計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

【作 者】 張博，萬(wàn)敏，張翔，熊巍，李文麗，陳聰

1 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，濟(jì)南市，250101

2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，濟(jì)南市，250101

0 引言

抽樣檢驗(yàn)是質(zhì)量控制中重要的手段之一，并且對(duì)于大部分質(zhì)量特性來(lái)說(shuō)是必須使用的手段。這是由于當(dāng)批量很大或沒(méi)有自動(dòng)檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，采用100%檢驗(yàn)效率較低且非常困難。更重要的是，對(duì)于檢測(cè)時(shí)需要破壞樣品的質(zhì)量特性，實(shí)施100%檢驗(yàn)是不可行的[1]。

抽樣檢驗(yàn)從實(shí)質(zhì)上講，是質(zhì)量控制中準(zhǔn)確性和經(jīng)濟(jì)性之間相互妥協(xié)的選擇。從形式上講，是通過(guò)抽取一個(gè)或多個(gè)樣本來(lái)推斷總體特性的檢驗(yàn)方法。采取抽樣檢驗(yàn)不可避免地引入兩類錯(cuò)誤：第一類是將合格總體判定為不合格的錯(cuò)誤，即“錯(cuò)判”；第二類是將不合格總體判定為合格的錯(cuò)誤，即“漏判”。制訂一個(gè)科學(xué)的抽樣檢驗(yàn)方案，需要充分考慮以下三點(diǎn)：一是出現(xiàn)這兩種錯(cuò)誤的概率所代表的準(zhǔn)確性；二是選取樣本量所代表的經(jīng)濟(jì)性和可行性；三是在抽樣方案中應(yīng)科學(xué)地制訂接收或拒收準(zhǔn)則，以調(diào)整兩類錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率，從而適應(yīng)不同的檢驗(yàn)?zāi)康暮蛻?yīng)用場(chǎng)景。

抽樣檢驗(yàn)根據(jù)接收或拒絕準(zhǔn)則的不同可以分為計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)和計(jì)量抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于定性判定的質(zhì)量特性，只能采用計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的方法；而對(duì)于定量判定的質(zhì)量特性，既可以使用計(jì)量抽樣檢驗(yàn)，也可以使用計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)。因此，規(guī)定計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序的GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)（等同或修改采用ISO 2859系列標(biāo)準(zhǔn)）在醫(yī)療器械行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，而規(guī)定計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序的GB/T 6378系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 3951系列標(biāo)準(zhǔn)）作為補(bǔ)充也在一定范圍內(nèi)得到應(yīng)用。

抽樣檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康牡牟煌梢苑譃橐则?yàn)收為目的的檢驗(yàn)和以核查為目的的檢驗(yàn)。其中規(guī)定了以驗(yàn)收為目的抽樣檢驗(yàn)程序的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 2828.1、GB/T 2828.2、GB/T 2828.3、GB/T 2828.5，而以核查為目的的檢驗(yàn)通常依據(jù)GB/T 2828.4和GB/T 2828.11來(lái)檢索抽樣方案。

雖然計(jì)數(shù)抽樣在醫(yī)療器械質(zhì)量控制領(lǐng)域已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，并且越來(lái)越體現(xiàn)出重要性，但由于檢索方法眾多、應(yīng)用場(chǎng)景不同、質(zhì)量水平表示方式繁雜，導(dǎo)致使用時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)錯(cuò)誤應(yīng)用的情況。本研究的目的即介紹GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合其在醫(yī)療器械檢驗(yàn)（特別是監(jiān)督抽檢）領(lǐng)域中的應(yīng)用，以期幫助制造商、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)不同目的設(shè)計(jì)檢索適宜的抽樣方案。

