基于ISO15189 的臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用

郭非凡 陳大洋 熊丹 張麗軍 歐銅 張秀明

1.安徽理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，安徽淮南 232000；2.深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，深圳大學(xué)第三附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳 518001

十四五規(guī)劃綱要提出，開(kāi)展智慧醫(yī)療試點(diǎn)示范，推進(jìn)醫(yī)院資源數(shù)字化，共享化。《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》[1]強(qiáng)調(diào)健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標(biāo)準(zhǔn)體系，加快信息共享，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管和信息安全防護(hù)等。2020 年，《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善預(yù)約診療制度加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)的通知》發(fā)布，主要內(nèi)容是創(chuàng)新發(fā)展智慧醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，創(chuàng)新建設(shè)完善智慧醫(yī)院系統(tǒng)，大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展[2]。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)院的重要組成部分，也是產(chǎn)生大數(shù)據(jù)的主要科室，加快“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的規(guī)范化發(fā)展，建立新型的標(biāo)準(zhǔn)化智慧實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)管理精細(xì)化、智能化的關(guān)鍵。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)院信息化臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)建設(shè)的要求越來(lái)越高，因此開(kāi)發(fā)用于日常工作場(chǎng)景的電子記錄系統(tǒng)非常關(guān)鍵。作為區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，現(xiàn)基于ISO15189 指南和日常工作實(shí)踐，結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)開(kāi)發(fā)了一套電子化的記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日?；顒?dòng)詳細(xì)記錄，也可滿(mǎn)足ISO15189 指南認(rèn)可和復(fù)審中關(guān)于文件記錄的要求，極大地提高了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理效率。

1 臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)概述

ISO15189 指南規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求，通過(guò)ISO15189 認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展具有重要意義[3]。臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)按照ISO15189管理要求條款4.1～4.15 和技術(shù)要求條款5.1～5.10，將所有記錄電子化，并采用流程化管理。系統(tǒng)首頁(yè)有鏈接主要圖表的快捷圖標(biāo)，左側(cè)菜單與ISO15189 條款一一對(duì)應(yīng)見(jiàn)圖1。

圖1 臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)首頁(yè)

臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)由科室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員與實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)組人員合作設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)并最終實(shí)施運(yùn)行。該系統(tǒng)主要記錄整個(gè)工作中所涉及到的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等數(shù)據(jù)并形成可視化的圖表[4]。臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)包括對(duì)日常工作中例如工作日志、交接班、會(huì)議、本月設(shè)備保養(yǎng)、結(jié)果延遲報(bào)告、危急值、溫濕度等進(jìn)行記錄與監(jiān)控，也“包括對(duì)崗位流程、投訴報(bào)告和處理、不符合項(xiàng)識(shí)別和糾正、修正錯(cuò)誤報(bào)告、室內(nèi)質(zhì)控月分析”、預(yù)防措施分析等常用流程的記錄見(jiàn)圖2。此系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)日常工作，為ISO15189 認(rèn)可和復(fù)審提供重要的材料支撐，主要包括以下功能：

圖2 臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)組成

1.1 人員管理

依據(jù)ISO15189 指南5.1 條款，該系統(tǒng)與人事管理相結(jié)合，詳細(xì)記錄員工個(gè)人信息，例如籍貫、學(xué)歷、學(xué)術(shù)貢獻(xiàn)等。將全體員工各個(gè)維度的考核評(píng)價(jià)制定成表。在日常工作中各專(zhuān)業(yè)組人員根據(jù)實(shí)際臨床需求，設(shè)置其專(zhuān)屬表格，實(shí)驗(yàn)人員需要對(duì)工作日志如實(shí)填寫(xiě)，包括對(duì)人員、試劑、標(biāo)本、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、信息故障、臨床咨詢(xún)等進(jìn)行規(guī)范化實(shí)時(shí)填寫(xiě)。對(duì)于人員、試劑等有“正常、異常、不適用”3種選項(xiàng)。通過(guò)各個(gè)部門(mén)的工作日志記錄匯總可以看出近段時(shí)間實(shí)驗(yàn)室情況，多個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)依據(jù)ISO15189 指南4.1 條款，在日常會(huì)議中用掃碼簽到登記代替紙質(zhì)簽到。外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室使用電子二維碼報(bào)備，在后臺(tái)即可查看其行跡。

