市場經(jīng)濟(jì)體制下藥品市場監(jiān)管的問題及對策探討

河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì) 石珊珊

當(dāng)前我國的藥品監(jiān)管部門的改革與體制機(jī)制已經(jīng)趨于完善，能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管資源與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度契合的目標(biāo)，并將各級政府放在主體地位，能夠充分滿足我國民眾對于使用藥品安全性和保障性訴求。目前就社會關(guān)注的熱點(diǎn)以及問題來說，用藥安全已經(jīng)成為一個(gè)重點(diǎn)問題。藥品市場監(jiān)督作為藥品監(jiān)管的重要組成部分，能夠有效保障我國民眾的用藥安全，且貫穿于藥品生產(chǎn)和銷售的全過程中。面對市場經(jīng)濟(jì)體制給藥品市場監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，我們必須抓緊這一趨勢，應(yīng)對挑戰(zhàn)，探究到問題產(chǎn)生原因并不斷尋求有效途徑對這些問題給予解決。

一、市場經(jīng)濟(jì)體制下藥品市場監(jiān)管的問題及產(chǎn)生原因

（一）存在的問題

1.藥物冷藏運(yùn)輸問題

藥物冷藏運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題體現(xiàn)如下：第一，人員對于藥物冷藏重要性的認(rèn)識不到位，盲目地認(rèn)為冷藏運(yùn)輸對于藥物來說不是特別關(guān)鍵，這種錯誤的認(rèn)知就導(dǎo)致藥物在運(yùn)輸過程中沒有及時(shí)冷藏處理，使得藥物自身質(zhì)量處于不穩(wěn)定的狀態(tài)下，加之運(yùn)輸過程中環(huán)境中的不確定因素干擾，包括烈日、暴風(fēng)等，會進(jìn)一步加劇藥品質(zhì)量問題；第二，除了人為方面的原因以外，藥物存儲設(shè)備方面的缺陷也會導(dǎo)致其出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題。例如，幾年前社會廣泛關(guān)注的假疫苗事件，而導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的關(guān)鍵就在于存儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，最終引發(fā)嚴(yán)重的社會危害。總體而言，藥物由于具備敏感性和精密性等特點(diǎn)，所以給藥物的存儲運(yùn)輸提出了更高的要求，為了確保藥物自身質(zhì)量不存在缺陷和問題，要強(qiáng)化藥物的存儲管理，特別是冷藏運(yùn)輸要引起高度重視，為藥物監(jiān)管工作的高效開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.藥物檢驗(yàn)質(zhì)量問題

對于藥物檢驗(yàn)質(zhì)量問題來說，出現(xiàn)比較多的是進(jìn)口藥物，由于該藥物在進(jìn)入我國后進(jìn)行了全面的質(zhì)檢，而在這一過程中存在很多的隱患和影響因素，具體體現(xiàn)如下：第一，由于進(jìn)口藥自身性能的影響，為了確保藥品本身的質(zhì)量和安全，在進(jìn)口時(shí)需要進(jìn)行大量的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，盡管如此，對于部分進(jìn)口藥來說依然難以確保藥品適應(yīng)證的無害性；第二，與上述分析的冷藏運(yùn)輸相類似，在藥物質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，由于人為原因而出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的情況不在少數(shù)，很多情況下由于質(zhì)檢人員操作不規(guī)范、責(zé)任心不強(qiáng)等，會導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)工作形式化嚴(yán)重，無法發(fā)揮出實(shí)質(zhì)性的作用和效果，使得藥品質(zhì)量出現(xiàn)很大的問題；第三，由于檢驗(yàn)設(shè)備和儀器等方面的限制，我國距離國際檢測標(biāo)準(zhǔn)水平還存在一定差距，特別是對于部分進(jìn)口藥品，無法對其風(fēng)險(xiǎn)性以及毒副作用等進(jìn)行準(zhǔn)確的檢驗(yàn)和評價(jià)，導(dǎo)致進(jìn)口藥在后續(xù)使用當(dāng)中存在很大的安全隱患。

