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    不同廠家氨茶堿注射液的產品質量分析

    2022-12-03 02:59:54邢娜劉來亮安佰平
    化工管理 2022年32期
    關鍵詞:符合規(guī)定乙二胺氨茶堿

    邢娜,劉來亮,安佰平

    (淄博市食品藥品檢驗研究院,山東 淄博 255086)

    0 引言

    氨茶堿注射液主要成分為氨茶堿,其化學名稱為1,3-二甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺鹽二水合物,為茶堿與乙二胺復鹽,其藥理作用主要來自茶堿,乙二胺使其水溶性增強。茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀,也可用于心功能不全和心源性哮喘。為加強對氨茶堿注射液的監(jiān)督管理,保障用藥安全,山東省市場監(jiān)督管理局將其列為2021年山東省藥品質量風險監(jiān)測項目。經國家藥品監(jiān)督管理局網站數據查詢,該品種共有70個批準文號,39家生產企業(yè)。本次風險監(jiān)測實際抽樣批數為35批,抽樣共涉及8個批準文號,7家生產企業(yè)。樣品中批準文號占比11.4%,生產企業(yè)占比17.9%。山東省共10個地市抽到樣品,其中流通環(huán)節(jié)30批次,使用環(huán)節(jié)5批次。依照《中國藥典》 2020年版二部和《中國藥典》 2015年版第一增補本進行了部分檢驗,檢驗項目為性狀、鑒別、pH值、顏色、有關物質、裝量、可見異物、含量測定,并對結果進行了分析比較??傮w而言氨茶堿注射液質量情況較好[1]。

    1 材料

    1.1 儀器

    Agilent 1260 高效液相色譜儀、XSE205DU 電子天平(Mettler-Toledo 公司)、pH 計(Metrohm 公司)、TENSOR 27付立葉紅外光譜儀(BRUKER OPTICS公司)、UV-2550紫外分光光度計(日本島津公司)。

    1.2 試藥

    茶堿對照品(中國食品藥品檢定研究院,批號130409-201913,含量 87.0%)、可可堿對照品(中國食品藥品檢定研究院,批號:101110-202003含量99.4%)、鹽酸滴定液(0.1 mol/L,批號:210519,廠家:上海市計量測試技術研究院)、硫酸銅、氫氧化鈉為分析純,冰醋酸、乙腈為色譜純,水為純化水。

    35批次樣品來自國內7個生產廠家(A~G)。規(guī)格:(1)2 mL:0.25 g(30批次);(2)2 mL:0.5g(2批次);(3)10 mL:0.25 g (3批次)。

    2 檢驗方法

    氨茶堿注射液現(xiàn)行質量標準為2020年版的《中國藥典》 (二部),由于2020年版的《中國藥典》自2020年12月30日開始執(zhí)行,在此之前生產的氨茶堿注射液執(zhí)行《中國藥典》2015年版第一增補本。兩個版本的質量標準中對檢驗項目的設置、測定方法與結果判定無差別,故所有批次檢品的檢驗結果可以統(tǒng)一進行統(tǒng)計分析[2]。

    3 檢驗結果

    3.1 性狀

    3.1.1 標準規(guī)定

    本品應為無色至淡黃色的澄明液體。

    3.1.2 測定結果

    35批次的氨茶堿注射液均為無色的澄明液體,符合規(guī)定。

    3.2 鑒別

    3.2.1 紅外分光光度法

    (1)標準規(guī)定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集272圖)一致。

    (2)測定結果。35批次的氨茶堿注射液的紅外光吸收圖譜均與對照的圖譜(光譜集272圖)一致,符合規(guī)定。

    3.2.2 化學反應

    (1)標準規(guī)定。加1%硫酸銅溶液2滴,振搖,溶液初顯紫色;繼續(xù)滴加硫酸銅溶液,漸變藍紫色,最后成深藍色。

    (2)測定結果。35批次的氨茶堿注射液均呈正反應。

    3.3 pH值

    3.3.1 標準規(guī)定

    應不得超過9.6。

    3.3.2 測定結果

    檢驗的35批次氨茶堿注射液,pH值均小于9.6,符合規(guī)定。其中,均值為9.0,最大值為9.3,最小值為8.8。pH值的批內RSD在0%~1.2%。在相同廠家不同批次產品之間的均一性較好。結果如表1所示。