1.2 設(shè)備耗材管理

依據(jù)ISO15189 指南5.2、5.3 條款，臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一管理，制定“儀器設(shè)備一覽表”，系統(tǒng)化表格顯示儀器設(shè)備購(gòu)置時(shí)間、生產(chǎn)廠商以及相應(yīng)的責(zé)任負(fù)責(zé)人等基本信息。在儀器使用期間實(shí)施校準(zhǔn)計(jì)劃，通過(guò)室內(nèi)儀器間比對(duì)填寫(xiě)匯總記錄表?；趦x器維修與重要維護(hù)保養(yǎng)流程，該系統(tǒng)制定有相應(yīng)的規(guī)范化表格。購(gòu)買(mǎi)試劑也是依據(jù)ISO15189 指南4.4～4.6 條款，試劑供應(yīng)商從三證資格、注冊(cè)證明、服務(wù)/供應(yīng)等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，總結(jié)合格供應(yīng)商名錄，試劑購(gòu)買(mǎi)時(shí)從該名錄選擇。試劑材料在登記出、入庫(kù)時(shí)，記錄試劑時(shí)間、批號(hào)、有效期限等信息。關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)品，按照ISO15189 指南相應(yīng)的條款規(guī)定，制定關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)品的安全檢查表，定期開(kāi)展安全檢測(cè)。

1.3 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理

依據(jù)ISO15189 指南5.2.款，在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)充分評(píng)估工作職能，確保工作空間安全及人員健康。通過(guò)配備專(zhuān)有探頭，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)。出現(xiàn)異常情況時(shí)，該系統(tǒng)可以迅速預(yù)警，通知相應(yīng)工作人員及時(shí)處理。在平面圖中，鼠標(biāo)放在監(jiān)控探頭上即可查看探頭詳情，及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室溫濕度。目前利用設(shè)置探頭對(duì)各個(gè)部門(mén)監(jiān)控，每4h 更新記錄，最后對(duì)當(dāng)天的溫濕度記錄繪制成曲線圖。

1.4 檢驗(yàn)流程管理

依據(jù)ISO15189 指南5.4、5.7、5.8、5.9 條款以及4.8 條款，基于臨床檢驗(yàn)的實(shí)際情況按照檢驗(yàn)前、中、后，以及被投訴均嚴(yán)格控制檢驗(yàn)程序。試劑的存儲(chǔ)、標(biāo)本的運(yùn)輸、操作平臺(tái)規(guī)定的溫濕度等多個(gè)環(huán)節(jié)，在檢驗(yàn)過(guò)程中均有完整規(guī)范的流程。在該系統(tǒng)中設(shè)置有檢驗(yàn)前“口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)記錄表、標(biāo)本數(shù)量交接記錄表、不符合標(biāo)本及處理情況”及檢驗(yàn)后“修正錯(cuò)誤報(bào)告流程”。檢驗(yàn)人員登錄“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理系統(tǒng)”-“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)”-“工作日志”，對(duì)當(dāng)天在檢驗(yàn)標(biāo)本中所出現(xiàn)的情況詳細(xì)記錄。例如匯總近20d 記錄發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室整體情況較為穩(wěn)定，其中工作日志中各個(gè)指標(biāo)的正常狀態(tài)約占98.3%，異常指標(biāo)相對(duì)較少約占1.7%，異常指標(biāo)以標(biāo)本溶血為常見(jiàn)。且對(duì)于結(jié)果延遲報(bào)告的原因、最終處理結(jié)果等均有記錄。同時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室試劑材料的消耗與庫(kù)存，可以減少由于消耗與庫(kù)存未能及時(shí)更新而導(dǎo)致的成本和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于投訴，按照“受理-調(diào)查結(jié)果-處理措施-投訴人反饋意見(jiàn)-科室意見(jiàn)”的流程進(jìn)行處理見(jiàn)圖3，最終形成摘要性電子記錄。截至統(tǒng)計(jì)日期共處理412 例不符合項(xiàng)，其中已有389 例順利解決并規(guī)范記錄，23 個(gè)正在流轉(zhuǎn)，同時(shí)流轉(zhuǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)也有進(jìn)行詳細(xì)登記，且對(duì)于受理的63 個(gè)投訴建議，其中61 個(gè)被有效解決。

