桂林市基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀與分析

秦金勇，陳雯，李海華，李恒

(桂林市疾病預(yù)防控制中心，廣西 桂林 541001）

0 引言

2019年底湖北武漢爆發(fā)新型冠狀病毒疫情感染，疫情快速蔓延至全國及國外國家及地區(qū)[1]。當(dāng)前新型冠狀病毒開展實(shí)驗(yàn)室檢測，包括核酸檢測，為疾病診斷及后續(xù)治療提供合理依據(jù)[2]。而掌握新型冠狀病毒肺炎病原學(xué)特點(diǎn)、流行病學(xué)特征及臨床表現(xiàn)、傳播方式等信息成為評(píng)估病毒變異株、傳播毒力強(qiáng)弱有力依據(jù)，當(dāng)前國內(nèi)多個(gè)實(shí)驗(yàn)室均展開新型冠狀病毒核酸常規(guī)檢測[3]。而由于部分實(shí)驗(yàn)室為基層單位，檢測前、中、后的工作流程及實(shí)驗(yàn)室檢測涉及多要素、多環(huán)節(jié)，對(duì)標(biāo)本、人員、實(shí)驗(yàn)流程等意外事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尤為重要，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因子，可針對(duì)結(jié)果提出相應(yīng)整改路程，最大程度保證醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范及指導(dǎo)生物安全實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)及個(gè)人防護(hù)，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)安全與質(zhì)量，對(duì)后期疫情防控具有重要意義[4-5]。文章就對(duì)2021年7月至2022年12月桂林市12家疾控中心開展實(shí)驗(yàn)室生物安全管理情況調(diào)查，依據(jù)結(jié)果擬定出合理對(duì)策，進(jìn)一步規(guī)范工作流程及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，對(duì)其情況如下分析。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門的工作安排，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理通用要求》（GB19489-2008）及其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度的規(guī)定，桂林市疾控中心至2021年7月至2022年12月期間對(duì)桂林市12家基層疾控中心開展實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系及執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查分析。

1.2 方法

所有成員開展調(diào)查前，經(jīng)過專門組織生物安全培訓(xùn)，熟悉掌握生物安全技術(shù)規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定期開展生物安全培訓(xùn)與現(xiàn)場指導(dǎo)工作，完善新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全督導(dǎo)檢查內(nèi)容培訓(xùn)，要求人員掌握病毒核酸檢測和生物安全管理范疇，考核成功后進(jìn)入本次調(diào)研。調(diào)查內(nèi)容：以《廣西疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表》為依據(jù)對(duì)基層12家疾控中心實(shí)驗(yàn)室開展生物安全管理調(diào)查，內(nèi)容包括生物安全管理體系建設(shè)及管理制度的執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備配備、人員管理、個(gè)人防護(hù)裝備和使用、廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等情況，全面系統(tǒng)了解桂林市12家基層疾控中心生物安全管理體系建設(shè)與運(yùn)行情況。

2 結(jié)果

桂林市12家基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物管理現(xiàn)狀調(diào)查情況分析中，其中龍勝12項(xiàng)評(píng)估內(nèi)容中不合格項(xiàng)目占據(jù)5項(xiàng)，永福12項(xiàng)評(píng)估內(nèi)容不合格占據(jù)1項(xiàng)，其次10家均為2～4項(xiàng)，而實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備12家占據(jù)11家，占比91.67%，其次為設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法、記錄，分別為58.33%、33.33%、33.33%、33.33%，詳見表1。

表1 桂林市12家基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀調(diào)查情況

3 討論

生物安全成為國家安全重要組成部分，關(guān)乎到民眾健康、社會(huì)穩(wěn)定及國家安全[6]。近些年來，中東呼吸綜合征、禽流感、新型冠狀病毒肺炎等疾病發(fā)生為當(dāng)前生物安全帶來新的挑戰(zhàn)[7]。當(dāng)前疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為處置突發(fā)傳染病的“主力軍”，承擔(dān)著大量的工作。隨著2019年12月新型冠狀病毒肺炎在全球傳播及蔓延，截止至2022年，該病毒依舊呈現(xiàn)著流行趨勢[8]。目前確診新型冠狀病毒感染重要依據(jù)為新型冠狀病毒核酸檢測。疾病主要經(jīng)呼吸道傳播途徑，同時(shí)可存在氣溶膠傳播途徑，而檢測實(shí)驗(yàn)過程中檢測人員存在著較大感染風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)檢測整體要求高于普通核酸檢測，需滿足核酸擴(kuò)增基本條件要求上，同時(shí)需滿足生物安全標(biāo)準(zhǔn)。為此，當(dāng)前加強(qiáng)新型冠狀病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)尤為重要[9]。同時(shí)，伴隨著分子診斷廣泛開展，實(shí)驗(yàn)室生物安全等問題成為當(dāng)前關(guān)注重點(diǎn)及焦點(diǎn)，如何保證實(shí)驗(yàn)室生物安全成為新型冠狀病毒疫情防控工作開展重要前提及保證[10]。實(shí)驗(yàn)室檢測作為新型冠狀病毒感染篩查、早期診斷及療效評(píng)估重要手段之一。當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)成為檢驗(yàn)者安全防護(hù)重要防線。疫情流行期間，核酸檢測實(shí)驗(yàn)室開展一系列防護(hù)措施最大程度規(guī)范檢驗(yàn)檢查及防控流程，進(jìn)一步降低檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員感染風(fēng)險(xiǎn)[11]。

