《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課堂教學(xué)改革研究

夏亞釗，劉艷艷，王衛(wèi)華，陳清陽(yáng)

（菏澤醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校，山東 菏澤 274000）

GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）是藥品生產(chǎn)的一種強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)多個(gè)方面進(jìn)行控制，以此來(lái)避免出現(xiàn)交叉污染或藥品污染等相關(guān)問(wèn)題，防止混淆，從源頭切實(shí)保證藥品的質(zhì)量和公民用藥安全性[1]。確保GMP課程的整體教學(xué)質(zhì)量、促使學(xué)生達(dá)到更好的學(xué)習(xí)效果非常重要，因此，如何針對(duì)該課程開展有效的教學(xué)改革，值得教師深入思考。

1 GMP課程改革的重要性分析

GMP得到強(qiáng)制實(shí)施后，醫(yī)學(xué)生產(chǎn)領(lǐng)域迎來(lái)了新的格局，如何結(jié)合新舊條款的變化實(shí)行GMP、通過(guò)藥監(jiān)部門的GMP檢查，是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。尤其是新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》雖然取消了GMP認(rèn)證，但是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，因此市場(chǎng)上對(duì)掌握GMP的人才產(chǎn)生了更大需求。

GMP課程是職業(yè)院校藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、食品藥品監(jiān)督管理等專業(yè)的必修課程，具有極強(qiáng)的實(shí)操性，涉及工程學(xué)、管理學(xué)、化學(xué)等多種內(nèi)容，屬于一門綜合性學(xué)科。對(duì)于學(xué)生來(lái)講，學(xué)習(xí)GMP課程難度很高，要求也很多，如果教師不能對(duì)GMP課堂教學(xué)進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，會(huì)增加學(xué)生學(xué)習(xí)難度。對(duì)現(xiàn)有GMP課堂教學(xué)模式進(jìn)行改革，能夠幫助學(xué)生走出學(xué)習(xí)困境，更好地實(shí)現(xiàn)應(yīng)用型人才培養(yǎng)目標(biāo)。

2 GMP課堂教學(xué)改革思路

2.1 結(jié)合專業(yè)分層次培養(yǎng)人才

雖然GMP課程在許多專業(yè)有開設(shè)，但是不同專業(yè)課程設(shè)置、人才培養(yǎng)目標(biāo)和學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu)各不相同。因此，在開展GMP課堂教學(xué)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同專業(yè)來(lái)調(diào)整教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)模式，這樣才能真正滿足工作崗位的實(shí)際需求?；诖耍瑧?yīng)結(jié)合專業(yè)實(shí)際情況分層次培養(yǎng)人才，這樣才能夠取得更好的教學(xué)效果，也容易凸顯出GMP課程的實(shí)際價(jià)值，保證整體教學(xué)質(zhì)量。

2.2 基于項(xiàng)目主題的GMP課程設(shè)計(jì)

項(xiàng)目主題式課程設(shè)計(jì)是一種基于工作過(guò)程所延伸出的教學(xué)體系，通過(guò)結(jié)合職業(yè)崗位的具體工作任務(wù)來(lái)設(shè)置課程內(nèi)容，并以項(xiàng)目為載體、以主題工作任務(wù)為單位組織并實(shí)施課程教學(xué)。這種新型課程模式非常符合GMP課堂教學(xué)需求，也能最大限度地提升教學(xué)效率，獲得更好的教學(xué)效果[2]。

2.2.1 項(xiàng)目主題式課程設(shè)計(jì)的基本思路 首先，應(yīng)當(dāng)切實(shí)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際需求分析專業(yè)所對(duì)應(yīng)的具體崗位和工作任務(wù)，以此為基礎(chǔ)，在了解崗位職責(zé)及目標(biāo)后再對(duì)具體工作內(nèi)容展開詳細(xì)的分析，制作出工作任務(wù)明細(xì)表，找出每個(gè)任務(wù)所包含的操作技能、理論知識(shí)、職業(yè)道德等，從而將以企業(yè)為導(dǎo)向的職業(yè)教育課程和教學(xué)模式引入學(xué)校[3]。除此之外，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，以GMP的不同類別作為單元，并融入課堂教學(xué)的各個(gè)主題項(xiàng)目。這樣也可以成功地將職業(yè)領(lǐng)域與學(xué)習(xí)領(lǐng)域相結(jié)合，推動(dòng)職業(yè)教育課程建構(gòu)和教學(xué)模式改革，將學(xué)校主導(dǎo)的職業(yè)教育課程和教學(xué)模式逐步變?yōu)槠髽I(yè)和學(xué)校合作模式。最后，充分發(fā)揮企業(yè)和學(xué)校的積極性，對(duì)各個(gè)工作任務(wù)之間的邏輯關(guān)系進(jìn)行分析，結(jié)合企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況以及學(xué)校實(shí)際辦學(xué)情況創(chuàng)設(shè)合適的項(xiàng)目情景，使工作任務(wù)更加結(jié)構(gòu)化、概括化，由此形成項(xiàng)目主題式課程和教學(xué)內(nèi)容，并采用多元化教學(xué)模式提高GMP課堂教學(xué)效果。

