食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測結(jié)果的影響要素與對策研究

夏玉吉，余曉琴，黃麗娟，成長玉，劉 美，李澍才*

（1.四川省食品檢驗(yàn)研究院，四川成都 610097；2.國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（白酒監(jiān)管技術(shù)），四川成都 610097）

民以食為天，食以安為先，食品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。食用農(nóng)產(chǎn)品是大眾消費(fèi)品，消費(fèi)量大、市場流通快，而常規(guī)監(jiān)督抽檢監(jiān)管較為滯后。在食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測工作中，快檢技術(shù)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其優(yōu)勢在于檢測效率高、操作便利，使食品安全風(fēng)險預(yù)警的關(guān)口前移[1-5]。日常監(jiān)督抽檢中實(shí)驗(yàn)室檢測和快檢相結(jié)合，構(gòu)建“快檢＋抽檢”聯(lián)動模式，堅持以問題為導(dǎo)向，借助快檢技術(shù)進(jìn)行快速篩查，能夠提高精準(zhǔn)抽樣的靶向性，實(shí)現(xiàn)成本效益的最大化，保障百姓舌尖上的安全[6-7]。近年來，快檢已應(yīng)用于多種業(yè)態(tài)的“你點(diǎn)我檢”活動中，讓老百姓實(shí)實(shí)在在地感知安全保障在身邊，更是提升了公眾信任感[8]。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第20 號）第四十一條：市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)行抽查檢測，抽查檢測結(jié)果表明食用農(nóng)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全隱患的，銷售者應(yīng)當(dāng)暫停銷售；抽查檢測結(jié)果確定食用農(nóng)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)[9]。快速檢測已經(jīng)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的市場監(jiān)管部門得到了較好的應(yīng)用，如深圳地區(qū)實(shí)施了“一街道一快檢車一快檢室”模式，總投資約1.5 億元。2018年深圳74個“一街一車一室”共完成快速檢測662368批次，整體快速檢測陽性樣品發(fā)現(xiàn)率為0.68%[10]。但縱觀全國現(xiàn)狀，仍有不少地方政府對快檢處于觀望階段，甚至認(rèn)為快檢無用；有些地方重采購輕管理，缺乏過程管理和實(shí)施效果跟蹤評價，當(dāng)?shù)厥秤棉r(nóng)產(chǎn)品快檢問題發(fā)現(xiàn)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果；而有的地方又過度神化快檢，認(rèn)為快檢無所不能，導(dǎo)致不能客觀出具快檢結(jié)果[11]。為此，監(jiān)管部門出臺了一系列管理規(guī)范，如《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》等，并發(fā)布硝基呋喃類代謝物、瘦肉精類、孔雀石綠類、有機(jī)磷類農(nóng)殘、氯霉素、喹諾酮類、地西泮等8 項(xiàng)食品快檢方法。廣東、江西、江蘇、陜西、重慶、浙江等地也相繼出臺了系列快檢產(chǎn)品評價、快檢質(zhì)量控制、快檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等管理規(guī)范[12]。

近年來，隨著國家規(guī)定的快速檢測方法和評價技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用，一定程度上倒逼了快檢產(chǎn)品的研發(fā)、評價、采購，使其規(guī)范性、統(tǒng)一性有了較大提高。但如何進(jìn)一步客觀、科學(xué)地評價快檢工作，提高問題發(fā)現(xiàn)率和預(yù)警防控能力，是亟需解決的問題。本文結(jié)合日常工作實(shí)踐，立足快檢全鏈條專業(yè)性分析，從快檢機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員、計劃制定、產(chǎn)品選擇、樣品采集與處理、快檢操作影響要素等方面進(jìn)行深入分析，旨在提出如何制定科學(xué)合理的快檢實(shí)施計劃，強(qiáng)化快速檢測全過程的結(jié)果評價和監(jiān)控措施，促進(jìn)整個快檢行業(yè)的良性健康發(fā)展。