1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)概述

所謂“計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)”，是以不合格品或不合格出現(xiàn)的數(shù)量或比例作為判定依據(jù)進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。這種方式的抽樣檢驗(yàn)優(yōu)勢(shì)是限制條件少、應(yīng)用范圍廣，無(wú)論是定性檢驗(yàn)還是定量檢驗(yàn)，無(wú)論質(zhì)量特性是否符合相關(guān)的分布，均可以使用；缺點(diǎn)是在經(jīng)濟(jì)性和提供的信息量上通常不如計(jì)量抽樣檢驗(yàn)。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，是在兩類錯(cuò)誤（“錯(cuò)判”和“漏判”）發(fā)生概率一定的條件下，設(shè)計(jì)的一種特殊假設(shè)檢驗(yàn)。目前，最常用的就是GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)發(fā)布了7部分標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效的版本分別是：①GB/T 2828.1—2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》；②GB/T 2828.2—2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第2部分：按極限質(zhì)量（LQ）檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案》；③GB/T 2828.3—2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第3部分：跳批抽樣程序》；④GB/T 2828.4—2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》；⑤GB/T 2828.5—2011《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第5部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批序貫抽樣檢驗(yàn)系統(tǒng)》；⑥GB/T 2828.10—2010《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則》；⑦GB/T 2828.11—2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第11部分：小總體聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》。

這7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以歸納為3個(gè)部分：①GB/T 2828.10—2010是整個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)則，介紹標(biāo)準(zhǔn)不同部分的制訂目的和應(yīng)用范圍的差異；②GB/T 2828.1—2012、GB/T 2828.2—2008、GB/T 2828.3—2008和GB/T 2828.5—2011適用于驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)，也就是為生產(chǎn)方和使用方提供了判斷交付產(chǎn)品是否滿足質(zhì)量協(xié)議的抽樣規(guī)則；③GB/T 2828.4—2008和GB/T 2828.5—2011給出了驗(yàn)證被檢驗(yàn)總體是否滿足聲稱質(zhì)量水平的抽樣規(guī)則。

2 以驗(yàn)收為目的的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)

2.1 接收質(zhì)量限和極限質(zhì)量

接收質(zhì)量限（acceptance quality limit,AQL）是生產(chǎn)方和使用方協(xié)商確定的批不合格（品）率p的最大值，當(dāng)批產(chǎn)品的實(shí)際不合格（品）率小于p0時(shí)，應(yīng)以高概率接收此批產(chǎn)品。而極限質(zhì)量（limit quality,LQ）是生產(chǎn)方和使用方都認(rèn)為不可接收的批不合格（品）率p的最小值，當(dāng)批產(chǎn)品的實(shí)際不合格率大于p1時(shí)，應(yīng)以低概率接收此批產(chǎn)品[2]。

GB/T 2828.1是按照AQL檢索的抽樣計(jì)劃，主要針對(duì)已經(jīng)足夠應(yīng)用轉(zhuǎn)移規(guī)則的連續(xù)系列批，若用于孤立批時(shí)需要特別注意抽樣方案的檢索；而GB/T 2828.2是按照LQ檢索的抽樣方案，針對(duì)的是孤立序列批或者單批。具體來(lái)說(shuō)，如果采購(gòu)方已經(jīng)和生產(chǎn)方合作了一定時(shí)間，對(duì)于生產(chǎn)方的質(zhì)量水平有了一定的信心和了解，這時(shí)候可以制訂一個(gè)抽樣計(jì)劃，只要達(dá)到規(guī)定的接收質(zhì)量限（AQL），該批次產(chǎn)品就被接收，而該抽樣計(jì)劃使第一類錯(cuò)誤（錯(cuò)判）發(fā)生的概率較小。如果采購(gòu)方只采購(gòu)了該生產(chǎn)方的一批樣品，或者第一次采購(gòu)該生產(chǎn)方的產(chǎn)品，那么就要制訂另外的抽樣方案，只要產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定的極限質(zhì)量，則該批次產(chǎn)品就被拒收，該抽樣計(jì)劃使發(fā)生第二類錯(cuò)誤（漏判）的概率較小。圖1表示了分別按照AQL和LQ檢索對(duì)于產(chǎn)品總體質(zhì)量水平的意義。

