痔病臨床評(píng)估方法的研究現(xiàn)狀及進(jìn)展*

趙永昌，胡楊岑，陳鑫球，金蕊，吳瀟爍，孫鋒，李玉英△

1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院肛腸科 廣東廣州 510405

2 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 廣東廣州 510405

痔病是常見的肛腸外科疾病之一，臨床表現(xiàn)為便血、肛門腫物脫出、瘙癢、肛門溢液等，成年人痔病的發(fā)病率為4.4%～41.45%[1-5]。痔病的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)差異較大，其可能與不同國(guó)家、不同地域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療條件、人們對(duì)痔病的認(rèn)知、研究方法等存在巨大差異有關(guān)。在過(guò)去的30余年里，由于新理論、新設(shè)備、新手術(shù)方式的出現(xiàn)[6]，痔病的治療呈現(xiàn)出“百花齊放”的狀態(tài)。如何為患者作出準(zhǔn)確評(píng)估分級(jí)進(jìn)而制定最佳治療方案，成為臨床亟待解決的問(wèn)題。一種好的痔病臨床評(píng)估方法不僅應(yīng)有助于治療方案的選擇，而且還應(yīng)有助于科學(xué)地評(píng)估治療效果[7]。

當(dāng)前，在世界范圍內(nèi)最常采用的痔病臨床評(píng)估方法是Goligher[8]于1980年提出的Goligher分類法，該分類法將內(nèi)痔分為4度：Ⅰ度，內(nèi)痔輕微脫垂并出血，但不脫出肛門外；Ⅱ度，排糞時(shí)內(nèi)痔脫出肛門外，排糞后自行回納；Ⅲ度，排糞時(shí)內(nèi)痔脫出肛門外，排糞后需要手法輔助回納；Ⅳ度為內(nèi)痔持續(xù)脫出肛門外，不能回納。Goligher分類法主要基于內(nèi)痔脫垂這一臨床癥狀，沒有考慮痔病的其他癥狀、病理學(xué)動(dòng)態(tài)演變、對(duì)生活質(zhì)量的影響以及特殊的臨床條件等。因此，Goligher分類法可能無(wú)法準(zhǔn)確反映痔病的真實(shí)嚴(yán)重程度和對(duì)患者的影響[9]。此外，現(xiàn)有的關(guān)于痔病的大部分臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（涵蓋了各級(jí)別的痔病）重點(diǎn)均在比較治療方案或手術(shù)方法效果的優(yōu)劣勢(shì)，而未能依據(jù)統(tǒng)一的、更為精確的痔病臨床評(píng)估方法對(duì)納入研究對(duì)象進(jìn)行分層[10-12]。這些臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在納入研究對(duì)象方面具有顯著的異質(zhì)性，在根據(jù)所采用的研究方法和統(tǒng)計(jì)分析作相互比較時(shí)就很難得出正確、可靠的結(jié)論，其原因也在于缺乏全面、精準(zhǔn)又被廣泛認(rèn)可的痔病臨床評(píng)估方法。本文結(jié)合文獻(xiàn)就目前痔病臨床評(píng)估方法的研究現(xiàn)狀及進(jìn)展進(jìn)行綜述。

1 基于癥狀的痔病臨床評(píng)估方法

“不治療沒有癥狀的痔病”的理念在一定程度上已經(jīng)成為肛腸?？漆t(yī)師的共識(shí)，即在痔病臨床治療決策時(shí)應(yīng)該充分考慮患者的癥狀?；诎Y狀的痔病臨床評(píng)估方法主要形式是患者癥狀調(diào)查問(wèn)卷，或稱之為患者報(bào)告結(jié)果的測(cè)量系統(tǒng)（patient-reported outcome measures，PROMs）。