1 食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測存在的問題

1.1 快檢人員意識不強(qiáng)，專業(yè)素質(zhì)不高

快速檢測相比于實(shí)驗(yàn)室檢測，具有要求設(shè)備簡單、操作便捷、普適性強(qiáng)等特點(diǎn)。這就要求快檢產(chǎn)品必須做到抗基質(zhì)干擾能力強(qiáng)，各批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，需要有較高的科技含量作保障。在實(shí)際使用和工作開展中，快檢機(jī)構(gòu)或操作人員無統(tǒng)一的準(zhǔn)入門檻和資質(zhì)認(rèn)定，也缺乏系統(tǒng)的理論培訓(xùn)和操作考核。未經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)的檢測人員直接上崗，往往只關(guān)注到快檢方法的操作便捷性和時效性，對快檢方法的原理和相關(guān)背景了解甚少，可能存在操作規(guī)范性差、關(guān)鍵控制點(diǎn)把握不準(zhǔn)、出現(xiàn)檢測結(jié)果偏差過大（如假陽性、假陰性或含量偏差過大）等情況；也可能存在從業(yè)人員責(zé)任意識不強(qiáng)，缺乏專業(yè)性認(rèn)知和過程質(zhì)量控制意識等問題，同樣會造成快檢結(jié)果不準(zhǔn)確。

1.2 監(jiān)管部門在計劃制定和品種、指標(biāo)選擇方面缺乏科學(xué)性

目前，監(jiān)管部門制定快檢計劃時還不能做到因地制宜，抽檢品種和指標(biāo)的選擇有時依據(jù)快檢產(chǎn)品供應(yīng)方的推薦或直接借鑒其他地方監(jiān)管部門的清單，脫離當(dāng)?shù)貙?shí)際，合理性和科學(xué)性欠缺。國家市場總局、各地監(jiān)管部門、農(nóng)業(yè)部門等單位會定期公布食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢或例行監(jiān)測信息，各地在制定快檢計劃和品種指標(biāo)選擇時，有時沒有將當(dāng)?shù)厥秤棉r(nóng)產(chǎn)品消費(fèi)習(xí)慣與上述行政部門發(fā)布的重點(diǎn)關(guān)注品種及指標(biāo)相結(jié)合，進(jìn)而無法制定科學(xué)合理的快檢品種和風(fēng)險清單。

1.3 快檢產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，評價系統(tǒng)不完善

目前市面上的快檢產(chǎn)品種類多、品牌多，各生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品特別是穩(wěn)定性方面還有待加強(qiáng)。一些產(chǎn)品還存在標(biāo)識定量限或檢出限達(dá)不到禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)限量要求的問題；一些產(chǎn)品適用性不佳，操作較為繁瑣，結(jié)果判讀不清晰或不能準(zhǔn)確定量，檢測耗時，經(jīng)驗(yàn)依賴性強(qiáng)等問題。

1.3.1 采樣隨意性強(qiáng)

食品快檢是指利用快速檢測設(shè)施設(shè)備（如快檢車、室、儀、箱等），按照原食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測的行為，其特性是對方法的樣品前處理、檢測、結(jié)果判讀等主要步驟或關(guān)鍵組成進(jìn)行商品化[13]。農(nóng)獸藥殘留檢測結(jié)果的一致性與樣品采樣均勻性有密切的關(guān)系[14]。首先，在日?？鞕z中采樣隨意性較強(qiáng)，因?yàn)閷ο嚓P(guān)規(guī)定的培訓(xùn)不足，操作人員不注重產(chǎn)品批次，對同一批次產(chǎn)品的概念理解不清，混批的情況時有發(fā)生（參照《食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和核查處置規(guī)定》第六條）。其次，在采樣環(huán)節(jié)沒有采用隨機(jī)方式，不能做到從樣品堆的不同部位抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，進(jìn)而無法保證待檢樣品的均勻性和代表性。