圖3 臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)投訴建議流程

1.5 質(zhì)量管理

依據(jù)ISO15189 指南5.6 條款以及4.14 條款、4.15條款，定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部與實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，制定室間對(duì)比計(jì)劃表和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)比計(jì)劃表，對(duì)于合格的項(xiàng)目進(jìn)行分析與預(yù)防措施登記，對(duì)于不合格項(xiàng)目進(jìn)行糾正措施登記。依據(jù)ISO15189 指南，定期開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審會(huì)議，填寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告。與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展信息管理，對(duì)信息管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行運(yùn)維等數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化記錄。且對(duì)于不符合項(xiàng)的處理辦法有相應(yīng)解決流程見(jiàn)圖4。檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)放報(bào)告時(shí)，正常結(jié)果進(jìn)行發(fā)放，對(duì)于異常結(jié)果進(jìn)行核審。匯總記錄可以統(tǒng)計(jì)出最常見(jiàn)的原因，以便后期實(shí)行改進(jìn)。該系統(tǒng)依據(jù)ISO15189 質(zhì)量管理體系制定文件化程序用以檢驗(yàn)前、中和后期發(fā)生的不符合項(xiàng)。不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識(shí)別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。同時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)與文檔管理相結(jié)合對(duì)法律法規(guī)、操作指南等進(jìn)行更新與補(bǔ)充，所有員工均可通過(guò)任意一臺(tái)電腦的內(nèi)外網(wǎng)訪問(wèn)文檔管理系統(tǒng)，隨時(shí)查看體系文件和相關(guān)資料，避免使用廢止文件，輕松解決授權(quán)人審核問(wèn)題。

圖4 臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制流程

2 在認(rèn)可迎檢和內(nèi)審核查中的應(yīng)用

在準(zhǔn)備ISO15189 評(píng)審階段，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)電子記錄系統(tǒng)梳理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所需的支撐材料，按照CNAS-CL02 文件中的條款主動(dòng)向?qū)＜页尸F(xiàn)材料，類(lèi)似于評(píng)審核查表的形式。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心作為區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，包含多個(gè)評(píng)審場(chǎng)所，涉及項(xiàng)目達(dá)203項(xiàng)，認(rèn)可專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域7 個(gè)。2022 年的評(píng)審采用線上和現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合的方式開(kāi)展，評(píng)審專(zhuān)家對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5 個(gè)環(huán)節(jié)某一方面感興趣，可以一鍵進(jìn)入，直接登錄查看詳細(xì)內(nèi)容，進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤，極大地提高了評(píng)審的可操作性，節(jié)約了評(píng)審時(shí)間。

按照CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》要求，從實(shí)施內(nèi)審策劃到完成內(nèi)審報(bào)告，各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)按照指南要求固化內(nèi)審流程，基于中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表，系統(tǒng)預(yù)置認(rèn)可準(zhǔn)則和各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明相應(yīng)的內(nèi)審核查表[5]。依據(jù)內(nèi)審核查表以及上傳至每一條款的支撐材料實(shí)施內(nèi)審，當(dāng)判斷為“N”時(shí)填寫(xiě)不符合項(xiàng)事實(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)匯總內(nèi)審中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)，形成不符合項(xiàng)報(bào)告表和不符合分布表，內(nèi)審員通過(guò)電腦即可完成內(nèi)審工作。

