山東省藥品零售連鎖企業(yè)存在問題、整治對策及建議

尚京迎，林曉明，王群，張然，柏建學

(1.山東省食品藥品審評查驗中心，山東 濟南 250014；2.山東省藥學會，山東 濟南 250014)

據統(tǒng)計，截至2020年末，山東省共有藥品零售連鎖企業(yè)900余家，藥品零售門店4萬余家，其中連鎖門店比重較大，約占總門店數的75%，藥品零售連鎖企業(yè)整體綜合實力較強，藥品零售市場集中度及零售連鎖率不斷提高[1]。但由于我國藥品零售連鎖行業(yè)起步較晚，行業(yè)整體管理水平較低[2]，企業(yè)主體意識不足，質量管理方面仍存在諸多問題，如藥學技術人員存在不足、藥品儲存不規(guī)范、企業(yè)超范圍經營、處方藥銷售不合規(guī)等[3-4]，這些問題顯著制約企業(yè)的健康發(fā)展，增加政府的監(jiān)管風險，更嚴重威脅公眾的用藥安全。因此，為了解山東省藥品零售連鎖企業(yè)的經營質量管理現狀，發(fā)現企業(yè)經營質量管理問題，以發(fā)放調查問卷、召開專家座談會等形式進行了本次調研。針對存在的問題，山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”)開展了一系列活動，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、零售藥店不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為，凈化了全省的藥品零售行業(yè)環(huán)境。

1 現狀及主要問題分析

本次調研以發(fā)放調查問卷和召開專家座談會的形式開展。問卷調查采用抽樣調查法，于2019年9—10月份分別向山東省16地市的99家藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)放了99份調查問卷，收回99份，均為有效，回收率為100%，有效率為100%。并且于2019年9月召開專家座談會，組織12位專家對山東省藥品零售連鎖企業(yè)的現狀及主要問題進行專題研討。通過調研發(fā)現，山東省藥品零售連鎖企業(yè)，尤其是零售連鎖門店，存在諸多問題，具體分析如下：

1.1 藥學技術人員存在不足

1.1.1 藥學服務水平偏低 《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用，加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。但2019年調研發(fā)現，山東省零售連鎖門店整體藥學服務水平依然偏低，門店從業(yè)人員藥學知識欠缺，專業(yè)服務能力不足。分析其原因，主要是缺少專業(yè)的藥學高素質人才，特別是藥師隊伍。零售連鎖企業(yè)人才缺乏的背后是深層的社會問題：①藥品零售處于流通環(huán)節(jié)的終端，其從業(yè)藥師的薪酬收入在同行業(yè)中處于較低的水平；②零售連鎖企業(yè)人才上升渠道較少，從業(yè)藥師職業(yè)上升空間較小；③零售連鎖門店藥師社會地位較低，職業(yè)定位一般為營業(yè)員而非技術人員[5-6]。綜上所述，零售連鎖企業(yè)對高素質人員缺少吸引力，難以引進人才，留住人才，從而導致了專業(yè)技術人才的缺乏，無法有效的提升藥學服務水平。

1.1.2 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現象 零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數量不足，存在“掛證”現象有兩方面原因。①政策因素：根據國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥[7]。截至2018年底，全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總人數累計約103萬，其中執(zhí)業(yè)藥師注冊人數僅為46.8萬[8]，我國共有藥品零售門店48.9萬家[1]，目前的執(zhí)業(yè)藥師崗位仍有較大缺口，但執(zhí)業(yè)藥師的考試門檻還有進一步提高的趨勢，2019年3月國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部出臺的《關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知 》規(guī)定，報考資格為藥學類、中藥學類及相關專業(yè)大專以上學歷，低學歷藥品零售門店從業(yè)人員將無法報考執(zhí)業(yè)藥師資格證的考試；②現實因素：與其他執(zhí)業(yè)資格技術人員相比，執(zhí)業(yè)藥師的工資水平較低，執(zhí)業(yè)藥師缺乏在藥店工作的動力，有些執(zhí)業(yè)藥師選擇“掛證”，然后另尋一份薪資更高的工作；即使執(zhí)業(yè)藥師在店工作，藥店也往往以營業(yè)額考核執(zhí)業(yè)藥師的工作業(yè)績，將擁有藥學專業(yè)知識的執(zhí)業(yè)藥師異化為單純的銷售人員，大大削弱了執(zhí)業(yè)藥師的價值感、獲得感；同時部分藥店經營者也認為，隨著員工成本和房租的上漲，藥店運營成本增高，利潤微薄，甚至無力承擔執(zhí)業(yè)藥師的工資費用，“掛證”可以節(jié)省開支[9-10]。