2009年，英國(guó)Thaha等[13]發(fā)表的一項(xiàng)臨床研究中設(shè)計(jì)了一套痔病癥狀嚴(yán)重程度調(diào)查問(wèn)卷，該調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容包含痔病癥狀【瘙癢、疼痛、脫垂、出血、污衣（遺液遺糞）、氣體失禁】嚴(yán)重程度評(píng)分（0～19分）和患者對(duì)痔病嚴(yán)重程度的自我評(píng)價(jià)（0～5分），以綜合評(píng)價(jià)痔病癥狀對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。2011年，Giordano等[14]的一項(xiàng)臨床研究中也設(shè)計(jì)了一種痔病癥狀嚴(yán)重程度評(píng)分系統(tǒng)調(diào)查問(wèn)卷，采用該調(diào)查問(wèn)卷調(diào)查患者1個(gè)月內(nèi)痔出血、痔脫出、手法輔助回納、疼痛（或其他不適）這4個(gè)癥狀項(xiàng)目發(fā)生的頻率以及對(duì)生活質(zhì)量/生活方式的影響程度。該調(diào)查問(wèn)卷總分0分，表示完全沒有痔癥狀；總分20分，表示最嚴(yán)重的痔癥狀。前述兩種調(diào)查問(wèn)卷均沒有經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證，因此其局限性在于缺乏對(duì)臨床醫(yī)師或患者相關(guān)的認(rèn)知訪談研究和信度、效度研究。

2010年，瑞典的Nystr?m等[15]在一項(xiàng)臨床研究中設(shè)計(jì)了一個(gè)患者自我報(bào)告的痔病癥狀調(diào)查問(wèn)卷用于痔病患者手術(shù)治療前后的病情評(píng)估。該調(diào)查問(wèn)卷評(píng)估痔病常見癥狀（疼痛、瘙癢、出血、污衣/濕肛、手法輔助回納內(nèi)痔）發(fā)生的頻率并予評(píng)分（總分0～15分），外科醫(yī)師再對(duì)痔的形態(tài)學(xué)評(píng)估（脫垂程度、脫垂痔核的數(shù)量和是否伴有外痔），將二者相結(jié)合以整體評(píng)價(jià)患者的病情。該研究將外科醫(yī)師的觀點(diǎn)與患者的觀點(diǎn)相結(jié)合，有助于更全面地評(píng)價(jià)痔病臨床治療的效果。然而，由于缺乏進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證和沒有考慮到痔病癥狀的嚴(yán)重程度，該調(diào)查問(wèn)卷的應(yīng)用受到了限制。2019年，Lee等[16]基于Nystr?m等[15]在2010年提出的調(diào)查問(wèn)卷制定了痔病評(píng)估系統(tǒng)并在Hubble試驗(yàn)（ISRCTN41394716）中測(cè)試了其反應(yīng)性，但沒有驗(yàn)證其跨文化效度、信度或測(cè)量誤差。同年，R?rvik等[17]報(bào)道了關(guān)于痔病癥狀評(píng)分和短健康量表（hemorrhoidal disease symptom score and hemorrhoidal diseas short health scale，HDSS ＆ SHS-HD）調(diào)查問(wèn)卷的研究，HDSS＆ SHS-HD調(diào)查問(wèn)卷包括兩部分。第一部分為HDSS即基于Nystr?m等[15]在2010年提出的五種痔病常見癥狀調(diào)查問(wèn)卷發(fā)展而來(lái)；第二部分為SHS-HD，包含癥狀負(fù)荷、功能狀態(tài)、疾病特異性擔(dān)憂和一般幸福感這4個(gè)項(xiàng)目，它是一種最初為炎性腸病患者開發(fā)的PROMs。該研究結(jié)果表明，HDSS是有效的、可靠的和反應(yīng)性強(qiáng)的，SHS-HD是可靠的和反應(yīng)性強(qiáng)的。將二者相結(jié)合使用可能對(duì)患者的痔病癥狀及其對(duì)健康的影響有良好的概括。

