慢性心力衰竭健康管理綜合評價指標的證據(jù)總結(jié)

徐筱璐 徐翠榮 湯衛(wèi)紅 談雅茹 郝天天 周冰瑩 張美玲

慢性心力衰竭簡稱慢性心衰，是各種心血管疾病的嚴重和終末階段[1]，隨著其發(fā)病率和死亡率的逐年上升，現(xiàn)已成為全球嚴重的公共衛(wèi)生問題[2]。在我國，男性慢性心衰發(fā)病率約為1.4%，女性發(fā)病率約為1.2%，總體發(fā)病率在15年內(nèi)增加了44%[3]。盡管國內(nèi)外健康管理模式百家爭鳴，但對于慢性心衰管理成效仍無統(tǒng)一的評價規(guī)范。隨著對心力衰竭發(fā)生發(fā)展機制認識的深入及對患者生命質(zhì)量的重視，國外更傾向于選擇非致命試驗終點、綜合結(jié)局和復發(fā)事件作為主要評價指標[4]，國內(nèi)開始由死亡終點轉(zhuǎn)向關注非死亡終點及替代終點。分析國內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn)，當前慢性心衰健康管理的評價指標和方法較為單一，缺乏對生物標志物、醫(yī)療衛(wèi)生服務、社會環(huán)境和衛(wèi)生經(jīng)濟學等多層面的綜合評價相關證據(jù)[5-6]。健康生態(tài)學模型強調(diào)個體和人群健康是個體、物質(zhì)、社會環(huán)境等因素相互作用的結(jié)果[7]，該理論順應了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中優(yōu)化健康服務，更好地滿足人民群眾健康需求等政策精神。因此，本研究系統(tǒng)檢索、總結(jié)國內(nèi)外慢性心衰健康管理綜合評價指標的證據(jù)，并以健康生態(tài)學模型為框架歸納證據(jù)，旨在為醫(yī)護人員評價及優(yōu)化慢性心衰健康管理模式提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

采用主題詞和檢索詞聯(lián)合檢索方式，2名研究員獨立檢索美國國立指南庫（NGC）、蘇格蘭院際間指南網(wǎng)（SIGN）、國際指南協(xié)作網(wǎng)（GIN）、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、加拿大安大略注冊護士協(xié)會（RNAO）、醫(yī)脈通、梅斯醫(yī)學、PubMed、Web of Science、SCOPUS、Embase、CINAHL、EBSCO、Cochrane圖書館、澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方、中國生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫。檢索時限自建庫至2021年1月。以（“慢性心力衰竭”O(jiān)R“慢性心衰”O(jiān)R“心衰”）AND（“健康管理” OR“疾病管理”O(jiān)R“管理”O(jiān)R“護理”）AND（“評價”O(jiān)R“效果”O(jiān)R “指 標”），“chronic heart failure” OR “heart failure”）AND（“health m a n a g e m e n t”O(jiān) R“d i s e a s e management”O(jiān)R“management”O(jiān)R“nursing”）AND（“evaluation” OR“effect”O(jiān)R“indicator”O(jiān)R “index”）為中、英文檢索詞檢索指南網(wǎng)站。在上述檢索詞基礎上，增加中文檢索詞“指南OR共識OR系統(tǒng)評價OR Meta分析”和英文檢 索 詞“guideline OR consensus OR systematic review OR Meta analysis”檢索數(shù)據(jù)庫。

1.2 文獻納入與排除標準

納入標準：①臨床診斷為慢性心衰，年齡18～80歲；②主題圍繞對慢性心衰患者進行全面監(jiān)測、分析、評估，對健康危險因素進行干預的綜合管理，干預方法多樣并從多角度對管理效果進行評價；③文獻類型為臨床指南、專家共識、系統(tǒng)評價/Meta分析及原始研究，語言為中文或英文。排除標準：①無法獲取全文的文獻；②重復發(fā)表的文獻；③相關數(shù)據(jù)不完整或數(shù)據(jù)無法使用；④已被更新的指南。

本研究已經(jīng)通過東南大學附屬中大醫(yī)院倫理委員會審批（批號：2019ZDSYLL200-P01）

1.3 文獻質(zhì)量評價

1.3.1 評價標準

采用英國臨床指南研究與評價系統(tǒng)（AGREEⅡ）[8]評價指南與專家共識，AGREEⅡ共有6個領域，包含23個條目，以及2個總體評價條目（對質(zhì)量的全面評估、是否推薦在實踐中使用該指南），每個條目按1～7分評價，1代表很不同意，7代表很同意，計算每個領域得分并標化為該領域可能的最高分數(shù)的百分比。6個領域得分均≥60%，指南質(zhì)量等級為A；≥3個領域得分≥30%，指南質(zhì)量等級為B；≥3個領域得分<30%，指南質(zhì)量等級為C。

采用系統(tǒng)評價評估工具（AMSTRA-2）[9]評 價 系 統(tǒng) 評 價，AMSTRA-2共有16個條目，每個條目采用“符合”“不符合”及“部分符合”進行質(zhì)量評價，其中條目2、4、7、9、11、13及15為AMSTAR-2推薦的7個重點領域，根據(jù)其是否存在缺陷將系統(tǒng)評價的有效性和可信度分為“高”“中”“低”及“極低”4個等級。

采用Cochrane偏倚風險評估工具[10]評價隨機對照試驗（RCT），該工具包括7個條目，采用“低風險偏倚”“高風險偏倚”及“不確定”進行質(zhì)量評價，質(zhì)量分為A（完全滿足標準）、B（部分滿足標準）、C（完全不滿足標準）3個等級。

