《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊指南》解讀

■李之燁（太原市血液中心）

血液安全是醫(yī)療和公共衛(wèi)生的重要組成部分，為保障血液安全，我國采供血機(jī)構(gòu)對經(jīng)血傳播疾病病原體標(biāo)志物HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP 篩查反應(yīng)性的獻(xiàn)血者采取永久屏蔽的策略。此策略對保護(hù)受血者安全起到積極的作用，但也有部分獻(xiàn)血者由于血液篩查假反應(yīng)性而不能再次捐獻(xiàn)血液，對獻(xiàn)血者及其家庭帶去了誤會和困撓。因此，為維護(hù)獻(xiàn)血者權(quán)益，推動無償獻(xiàn)血工作健康可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)《血站管理辦法》和《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，中國輸血協(xié)會血液質(zhì)量管理專業(yè)委員會組織起草并修訂了《血液篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊指南》（T/CSBT002-2019），為國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)開展獻(xiàn)血者歸隊工作提供技術(shù)指導(dǎo)。本指南適用于一般血站全血和單采成分血獻(xiàn)血者的歸隊。

一、獻(xiàn)血者歸隊的概念

通過一段時間的暫時屏蔽，采用進(jìn)一步的健康征詢和適當(dāng)?shù)臋z測方法，表明被屏蔽的可經(jīng)輸血傳播感染病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標(biāo)志物血液篩查反應(yīng)性的獻(xiàn)血者符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格要求，準(zhǔn)許其解除屏蔽，再次參加獻(xiàn)血的程序。

二、血液篩查后可申請進(jìn)入歸隊的條件

（一）既往參加無償獻(xiàn)血，經(jīng)血傳播疾病病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標(biāo)志物血清學(xué)單項目且單試劑檢測反應(yīng)性，HBV、HCV、HIV 標(biāo)志物核酸檢測無反應(yīng)性。

（二）其中HIV 標(biāo)志物血清學(xué)單試劑檢測反應(yīng)性，且確認(rèn)試驗為陰性，而核酸檢測無反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽3 個月以上。

（三）其中HBV 或HCV 標(biāo)志物血清學(xué)單試劑檢測反應(yīng)性，而核酸檢測無反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽6 個月以上。

（四）其中TP 標(biāo)志物血清學(xué)單試劑檢測反應(yīng)性的獻(xiàn)血者被屏蔽3 個月以上。

三、獻(xiàn)血者歸隊的流程

（一）申請：獻(xiàn)血者本人向血站提出歸隊申請。

（二）審核：血站對照歸隊條件予以審核，對符合歸隊條件、且健康征詢合格的獻(xiàn)血者，告知有關(guān)歸隊流程，并簽署知情同意書。

（三）標(biāo)本采集：血站對申請歸隊的獻(xiàn)血者進(jìn)行檢測血樣采集。

（四）歸隊檢測：血站根據(jù)歸隊檢測要求進(jìn)行實驗室檢測。

（五）審批：血站根據(jù)健康征詢結(jié)果、歸隊檢測結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準(zhǔn)歸隊。

四、HBV 試驗血清學(xué)檢測單試劑反應(yīng)性、核酸檢測無反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊的檢測流程和判定規(guī)則

（一）第一輪歸隊檢測項目：兩種血清學(xué)試劑檢測HBsAg；抗-HBc；HBV DNA 單人份檢測。

（二）第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：兩種試劑檢測HBsAg 均反應(yīng)性，或HBV DNA 反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（三）第一輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：HBsAg、抗-HBc、HBV DNA 均無反應(yīng)性，且法定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（四）第一輪歸隊檢測后，進(jìn)入第二輪歸隊條件：單試劑HBsAg 或抗-HBc 反應(yīng)性，且HBV DNA 無反應(yīng)性，獻(xiàn)血者屏蔽6 個月后進(jìn)入第二輪歸隊流程。

（五）第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：HBsAg、抗-HBc、HBV DNA 中有一項為反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（六）第二輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：HBsAg、抗-HBc、HBV DNA 均無反應(yīng)性，且法定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（七）解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3 個月。

五、HCV 試驗血清學(xué)檢測單試劑反應(yīng)性、核酸檢測無反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊的檢測流程和判定規(guī)則

（一）第一輪歸隊檢測項目：兩種血清學(xué)試劑檢測抗-HCV 或HCV Ag-Ab；HCV RNA 單人份檢測。

（二）第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：兩種試劑檢測抗-HCV 或HCV Ag-Ab 反應(yīng)性，或HCV RNA 反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（三）第一輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：抗-HCV 或HCV Ag-Ab、HCV RNA 均無反應(yīng)性，法定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（四）第一輪歸隊檢測后，進(jìn)入第二輪歸隊條件：單試劑檢測抗-HCV 或HCV Ag-Ab 反應(yīng)性，且HCV RNA 無反應(yīng)性，獻(xiàn)血者屏蔽6 個月后進(jìn)入第二輪歸隊流程。

（五） 第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：抗-HCV、HCV Ag-Ab、HCV RNA 中有一項為反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（六）第二輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：抗-HCV 或HCV Ag-Ab 無反應(yīng)性、HCV RNA 無反應(yīng)性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（七）解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3 個月。

六、HIV 試驗血清學(xué)檢測單試劑反應(yīng)性、核酸檢測無反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊的檢測流程和判定規(guī)則

（一）第一輪歸隊檢測項目：兩種血清學(xué)試劑檢測HIV Ag-Ab1+2；HIV RNA 單人份檢測；確證試驗。

（二）第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：兩種試劑檢測HIV Ag-Ab1+2 均反應(yīng)性，或HIV RNA 反應(yīng)性，或單試劑HIV Ag-Ab1+2 反應(yīng)性且確證試驗陽性或不確定，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（三）第一輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：HIV Ag-Ab1+2、HIV RNA 均無反應(yīng)性，且法定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（四）第一輪歸隊檢測后，進(jìn)入第二輪歸隊條件：單試劑HIV Ag-Ab1+2 反應(yīng)性且確證試驗陰性、HIV RNA 無反應(yīng)性，獻(xiàn)血者屏蔽3 個月后進(jìn)入第二輪歸隊流程。

（五）第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：HIV Ag-Ab1+2 或HIV RNA 反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（六）第二輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：HIV Ag-Ab1+2、HIV RNA 均無反應(yīng)性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（七）解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3 個月。

七、TP 試驗血清學(xué)檢測單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊檢測的流程和判定規(guī)則

（一）第一輪歸隊檢測項目：兩種血清學(xué)試劑檢測抗-TP；確證實驗。

（二）第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：兩種試劑檢測抗-TP 均反應(yīng)性，或單試劑抗-TP 反應(yīng)性且確證試驗陽性或不確定，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（三）第一輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：抗-TP 無反應(yīng)性，且法定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（四）第一輪歸隊檢測后，進(jìn)入第二輪歸隊條件：單試劑抗-TP 反應(yīng)性且確證試驗陰性，獻(xiàn)血者屏蔽3 個月后進(jìn)入第二輪歸隊流程。

（五）第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：抗-TP反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

（六）第二輪歸隊檢測后，獻(xiàn)血者可以解除屏蔽條件：抗-TP 無反應(yīng)性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應(yīng)性。

（七）解除屏蔽后首次獻(xiàn)血間隔期：3 個月。