2015年，英國(guó)Pucher等[18]研制了一個(gè)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證的痔病臨床評(píng)分系統(tǒng)——索德格倫痔病癥狀嚴(yán)重程度評(píng)分系統(tǒng)。他們通過(guò)文獻(xiàn)研究、專家訪談和臨床研究等流程最終選取瘙癢或刺激癥狀、休息時(shí)出現(xiàn)的疼痛或不適的癥狀、排糞時(shí)出現(xiàn)的疼痛或不適的癥狀、痔脫出肛門外這4個(gè)癥狀的出現(xiàn)頻率作為觀察項(xiàng)目，并用統(tǒng)計(jì)模型得出最影響患者生活質(zhì)量的癥狀加權(quán)評(píng)分，最終得出一個(gè)總分為0～14分的評(píng)分系統(tǒng)。索德格倫痔病癥狀嚴(yán)重程度評(píng)分系統(tǒng)是首個(gè)利用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析“金標(biāo)準(zhǔn)”測(cè)量來(lái)描述標(biāo)準(zhǔn)效度和反應(yīng)性的評(píng)分系統(tǒng)，該研究認(rèn)為通過(guò)該調(diào)查問(wèn)卷對(duì)痔病嚴(yán)重程度的綜合癥狀評(píng)估，可以幫助醫(yī)師進(jìn)行臨床評(píng)估、決策和隨訪監(jiān)測(cè)。這種經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證的痔病臨床評(píng)估系統(tǒng)可能對(duì)痔病的研究、評(píng)估和管理具有重要意義。

痔病是一種多癥狀的良性肛腸疾病，患者多因一個(gè)或多個(gè)癥狀對(duì)其生活造成困擾就診，衡量痔病的治療方法或方案是否有效應(yīng)以消除患者痔病癥狀為重要準(zhǔn)則。制定治療方案前充分了解哪些癥狀對(duì)患者造成困擾，將有助于確定相關(guān)的治療終點(diǎn)?；诎Y狀的痔病臨床評(píng)估方法可用于比較治療效果、監(jiān)測(cè)痔病病情變化和協(xié)助手術(shù)決策，但目前尚無(wú)臨床廣泛應(yīng)用、被國(guó)內(nèi)外同行普遍認(rèn)可的方案，編制、篩選出一個(gè)最佳方案理應(yīng)是痔病診療下一步工作重點(diǎn)之一?；诎Y狀的痔病臨床評(píng)估方法研究詳見表1。

表1 基于癥狀的痔病臨床評(píng)估方法研究

2 基于形態(tài)/解剖學(xué)+癥狀的痔病臨床評(píng)估方法

基于形態(tài)/解剖學(xué)+癥狀的痔病臨床評(píng)估方法包含痔病的體征和癥狀這兩方面，醫(yī)患從客觀、主觀兩個(gè)視角對(duì)痔病的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，是當(dāng)前肛腸專科醫(yī)師最感興趣并積極探索的一種痔病臨床評(píng)估形式。

2001年，意大利結(jié)腸直腸外科學(xué)會(huì)設(shè)計(jì)了一種新的痔病分類系統(tǒng)，對(duì)內(nèi)痔脫垂、急性事件（出血、水腫、血栓形成）、肛門括約肌張力及外痔進(jìn)行綜合分級(jí)，命名為Position Acute Tone External（PATE）2000 Sorrento，并在Gaj等[19]的一項(xiàng)包含930例癥狀性痔病患者的全國(guó)多中心研究中分析了該評(píng)分方法與治療選擇之間的相關(guān)性。隨后，Gaj等[20]對(duì)PATE 2000 Sorrento進(jìn)行了改進(jìn)并命名為PATE 2006分類法，在這一新分類法中引入了評(píng)估痔病嚴(yán)重程度的重要參數(shù)，例如數(shù)值評(píng)分、癥狀嚴(yán)重程度分析和生活質(zhì)量分析。PATE 2006分類法內(nèi)容全面，但是由于其復(fù)雜性和記憶困難，尚未被廣泛使用。