3.假藥問題

隨著社會的不斷發(fā)展，人們生活水平普遍提升，同時(shí)人們更加注重自身的身體健康，所以在各類藥物方面投入的資金越來越多，在這種情況下，很多不法商家看到了商機(jī)，他們?yōu)榱双@取更高的經(jīng)濟(jì)效益不惜制造假藥，這是藥品質(zhì)量監(jiān)管中比較常見的一類隱患。對于部分假藥來說，大都是商販通過減少或添加藥物成分并重新包裝得到的一類“新藥”，這類藥物制造的初衷并不是為了消除疾病，更多的是為了獲取經(jīng)濟(jì)效益，所以不僅給藥物監(jiān)管工作的正常開展造成嚴(yán)重困擾，更危害了廣大人民群眾的身心健康。

（二）產(chǎn)生的主要原因

1.管理法規(guī)不完善

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品制造廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)營企業(yè)等主要行業(yè)，其單位自身以及從業(yè)人員必須要具備從業(yè)資格，尤其是對于人員來說，必須要持有相關(guān)的從業(yè)資格證書。監(jiān)管由法律明文規(guī)定，但是在藥物監(jiān)管和控制工作當(dāng)中，仍然存在管理法規(guī)不完善等問題，例如藥品采購、運(yùn)輸以及管理等方面藥師資質(zhì)不明確，很多人員在沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后便上崗，無論是專業(yè)理論知識、藥品安全意識，還是監(jiān)管控制操作規(guī)范，都與標(biāo)準(zhǔn)相差較遠(yuǎn)，導(dǎo)致藥物在監(jiān)管過程中存在諸多的隱患和風(fēng)險(xiǎn)，一旦控制不到位，極易造成巨大的社會危害。

2.藥品監(jiān)管力度不足

藥品監(jiān)管是確保藥品整體質(zhì)量水平的關(guān)鍵手段，當(dāng)前藥品監(jiān)管的主要范疇包括藥品自身質(zhì)量、定價(jià)以及日期等是否合法合規(guī)。但是就目前而言，我國藥品監(jiān)管力度不足是引發(fā)藥品質(zhì)量的重要原因，詳細(xì)體現(xiàn)如下：第一，藥品監(jiān)管需要從源頭層面著手，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在隱患和風(fēng)險(xiǎn)，要立即排查上下游，進(jìn)行追根溯源，特別是對于藥房的監(jiān)管，必須要加大力度，無論是藥品定價(jià)還是過期藥品的處理，都需要進(jìn)行全方位的監(jiān)督管理，一方面確保藥品定價(jià)符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，防止出現(xiàn)高價(jià)售藥的情況，另一方面也能避免過期藥物暗箱操作的問題出現(xiàn)；第二，藥品監(jiān)管人員自身素質(zhì)有待提升，在實(shí)際開展藥品監(jiān)管工作中，責(zé)任心不強(qiáng)、積極性不高，很多藥品監(jiān)管過程中甚至存在“睜一只眼閉一只眼”的問題，部分人員受到利益驅(qū)使，即使發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在缺陷，也不進(jìn)行制止和處理，最終導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)大，造成巨大的社會危害性。

3.人員專業(yè)水平不高

就目前而言，很多專業(yè)的藥學(xué)從業(yè)人員在實(shí)際工作中缺乏完善的藥學(xué)知識以及相關(guān)監(jiān)管知識，很多人甚至沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)便上崗進(jìn)行處方調(diào)配工作。還有一些企業(yè)存在人員培訓(xùn)不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范等情況，形式主義嚴(yán)重，不僅導(dǎo)致藥品監(jiān)管工作難以發(fā)揮正常有效的作用，同時(shí)也使得醫(yī)療事故出現(xiàn)的概率不斷加大。除此之外，部分藥品監(jiān)管工作開展中，存在職責(zé)分工不明確、人員權(quán)責(zé)不清晰等問題，阻礙了藥品監(jiān)管工作的高效有序開展，最終影響到醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

