰ類新藥處于藥品上市申請階段，5個Ⅰ類新藥獲批上市，占全國20%。特別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批，標(biāo)志著國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市。

根據(jù)《行動方案》，未來3年，浦東新區(qū)將進一步增強新靶點、新機制等發(fā)現(xiàn)能力，在小分子化學(xué)藥、細(xì)胞治療、抗體藥物、微創(chuàng)介入、手術(shù)機器人等細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到國際先進水平；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)4000億元，制造業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，高技術(shù)服務(wù)業(yè)營收超過500億元；新增百億級企業(yè)1家、50億級企業(yè)5家、10億級企業(yè)15家；產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺加速集聚，高端人才規(guī)模持續(xù)保持國內(nèi)領(lǐng)先，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境進一步優(yōu)化。

率先統(tǒng)籌布局 不讓好項目“用地難”

作為張江生物醫(yī)藥的“元老”企業(yè)之一，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地?fù)碛辛艘粔K“和記黃埔醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地”。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司資深副總裁崔昳昤表示，“開展多種混合產(chǎn)業(yè)用地模式的試點，對于我們下一步靈活配置土地資源、提升轉(zhuǎn)化速度，將產(chǎn)生實實在在的益處”。

本著不讓好項目和好產(chǎn)業(yè)“用地難”的目標(biāo)，各類產(chǎn)業(yè)空間布局的探索和試點將在浦東新區(qū)落地。此次，《行動方案》明確了浦東新區(qū)未來3年在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局方面的重點任務(wù)：推進園區(qū)協(xié)同聯(lián)動，打造品牌產(chǎn)業(yè)地標(biāo)。主要包括推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域混合產(chǎn)業(yè)用地試點，推進產(chǎn)業(yè)用地儲備工作，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地供給機制，探索有突破性的體制機制創(chuàng)新，推進合同委托生產(chǎn)基地擴大生產(chǎn)能力；打造“一源多極、特色發(fā)展、協(xié)調(diào)聯(lián)動”的群落式產(chǎn)業(yè)空間體系，依托浦東新區(qū)南北科技創(chuàng)新走廊建設(shè)，推進生物醫(yī)藥南北聯(lián)動協(xié)同發(fā)展。

據(jù)悉，近兩年來，浦東新區(qū)加快布局產(chǎn)業(yè)新方向，依托南北科技創(chuàng)新走廊，構(gòu)建生物醫(yī)藥發(fā)展新格局。以張江藥谷地區(qū)為創(chuàng)新源頭，張江醫(yī)學(xué)園（張江細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)園）、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、張江總部園、張江民營經(jīng)濟總部園為5個特色園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫(yī)藥基地、金橋地區(qū)、世博地區(qū)等4個其他園區(qū)，進一步形成帶動全市、輻射長三角的協(xié)同發(fā)展格局。

浦東新區(qū)副區(qū)長畢桂平介紹，浦東新區(qū)已明確劃定了產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)社區(qū)，產(chǎn)業(yè)用地以空間規(guī)劃為引導(dǎo)，向產(chǎn)業(yè)基地、產(chǎn)業(yè)社區(qū)集聚。同時強化產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評引領(lǐng)，推進規(guī)劃環(huán)評成果落地。目前張江各產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評工作正有序開展，區(qū)域內(nèi)涉及園區(qū)都按時完成了規(guī)劃環(huán)評工作。

在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地供給機制上，浦東新區(qū)將推進標(biāo)準(zhǔn)地出讓工作，實行“彈性年期+有條件自動續(xù)期”制度；探索突破現(xiàn)有有關(guān)永久建筑與臨時建筑的分類方式，建設(shè)可循環(huán)利用、結(jié)構(gòu)相對簡易的短期利用建筑；探索優(yōu)質(zhì)項目上下游產(chǎn)業(yè)聯(lián)動的供地模式，打造規(guī)模化、集約化、航母級的生物醫(yī)藥集群板塊。

混合產(chǎn)業(yè)用地試點方面，浦東新區(qū)將開展多種混合用地模式試點，試行二三產(chǎn)業(yè)混合用地改革，構(gòu)建混合產(chǎn)業(yè)用地和單一用地均衡配置的產(chǎn)業(yè)用地格局。“浦東新區(qū)將強化產(chǎn)業(yè)空間高效治理，盤活存量土地資源，提升土地利用經(jīng)濟密度和產(chǎn)出效益，實現(xiàn)‘好項目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間’。”畢桂平說。

出臺地方法規(guī) 破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸

“人血及其制品作為醫(yī)藥研發(fā)中的質(zhì)控品及對照品，是新藥研發(fā)過程中的必需品。所以進口是否順利、及時，直接關(guān)系到每個研發(fā)項目的進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發(fā)提供了有力的支撐?！比R博科生物公司政府事務(wù)負(fù)責(zé)人張文玲在當(dāng)天《行動方案》發(fā)布會上說。

張文玲提及的白名單制度，正是浦東新區(qū)近年來圍繞加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)策源能力，持續(xù)推出創(chuàng)新制度的縮影。

2020年7月，在上海海關(guān)的支持和指導(dǎo)下，張江科學(xué)城建設(shè)管理辦公室牽頭開展生物醫(yī)藥特殊物品進境白名單制度試點，簡化了特殊物品進口審批流程，縮短了低風(fēng)險特殊物品進口審批時限，提高了特殊物品通關(guān)效率。

為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)，浦東新區(qū)一直致力于加強制度創(chuàng)新和制度供給，努力形成生物醫(yī)藥“浦東方案”。比如，作為研發(fā)重要支撐的特殊物品進境問題過去一直是研發(fā)企業(yè)快速發(fā)展的障礙。2020年7月21日，特殊物品進境試點工作正式啟動，進一步簡化了特殊物品進口審批流程，縮短低風(fēng)險特殊物品進口審批時限，提高特殊物品通關(guān)效率。

2021年12月29日，上海市人大常委會表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并于2022年1月1日起正式頒布實施?！兑?guī)定》共34條，從完善管理體制、推動改革突破、創(chuàng)新服務(wù)機制、促進產(chǎn)業(yè)融合、強化資源保障等5個方面，對現(xiàn)有法律法規(guī)進行調(diào)整實施與空白填補，有助于國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步高質(zhì)量發(fā)展。

浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮介紹，下一步，浦東將從4個方面著力落實《規(guī)定》的相關(guān)條款。一是爭取一批先行先試，如多元化主體投資基因治療和干細(xì)胞治療研究及產(chǎn)業(yè)化、藥品多點委托生產(chǎn)等。二是配套一批實施細(xì)則，針對藥物臨床試驗階段申請藥品生產(chǎn)許可、體外診斷試劑自行研制等，將會同市相關(guān)職能部門制訂一批實施細(xì)則，推動相應(yīng)條款落地。三是固化一批創(chuàng)新實踐，對生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品便利化通關(guān)“白名單制度”，通過信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，優(yōu)化通關(guān)流程并在全區(qū)推廣；對動物生物二級實驗室備案，明確企業(yè)備案路徑。四是推進一批功能平臺，包括生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊服務(wù)站、國家人類遺傳資源管理服務(wù)機構(gòu)，上海醫(yī)療器械檢測研究院、上海臨床研究中心，生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會等。

“未來，浦東還將邀請更多的企業(yè)參與立法創(chuàng)新實踐，并在后續(xù)的產(chǎn)業(yè)政策中加大扶持力度，與企業(yè)共同打造產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境高地，推進世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。”浦東新區(qū)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示。