1.3.2 樣品預(yù)處理措施不當(dāng)

采集樣品的預(yù)處理在快檢中至關(guān)重要，操作人員在快檢工作中存在對一些關(guān)鍵控制點(diǎn)把握不準(zhǔn)的情況。一是把農(nóng)獸藥殘留與重金屬污染混淆，待檢樣品是否用水清洗不清楚、不理解。二是沒有參照GB 2763—2021、GB 31650—2019 規(guī)定的測試部位及靶組織進(jìn)行預(yù)處理。三是不能保證制備后的樣品和留樣的均勻性，造成檢樣與留樣檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大。四是樣品制備后不能做到及時檢測，在一些細(xì)胞酶的作用下，一些農(nóng)藥殘留反復(fù)凍融會出現(xiàn)降解，造成檢測結(jié)果偏低或未檢出。五是沒有低溫保存預(yù)處理樣品，導(dǎo)致新鮮度不夠。有些指標(biāo)在樣品腐敗變質(zhì)后會有假陽性出現(xiàn)，如韭菜中的腐霉利、豇豆中的克百威、牛肉中的萊克多巴胺、雞肉中的金剛烷胺等。六是交叉污染的防控不到位，樣品采集和制樣人員用藥導(dǎo)致的待檢樣品污染問題，如止癢膏、化妝品等可能含有氯霉素、甲硝唑、喹諾酮等成分，木質(zhì)菜板中的五氯酚酸鈉、記號筆中的孔雀石綠等產(chǎn)生的污染。七是對一些獸殘在某些產(chǎn)品中存在本底信息收集不夠，如蝦殼中氨基脲（呋喃西林）會存在一些本底[15]，在處理蝦產(chǎn)品時，要注意去頭去殼處理，避免誤判。八是對快檢產(chǎn)品說明書中關(guān)于取樣特殊規(guī)定的重視不夠，如依據(jù)GB/T 5009.199 酶抑制法快速測定有機(jī)磷農(nóng)藥，蔥、蒜、蘿卜、韭菜、芹菜、香菜、茭白、蘑菇及番茄汁液中含有天然酶抑制劑，容易產(chǎn)生假陽性，處理這類樣品時，需采取整株浸提，避免干擾。

1.3.3 快檢產(chǎn)品的運(yùn)輸、保存和配套使用不規(guī)范

快檢產(chǎn)品的運(yùn)輸和保存大多有特殊要求，產(chǎn)品從出廠到終端用戶的傳遞過程不能嚴(yán)格按照要求的條件來執(zhí)行，比如不按冷鏈運(yùn)輸或者冷鏈溫度混淆；操作人員拿到快檢產(chǎn)品后沒有仔細(xì)閱讀說明書，沒有嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書存儲，造成產(chǎn)品質(zhì)量受損，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。在試驗(yàn)過程中因?yàn)閷?shí)驗(yàn)原理、產(chǎn)品本身的性能參數(shù)、適用范圍不熟悉，所以在配套使用時不夠規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)，造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大，導(dǎo)致得出的結(jié)論不可信。

1.4 試驗(yàn)不規(guī)范

1.4.1 定量操作欠規(guī)范

試驗(yàn)過程中未嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的精度和定量要求操作，一些細(xì)節(jié)要素沒有嚴(yán)格控制，從而影響結(jié)果判定。例如取樣隨意，加入提取液體積不準(zhǔn)，加入試劑量和順序混亂；提取步驟震蕩不充分（提取不充分造成假陰性），離心分離不充分（乳化等，雜質(zhì)干擾造成假陽性），離心后移取上層清澈有機(jī)相時吸入下層雜質(zhì)相導(dǎo)致假陽性，氮吹過干，復(fù)溶不充分；加樣時沒有加到板孔底部，加樣過程中有濺出或產(chǎn)生氣泡，加樣所用微量加樣器或滴管不能做到每次更換，發(fā)生交叉污染；批量測試操作過多，不能嚴(yán)格做到同步操作。