1.2 藥品零售行為不規(guī)范

1.2.1 藥品儲存不規(guī)范 藥品零售連鎖企業(yè)屬于藥品流通環(huán)節(jié)的末端，是保證藥品質量的最后一個環(huán)節(jié)，其規(guī)范經營更是保障藥品全鏈條質量的關鍵一環(huán)，但是在此次調研中發(fā)現，藥品零售企業(yè)在藥品儲存環(huán)節(jié)存在較多問題。①陰涼區(qū)面積較小，無法滿足藥品經營需求，部分需要陰涼儲存的藥品存放于常溫區(qū)；②陰涼柜不符合使用要求，連鎖門店從節(jié)省經營成本角度出發(fā)，陰涼柜溫度不能達到20 ℃以下，或者設備陳舊無法使用，或者陰涼柜日常并不使用只用于應付檢查；③藥品儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、陰涼柜、冷藏運輸設備的驗證及計量器具校準和檢定工作不到位，存在走形式、應付檢查的情況，甚至出現溫濕度記錄造假等情況；④處方藥未按照要求擺放，由于處方藥區(qū)空間不足，不方便消費者購買，有些連鎖門店為了方便銷售，將部分處方藥開架銷售。

1.2.2 企業(yè)超范圍經營藥品 本次調研發(fā)現，有一些零售門店存在超范圍經營的情況。根據《中華人民共和國藥品管理法》藥品經營許可證應當標明經營范圍，藥品零售門店必須按照經營范圍銷售藥品。藥品經營是一個專業(yè)化的過程，需要專業(yè)的藥學人才，但由于從業(yè)人員專業(yè)水平偏低，以及零售連鎖門店在經營過程中管理不到位，部分從業(yè)人員無法辨識經營的藥品是否屬于許可的經營范圍，從而導致超范圍經營藥品。另外，也有一些藥品零售連鎖門店為了獲取高額利潤，漠視法律法規(guī)的要求，超范圍違規(guī)銷售藥品。

1.2.3 處方藥銷售不規(guī)范 對零售連鎖門店而言，銷售處方藥并非主要盈利方式，卻是重要的引流方式。但調研發(fā)現，有些零售連鎖門店卻不憑處方銷售處方藥。一方面是藥品處方來源問題，雖然國家醫(yī)改政策趨向醫(yī)藥分開，但醫(yī)院的電子處方無法流向藥店，因此對于藥店而言，處方來源問題并未解決。另一方面是公眾未養(yǎng)成憑處方購藥的習慣，公眾已經習慣在藥品連鎖門店“點藥”購買，雖然監(jiān)管政策不斷加強，但消費習慣一時無法改變，藥品連鎖門店為了迎合消費者的需求，獲得更大利潤，往往不能嚴格憑處方銷售藥品 。

2 針對性整治措施

2.1 提升藥學服務水平 為加強執(zhí)業(yè)藥師管理，提升藥學服務水平，近幾年山東省采取了大量的措施。①給予政策支持：山東省近兩年陸續(xù)印發(fā)《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》《山東省藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》等文件，支持藥品零售企業(yè)連鎖經營，支持遠程審方等“互聯網+”技術應用，對大型藥品零售連鎖企業(yè)在農村等偏遠地區(qū)開辦零售藥店給予政策支持；②開展專項整治。山東省組織開展了藥品零售環(huán)節(jié)專項整治，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違法違規(guī)行為，充分利用主流媒體和監(jiān)管部門門戶網站曝光違法行為、公開檢查情況，對具有高度“掛證”嫌疑的人員進行有針對性的監(jiān)督檢查，查處了一批“掛證”人員，還有一批“掛證”執(zhí)業(yè)藥師主動注銷注冊；③組織開展培訓。自2018年至今，山東省連續(xù)舉辦省藥師大會、省執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)啟動大會等活動，為執(zhí)業(yè)藥師提供學術交流平臺，推動藥學人才隊伍發(fā)展。并且省藥監(jiān)局與中國健康傳媒集團達成戰(zhàn)略合作，利于傳媒集團的豐富專業(yè)資源，開展相關領域教育培訓，加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。通過不斷的努力，山東省有效地凈化了執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)環(huán)境，提升了全省的藥學服務水平。至2020年末，山東省共有8.8萬余人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊有效期內執(zhí)業(yè)藥師人數為4.4萬余人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數超過4人，達到國家藥品安全“十三五”規(guī)劃要求。