案例1：某制造商生產(chǎn)了一批避孕套，批量為30 000只。采購(gòu)方和制造商約定“爆破體積和壓力”指標(biāo)不合格率不能超過(guò)1.5%，也就是總不合格品數(shù)不超過(guò)450個(gè)。

為了說(shuō)明按照AQL和LQ對(duì)連續(xù)批和鼓勵(lì)批檢索抽樣方案不同，使用案例1模擬了以驗(yàn)收為目的的檢驗(yàn)場(chǎng)景。如果這批次產(chǎn)品是雙方連續(xù)供貨批次中的一批，那么可以按照AQL=1.5檢索抽樣計(jì)劃，也就是將“不合格率不能超過(guò)1.5%”的約定理解為：只要不合格率低于1.5%就應(yīng)該被接收。參考GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074: 2002）附錄A選擇檢驗(yàn)水平為“一般檢驗(yàn)水平Ⅰ”，從而得到一次抽樣方案：樣本量字碼為K（125只），合格判定數(shù)為5，不合格判定數(shù)為6。也就是抽取125個(gè)樣品，如果出現(xiàn)5個(gè)或5個(gè)以下的不合格品就接收該批次產(chǎn)品，如果出現(xiàn)6個(gè)或6個(gè)以上就拒收該批產(chǎn)品。圖2[3]給出了樣本量字碼K的抽檢特性（operating characteristic,OC）曲線，表示提交產(chǎn)品的質(zhì)量按照不同的AQL值進(jìn)行檢驗(yàn)，預(yù)期被接收的概率有多大。從圖2中可以看出，上述抽樣方案可以保證如果該批次產(chǎn)品中的實(shí)際不合格率不超過(guò)1.5%，就有95%以上的概率被接收。

但是通過(guò)抽檢特性曲線可知，如果這批次產(chǎn)品中不合格率達(dá)到了3%，即超過(guò)了約定一倍，仍有80%以上的概率被接收；如果不合格率達(dá)到了4.5%，即超過(guò)了約定的兩倍，仍有50%的概率接收這批產(chǎn)品。雖然這樣的抽樣方案放大了使用方或接收方的風(fēng)險(xiǎn)，而保障了生產(chǎn)方或提供方的利益，但是在連續(xù)批中如果每批次都不能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量限，那么被拒收的可能性就會(huì)隨批次的增多而不斷累積。一旦出現(xiàn)被拒收的批次，就要根據(jù)GB/T 2828.1中規(guī)定的轉(zhuǎn)移規(guī)則進(jìn)行加嚴(yán)檢驗(yàn)，直至?xí)和z驗(yàn)（接收），從而降低“漏判”的風(fēng)險(xiǎn)。這就是GB/T 2828.1主要適用于足以應(yīng)用轉(zhuǎn)移原則的連續(xù)批檢驗(yàn)的原因。

如果這批次避孕套產(chǎn)品是孤立批，或者是供需雙方合作的最開(kāi)始的幾批產(chǎn)品（連續(xù)批的批數(shù)序列長(zhǎng)度尚無(wú)法應(yīng)用轉(zhuǎn)移規(guī)則），那么采用上述抽樣方案顯然是不適合的。我們先看一下在GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074: 2015）《天然乳膠橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》附錄B中的規(guī)定：對(duì)于孤立生產(chǎn)批的合格判定雖然仍然按照AQL索引，但是規(guī)定了樣本量至少按字碼M。案例1如果樣本量按照字碼M（315只）抽樣檢驗(yàn)，那么當(dāng)該批產(chǎn)品的實(shí)際不合格率為1.5%、3.0%和4.5%時(shí)，根據(jù)字碼M的OC曲線（見(jiàn)圖3[4]），該批次產(chǎn)品被拒收的概率就會(huì)增大到85%，大大地降低了犯第二類錯(cuò)誤（漏判）的可能。