1.4.2 結(jié)果判讀不嚴(yán)謹(jǐn)

快檢反應(yīng)過程未按照產(chǎn)品規(guī)定條件嚴(yán)格控制溫度、時間，或未在規(guī)定時間內(nèi)讀數(shù)。不能正確區(qū)分檢出限和判定限，不熟悉判讀方法原理，C 線（控制線）不顯色、C線T 線（檢測線）均不出帶的檢測結(jié)果、出現(xiàn)系統(tǒng)性陽性時原因分析不全，遇到結(jié)果不能正常判讀時處置不當(dāng)。

1.4.3 快檢記錄缺乏原始性與追溯性

日?？鞕z中常出現(xiàn)原始記錄不規(guī)范，快檢數(shù)據(jù)無法溯源等情況。如實(shí)驗(yàn)結(jié)果無儀器數(shù)據(jù)、無圖片等記錄，或者記錄無統(tǒng)一模板，核查原始性較困難；膠體金試紙條照片未整理歸類，與對應(yīng)的檢測情況無法形成對應(yīng)關(guān)系，如樣品名稱、檢測日期、樣品編號等，無法溯源和核對。另外，還發(fā)現(xiàn)出具的數(shù)據(jù)與快檢耗材用量不匹配、初檢不合格樣品未進(jìn)行復(fù)測等問題。

1.4.4 快檢過程質(zhì)量控制不嚴(yán)謹(jǐn)

目前快檢使用中質(zhì)量控制措施不足，一方面是缺乏有效的質(zhì)控手段，另一方面是無質(zhì)控意識，大多情況下憑經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行操作，對結(jié)果有效性無法判定，這也是實(shí)際工作中問題發(fā)現(xiàn)率較低的原因。同時，從目前市面質(zhì)控樣情況看，很多質(zhì)控樣是為實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)的，一般的濃度水平與快檢工作不匹配，如陰性樣品、參比方法定量限水平、判定標(biāo)準(zhǔn)允許限度水平等。為提高快檢過程的質(zhì)控水平，研發(fā)適合快檢的真實(shí)基體質(zhì)控樣迫在眉睫。

2 快檢工作質(zhì)量提升與改進(jìn)建議

2.1 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)

快檢機(jī)構(gòu)要定期組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，主要從快檢方法原理、操作技巧等方面進(jìn)行培訓(xùn)，并在實(shí)踐中加以考核，以保證操作人員的專業(yè)素質(zhì)符合要求。對于新入職人員更要加大培訓(xùn)力度，實(shí)踐方面可以采取老帶新的方式進(jìn)行“一對一”幫扶訓(xùn)練，崗前培訓(xùn)完成考核合格后方能上崗，后續(xù)工作中還要適當(dāng)增加考核頻次?？鞕z機(jī)構(gòu)全員要強(qiáng)化責(zé)任意識，心中時刻保持對快檢技術(shù)的敬畏感，主動學(xué)習(xí)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平，增強(qiáng)過程質(zhì)量控制意識。

2.2 強(qiáng)化對快檢機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化管理

為推進(jìn)快檢工作的良性運(yùn)行，建議監(jiān)管部門開展的快檢服務(wù)通過擇優(yōu)遴選的方式，讓有實(shí)力的專業(yè)機(jī)構(gòu)來承擔(dān)，由“專業(yè)機(jī)構(gòu)”“專業(yè)人員”解決“專業(yè)問題”，從專業(yè)角度提高快檢服務(wù)入門門檻，規(guī)范快檢單位的工作制度、環(huán)境控制、設(shè)備檢定、人員上崗資質(zhì)、培訓(xùn)考核、質(zhì)量計劃、采樣制樣、樣品處置、過程控制、快檢記錄、評價盲樣制備、實(shí)際樣品交叉驗(yàn)證等，參照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全要素管理體系，規(guī)范全過程質(zhì)量保證，提升服務(wù)質(zhì)量。