二、市場經(jīng)濟(jì)體制下藥品市場監(jiān)管的優(yōu)化對策

（一）完善法律法規(guī)，提升監(jiān)管效率

基于市場經(jīng)濟(jì)體制下的藥品市場監(jiān)管方式，首先要結(jié)合藥品的實(shí)際流通情況，分析過程中可能存在的諸多風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量隱患，包括高價(jià)藥、假藥、過期藥以及進(jìn)口藥質(zhì)量問題等，同時(shí)對于藥品質(zhì)量問題實(shí)施追根溯源，確保藥物整個(gè)流通過程的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。為了達(dá)到這一目標(biāo)，必須要完善相關(guān)的法律法規(guī)，如此方可助推市場監(jiān)管水平和效率的提升，同時(shí)在法律法規(guī)的約束和指導(dǎo)下，可以更好地開展藥品的全過程質(zhì)量監(jiān)管，從根本上杜絕藥品質(zhì)量問題。與此同時(shí)，要加強(qiáng)信息化網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在藥品市場監(jiān)管工作中運(yùn)用的力度，結(jié)合藥物的實(shí)際流通情況，構(gòu)建電子質(zhì)量監(jiān)管平臺，對藥物采購、檢驗(yàn)、使用以及過期銷毀等過程實(shí)施監(jiān)管，同時(shí)對于相關(guān)信息準(zhǔn)確記錄，發(fā)現(xiàn)信息存在異常時(shí)，可以第一時(shí)間進(jìn)行藥物的追根溯源，避免藥物質(zhì)量問題造成更大的社會危害性。不僅如此，通過構(gòu)建信息化監(jiān)管平臺，可以建立藥品數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，這樣市場監(jiān)管人員可以直接從系統(tǒng)進(jìn)行檢索，獲知質(zhì)量缺陷的藥品實(shí)際去向，以便于藥品責(zé)任的進(jìn)一步明確和落實(shí)。除此之外，在開展藥品市場監(jiān)管工作時(shí)，要規(guī)范監(jiān)管人員的日常操作，確保各項(xiàng)操作嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實(shí)施，不存在誤操作、亂操作等現(xiàn)象，同時(shí)要強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)技術(shù)的引進(jìn)和研發(fā)，相關(guān)的配套設(shè)備儀器也需要定期進(jìn)行更新，目的是提高藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和可靠性，為確保監(jiān)管效率和質(zhì)量奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）強(qiáng)化全流程管理，確保質(zhì)量安全

在藥品監(jiān)管工作中，對于部分特殊的藥品，比如精神藥品、疫苗、麻醉藥品等，這質(zhì)量問題十分關(guān)鍵，所以需要實(shí)施全過程管理，包括藥品制造、采購、運(yùn)輸、使用以及過期銷毀等，在實(shí)際監(jiān)管過程中，相關(guān)監(jiān)管人員要重點(diǎn)對藥品的重要成分實(shí)施檢測和分析，特別是在藥品流入醫(yī)院的終端環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)監(jiān)管和控制力度。由于藥品的種類繁多，且數(shù)量比較巨大，加之藥品種類不同其實(shí)際的特殊性和敏感性方面會存在本質(zhì)上的差異，因此強(qiáng)化該類藥品的全過程質(zhì)量監(jiān)管更加關(guān)鍵，詳細(xì)體現(xiàn)如下：第一，嚴(yán)格對藥品準(zhǔn)入市場進(jìn)行管理，重點(diǎn)對藥品經(jīng)營許可進(jìn)行審批，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方可進(jìn)行藥品的經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量在源頭上足夠安全可靠；第二，市場監(jiān)管部門可結(jié)合實(shí)際情況采取多種監(jiān)管手段和方式，切實(shí)提高藥品的監(jiān)管水平，例如對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，可以結(jié)合認(rèn)證跟蹤檢查、飛行檢查以及專項(xiàng)檢查等手段，對藥品經(jīng)營的全過程實(shí)施監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，第一時(shí)間掌握信息并進(jìn)行糾正，一方面確保藥品經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際行為符合市場要求，另一方面也能最大限度地保證藥品的質(zhì)量和安全；第三，在藥品的實(shí)際流通中，各方所持有的資質(zhì)文件以及資料，都需要納入監(jiān)督審查的范疇，包括藥品質(zhì)量安全合同、采購企業(yè)倉儲以及質(zhì)檢報(bào)告等，切實(shí)提高藥品流通過程中的監(jiān)管水平，從根本上杜絕藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)。

