汪艷杰,許美佳,鄭 彬
(中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院/浙江省腫瘤醫(yī)院醫(yī)務(wù)部,浙江 杭州 310022)
2020年5月28日,十三屆全國人大三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》),自2021年1月1日正式施行?!睹穹ǖ洹纷鳛樯鐣畹陌倏迫珪?,其出臺給經(jīng)濟、文化、生活各個方面都帶來了重要影響。隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)時代的到來,醫(yī)院精細(xì)化管理的精進,醫(yī)院病案作為醫(yī)院的重要檔案資料,醫(yī)院病案管理也發(fā)生了重要的變化,同時《民法典》的出臺也對病案管理提出了新要求。
1.1病案含義擴大 病案作為記錄患者疾病表現(xiàn)和診療情況的檔案,是指醫(yī)務(wù)人員對患者基本情況、診療過程、病情變化及治療結(jié)果等所做的文字記載,是醫(yī)院臨床醫(yī)療、科研、教學(xué)和法律建設(shè)過程中不可缺少的醫(yī)學(xué)資料[1]。隨著智慧醫(yī)療、5G醫(yī)療的普及,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展,病歷檔案不僅局限于紙質(zhì)檔案的管理,電子病案已成為醫(yī)院病案的重要甚至是主要組成部分。與紙質(zhì)病案相比,電子病案具有信息更加完整、質(zhì)量更加提高、共享更加快捷、研究更有價值、儲存更加方便等特點[2]。
1.2病案的價值增大 病案資料的價值除法律證據(jù)價值、科研價值、教學(xué)價值外,隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展,其經(jīng)濟價值也變得越來越大。研究表明,2019年法院對醫(yī)方隱匿、篡改、偽造病歷材料的認(rèn)定率為16%,病歷書寫不規(guī)范致使醫(yī)方責(zé)任比例受影響的案件占比高達(dá)45%[3],一家大型三甲醫(yī)院因病案缺陷而產(chǎn)生的醫(yī)療賠償款有時多達(dá)幾十萬甚至上百萬。同時,因病案資料中包含患者大量個人信息,包括姓名、電話、家庭住址、文化水平等,其中有很多敏感信息包括家族史、婚史、病史等。很多商家常利用患者個人信息而謀取經(jīng)濟利益,媒體經(jīng)常報道患者信息泄露導(dǎo)致患者收到很多經(jīng)濟詐騙電話或定向推銷服務(wù),給患者生活安寧和經(jīng)濟安全均帶來了風(fēng)險。
1.3病案的保管方式多樣化 隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)量的逐年增加,醫(yī)院病案管理的壓力越來越大。三甲醫(yī)院每年病案儲存量基本在10萬份以上,30年的病案儲存量要求醫(yī)院有足夠大的存儲空間,同時對病案存儲庫房溫度、濕度等有較高的要求,需要醫(yī)院投入大量的人力成本和空間成本。因此,很多醫(yī)院采取病案外包的形式,從病案產(chǎn)生到病案歸檔全流程,包括病歷登記回收、首頁編碼錄入、裝訂上架、儲存保管、掃描復(fù)印借閱等,進行業(yè)務(wù)部分或整體外包給第三方機構(gòu)[4]。實現(xiàn)病案保管方式由醫(yī)療機構(gòu)單一管理,到醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)共同管理相結(jié)合的保管方式的轉(zhuǎn)變。
2.1更加注重患者知情同意權(quán)保護 《民法典》第1219條規(guī)定:醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其明確書面同意;不能或者不宜向患者說明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明,并取得其明確書面同意。
相比于《侵權(quán)責(zé)任法》第55條的相關(guān)規(guī)定,《民法典》基本沿用了其關(guān)于患者知情同意規(guī)則的規(guī)定,但加上了“具體”的限定語以及將“書面同意”變?yōu)椤懊鞔_同意”,進一步強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)告知義務(wù),同時避免告知義務(wù)流于形式化、抽象化,對患者知情同意權(quán)的保護更加充分,對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員告知義務(wù)的履行提出了更高要求[5]。
目前,很多醫(yī)院的告知文書均采用統(tǒng)一的模板,千篇一律,采用統(tǒng)一的格式條款。根據(jù)《民法典》第1219條告知要求的變化:醫(yī)務(wù)人員在向患者告知醫(yī)療風(fēng)險和替代方案等情況時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)每例患者的實際情況,制定有區(qū)別的告知文書,在患者知情同意書模板的基礎(chǔ)上,根據(jù)患者實際情況明確寫明告知事項,體現(xiàn)其特殊性。