2.2.2 GMP課程項(xiàng)目主題式教學(xué)的實(shí)施 考慮到GMP課程的實(shí)際特點(diǎn)，保證教學(xué)的實(shí)用性和有效性非常重要，這也與項(xiàng)目主題式教學(xué)理念高度契合。首先，我們可以嘗試將項(xiàng)目主題式教學(xué)模式運(yùn)用于GMP實(shí)施與認(rèn)證管理教學(xué)中。以藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)為例，具體分析項(xiàng)目主題式教學(xué)模式的應(yīng)用方法，整合出GMP課堂教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的教育目標(biāo)是培養(yǎng)能夠從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)崗位工作的高素質(zhì)高技能綜合性人才。因此，經(jīng)過(guò)實(shí)際調(diào)研走訪，結(jié)合相關(guān)企業(yè)情況以及操作人員給出的建議，對(duì)具體工作任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分析并整合為多個(gè)主題，在確定好各主題的工作任務(wù)后仔細(xì)分析其中的邏輯關(guān)系。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，各個(gè)主題工作任務(wù)在總體上是依據(jù)PDCA循環(huán)模式設(shè)計(jì)的，而這一組織順序與工作過(guò)程非常貼合，也更符合全面質(zhì)量管理的要求。

3 GMP課堂教學(xué)的保障體系

3.1 企業(yè)和外部專家協(xié)作

在采用項(xiàng)目主題式教學(xué)模式開展GMP課堂教學(xué)過(guò)程中，對(duì)項(xiàng)目主題的分解離不開企業(yè)專家的參與，所以學(xué)校一定要緊密聯(lián)系當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)，邀請(qǐng)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)精英參與教學(xué)，深入分析職業(yè)崗位，明確崗位定位[4]。在確定好每個(gè)崗位所包含的具體工作內(nèi)容后繪制清晰的崗位工作任務(wù)表，這樣才能夠充分凸顯GMP課程服務(wù)社會(huì)、培養(yǎng)實(shí)用型人才的基本目標(biāo)。學(xué)校應(yīng)當(dāng)和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行有效協(xié)作與溝通，加大對(duì)制藥企業(yè)調(diào)研的力度，和企業(yè)專家進(jìn)行面對(duì)面溝通，了解企業(yè)對(duì)人才的實(shí)際需求。與此同時(shí)，聘請(qǐng)企業(yè)優(yōu)秀質(zhì)量管理人員兼職為學(xué)生講課，進(jìn)一步保證GMP課堂教學(xué)的有效性，實(shí)現(xiàn)人才培養(yǎng)目標(biāo)。

3.2 合理設(shè)置支撐性課程

GMP本身就是一門綜合性較強(qiáng)的專業(yè)課程，需要學(xué)生有一定的法學(xué)、管理學(xué)、藥學(xué)等知識(shí)基礎(chǔ)，這樣才能保證獲得較好的學(xué)習(xí)效果。但是，每個(gè)專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)的知識(shí)側(cè)重點(diǎn)有所差異，針對(duì)這種情況，學(xué)校和教師應(yīng)當(dāng)樹立因材施教的教學(xué)理念，深入探究GMP課程實(shí)施與認(rèn)證管理的相關(guān)方式，結(jié)合實(shí)際情況確定教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn)。例如，藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)學(xué)生需要掌握藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)基本知識(shí)以及藥事法規(guī)知識(shí)，要想在GMP課程學(xué)習(xí)過(guò)程中獲得良好成效，學(xué)生還要掌握藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物檢測(cè)技術(shù)等知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備、安全環(huán)保等內(nèi)容。此時(shí)，考慮到藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)及學(xué)生學(xué)習(xí)特點(diǎn)，教師應(yīng)當(dāng)由淺入深講解知識(shí)，適當(dāng)開展GMP實(shí)訓(xùn)以及虛擬仿真實(shí)驗(yàn)，有的放矢，達(dá)到更好的教學(xué)效果。

3.3 將課程思政融入GMP課堂教學(xué)

近年來(lái)教育部出臺(tái)了多個(gè)關(guān)于課程思政的文件，要求教師在課堂教學(xué)中積極挖掘思政元素，實(shí)現(xiàn)全程和全方位育人。GMP作為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的一門核心課程，與藥品質(zhì)量和人民群眾的健康息息相關(guān)。因此在課堂教學(xué)中，可以引入相關(guān)的藥害事件以及抗疫期間涌現(xiàn)出的英雄事跡，培養(yǎng)學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及家國(guó)情懷，將價(jià)值塑造、知識(shí)傳授和能力培養(yǎng)三者融為一體，培養(yǎng)出高素質(zhì)高技能綜合性人才。

4 結(jié)語(yǔ)

GMP課堂教學(xué)改革能夠促使學(xué)生輕松開展學(xué)習(xí)活動(dòng)并獲得更好的學(xué)習(xí)效果，確保學(xué)生在步入工作崗位后得到較好的發(fā)展，滿足崗位實(shí)際需求，符合行業(yè)用人標(biāo)準(zhǔn)。因此，學(xué)校方面一定要對(duì)GMP課堂教學(xué)進(jìn)行科學(xué)合理的改革，從各專業(yè)學(xué)生的實(shí)際特點(diǎn)出發(fā)設(shè)計(jì)教學(xué)模式，有效提高教學(xué)質(zhì)量，為學(xué)生學(xué)習(xí)和職業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。