3D打印技術(shù)輔助傳統(tǒng)手術(shù)方法治療復(fù)雜跟骨骨折有效性和安全性的Meta分析

楊德勇，程蓓蓓，姜鈞耀，李志強(qiáng)

(1.新疆醫(yī)科大學(xué)第六附屬醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830002；2.河南科技大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，河南 洛陽 471023；3.河南省洛陽正骨醫(yī)院/河南省骨科醫(yī)院，河南 鄭州 450016)

跟骨骨折為臨床常見病，占足部骨折的58%，約75%的跟骨骨折累及距下關(guān)節(jié)面[1]。跟骨形態(tài)不規(guī)則，多由松質(zhì)骨構(gòu)成，其損傷多由車禍、墜落等高能量暴力所致，因此跟骨骨折后其三維形態(tài)會發(fā)生明顯變化，而且常伴有嚴(yán)重的骨缺損和關(guān)節(jié)面粉碎、塌陷?；謴?fù)跟骨的正常形狀、平整塌陷的關(guān)節(jié)面、精確放置內(nèi)固定和減少手術(shù)時間，是治療復(fù)雜跟骨骨折的關(guān)鍵所在[2]。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的不斷深入及計算機(jī)技術(shù)的長足進(jìn)步，3D打印輔助技術(shù)逐漸被用于復(fù)雜跟骨骨折的治療中。3D打印技術(shù)輔助傳統(tǒng)手術(shù)方法治療復(fù)雜跟骨骨折，與傳統(tǒng)手術(shù)方法相比，具有復(fù)位準(zhǔn)確、X線透視次數(shù)少、手術(shù)時間短等優(yōu)點(diǎn)。但是由于缺乏高等級的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，3D打印輔助技術(shù)在復(fù)雜跟骨骨折治療中的有效性和安全性尚未被完全認(rèn)可。為此，本研究采用Meta分析的方法對3D打印技術(shù)輔助傳統(tǒng)手術(shù)方法治療復(fù)雜跟骨骨折的有效性和安全性進(jìn)行了評價，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①研究對象為新鮮閉合性SandersⅡ、Ⅲ、Ⅳ型[3]跟骨骨折，且受傷至手術(shù)時間≤2周；②3D打印組和傳統(tǒng)手術(shù)組的干預(yù)措施分別為3D打印技術(shù)輔助傳統(tǒng)手術(shù)方法和單純傳統(tǒng)手術(shù)方法(鋼板或螺釘內(nèi)固定)；③研究類型為國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機(jī)對照或非隨機(jī)對照臨床試驗文獻(xiàn)；④結(jié)局指標(biāo)包括術(shù)后跟骨寬度、術(shù)后跟骨高度、術(shù)后B?hler角、術(shù)后Gissane角、術(shù)后美國足與踝關(guān)節(jié)協(xié)會(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS)踝與后足評分、手術(shù)時間、術(shù)中出血、術(shù)后優(yōu)良率、術(shù)中X線透視次數(shù)、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率等；⑤文獻(xiàn)語種為中、英文。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)①研究對象為雙側(cè)跟骨骨折、合并病理骨折或既往有跟骨骨折病史的文獻(xiàn)；②會議論文；③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；④無法獲取全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索計算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Web of Science、Embase和Cochrane library，檢索時限為1998年1月1日至2021年10月31日。中文檢索詞為“跟骨”“骨折”“跟骨骨折”“3D打印”“療效”等，英文檢索詞為“calcaneus”“fractures,bone”“calcaneal fracture”“three dimensional printing”“efficacy”等。文獻(xiàn)檢索由2名研究者分別獨(dú)立進(jìn)行，遇到分歧則通過協(xié)商解決或交由第3名研究者協(xié)助裁定。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取由2名研究者獨(dú)立按照統(tǒng)一的文獻(xiàn)信息提取表和評價指標(biāo)對相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選和數(shù)據(jù)提取，意見不一致時雙方商討解決或交予第3名研究者決定。從文獻(xiàn)中提取的數(shù)據(jù)主要包括：題名、期刊、第1作者、發(fā)表時間、樣本量、干預(yù)措施、年齡、骨折類型、結(jié)局指標(biāo)等。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價采用Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具對納入研究的隨機(jī)對照試驗研究文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評估，主要包括隨機(jī)序列生成、分配隱藏、實(shí)施者和參與者雙盲法、結(jié)局評估中的盲法、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整性、選擇性結(jié)果報道及其他偏倚，每個評估內(nèi)容均有3個評價等級：低風(fēng)險、高風(fēng)險、未知風(fēng)險。采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表(Newcastle-Ottawa scale，NOS)對納入的非隨機(jī)對照試驗研究文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評估，該量表主要包括研究人群選擇(4項條目)、研究方法可比性比較(2項條目)、暴露或結(jié)局評價(3項條目)，共3部分9個條目，條目內(nèi)提示給分點(diǎn)，滿足記1分，總分共9分?？傇u分≥6分的文獻(xiàn)認(rèn)為是高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.6 數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。術(shù)后跟骨寬度、術(shù)后跟骨高度、術(shù)后B?hler角、術(shù)后AOFAS踝與后足評分以MD為綜合效應(yīng)量，術(shù)后Gissane角、手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)中X線透視次數(shù)以SMD為綜合效應(yīng)量，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率以RR為綜合效應(yīng)量。各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2≤50%)，采用固定效應(yīng)模型Meta分析；各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(I2>50%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析。Meta分析檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索及質(zhì)量評價結(jié)果共檢索到426篇文獻(xiàn)，經(jīng)逐層篩選，最終納入16篇[4-19](圖1)，共涉及835例復(fù)雜跟骨骨折患者，其中3D打印組415例、傳統(tǒng)手術(shù)組420例。納入研究的基本特征見表1。納入研究的16篇文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果見表2、表3。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1

