Novavax 提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請

2022 年2 月2 日，致力于新一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax,Inc.宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了NVX-CoV2373 的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。NVX-CoV2373 是該公司基于蛋白質(zhì)的新冠肺炎候選疫苗，用于18 歲及以上個體的新冠病毒免疫。

此項EUA 申請是基于向FDA 提供的臨床前、臨床和生產(chǎn)相關(guān)（CMC）數(shù)據(jù)，包括兩項大型關(guān)鍵臨床試驗的結(jié)果。這些試驗證明該疫苗具有約90%的總體療效率以及可靠的安全性。

Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck 表示：“我們團隊的工作令人感到非常自豪，我們期待著FDA 對我們的EUA 申請進(jìn)行審查。我們相信，我們的疫苗提供了一種差異化選擇，以一個已得到充分了解的基于蛋白質(zhì)的疫苗平臺為基礎(chǔ)，可以作為現(xiàn)有疫苗組合的替代，幫助抗擊新冠疫情。我還要感謝美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部和美國國防部的支持，與這兩家機構(gòu)的合作關(guān)系促成了我們今天實現(xiàn)提交EUA 申請的里程碑。”

Novavax 進(jìn)行了兩項關(guān)鍵的3 期臨床試驗：PREVENT-19，該試驗在美國和墨西哥招募了大約3 萬名參與者，結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)》 ；一項在英國進(jìn)行的近15 000 名參與者的試驗，其結(jié)果也已在《NEJM》公布。 在這兩項試驗中，該疫苗均證實了有效性和可靠的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗在授權(quán)市場的分發(fā)，Novavax 將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。作為PREVENT-19 試驗的一部分，Novavax 目前正在進(jìn)行一項強化研究以評估疫苗第三劑的安全性和有效性，此外還在針對12-17 歲的青少年進(jìn)行一項研究。

NVX-CoV2373 已獲得包括歐盟委員會在內(nèi)的全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán)，并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL），其他申請目前正在審查中。