如果這批產(chǎn)品是孤立批產(chǎn)品，而使用方想要盡可能地將風(fēng)險(xiǎn)降低，就可以依據(jù)GB/T 2828.2中的LQ檢索抽樣方案，步驟如下：首先選擇LQ值，由于1.5為非LQ優(yōu)先數(shù)值，因此根據(jù)GB/T 2828.2中表8選取優(yōu)先數(shù)值為1.25。然后再查表1，可得抽樣方案樣本量n=315，接收數(shù)Ac=1。也就是抽取315只樣品，如果不合格品數(shù)超過(guò)1個(gè)，則拒收該批次產(chǎn)品。這樣的檢驗(yàn)方案可以保證使用方采購(gòu)到不合格率高于或等于1.25%的風(fēng)險(xiǎn)降到9.4%以下。但是需要指出的是，如此抽樣會(huì)使生產(chǎn)方承擔(dān)過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫?dāng)該批次產(chǎn)品不合格率為1.25%時(shí)，接收概率也僅有10%，而如果想要將接收概率增加至95%以上，則生產(chǎn)方需要將產(chǎn)品的不合格率控制在0.114%以下。

在樣本量固定的情況下，生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)降低必然帶來(lái)使用方風(fēng)險(xiǎn)的增加。如果采用雙方風(fēng)險(xiǎn)折中的方案，可以根據(jù)GB/T 2828.2—2008中4.3的建議，將LQ規(guī)定為“最小3倍于所期望的質(zhì)量”，也就是1.5×3=4.5，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中表8選取最接近4.5的LQ優(yōu)先數(shù)值為5.0。查GB/T 2828.2—2008表1，可得抽樣方案n=315、接收數(shù)Ac=10。而根據(jù)GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074:2015）中附錄B的規(guī)定，按照AQL檢索GB/T 2828.1，得到的抽樣方案同樣也是n=315、接收數(shù)Ac=10。這種巧合說(shuō)明，在對(duì)孤立批進(jìn)行抽檢的時(shí)候，GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074:2002）已經(jīng)充分考慮了使用方風(fēng)險(xiǎn)，從而制訂了較為均衡的抽樣方案。

2.2 多次抽樣檢驗(yàn)和序貫抽樣檢驗(yàn)

在當(dāng)前生產(chǎn)過(guò)程中，特別是在醫(yī)療器械這種高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，期望不合格品率往往非常低。在這種情況下，如果采用一次抽樣方案，通常需要非常大的樣本量才能將錯(cuò)判概率降到比較低的水平。而多次抽樣檢驗(yàn)和序貫抽樣檢驗(yàn)就可以有效降低平均樣本量，而不提高錯(cuò)判的風(fēng)險(xiǎn)。

這兩種抽樣檢驗(yàn)的方式可以這樣理解：如果抽取較小樣本量時(shí)得到的質(zhì)量水平遠(yuǎn)高于或遠(yuǎn)低于接收質(zhì)量限，那么就可以有較大的把握直接接收或拒收該批次產(chǎn)品；如果質(zhì)量水平接近于接收質(zhì)量限，再抽取更多的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

而多次抽樣檢驗(yàn)和序貫抽樣檢驗(yàn)的區(qū)別就在于：多次抽樣是把整個(gè)抽樣過(guò)程分成若干個(gè)階段，每個(gè)階段進(jìn)行判定；而序貫抽樣是每抽一個(gè)樣品就是一個(gè)階段并進(jìn)行判定。從這個(gè)意義上來(lái)講，多次抽樣檢驗(yàn)類似一個(gè)離散的過(guò)程，而序貫抽樣檢驗(yàn)更類似一個(gè)連續(xù)的過(guò)程。

在案例1中，如果供需雙方依然按照AQL=1.5檢索抽樣程序，那么先看二次抽樣程序。同樣是查到字碼K，按照正常檢驗(yàn)水平檢索GB/T 2828.1—2012中表3-A二次抽樣方案，得到第一次檢驗(yàn)方案為80[2，5]、第二次檢驗(yàn)方案為80[6，7]。圖4給出了二次抽樣的操作流程。