表2 納入研究的隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)的Cochrane文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果

表3 納入研究的非隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)的紐卡斯?fàn)?渥太華量表文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1術(shù)后跟骨寬度 9項研究[4-9，11，16，18]報道了術(shù)后跟骨寬度的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=29%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后跟骨寬度小于傳統(tǒng)手術(shù)組[MD=-0.76，95%CI(-1.28，-0.24)，P=0.004]。見圖2。

圖2 術(shù)后跟骨寬度Meta分析森林圖

2.2.2術(shù)后跟骨高度 7項研究[4-6，8-9，11，18]報道了術(shù)后跟骨高度的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=36%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后跟骨高度大于傳統(tǒng)手術(shù)組[MD=0.69，95%CI(0.10，1.28)，P=0.020]。見圖3。

圖3 術(shù)后跟骨高度Meta分析森林圖

2.2.3術(shù)后B?hler角 14項研究[4，6-13，15-19]報道了術(shù)后B?hler角的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=43%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印技術(shù)組術(shù)后B?hler角大于傳統(tǒng)手術(shù)組[MD=0.51，95%CI(0.17，0.86)，P=0.003]。見圖4。

圖4 術(shù)后B?hler角Meta分析森林圖

2.2.4術(shù)后Gissane角 11項研究[4-6，8-9，11-13，16-17，19]報道了術(shù)后Gissane角的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異有統(tǒng)計學(xué)意義(I2=48%)，固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，2組術(shù)后Gissane角比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=-0.02，95%CI(-0.25，0.21)，P=0.890]。按照手術(shù)入路不同進(jìn)行亞組分析的結(jié)果顯示，2組術(shù)后Gissane角的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義[L形切口：SMD=-0.21，95%CI(-0.51，0.08)，P=0.160；跗骨竇切口：SMD=0.25，95%CI(-0.14，0.65)，P=0.210；經(jīng)皮撬撥：SMD=0.21，95%CI(-0.19，0.61)，P=0.300]。見圖5。

圖5 術(shù)后Gissane角Meta分析森林圖

2.2.5術(shù)后AOFAS踝與后足評分 7項研究[4-7、10-12]報道了術(shù)后AOFAS踝與后足評分的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=22%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后AOFAS踝與后足評分高于傳統(tǒng)手術(shù)組[MD=3.07，95%CI(1.90，4.25)，P=0.000]。見圖6。

圖6 術(shù)后美國足與踝關(guān)節(jié)協(xié)會踝與后足評分Meta分析森林圖

2.2.6手術(shù)時間 14項研究[4-12，14，16-19]報道了手術(shù)時間的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異有統(tǒng)計學(xué)意義(I2=95%)，隨機(jī)效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組手術(shù)時間短于傳統(tǒng)手術(shù)組[SMD=-2.43，95%CI(-3.00，-1.85)，P=0.000]。按照手術(shù)入路不同進(jìn)行亞組分析的結(jié)果顯示， 3D打印組手術(shù)時間均短于傳統(tǒng)手術(shù)組[L形切口：SMD=-2.83，95%CI(-4.06，-1.59)，P=0.000；跗骨竇切口：SMD=-2.53，95%CI(-4.96，-0.11)，P=0.040；經(jīng)皮撬撥：SMD=-1.92，95%CI(-3.27，-0.57)，P=0.005]。見圖7。