監(jiān)管部門要堅持以問題為導(dǎo)向，充分結(jié)合抽檢監(jiān)測信息，以高風(fēng)險品種指標(biāo)為目標(biāo)（如韭菜中的腐霉利、生姜中的噻蟲胺、香蕉中的吡蟲啉、芹菜中的毒死蜱等，雞肉中的甲氧芐啶，禽蛋中的氟苯尼考等，結(jié)合各地消費(fèi)特點(diǎn)和市場供應(yīng)情況，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析利用，科學(xué)制定快檢品種和目錄風(fēng)險清單，還要調(diào)研了解市面上快檢和高風(fēng)險品種指標(biāo)的產(chǎn)品配套情況，客觀評估快檢產(chǎn)品使用原理的適用性，科學(xué)制定快檢計劃，以確?？鞕z工作有序進(jìn)行。

2.3 嚴(yán)格把控快檢產(chǎn)品質(zhì)量，及時評價

為客觀評價快檢產(chǎn)品質(zhì)量，使用者需全程跟蹤評價，再對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的供應(yīng)商進(jìn)行全方位評估，包括關(guān)鍵水平盲樣測試、產(chǎn)品使用感受評價、批次穩(wěn)定性評價等?？鞕z產(chǎn)品使用中可以模擬盲樣進(jìn)行驗(yàn)證，還可以用抽檢中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際陰性樣品、不同濃度水平、不同基質(zhì)的陽性樣品對正在使用的產(chǎn)品進(jìn)行評價，不僅是評價產(chǎn)品本身，還應(yīng)評價使用者的全程專業(yè)操作規(guī)范性等[16]。另外，還應(yīng)構(gòu)建全國快檢產(chǎn)品信息共享清單，構(gòu)建快檢數(shù)據(jù)庫，主要包括品種指標(biāo)的問題發(fā)現(xiàn)率和配套快檢產(chǎn)品情況，既能節(jié)省評價所耗費(fèi)的人力物力，同時也能倒逼快檢企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，優(yōu)化改進(jìn)產(chǎn)品性能參數(shù)，滿足日常監(jiān)管需求，從而促進(jìn)快檢行業(yè)的良性健康發(fā)展。還應(yīng)鼓勵和推動由第三方對快檢工作進(jìn)行全要素評價，包括快檢產(chǎn)品品質(zhì)提升、操作人員培訓(xùn)、操作過程規(guī)范性評定等，制定監(jiān)督評價細(xì)則。從問題發(fā)現(xiàn)率、操作規(guī)范性、記錄完整性、結(jié)果匹配率、數(shù)據(jù)上報及時率、人員考核合格率、服務(wù)滿意率、應(yīng)急響應(yīng)等方面監(jiān)督檢查，可采用產(chǎn)品比對、記錄抽查、理論質(zhì)詢、現(xiàn)場觀摩等方式進(jìn)行。

2.4 規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作，落實(shí)過程監(jiān)督

2.4.1 把握前處理環(huán)節(jié)的操作要點(diǎn)

為客觀評價每一批待檢食用農(nóng)產(chǎn)品的安全狀況，快檢機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)關(guān)注樣品的采集與預(yù)處理。采樣人員取樣應(yīng)采用隨機(jī)方式，從樣品堆的不同部位抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，以保證樣品具有代表性，在采集樣品過程中要嚴(yán)防混批情況。操作人員要充分挖掘、梳理樣品預(yù)處理關(guān)鍵點(diǎn)，如樣品避免用水清洗，測試部位及靶組織的選擇，保證制備樣品與留樣的均勻性，樣品制備完成后要及時檢測，如果不能及時檢測要低溫保存，樣品制備與臨時保存要嚴(yán)防由操作人員、其它樣品等引入的交叉污染，特別關(guān)注快檢產(chǎn)品說明書中關(guān)于取樣的特殊規(guī)定。