（三）精化管理細(xì)節(jié)，確保用藥安全

首先，作為市場監(jiān)管部門，要充分結(jié)合市場經(jīng)濟(jì)體制以及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等要求，以此為基礎(chǔ)對自身藥物監(jiān)管制度體系進(jìn)行優(yōu)化和完善，尤其是藥物抽檢制度要進(jìn)一步提高完善水平。該制度作為藥品質(zhì)量管理的重要手段和方式，在實(shí)際進(jìn)行藥品監(jiān)管時(shí)可以發(fā)揮出顯著的作用和效果，同時(shí)針對各類藥品實(shí)施不定期抽檢，可以實(shí)現(xiàn)藥品抽檢的全覆蓋，最大限度提升藥品監(jiān)管水平。需要注意的是，對于比較特殊的一類藥品，包括生物制品、注射藥品等，為了確保監(jiān)管整體水平，實(shí)際進(jìn)行抽檢時(shí)要結(jié)合實(shí)際情況適當(dāng)提高抽檢頻次，同時(shí)結(jié)合監(jiān)督檢查、現(xiàn)場抽樣以及質(zhì)檢分析等流程，嚴(yán)格確保藥品的整體抽檢質(zhì)量；其次，信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)除了在構(gòu)建監(jiān)管信息平臺中可以發(fā)揮出作用優(yōu)勢以外，還可以結(jié)合技術(shù)功能建立藥品信息服務(wù)系統(tǒng)，不僅可以從根本上打擊藥品市場違法發(fā)布廣告的行為，起到宣傳和科普的作用，同時(shí)也能幫助公眾提高辨別藥物真假的能力，并且為他們提供舉報(bào)的平臺，可以更好地維護(hù)社會的安全性和穩(wěn)定性。在醫(yī)療器械以及保健食品等經(jīng)營領(lǐng)域，市場監(jiān)管部門要采取多元化的監(jiān)管手段和方式，切實(shí)將各類假冒偽劣的藥品納入監(jiān)管工作中，同時(shí)提高對其的處罰力度，從根本上杜絕該類問題的發(fā)生；最后，對于藥品定價(jià)的問題，市場監(jiān)管部門也需要加強(qiáng)重視力度，充分結(jié)合藥品經(jīng)營地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢，判斷其與藥品價(jià)格是否相符，防止高價(jià)藥情況發(fā)生。與此同時(shí)，市場監(jiān)管部門還需定期對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)不規(guī)范行為要確保其可以及時(shí)整改，確保醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展足夠規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