同時,為了向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代方案等細(xì)節(jié),取得患方明確同意,醫(yī)院可采用音頻或視頻的方式記錄告知過程,并對知情同意書和記錄的音頻、視頻這些病案資料進行妥善保管。
2.2更加注重病歷資料的完好保存 《民法典》第1222條規(guī)定:患者在診療活動中受到損害,有下列情形之一的,推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯:(1)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定;(2)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料;(3)遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。
與《侵權(quán)責(zé)任法》第58條相比,《民法典》第1222條增加了“遺失”病歷的情形,將“銷毀”病歷修改為“違法銷毀”。
醫(yī)療機構(gòu)的病歷保存有一定的時限要求,《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013版)》第29條規(guī)定:門(急)診病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的,保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。如果按照病歷管理規(guī)定進行依法銷毀,并不違法。但醫(yī)療機構(gòu)常因管理不當(dāng)遺失病歷的情形在實踐中時有發(fā)生。同時隨著醫(yī)院病案保管方式的變化,病案在第三方機構(gòu)的安全保管也存在一定的風(fēng)險。
2.3更加注重患者個人信息的保護 通常而言,“個人信息”是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人的各種信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、生物識別信息、住址、電話號碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等[6]?!睹穹ǖ洹返?226條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息,或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。與《侵權(quán)責(zé)任法》第62條相比,《民法典》修改了侵權(quán)責(zé)任法針對患者隱私和個人信息侵權(quán)的構(gòu)成要件,不再要求造成患者損害,即只要有非法泄露行為發(fā)生,無論是否有實際損害,均應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
這就對醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)工作者在臨床、教學(xué)或是科學(xué)研究中提出了更高的要求,時刻守住法律底線和道德底線,將患者隱私和個人信息保護放在首要位置,做到依法執(zhí)業(yè)。
3.1完善病案管理制度 無規(guī)矩不成方圓,要想規(guī)范管理醫(yī)院病案資料,提高醫(yī)務(wù)人員對病案的重視,病案管理部門應(yīng)根據(jù)《檔案法》《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》等法律法規(guī),對醫(yī)院病案的接收、質(zhì)控、歸檔、利用等環(huán)節(jié)進行規(guī)定[7],例如通過建立病歷質(zhì)控制度,對運行病歷和歸檔病歷進行定期檢查,并結(jié)合有效的病歷質(zhì)控考核制度,將考核結(jié)果與個人獎金和職稱晉升掛鉤,激勵醫(yī)務(wù)人員提高病歷書寫質(zhì)量;建立完善的病案借閱復(fù)印制度,對病案借閱復(fù)印采用嚴(yán)格的審批流程,對借閱人員、用途、歸還時間、經(jīng)辦人等進行詳細(xì)登記,確保病案的有序借閱、復(fù)印,避免遺失。通過以上激勵機制、審批與責(zé)任機制,可以有效提高醫(yī)務(wù)人員和管理人員的責(zé)任心。
3.2開展病案全流程管理 在新時期特別是隨著數(shù)字化病案的普及,病案管理涉及很多環(huán)節(jié),包括病案文書制定、書寫、質(zhì)控、保存、借閱、復(fù)印郵寄、鑒定、開發(fā)利用、銷毀等,這其中每一個環(huán)節(jié)均有可能涉及法律風(fēng)險,如何安全、有效地管理日益龐大的病案資料,就需要病案管理部門借鑒檔案管理的經(jīng)驗和做法,對病案進行全流程的管理。