2004年，英國(guó)的Lunniss等[21]報(bào)道一種內(nèi)痔的分類方法，主要基于內(nèi)痔形態(tài)表現(xiàn)（醫(yī)師對(duì)內(nèi)痔大小、占據(jù)肛周比例的視覺評(píng)估）結(jié)合主要癥狀（脫垂、出血）、次要癥狀（外痔大小、瘙癢、污衣等）和年齡對(duì)內(nèi)痔作出階段分級(jí)（0～4級(jí)分別命名為肛墊期、小痔、中等痔、大痔、特大痔或混合痔），并給出相應(yīng)的治療策略建議。2008年，瑞典的Gerjy等[22]也提出一種痔脫垂的分級(jí)算法，先對(duì)痔進(jìn)行Goligher分類法評(píng)分，再對(duì)外痔占據(jù)肛周比例進(jìn)行評(píng)估，用A、B、C分別指代無(wú)外痔、一個(gè)或少量外痔、環(huán)周外痔。將上述二者相結(jié)合即數(shù)字+字母的形式，如3C代表Goligher分類法Ⅲ度內(nèi)痔伴有環(huán)周外痔。

2015年，瑞典的Elbetti等[23]發(fā)表了他們?cè)O(shè)計(jì)的單個(gè)痔核分類法（the single pile hemorrhoid classification，SPHC）的研究文章。SPHC考慮到了痔核的數(shù)量、每個(gè)痔核內(nèi)痔和外痔的特征。內(nèi)痔特征通過(guò)Goligher分類法和是否表現(xiàn)為纖維性非彈性冗余進(jìn)行描述，外痔特征通過(guò)是否導(dǎo)致齒狀線的變淺或消失、是否存在難以忍受的皮贅進(jìn)行描述。在研究中通過(guò)對(duì)197例痔病患者分別運(yùn)用SPHC和Goligher分類法進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)對(duì)于中重度痔的評(píng)估，Goligher分類法劣于SPHC。SPHC中有0～4B共9級(jí)的分級(jí)方案描述痔病。筆者認(rèn)為這一分類法增加了SPHC的復(fù)雜性，這可能也是它無(wú)法進(jìn)一步研究、推廣的重要原因。

2020年，巴西的Sobrado júnior等[24]發(fā)表了他們研制的痔病“BPRST”分級(jí)方案，并回顧性分析了149例痔病患者的“BPRST”分級(jí)方案與Goligher分類法的相關(guān)性。在“BPRST”分級(jí)方案中，每個(gè)字母對(duì)應(yīng)痔病臨床病史和體格檢查的一個(gè)特定特征（其中B對(duì)應(yīng)痔出血，P對(duì)應(yīng)痔脫垂，R對(duì)應(yīng)痔復(fù)位，S對(duì)應(yīng)外痔皮贅，T對(duì)應(yīng)血栓形成），依據(jù)其嚴(yán)重程度分別賦予0～2分；進(jìn)而基于特定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)“BPRST”各特征得分將痔病分為臨床Ⅰ～Ⅲ期，并給出各臨床分期的治療策略建議。這一方案為基于Sobrado júnior等在2011年3月至2013年7月對(duì)229例痔病患者根據(jù)“BPRST”分級(jí)方案和Goligher分類法進(jìn)行分類，并比較了兩種分類法與所采用的治療之間的關(guān)系后提出的一種治療算法[25]。他們的這一研究認(rèn)為“BPRST”分級(jí)方案較Goligher分類法可提供更多有效痔病信息并對(duì)醫(yī)師的臨床決策有幫助。

2020年，日本的Khan等[26]發(fā)表了他們研制的PNR-Bleed分類和痔病嚴(yán)重程度評(píng)分方案，該方案涵蓋痔病的4個(gè)主要特征：內(nèi)痔脫垂程度（P）、痔核數(shù)量（N）、痔與齒狀線的關(guān)系（R）及其出血量（B），將4個(gè)主要特征根據(jù)嚴(yán)重程度分為5個(gè)等級(jí)（1～5分）?；赑NR-Bleed分類，引入痔病嚴(yán)重程度評(píng)分 （hemorrhoid severity score，HSS）。HSS即PNR-Bleed分類中4個(gè)特征的分值之和。Khan等認(rèn)為PNR-Bleed分類和HSS可以用于評(píng)價(jià)痔病的各種治療方案的治療結(jié)果、復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥，但在具體使用中不能依據(jù)不同患者的HSS從而得出痔病輕重程度的判斷。例如，不能將痔脫垂程度評(píng)分與痔核數(shù)量評(píng)分相比較。