圖7 手術(shù)時間Meta分析森林圖

2.2.7術(shù)中出血量 9項研究[4-8，14，16-17，19]報道了術(shù)中出血的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異有統(tǒng)計學(xué)意義(I2=95%)。隨機(jī)效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)中出血量小于傳統(tǒng)手術(shù)組[SMD=-2.42，95%CI(-3.10，-1.73)，P=0.000]。按照手術(shù)入路不同進(jìn)行亞組分析的結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)中出血量均小于傳統(tǒng)手術(shù)組[L形切口：SMD=-2.69，95%CI(-3.97，-1.41)，P=0.000；經(jīng)皮撬撥：SMD=-2.16，95%CI(-3.87，-0.46)，P=0.010]。見圖8。

圖8 術(shù)中出血量Meta分析森林圖

2.2.8術(shù)中X線透視次數(shù) 4項研究[5，7-8，18]報道了術(shù)中X線透視次數(shù)的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=16%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)中X線透視次數(shù)少于傳統(tǒng)手術(shù)組[SMD=-1.25，95%CI(-1.54，-0.96)，P=0.000]。見圖9。

圖9 術(shù)中X線透視次數(shù)Meta分析森林圖

2.2.9術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率 11項研究[5-9，11，14-17，19]報道術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較，各項研究之間的異質(zhì)性差異無統(tǒng)計學(xué)意義(I2=10%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率小于傳統(tǒng)手術(shù)組[RR=0.52，95%CI(0.35，0.77)，P=0.001]。見圖10。

圖10 術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率Meta分析森林圖

3 討 論

跟骨骨折多見于高處跌下、后跟著地，垂直暴力自距骨傳導(dǎo)跟骨，使跟骨壓縮、塌陷或劈開，跟骨高度也隨之降低[20]。跟骨正常形態(tài)的改變可引起一系列的臨床癥狀，如跟骨寬度增加會壓迫刺激腓骨長短肌腱，造成腓骨肌腱撞擊綜合征；跟骨高度降低會引起足弓塌陷、距骨傾斜、踝關(guān)節(jié)撞擊綜合征等，導(dǎo)致患者出現(xiàn)足跟疼痛、行走困難等[21]。因此，恢復(fù)跟骨整體的三維形態(tài)是臨床治療的重要目標(biāo)。本研究結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后跟骨寬度小于傳統(tǒng)手術(shù)組、術(shù)后跟骨高度高于傳統(tǒng)手術(shù)組、術(shù)后B?hler角大于傳統(tǒng)手術(shù)組，說明應(yīng)用3D打印輔助技術(shù)在恢復(fù)跟骨三維形態(tài)上具有一定的優(yōu)勢。跟骨寬度、高度的恢復(fù)情況是評判手術(shù)成功與否的重要指標(biāo)。許燦等[22]的研究結(jié)果顯示，正常國人的跟骨寬度為(28.18±3.33)mm、高度為(45.23±4.44)mm；跟骨寬度增加(6 mm以上)會在一定程度上限制距下關(guān)節(jié)的活動度(內(nèi)外翻、內(nèi)旋及背伸)，而跟骨高度丟失(3 mm以上)則會導(dǎo)致距下關(guān)節(jié)的不穩(wěn)定(外翻、內(nèi)外旋及跖屈背伸)。跟骨增寬后，距下關(guān)節(jié)的應(yīng)力接觸面積會明顯增加；跟骨高度降低后，跟骨后距下關(guān)節(jié)面的應(yīng)力區(qū)域發(fā)生明顯前移，而應(yīng)力分布的異常會誘發(fā)關(guān)節(jié)退變[23]。B?hler角也是評判跟骨骨折嚴(yán)重程度及術(shù)后療效的重要參數(shù)[24-25]。王一民等[26]的研究結(jié)果顯示，當(dāng)B?hler角減小15°和20°時，跟骨的最大應(yīng)力由正常的16.608 MPa分別增加至19.647 MPa和19.899 MPa。何凱等[27]的研究結(jié)果顯示，跟骨骨折術(shù)后B?hler角恢復(fù)越好則預(yù)后好，反之則預(yù)后差。因此，跟骨骨折術(shù)中應(yīng)盡可能的將B?hler角恢復(fù)至正常范圍。