3 討論

ISO15189 指南是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，規(guī)定了CNAS 用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專(zhuān)用要求[6]。隨著互聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的不斷更新，未來(lái)對(duì)醫(yī)院信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要求越來(lái)越高，臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)需要具有原始性、真實(shí)性、即時(shí)性、翔實(shí)性。

3.1 優(yōu)勢(shì)與意義

依據(jù)ISO15189 指南圍繞員工的資格條件與技術(shù)熟練程度、試劑耗材的采購(gòu)與存儲(chǔ)、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)過(guò)程指南條款與法律法規(guī)、操作平臺(tái)的環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)5 個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)相應(yīng)模塊系統(tǒng)記錄。臨床實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)、管理中通常涉及試劑材料、操作平臺(tái)、工作人員等多個(gè)環(huán)節(jié)。因此該系統(tǒng)需要記錄工作中所涉及到的各個(gè)環(huán)節(jié)、多個(gè)維度的數(shù)據(jù)指標(biāo)。相較于紙質(zhì)版記錄，臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)可操作性強(qiáng)，存儲(chǔ)方便，且更加完整與準(zhǔn)確。對(duì)日常工作的清晰記錄，不僅可以及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題，也可以在各部門(mén)工作日志匯總成表后進(jìn)行討論，防范可能出現(xiàn)的問(wèn)題。該系統(tǒng)可以追溯到檢驗(yàn)過(guò)程的整個(gè)周期，減少由于客觀因素而導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果的誤差，對(duì)于可疑結(jié)果可以迅速查找其出錯(cuò)根源，將實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)場(chǎng)景數(shù)字化、可視化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3.2 設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)

本系統(tǒng)由具有豐富臨床指導(dǎo)工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，依據(jù)ISO15189 條款，基于Apache/Nginx/Caddy應(yīng)用服務(wù)器，采用JAVA 等編程語(yǔ)言和MySQL 5.7數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)搭建Web 平臺(tái)，通過(guò)臨床醫(yī)學(xué)與信息醫(yī)學(xué)相結(jié)合，對(duì)所需表格進(jìn)行匯總設(shè)計(jì)而研發(fā)出來(lái)的臨床實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)。該系統(tǒng)針對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)臨床工作具有指導(dǎo)作用。在實(shí)際日常工作中，真正提高了人員的工作效率，節(jié)約了成本，同時(shí)也加強(qiáng)了信息化觀念。

軟件開(kāi)發(fā)初期，各專(zhuān)業(yè)組在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)具體問(wèn)題，通過(guò)定期開(kāi)展質(zhì)量管理小組會(huì)議，不斷完善該系統(tǒng)，現(xiàn)如今發(fā)展有14 個(gè)模塊，涵蓋了ISO15189所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)，基本可以滿(mǎn)足日常工作需求。

4 不足與展望

電子記錄系統(tǒng)與臨床需求相結(jié)合，在工作中對(duì)于設(shè)備試劑耗材等常見(jiàn)問(wèn)題記錄有強(qiáng)大的支撐作用。但由于本系統(tǒng)分類(lèi)較多，個(gè)別表格在進(jìn)行填報(bào)時(shí)可能存在細(xì)小的交叉，有重復(fù)填寫(xiě)的問(wèn)題。后期需要與臨床專(zhuān)業(yè)老師溝通，結(jié)合臨床具體需求，對(duì)現(xiàn)有表格進(jìn)行精減，對(duì)實(shí)驗(yàn)室新增表格進(jìn)一步優(yōu)化，完善所需表格，提高工作效率，更好地貼近臨床，服務(wù)臨床。