2020年，意大利的Naldini等[27]介紹了一種新的解剖/臨床治療分類法（anatomical/clinical therapeutic classification，A/CTC），它依據(jù)痔的解剖學(xué)特征、與手術(shù)相關(guān)的禁忌證及相關(guān)疾病、痔病臨床癥狀類型和頻率不同確定A、B、C、D這4組并給出不同治療策略。Naldin等通過(guò)觀察該分類法在381例痔病患者中的運(yùn)用和治療后30個(gè)月的療效隨訪，發(fā)現(xiàn)A/CTC對(duì)患者分層和治療方法的選擇是有益的，這種分類似乎可以改善不同手術(shù)方法的治療結(jié)果。

2021年，筆者團(tuán)隊(duì)提出“四因素（PBCE）”痔評(píng)估方案用于內(nèi)痔、混合痔的臨床評(píng)估[7]。在痔病的臨床癥狀和體征中篩選出痔的脫垂程度（P）、痔病的出血癥狀（B）、痔核占據(jù)肛管環(huán)周的比例（C）、混合痔的外痔部分類型（E）共4個(gè)因素對(duì)內(nèi)痔、混合痔進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)給予1～4分。用PBCE分別后綴以阿拉伯?dāng)?shù)字作為簡(jiǎn)略記錄表達(dá)方式。目前，筆者團(tuán)隊(duì)正在通過(guò)規(guī)范的量表研制流程對(duì)“四因素（PBCE）”痔評(píng)估方案進(jìn)行改進(jìn)并行信效度研究。

同年，國(guó)內(nèi)的陳文平等[28]提出了一種新的痔病分期方法——痔病BPECT分期法，該方法依據(jù)對(duì)痔的解剖學(xué)特點(diǎn)和臨床特征中出血（B）、脫垂（P）、外痔（E）、內(nèi)痔大?。–）、肛管括約肌張力（T）這5個(gè)因素的評(píng)估結(jié)果將痔病分為1～4期，并根據(jù)痔病不同分期給出不同的治療策略建議。

自2000年以來(lái)出現(xiàn)了至少9種基于形態(tài)/解剖學(xué)+癥狀的痔病臨床評(píng)估方法（見表2），這提示當(dāng)前普遍運(yùn)用的Goligher痔分類法已無(wú)法滿足痔病臨床診療與科研的需求。痔病的臨床體征形態(tài)各異、臨床癥狀種類多樣，性別、地域、經(jīng)濟(jì)和文化也對(duì)痔病的診療造成影響。因此，如何在諸多體征與癥狀中選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)指標(biāo)、如何處理評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)目增多導(dǎo)致評(píng)估方法趨于復(fù)雜難用之間的矛盾、如何平衡不同地域文化對(duì)痔病診治方面的影響是研制此類評(píng)估方法的難點(diǎn)。

表2 基于形態(tài)/解剖學(xué)+癥狀的痔病臨床評(píng)估方法研究

3 其他痔病臨床評(píng)估/分類法

1988年，委內(nèi)瑞拉的Morgado等[29]提出將痔病分為出血性痔病、脫垂性痔病、血栓性痔病、混合性痔病。2008年，國(guó)內(nèi)的曹波等[30]提出按照內(nèi)痔病理特點(diǎn)分為出血性內(nèi)痔、脫垂性內(nèi)痔、靜脈曲張性內(nèi)痔、纖維化性內(nèi)痔、混合性內(nèi)痔的建議，痔的分型不同，其選擇的治療方式也應(yīng)不同。