跟骨骨折術(shù)后的并發(fā)癥主要有距下關(guān)節(jié)炎、距下關(guān)節(jié)痛、切口并發(fā)癥(感染、切口皮緣壞死)、腓腸神經(jīng)損傷等。本研究結(jié)果顯示，3D打印組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率少于傳統(tǒng)手術(shù)組，分析原因可能是：①3D打印技術(shù)可以使術(shù)者在術(shù)前更好地了解骨折移位情況，術(shù)中可更精準(zhǔn)將距下關(guān)節(jié)復(fù)位，從而避免距下關(guān)節(jié)炎或距下關(guān)節(jié)痛的發(fā)生[28-30]。②3D打印技術(shù)可縮短手術(shù)時間，減少術(shù)中出血，降低切口壞死、感染等并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險。跟骨骨折術(shù)后切口并發(fā)癥的發(fā)生率達(dá)14.3%[31]，而手術(shù)時間的長短與切口并發(fā)癥的發(fā)生呈正相關(guān)[32]。手術(shù)時間長意味著止血帶用時延長，切口皮瓣缺血、缺氧時間就會增加，從而加重缺血再灌注損傷。徐文銘等[33]的研究結(jié)果顯示，跟骨手術(shù)時間若大于1.5 h，切口并發(fā)癥發(fā)生率就會由1.5 h內(nèi)的19.73%上升至39.85%。Wu等[34]的回歸分析研究也表明，手術(shù)時間若大于1.5 h，手術(shù)切口并發(fā)癥的發(fā)生率是手術(shù)在1.5 h內(nèi)完成的7倍。因此，術(shù)者應(yīng)盡可能縮短跟骨骨折手術(shù)時間。術(shù)中出血量是影響切口愈合的另一關(guān)鍵性因素。跟骨大部分由松質(zhì)骨構(gòu)成，骨折后松質(zhì)骨壓縮嚴(yán)重，術(shù)中恢復(fù)跟骨的正常形態(tài)后，往往導(dǎo)致空腔形成，髓腔內(nèi)滲血十分明顯，如果出血較多且引流不暢，切口皮緣壞死、感染及不愈合的風(fēng)險將會明顯增加[35]。因此，如何減少術(shù)中出血量，一直是臨床醫(yī)生關(guān)注的問題[36]。本研究結(jié)果顯示，3D打印組手術(shù)時間短于傳統(tǒng)手術(shù)組、術(shù)中出血量小于傳統(tǒng)手術(shù)組，這可能是3D打印組術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥較少的另一個原因。

3D打印組AOFAS踝與后足評分高于傳統(tǒng)手術(shù)組的原因為：①3D打印組能較好地恢復(fù)跟骨的B?hler角、寬度、高度等。朱學(xué)敏等[21]通過多元線性回歸分析發(fā)現(xiàn)，B?hler角與AOFAS踝與后足評分呈正相關(guān)。Basile[37]的研究也證實(shí)了B?hler角與臨床療效有較大的相關(guān)性。Palmersheim等[38]認(rèn)為，術(shù)中應(yīng)足夠重視跟骨寬度、高度、長度等的恢復(fù)，因為這些因素與術(shù)后療效關(guān)系較為密切。②3D打印組可更好地恢復(fù)跟骨后距下關(guān)節(jié)面的平整。研究已證明，后距下關(guān)節(jié)面的復(fù)位質(zhì)量與患者滿意度密切相關(guān)。Buckley等[39]研究發(fā)現(xiàn)，后距下關(guān)節(jié)面達(dá)到解剖復(fù)位或移位≤2 mm的患者，疼痛視覺模擬量表評分、SF-36健康調(diào)查簡表評分明顯高于關(guān)節(jié)面移位大于2 mm的患者。楊晶[40]認(rèn)為，3D打印輔助技術(shù)相較于傳統(tǒng)手術(shù)方法，在恢復(fù)距下關(guān)節(jié)平整、糾正跟骨畸形等方面具有明顯的優(yōu)勢。

跟骨骨折術(shù)中反復(fù)X線透視是不可避免的。采用3D打印模擬骨折模型，術(shù)前術(shù)者可以通過多角度觀察骨折移位，預(yù)測螺釘長度及置釘方向，從而可減少術(shù)中X線透視次數(shù)，降低X線對術(shù)者和患者的輻射損害。

目前，3D打印技術(shù)仍有一定缺陷：①不能完美模擬真實(shí)術(shù)中場景；②不能反映跟骨的軟組織情況，在一定程度上限制了手術(shù)方案的操作實(shí)施；③雙側(cè)跟骨骨折時，因無法取得鏡像參照，3D打印技術(shù)也不能使用；④術(shù)前準(zhǔn)備時間較長，成本高，操作難度大。

現(xiàn)有的證據(jù)表明，3D打印技術(shù)輔助傳統(tǒng)手術(shù)方法治療復(fù)雜跟骨骨折的臨床療效和安全性均優(yōu)于單純的傳統(tǒng)手術(shù)方法。但由于本研究納入的文獻(xiàn)數(shù)量不多，研究所得結(jié)論還有待開展更高質(zhì)量的多中心、大樣本的隨機(jī)對照試驗進(jìn)一步驗證。