2.4.2 緊抓快檢產(chǎn)品的操作關(guān)鍵控制點(diǎn)

快檢產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照其溫度要求冷鏈運(yùn)輸和保存，注意避免產(chǎn)品吸潮。操作人員在快檢試驗(yàn)開展前，要認(rèn)真仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，務(wù)必熟悉產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)原理、性能參數(shù)、適用范圍和配套使用情況；操作全程按照產(chǎn)品精度和定量要求進(jìn)行，包括科學(xué)取樣；準(zhǔn)確加入提取液、有序加入各種試劑、震蕩提取完全；充分離心使提取液與雜質(zhì)分層清晰，準(zhǔn)確移取上層清液避免下層廢液的吸入；控制好氮吹溫度和時間，嚴(yán)防氮吹過干；加入復(fù)溶液后采取渦旋、超聲等方式使之溶解完全；在冰箱中冷藏保存的膠體金檢測卡使用前應(yīng)平衡至室溫后再開袋使用，盡量不要觸摸膠體金檢測卡中央的白色膜，產(chǎn)品應(yīng)配套使用，且均為一次性使用。另有文獻(xiàn)報道保存溫度、環(huán)境溫度等對檢測均有影響，如酶抑制法，酶和底物的粉劑必須存放在冰箱冷凍室（-18 ℃），溶解后的酶溶液如暫時不用，要放在冷凍室內(nèi)保存，用后的酶液應(yīng)放在冷藏室（0～4 ℃），7 d 之內(nèi)用完；酶液不要反復(fù)冷凍，最多不超過2 次，否則會影響酶活性[17-18]。

2.4.3 準(zhǔn)確判讀快檢結(jié)果，合理處置

快檢結(jié)果判讀務(wù)必做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)控環(huán)境溫度并在規(guī)定時間內(nèi)讀數(shù)，必要時可借助讀數(shù)器進(jìn)行判讀。以產(chǎn)品說明書為依據(jù)，理解其判讀方法原理，遇到結(jié)果不能正常判讀時要多角度分析原因，并合理處置。常見問題：一是C 線不顯色，表明不正確操作或試紙條/檢測卡無效；二是C 線T 線均不出帶，判讀無效，需要重復(fù)驗(yàn)證一次；三是注意就高不就低原則，注意檢出限和判定限的區(qū)別；四是出現(xiàn)系統(tǒng)性陽性時，要分析可能的干擾情況，如分層不清晰或渾濁，樣品的新鮮度影響，樣品內(nèi)源性次級代謝產(chǎn)物、接觸品污染（人員、容器、記號筆、樣品之間交叉污染等）、同類物質(zhì)交叉干擾等；五是要注意收集快檢方法研制中的交叉反應(yīng)情況，如孔雀石綠對結(jié)晶紫有交叉反應(yīng)[19]。

2.4.4 完善快檢記錄，強(qiáng)化過程質(zhì)量控制

快檢試驗(yàn)前要編制統(tǒng)一的記錄模板，試驗(yàn)全程做好記錄和結(jié)果的拍照存檔，確保記錄的原始性、可追溯性和完整性。要特別關(guān)注試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制，質(zhì)控手段一方面是強(qiáng)化人員培訓(xùn)，鼓勵多開展預(yù)實(shí)驗(yàn)，讓人員充分熟悉操作要點(diǎn)。過程控制需要空白、關(guān)鍵濃度的空白加標(biāo)樣品、不同人員操作比對、不同批次產(chǎn)品比對、不同企業(yè)產(chǎn)品比對、重新測試、雙人判讀等手段，必要情況下還可采取實(shí)驗(yàn)室檢測獲取的真實(shí)陰性樣品、陽性樣品進(jìn)行比對分析。另外，還需制定質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書，明確過程質(zhì)量控制的內(nèi)容、方式和要求，計劃應(yīng)覆蓋所有檢測項(xiàng)目和檢測人員[20-23]。