1998年，日本的Sadahiro等[31]首次報(bào)道了通過(guò)結(jié)腸鏡下觀察、連續(xù)分析531例主訴與直腸或肛門相關(guān)的癥狀患者的直腸黏膜升高程度、顏色變化（紅色征象、靜脈擴(kuò)張、白色面積）、肛乳頭肥大的存在和大小提出后旋纖維結(jié)腸鏡評(píng)價(jià)痔病的新方法。2004年，F(xiàn)ukuda等[32]在此基礎(chǔ)上提出基于結(jié)腸鏡后曲觀察內(nèi)痔范圍、形態(tài)以及黏膜紅色征象的內(nèi)痔評(píng)估方案。他們的研究發(fā)現(xiàn)結(jié)腸鏡下內(nèi)痔評(píng)分系統(tǒng)與癥狀顯著相關(guān)，特別是出血；形態(tài)與內(nèi)痔脫垂評(píng)分之間也有顯著的相關(guān)性。

4 小結(jié)與展望

近年來(lái)，對(duì)Goligher分類法諸多不足的反思、討論以及新的評(píng)估方法的不斷涌現(xiàn)，或多或少地影響了許多國(guó)家的痔病診療指南。2016年法國(guó)國(guó)家結(jié)腸直腸學(xué)會(huì)（SNFCP）修訂的痔病治療指南[33]、2020年美國(guó)結(jié)腸和直腸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ASCRS）關(guān)于痔病管理的臨床實(shí)踐指南[34]、2021年美國(guó)胃腸病學(xué)學(xué)院（ACG）良性肛腸疾病管理臨床指南[35]在痔病臨床評(píng)估方面仍均繼續(xù)沿用Goligher分類法；2018年日本肛門疾病實(shí)踐指南Ⅰ.痔[36]、中國(guó)痔病診療指南（2020）[37]、2020年歐洲結(jié)腸直腸學(xué)學(xué)會(huì)痔病指南[38]沿用Goligher分類法的同時(shí)也簡(jiǎn)略提及了PATE、結(jié)腸鏡下內(nèi)痔評(píng)分系統(tǒng)等臨床評(píng)估方法并評(píng)述了這些新方法的不足；而2020年葡萄牙胃腸病學(xué)學(xué)會(huì)痔病診斷和管理共識(shí)[39]、2020年意大利結(jié)直腸外科協(xié)會(huì)（SICCR）痔病管理和治療共識(shí)[40]均重點(diǎn)闡述了Goligher分類法的不足并詳細(xì)介紹或推薦了Nystr?m、Giordano、Pucher等研制的幾種新方案。

痔病的診治應(yīng)當(dāng)有一個(gè)國(guó)際性的指南，其中應(yīng)當(dāng)有一個(gè)統(tǒng)一的、能夠用來(lái)比較臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并有助于治療決策的臨床評(píng)估方法[41]。雖然已經(jīng)有一系列新的痔病臨床評(píng)估方法被提出，但迄今為止，尚沒有被廣泛使用和認(rèn)可的“金標(biāo)準(zhǔn)”[40]。Robbini等[42-43]建議在國(guó)際上成立一個(gè)結(jié)直腸專家工作組，通過(guò)對(duì)多國(guó)結(jié)直腸外科醫(yī)師調(diào)查，在統(tǒng)計(jì)學(xué)支持下篩選痔病癥狀、體征和其他臨床變量研制新的評(píng)估方法，并進(jìn)一步做國(guó)際性的臨床驗(yàn)證與研究。

總之，痔病臨床評(píng)估方法研究即將進(jìn)入“百家爭(zhēng)鳴”階段。肛腸疾病臨床研究者可以選擇一些可行性較高的評(píng)估方案，先行嘗試在臨床和科學(xué)研究中應(yīng)用，在實(shí)踐中、在統(tǒng)計(jì)學(xué)專家參與下、在與同行的廣泛合作與交流中不斷優(yōu)化其參數(shù)，最終形成一個(gè)更科學(xué)、精準(zhǔn)、簡(jiǎn)便、廣泛認(rèn)可的痔病臨床評(píng)估方法，使廣大醫(yī)患人員從中獲益。

利益沖突聲明 全體作者均聲明不存在與本文相關(guān)的利益沖突。