藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新規(guī)監(jiān)管要點(diǎn)

◆嘉 懌/文

藥品安全關(guān)乎老百姓生命健康，責(zé)任重大。9月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范日趨活躍的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)?！掇k法》自2022年12月1日起施行。

《辦法》共計(jì)6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，對經(jīng)營主體、平臺(tái)責(zé)任、處方藥信息展示等熱門問題一錘定音，規(guī)定了只有線下實(shí)體藥企才能在網(wǎng)上開藥店、疫苗禁止網(wǎng)售、網(wǎng)上買處方藥除了“先方后藥”還必須“實(shí)名制”等。

一、落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任

《辦法》明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)。具體來說，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

《辦法》明確，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥；通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。

同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

比如，第十四條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。

二、壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任

第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關(guān)重要。

《辦法》對第三方平臺(tái)管理作出了一系列規(guī)定，明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。

同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

比如第十七條強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

第二十條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。

《辦法》對第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)信息也提出了要求，如第二十一條要求，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。第二十五條，鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。

三、明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理

《辦法》考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。

同時(shí)，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

比如，第十三條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

四、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化監(jiān)管措施

《辦法》明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)。

第二十八條明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。對第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《辦法》要求藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處置。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。

此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。