結(jié)合《民法典》對診療活動和病案管理的新規(guī)定,要求醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療文書制定和保存環(huán)節(jié),要對知情同意書有所調(diào)整,體現(xiàn)個性化的說明,同時要保存好告知的音頻或視頻等資料,對需要保存的病案資料進行明確標(biāo)注,并進行梳理歸類,做好組合保存。在病案利用環(huán)節(jié),醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員利用病案資料進行手術(shù)演示、學(xué)術(shù)交流、臨床教學(xué)等過程中,要注重患者隱私信息和個人信息的保護,建立知情同意制度,征得患者同意。在病案保管和鑒定環(huán)節(jié),要定期對儲存的病案進行鑒定檢查,對儲存時間已滿15年的門診病歷和已滿30年的住院病歷根據(jù)醫(yī)院實際情況進行銷毀。
通過對病案所有環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)管理,明確每個環(huán)節(jié)的工作重點,界定每個環(huán)節(jié)的工作范圍,明確工作人員的工作目標(biāo)、工作質(zhì)量[8],并通過 PDCA 循環(huán)做好持續(xù)質(zhì)量改進[9],將極大地提高工作效率,保障病案質(zhì)量。
3.3注重醫(yī)務(wù)人員和管理人員的培訓(xùn)
3.3.1開展醫(yī)療法律知識培訓(xùn) 定期組織醫(yī)療法律專家對全院醫(yī)務(wù)人員和管理人員開展醫(yī)療領(lǐng)域密切相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件的解讀與培訓(xùn),例如《民法典》《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》等,提升醫(yī)務(wù)人員法律意識和法律責(zé)任,盡到醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡的診療義務(wù),避免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。
3.3.2加強思想道德教育 病案管理者是病案資料的直接接觸者,幾乎掌握了病案每個環(huán)節(jié)的管理。這就要求病案管理者不僅要基于專業(yè)知識嚴(yán)格遵守規(guī)章制度,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé),同時要嚴(yán)守職業(yè)道德底線,有高度的敬業(yè)精神和職業(yè)責(zé)任感[10],做到對患者隱私信息不議論、不傳播[11],成為一名合格的病案管理人員。
3.4加強醫(yī)院信息化建設(shè)投入
3.4.1保障數(shù)據(jù)自身安全 為保障電子病案內(nèi)容的真實性和安全性,從電子病案的書寫、簽名到存儲、調(diào)用均采取相應(yīng)的安全措施??赏ㄟ^區(qū)塊鏈技術(shù)、數(shù)字簽名技術(shù)、第三方認(rèn)證、訪問權(quán)限設(shè)置等技術(shù)手段加強管理,對電子病歷的訪問權(quán)限、書寫權(quán)限、修改權(quán)限進行安全設(shè)置,并對輸入和修改內(nèi)容保留痕跡,保證數(shù)據(jù)內(nèi)容的真實性、不可抵賴性[12]。
3.4.2保障信息設(shè)備安全 為保障電子病案系統(tǒng)的正常安全運行,要定期對其信息設(shè)備進行維護,做到防水、防火、放雷等其他磁場干擾。同時要對電子病案系統(tǒng)進行及時升級,查漏補缺,防止黑客攻擊,確保一個安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)運行環(huán)境。
3.5注重對第三方保管機構(gòu)的監(jiān)管 病案資料的安全保管不僅要做到院內(nèi)的保管,同時還要對病案資料第三方保管機構(gòu)做好監(jiān)督、管理工作,保障病案信息不會在第三方機構(gòu)保存期間被泄露。通過招標(biāo)方式選擇可信任的第三方機構(gòu),在簽訂合同時,要特別強調(diào)病案本身及病案信息的安全性問題,簽署保密協(xié)議。同時要定期對第三方機構(gòu)的外包服務(wù)進行監(jiān)督檢查和評估,及時發(fā)現(xiàn)問題,督促其嚴(yán)格按照合同要求保證服務(wù)質(zhì)量,保證病案資料的安全。
綜上所述,《民法典》的出臺對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療行為有了新的規(guī)定,對醫(yī)院病案管理提出了新的要求,需要醫(yī)院更加重視病案的依法管理,從健全管理制度、提升人員素質(zhì)、加強信息系統(tǒng)建設(shè)、防范合作風(fēng)險等軟硬件方面加強投入,使病案管理向規(guī)范化、法制化方向發(fā)展,有序挖掘病案潛在價值,構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系,助力醫(yī)院持續(xù)發(fā)展。