為進(jìn)一步提高疾控機(jī)構(gòu)安全管理，本次研究針對(duì)桂林市衛(wèi)健委通過二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的12家疾控中心新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室開展調(diào)查及分析，結(jié)合當(dāng)前廣西省安全核查表，針對(duì)12項(xiàng)內(nèi)容開展調(diào)查，包括設(shè)施設(shè)備配備、人員管理、廢棄物處理等多項(xiàng)問題，結(jié)果顯示：除標(biāo)本管理、質(zhì)量控制、人員抱怨、實(shí)驗(yàn)室生物安全操作失誤或意外的處理外，其他8項(xiàng)內(nèi)容調(diào)查中均存在一定不足之處及需要改進(jìn)方面，而12家調(diào)查分析中，龍勝問題最多，其次為臨桂，而永福管理情況最佳。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備為常見問題，占比91.67%，其次為設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法、記錄，分別為58.33%、33.33%、33.33%、33.33%。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備問題集中在內(nèi)外走廊及冰箱未配備溫度監(jiān)控，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫濕度計(jì)檢測超標(biāo)、大型設(shè)備應(yīng)配置穩(wěn)壓電源，設(shè)備管理管理中設(shè)備按體系文件規(guī)定張貼唯一性標(biāo)識(shí)作為常見問題，同時(shí)部分基層疾控中心人員未規(guī)范對(duì)結(jié)果記錄。上述情況作為常見問題，當(dāng)前需結(jié)合上述問題并提出相應(yīng)整改性措施，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全。

針對(duì)基層疾控機(jī)構(gòu)常見問題，開展生物安全管理過程中需采取以下對(duì)策：①完善實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)備：完善實(shí)驗(yàn)室硬件配置時(shí)完善實(shí)驗(yàn)室布局、設(shè)施及相關(guān)配套的建設(shè)，政府應(yīng)當(dāng)增加相應(yīng)投入，改善硬件設(shè)備，為實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)管理大小堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[12]。同時(shí)，保證布局合理，各個(gè)區(qū)域內(nèi)有相對(duì)獨(dú)立及基礎(chǔ)生物安全防護(hù)設(shè)備，保證設(shè)備齊全與無故障。同時(shí)，依據(jù)自身?xiàng)l件可配備高性能安全防護(hù)裝備；②建立健全管理體系：建立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系包括以下幾個(gè)方面，第一可建立生物安全委員會(huì)，明確病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員具體職責(zé)。定期召開會(huì)議，鼓勵(lì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員提出相應(yīng)安全管理工作存在問題，針對(duì)所提出問題開展深入探討[13]。其二為依據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作復(fù)雜程度，將病原微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安全管理相關(guān)文件進(jìn)行完善，如管理手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程及記錄等。其三完善內(nèi)部審核及考核機(jī)制，專人對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作巡查與監(jiān)督[14]。其四為制度落實(shí)情況與績效分配掛鉤，可保證病原微生物實(shí)驗(yàn)室中生物安全有關(guān)現(xiàn)行制度落實(shí)；③人員培訓(xùn)與考核：當(dāng)前有關(guān)生物實(shí)驗(yàn)室管理過程中，其科室責(zé)任人應(yīng)當(dāng)定期展開工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，而培訓(xùn)內(nèi)容上，包括生物安全防范意識(shí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)操作方法、防護(hù)裝備使用方法、常規(guī)消毒及滅菌方法、感染性物資運(yùn)輸?shù)恼_方法、意外事故應(yīng)對(duì)方案及應(yīng)急程序使用等[15]。當(dāng)培訓(xùn)完畢后，應(yīng)當(dāng)組織實(shí)驗(yàn)室工作人員遵循流程開展演練。針對(duì)新入崗工作人員，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)展開崗前培訓(xùn)，擬定出合理考核機(jī)制，同時(shí)要求考核合格后方可上崗。墻上并張貼重大病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全事故報(bào)告及病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的流程表[16]。日常工作中，定期對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生物安全開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施過程中，要求對(duì)已知及未知的微生物進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別。為保證生物實(shí)驗(yàn)室工作人員及其公眾妊娠安全，基層疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)管理體系，完善實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及器械，提高人員安全意識(shí)、生物安全知識(shí)水平，成為降低風(fēng)險(xiǎn)工作舉措。

綜上所述，桂林市基層疾控實(shí)驗(yàn)室生物安全上仍然存在一定不足，而實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備問題、設(shè)備管理、設(shè)施及環(huán)境、檢測方法與記錄成為常見問題，加大對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投入及管理，完善人員生物安全培訓(xùn)及技術(shù)操作，進(jìn)一步提升人員生物安全意識(shí)，杜絕生物安全事故發(fā)生。