    表1 pH值檢驗結果

    3.4 顏色

    3.4.1 標準規(guī)定

    取本品,應無色;如顯色,取本品,用水稀釋制成每1 mL中含氨茶堿0.125 g的溶液,與黃色或黃綠色3號標準比色液比較,不得更深。

    3.4.2 測定結果

    35 批次的氨茶堿注射液均無色,符合規(guī)定。

    3.5 有關物質

    3.5.1 標準規(guī)定

    樣品溶液色譜圖中如有雜質峰(除相對茶堿峰的保留時間約為0.3之前的輔料峰與苯甲醇峰外),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

    3.5.2 測定結果

    35 批次的氨茶堿注射液,平均雜質總量為 0.011%~0.026%,均符合規(guī)定,合格率100%。35批樣品中總雜志含量均小于0.5%,表明各廠家總體質量較好。結果如表2所示[3]。

    表2 有關物質檢驗結果

    3.6 裝量

    3.6.1 標準規(guī)定

    取本品5支,每支的裝量均不得少于其標示裝量。

    3.6.2 測定結果

    35 批次的氨茶堿注射液均符合規(guī)定。

    3.7 可見異物

    3.7.1 標準規(guī)定

    手持容器頸部,輕輕旋轉和翻轉容器(但應避免產生氣泡),使藥液中可能存在的可見異物懸浮,分別在黑色和白色背景下目視檢查,重復觀察,總檢查時限為20 s。

    3.7.2 測定結果

    35 批次的氨茶堿注射液,均無可見異物懸浮,符合規(guī)定。

    3.8 含量測定

    3.8.1 標準規(guī)定

    本品含無水茶堿(C7H8N4O2)應為氨茶堿標示量的74.0%~84.0%。本品含乙二胺(C2H8N2)應為氨茶堿標示量的13.0%~20.0%。

    3.8.2 測定結果

    35 批次的氨茶堿注射液,含無水茶堿為氨茶堿標示量的76.8%~83.3%,含無乙二胺為氨茶堿標示量的16.5%~19.7%;均符合規(guī)定。其中,A廠家無水茶堿含量RSD值最大,G 廠家乙二胺含量RSD值最大;E廠家的氨茶堿注射液無水茶堿和乙二胺含量極差和小,提示其投料和工藝均較穩(wěn)定;A 廠家的氨茶堿注射液無水茶堿和乙二胺含量極差和大,提示可能存在生產工藝不穩(wěn)定,仍有工藝優(yōu)化、提高的空間[4]。結果如表3和表4所示。

    表3 無水茶堿檢驗結果

    表4 乙二胺檢驗結果

    筆者通過研究發(fā)現(xiàn),氨茶堿注射液的穩(wěn)定性較差,溶液配好后,隨著放置時間延長,無水茶堿和乙二胺的含量均有所降低,建議現(xiàn)用現(xiàn)配。同時發(fā)現(xiàn),添加苯甲醇作為抑菌劑的氨茶堿注射液,其顏色、總雜質含量均會受其影響。氨茶堿注射液在臨床使用過程中,藥物成分與藥包材的相容性如何,將在后續(xù)工作中開展研究[5]。

    4 結語

    本次抽驗的35批次氨茶堿注射液產品,按照法定標準檢驗,所檢項目結果均符合規(guī)定,合格率均為100%,質量狀況總體評價較好,但部分企業(yè)仍需進一步優(yōu)化生產工藝,保持工藝穩(wěn)定性,提高產品質量的均一性。

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