從圖4中我們可以看到，第一次抽檢的樣本中不合格數(shù)不超過(guò)2個(gè)或大于等于5個(gè)，就僅需要一次抽樣80個(gè)。但如果第一次抽樣檢出的不合格數(shù)或不合格品數(shù)為3個(gè)或4個(gè)，則需要再次抽取80個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，這樣共抽取了160個(gè)，高于一次抽樣的樣本量125個(gè)。

同理，我們還可以進(jìn)行多次抽樣來(lái)進(jìn)一步降低平均樣本量。按照正常檢驗(yàn)水平檢索GB/T 2828.1—2012中附表4-A，同樣是樣本量字碼為K，多次抽樣方案及累計(jì)樣本量如表1所示。從表1中可以看出，最少需要32個(gè)樣品就可以拒收該批樣品，最少需要64個(gè)樣品就可以接收該批樣品，只有較小的概率累計(jì)樣本量會(huì)超過(guò)一次抽樣或二次抽樣。

表1 正常檢驗(yàn)水平、樣本量字碼K的多次抽樣方案及累計(jì)樣本量Tab.1 The sample plan and total number of sample items under normal inspection and sampling size code letter K

在一定情況下，序貫抽樣檢驗(yàn)在經(jīng)濟(jì)性方面相較于二次、多次抽樣更有優(yōu)勢(shì)。對(duì)于質(zhì)量很好或很差的批，二次抽樣方案比一次抽樣方案平均節(jié)省37%的成本，五次抽樣方案平均節(jié)省75%的成本，而序貫抽樣方案平均節(jié)省85%的成本。但是序貫抽樣要求多次抽樣，如果不同時(shí)間抽取樣品的成本較高，那么序貫抽樣方案的經(jīng)濟(jì)性就會(huì)被降低。因此，序貫抽樣方案主要適用于單個(gè)樣本測(cè)試費(fèi)用較高的情況[5]。

對(duì)于案例1，如果按照序貫檢驗(yàn)制訂抽樣方案，根據(jù)GB/T 2828.5—2011中表1查的樣本量字碼同樣是K，再查表A.1，得：

接收和拒收線的斜率g=0.039 3；

接收線截距hA=1.533；

拒收線截距hR=2.868；

那么，接收值A(chǔ)和拒收值R的計(jì)算式(1)、(2)為：

式中ncum為樣本數(shù)。

從式(1)可以計(jì)算出：當(dāng)ncum＞39.008時(shí)，A＞0。也就是只要檢驗(yàn)40個(gè)樣品均合格，則接收該批次產(chǎn)品。而從表1可以看到，如果采用多次抽樣方案，至少要進(jìn)行兩次抽樣、累計(jì)樣本量為64才能判定接收該批產(chǎn)品。

如果出現(xiàn)極限情況，檢驗(yàn)的每一個(gè)樣品均不合格，那么按照式(2)進(jìn)行計(jì)算，當(dāng)累計(jì)不合格品數(shù)D(ncum)＞2.99時(shí)，D＞R。也就是如果連續(xù)出現(xiàn)3個(gè)不合格品，則可以拒收此批次產(chǎn)品。而從表1中可以看出至少要進(jìn)行一次抽樣，也就是抽取32個(gè)樣品才能拒收該批次產(chǎn)品。

從上述分析可以看出，序貫抽樣方案在實(shí)際質(zhì)量水平遠(yuǎn)離接受或拒收質(zhì)量限的情況下，能夠有效地降低檢驗(yàn)成本。但是也存在累計(jì)不合格品數(shù)一直在接收數(shù)和拒收數(shù)之間徘徊的可能，這樣累計(jì)樣本量就會(huì)不斷上升。為了避免出現(xiàn)這種情況，GB/T 2828.5—2011中設(shè)定了一個(gè)截尾值nt，當(dāng)累計(jì)樣本量達(dá)到截尾值nt時(shí)，如果還無(wú)法判定，則終止檢驗(yàn)，使用截尾接收數(shù)Act和截尾拒收數(shù)Ret進(jìn)行判定。