2.2 規(guī)范藥品零售行為 山東省近幾年不斷加強事中事后監(jiān)管，形式創(chuàng)新，頻率加大。通過飛行檢查、重點檢查、督導檢查等方式，采用“雙隨機”的辦法抽取檢查對象和檢查人員，采取“四不兩直”方式檢查，提升監(jiān)管的公平性、透明性、有效性。2019年，省藥監(jiān)局對藥品零售連鎖企業(yè)及零售門店組織開展各類省級藥品市場監(jiān)督檢查共計524家次，其中飛行檢查120家次，跟蹤檢查62家次，重點檢查342家次。委托山東省藥師協(xié)會針對不憑處方銷售處方藥等問題，對全省1 114家藥品零售企業(yè)進行了暗查暗訪。2020年省藥監(jiān)局對藥品零售連鎖企業(yè)及零售門店組織開展各類省級藥品市場監(jiān)督檢查共計261家次，其中符合性檢查103家次，隨機檢查150家次，重點檢查8家次。并且組織各市縣藥品監(jiān)管部門開展專項檢查，對全省連鎖門店進行疫情防控暗查暗訪。同時加大監(jiān)管信息公開力度，加快企業(yè)誠信體系建設，利用公眾平臺曝光、聯合各部門偵辦、建立黑名單等措施，做到處罰與教育相結合，提升監(jiān)管部門執(zhí)法檢查的公信力和震懾力，有效地凈化了全省的藥品零售行業(yè)環(huán)境。

3 意見及建議

3.1 重視藥學技術人才的引進與培養(yǎng) 人才是企業(yè)的第一資源，提高藥品零售連鎖企業(yè)的競爭力，引進人才、培養(yǎng)人才、用好人才必不可少。①創(chuàng)新人才激勵機制，吸引人才。根據崗位性質及技術要求，公平民主地對藥學專業(yè)技術人才進行季度考評，量化評分，使考評結果與薪酬掛鉤，適當提高優(yōu)秀人才的薪酬水平；實行技術技能津貼制度，對藥學專業(yè)技術人才按等級發(fā)放技能津貼；明確藥學技術人員發(fā)展晉升序列，完善人才選聘機制，實現零售門店、配送中心與連鎖總部之間的人才交流，暢通人才成長的通道；②創(chuàng)新人才培養(yǎng)機制。根據業(yè)務部門、學歷、工作能力等不同劃分不同的人才梯隊，有針對性地進行培訓；與醫(yī)藥類高校開展合作，定向、函授培養(yǎng)或者短期培訓專業(yè)人才，提高企業(yè)員工的專業(yè)知識水平；除了職業(yè)技能、法律法規(guī)等方面的理論培訓，也可根據人員實際情況在零售門店、配送中心與連鎖總部之間進行輪崗，在實踐中發(fā)揮員工的個人優(yōu)勢；③創(chuàng)新人才使用機制。明確執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)技術人員的權利和責任，發(fā)揮其在合理用藥方面的作用，充分尊重其在藥品質量方面的決定，更好地為消費者提供專業(yè)化的藥學服務。

3.2 提高藥品經營質量管理能力 藥品零售連鎖企業(yè)必須明確企業(yè)是藥品經營質量的責任主體，必須要保證所經營藥品的質量安全，尤其是對溫濕度控制、計算機系統(tǒng)使用等藥品經營過程中對藥品質量產生風險的環(huán)節(jié)的控制。提高藥品經營質量管理能力，需要藥品零售連鎖企業(yè)負責人和員工的共同努力，牢記社會責任，遵守職業(yè)準則，重視藥品經營質量管理。①企業(yè)負責人必須牢記社會責任。藥品零售是一個特殊行業(yè)，藥品質量直接關系到公眾的生命健康，確保經營銷售藥品的安全有效是每一個藥品零售企業(yè)負責人最基本的社會責任；②全面加強藥品經營質量管理。規(guī)范管理的企業(yè)才能基業(yè)長青，藥品經營質量管理對藥品零售連鎖企業(yè)的生存與發(fā)展至關重要，零售連鎖企業(yè)必須要深刻認識質量管理的重要性，從質量管理體系、人員、設施設備、采購、儲存、銷售等各方面全面加強藥品經營質量管理；③增強員工的質量意識。藥品經營質量事關公眾用藥安全，影響企業(yè)健康發(fā)展，藥品零售連鎖企業(yè)必須加強對員工的培訓，全力增強員工的質量意識，認真遵守藥品經營質量管理規(guī)范，保證日常藥品經營過程持續(xù)合法合規(guī)。