（四）非法購進(jìn)藥品，堅(jiān)決嚴(yán)厲打擊

針對存在非法購進(jìn)藥品的行為，要給予嚴(yán)厲的打擊，具體包括以下幾點(diǎn)：第一，市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)宣傳教育，引導(dǎo)廣大人民群眾切忌將已經(jīng)過期的藥品交給回收藥品的不法人員。當(dāng)前很多地區(qū)由于文化水平比較低，大部分人沒有意識到過期藥品的危害性，對于過期的藥物不進(jìn)行處理，反而受到利益驅(qū)使而將其賣給不法分子，使得這些過期藥品在經(jīng)過簡單的重新包裝后繼續(xù)流入市場，最終造成嚴(yán)重的社會危害性。對此，市場監(jiān)管部門必須要從源頭上杜絕隱患，對于回收過期藥品的不法分子要加大懲罰力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命安全；第二，作為藥品零售企業(yè)也需要發(fā)揮出自身的作用，積極引導(dǎo)廣大群眾合理進(jìn)行藥品采購，同時(shí)對于已經(jīng)過期的藥品，不可繼續(xù)服用，避免對自身的生命安全構(gòu)成威脅。對于部分消費(fèi)者來說，存在不良的生活習(xí)慣，一般喜歡一次性買很多的藥品進(jìn)行存儲，這就導(dǎo)致很多沒有服用的藥品最終過期。由于當(dāng)前我國大部分地區(qū)的購藥條件已經(jīng)基本成熟，所以囤積藥品的行為顯然是沒有必要，更是得不償失的。相關(guān)部門需要加強(qiáng)宣傳力度，切實(shí)讓消費(fèi)者認(rèn)識到這一點(diǎn)，如此便可以降低過期藥品出現(xiàn)的概率；第三，對于醫(yī)?？ㄌ赚F(xiàn)的行為，必須要加強(qiáng)打擊力度，一方面確保用藥的安全性和可靠性，另一方面也可以有效避免國家醫(yī)藥財(cái)政遭受嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失；第四，對于過期藥品的處理，一旦控制不到位，也會不可避免地出現(xiàn)嚴(yán)重的社會危害性，所以市場監(jiān)管部門需要對過期藥品的處理環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)管控，對于潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要加大控制和監(jiān)管力度，特別是對于非法回收過期藥品的藥販，要加大懲治力度，確保黑色產(chǎn)業(yè)鏈的自然斷裂，切實(shí)維護(hù)社會的安全穩(wěn)定。

（五）依托信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管

信息化網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，對于醫(yī)藥行業(yè)而言既有利也有弊，其不僅可以創(chuàng)新藥品的銷售方式，讓人們可以更加便利地獲取藥品，從而緩解身體疾病等方面的困擾，同時(shí)信息化網(wǎng)絡(luò)時(shí)代也會讓很多不法分子有機(jī)可乘，他們利用網(wǎng)絡(luò)的功能和優(yōu)勢進(jìn)行藥品的不法交易，不僅損害了國家的利益，同時(shí)也構(gòu)成了嚴(yán)重的社會危害性。因此，藥品市場監(jiān)管部門要重點(diǎn)結(jié)合網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)，構(gòu)建以電子監(jiān)管軟件為依托的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互通和共享，以便于藥品監(jiān)管部門可以第一時(shí)間獲取網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)信息，即藥品的實(shí)際流通方向等，從而為后續(xù)的追根溯源提供參考和指導(dǎo)。與此同時(shí)，相關(guān)監(jiān)管工作人員可以遠(yuǎn)程進(jìn)行假冒偽劣藥品的識別、控制和反饋，及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些藥品流入市場的信息，然后第一時(shí)間進(jìn)行制止，避免假冒偽劣藥品對社會造成嚴(yán)重的影響，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康。

三、結(jié)語

綜上所述，藥品的安全性和穩(wěn)定發(fā)展是關(guān)系到國計(jì)民生的大問題，如果不對其進(jìn)行一定的改革和干涉，一旦出現(xiàn)問題必然會影響我國的民族團(tuán)結(jié)和社會穩(wěn)定，甚至影響我國人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。當(dāng)前藥品安全性以及藥品市場監(jiān)管工作已經(jīng)成為我國人民生活水平以及人民生活基本訴求的重要指標(biāo)。因此，在市場經(jīng)濟(jì)體制下必須要將藥品市場監(jiān)管的思路轉(zhuǎn)變過來，發(fā)揮市場監(jiān)管的主動作用，并要以地方政府的監(jiān)管作為主體，實(shí)現(xiàn)長效的監(jiān)管機(jī)制，對不良行為進(jìn)行嚴(yán)厲的打擊，并形成相應(yīng)健全的體系，促進(jìn)監(jiān)管的合力，加強(qiáng)監(jiān)督與檢查，針對目前在新的經(jīng)濟(jì)體制下我國藥品市場監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行新的理解與新的探究，在時(shí)代發(fā)展的潮流中找尋到可行性措施從多方面形成一定的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我國藥品市場監(jiān)管的穩(wěn)定和效率，并逐步形成長效的監(jiān)管體系，健全現(xiàn)有的監(jiān)管體制，推動我國藥品安全的可持續(xù)發(fā)展。