對(duì)于案例1采用序貫抽樣檢驗(yàn)，根據(jù)GB/T 2828.5—2011中表A.1得nt為200、Act為7，也就是當(dāng)累計(jì)樣本量達(dá)到200時(shí)如果仍無(wú)法判定，若此時(shí)累計(jì)不合格品數(shù)不超過(guò)7則接收該批產(chǎn)品，否則拒收。

3 聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定

3.1 聲稱質(zhì)量水平評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)特征

從標(biāo)準(zhǔn)題目上看，GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、2、3、5部分都是“檢驗(yàn)（inspection）”，而第4、11部分是“評(píng)定（assessment）”，這恰恰說(shuō)明了這兩部分應(yīng)用情景的不同。

GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、2、3、5部分都是以驗(yàn)收為目的的抽樣程序，而第4、11部分評(píng)審、審核中驗(yàn)證聲稱質(zhì)量水平（declared quality levels,DQL）而開(kāi)發(fā)的。從出現(xiàn)“錯(cuò)判”的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)看，GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、3、5部分都是按接收質(zhì)量水平（AQL）檢索的，僅與驗(yàn)收抽樣的實(shí)際目的有關(guān)，因而出現(xiàn)兩類“錯(cuò)判”的風(fēng)險(xiǎn)的均衡；而第2部分按照極限質(zhì)量水平（LQ）制訂抽樣方案，目的是防止接收個(gè)別劣質(zhì)批，因此出現(xiàn)“錯(cuò)判”的風(fēng)險(xiǎn)較大；而第4、11部分為評(píng)定產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平是否符合聲稱質(zhì)量水平而設(shè)計(jì)，適用于類似監(jiān)督抽驗(yàn)的場(chǎng)景，因此充分考慮出現(xiàn)“錯(cuò)判”帶來(lái)的嚴(yán)重后果，從而大幅降低了“錯(cuò)判”的風(fēng)險(xiǎn)，但付出的代價(jià)是“漏判”的風(fēng)險(xiǎn)增大。

由于第4、11部分的風(fēng)險(xiǎn)不平衡，因此在表述抽檢結(jié)果時(shí)也應(yīng)該有所體現(xiàn)。當(dāng)按照聲稱質(zhì)量水平檢索的抽樣方案結(jié)果不合格時(shí)，有很大的把握認(rèn)為“核查總體的實(shí)際質(zhì)量水平劣于該聲稱質(zhì)量水平”，而當(dāng)結(jié)果為合格時(shí)，“未發(fā)現(xiàn)核查總體的實(shí)際質(zhì)量水平劣于該聲稱質(zhì)量水平”是合適的結(jié)果表述方式[6]。

3.2 聲稱質(zhì)量水平評(píng)定的應(yīng)用情景

GB/T 2828.4—2008的發(fā)布實(shí)施代替了GB/T 14437—1997《計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表》和GB/T 14162—1994《計(jì)數(shù)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表》，而GB/T 2828.11—2008代替了GB/T 15482—1995《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督小總體計(jì)數(shù)一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表》。可以看出監(jiān)督抽檢是這兩部分標(biāo)準(zhǔn)的重要適用情景之一。但這種對(duì)于目標(biāo)總體聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定并不僅限于監(jiān)督抽查，同樣適用于使用方、生產(chǎn)方的相關(guān)部門或者其他第三方對(duì)于總體質(zhì)量的核查。

3.3 聲稱質(zhì)量水平的選取

在確定聲稱質(zhì)量水平時(shí)，公認(rèn)的技術(shù)文件（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)行政文件）中給出的驗(yàn)收檢驗(yàn)接收質(zhì)量水平（AQL）是重要的參考依據(jù)，通常選取的聲稱質(zhì)量水平（DQL）不應(yīng)低于接收質(zhì)量水平（AQL）[7-8]。在醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢中，除了上述文件外，還應(yīng)參考被批準(zhǔn)的產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

對(duì)于醫(yī)療器械這種對(duì)人類的生命健康具有重要影響的產(chǎn)品，在制訂監(jiān)督抽檢方案時(shí)，通常不能允許一些關(guān)鍵項(xiàng)目出現(xiàn)不合格，因此需要選取DQL=0來(lái)制訂檢驗(yàn)方案。按照GB/T 2828.4—2008的規(guī)定，合格判定數(shù)為0，樣本量n根據(jù)實(shí)際情況需要從1～N中選?。∟為這批產(chǎn)品的總量）。鑒于此，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歷年公布的抽檢方案中常用的檢驗(yàn)方案為樣本量n=3或5，合格判定數(shù)為0。

3.4 極限質(zhì)量比水平的選取

雖然按照聲稱質(zhì)量水平來(lái)評(píng)定產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，主要考慮有針對(duì)性地減小“錯(cuò)判”的風(fēng)險(xiǎn)，但在制訂檢驗(yàn)方案的時(shí)候，仍然需要考慮“漏判”的風(fēng)險(xiǎn)。GB/T 2828.4—2008給出了“極限質(zhì)量比（limiting quality ratio,LQR）水平”這一參數(shù)來(lái)控制“漏判”風(fēng)險(xiǎn)，它是指將錯(cuò)誤判定核查總體抽檢合格的風(fēng)險(xiǎn)限定為某一較小值時(shí)的質(zhì)量比的值，在GB/T 2828.4—2008中規(guī)定這種風(fēng)險(xiǎn)為10%。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)LQR規(guī)定了4個(gè)水平等級(jí)，分別是O、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。

3.5 應(yīng)用聲稱質(zhì)量檢索檢驗(yàn)方案

案例2：某制造商生產(chǎn)了批避孕套，批量為30 000只，企業(yè)聲稱產(chǎn)品質(zhì)量符合GB/T 7544—2019的規(guī)定。

為了說(shuō)明如何按照聲稱質(zhì)量水平（DQL）檢索抽樣方案，案例2模擬了以核查為目的的檢驗(yàn)場(chǎng)景。如果監(jiān)管部門對(duì)該批次產(chǎn)品的“爆破體積和壓力”性能進(jìn)行抽檢，該項(xiàng)性能指標(biāo)可參照GB/T 7544—2019中規(guī)定的AQL為1.5作為聲稱質(zhì)量水平DQL。按照LQR水平分別選取O、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ時(shí)，從GB/T 2828.4—2009中檢索的抽樣方案如表2所示，其中n表示樣本量，L表示不合格品限定數(shù)（也就是合格判定數(shù)）。同樣檢索GB/T 2828.4—2009的表2到表5，可以得到LQR值和對(duì)應(yīng)的不合格品率，數(shù)據(jù)如表2所示。從表中可以看出，不同LQR水平下的“錯(cuò)判”概率均可以保證在5%以下，但即便選擇LQR水平為最高等級(jí)的Ⅲ級(jí)，對(duì)于高出實(shí)際不合格品率高出DQL 5.44倍的批次產(chǎn)品，“漏判”的可能性仍有10%。因此，如果按照DQL檢索的方案檢驗(yàn)，出現(xiàn)不合格時(shí)可以有較大的把握判定該批次產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量水平達(dá)不到DQL；而如果抽檢合格，也僅能證明未發(fā)現(xiàn)該批次實(shí)際質(zhì)量水平劣于DQL。

表2 在不同LQR水平下DQL=1.5的抽樣方案Tab.2 The sampling plans for the DQL of 1.5 under different LQR levels

4 總結(jié)

抽樣檢驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)管過(guò)程中不可或缺的質(zhì)量控制手段之一。在檢驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和檢索過(guò)程中，相關(guān)方應(yīng)充分考慮“漏判”和“錯(cuò)判”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)應(yīng)用情景的不同，選擇適合的檢索方式，并通過(guò)采用多次抽樣或序貫抽樣的技術(shù)來(lái)減少檢驗(yàn)量，在不降低準(zhǔn)確性的前提下，提升檢驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)性。