采用澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心類試驗評價標準（2016）[11]評價類實驗性研究，該標準共有9個條目：是否清晰地闡述了研究中的因果關系；各組之間的基線是否具有可比性；除了要驗證的干預措施，各組接受的其他措施是否相同；是否設立了對照組；是否在干預前后對結(jié)局指標進行了對維度測量；隨訪是否完整，如不完整，是否報告失訪并采取措施處理；是否采取相同的方式對各組研究對象的結(jié)局指標進行測量；結(jié)局指標的測量方法是否可信；資料分析方法是否恰當，采用“是”“否”“不清楚”及“不適用”評價。

1.3.2 評價過程

由2位研究者按照質(zhì)量評價標準對除指南外的文獻進行分級和評價，由4名研究者對指南進行分級和評價。如在質(zhì)量評價時小組成員持不同意見，則由另一名研究者進行評價。納入文獻時，優(yōu)先考慮高質(zhì)量等級證據(jù)，從而達成共識。

1.4 證據(jù)提取及等級劃分

由2位接受過循征護理規(guī)范培訓的研究者對納入文獻獨立提取證據(jù)，再由1位慢性病管理專家進行審校，以形成科學規(guī)范版的中文證據(jù)內(nèi)容。采用JBI 2014版證據(jù)分級及證據(jù)推薦級別，最終定級以較高質(zhì)量文獻的證據(jù)級別和指南推薦級別為準，劃分為1～5級。

1.5 證據(jù)匯總及選擇

由2位接受過循征護理規(guī)范培訓的研究者對證據(jù)進行匯總、分類和選擇，由2位研究生導師和慢性病管理專家進行質(zhì)量把控。證據(jù)匯總采用的原則：①表達內(nèi)容類似者合并為一個證據(jù)體；②表達內(nèi)容互補者根據(jù)邏輯關系合并為一個證據(jù)體；③表達內(nèi)容沖突時，遵循高等級、高質(zhì)量、最新證據(jù)優(yōu)先；④獨立條目，保留原始表達；⑤刪除不符合我國臨床實際情況的證據(jù)。

1.6 證據(jù)臨床評價與形成推薦意見

本研究邀請5名心內(nèi)科及慢病管理領域?qū)＜要毩ψC據(jù)進行評價，其中正高級專家2名、副高級3名，博士1名、碩士1名、本科3名。專家根據(jù)FAME原則從可行性、適宜性、臨床意義和有效性4個方面確定推薦級別，A級為強推薦，B級為弱推薦。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果與納入文獻的一般特征

共檢索2 742篇相關文獻，使用NoteExpress軟 件 去 重586篇，閱讀2 156篇文獻題目及摘要，排除2 024篇不符合者，閱讀132篇全文，最終納入慢性心衰健康管理相關文獻22篇，其中指南9篇[12-20]，系統(tǒng)評價3篇[21-23]， RCT 8篇[24-31]，類實驗性研究2篇[32-33]。

2.2 納入文獻的一般特征（表1）

2.3 文獻質(zhì)量評價結(jié)果

2.3.1 指南的質(zhì)量評價結(jié)果

共納入9篇指南[12-20]，均為機構(gòu)制定，包括中國臺灣心臟協(xié)會（TSOC）、歐洲心臟病協(xié)會（ESC）、中華醫(yī)學會心血管病學分會、澳大利亞國家心臟基金會（NHFA）、韓國心力衰竭協(xié)會（KSHF）、加拿大心血管協(xié)會（CCS）等，總評分在3～7分之間，其中3篇指南[17，19-20]的6個領域得分≥60%，評為A級；4篇指南[12-15]的6個領域得分 ≥30%的領域數(shù)目≥3個，評為B級；2篇指南[16，18]≥3個 領域 得分≤30%，評為C級，見表2。

2.3.2 系統(tǒng)評價的質(zhì)量評價結(jié)果

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共納入3篇系統(tǒng)評價[21-23]，1篇系統(tǒng)評價[21]中前期研究方案和檢索策略不全面，條目11、12、15未展示，且非重點領域條目3和10判定為“否”，該系統(tǒng)評價被判斷為中度可信，予以納入；1篇系統(tǒng)評價[22]各條目評價結(jié)果均符合，設計完整，整體質(zhì)量高，高度可信，予以納入；1篇系統(tǒng)評價[23]未報告納入研究的類型和資助來源，因此條目3和10為“否”，但此條為非重點領域，因此判斷為中度可信，予以納入，見表3。

2.3.3 RCT的質(zhì)量評價結(jié)果

共納入8篇RCT[24-31]，其中3項研究[27，29，31]僅提及隨機化，3項研究使用計算機隨機或隨機序列法[25，28，30]，2項 研 究 未 提 及[24，26]；3項 研究[27-28，30]實施分配隱藏；所有研究均報道了失訪情況。整體質(zhì)量較高，予以納入，見表4。

2.3.4 類實驗性研究的質(zhì)量評價結(jié)果

共納入2項類實驗性研究[32-33]，1項研究[32]采用自身前后對照，因此條目2、3評價結(jié)果為“不適用”，其余條目評價結(jié)果為“是”；另1項研究[33]隨訪情況不完整，因此條目6評價結(jié)果為“否”，其余條目評價結(jié)果為“是”。2項研究總體設計較完整，予以納入。

2.4 證據(jù)匯總結(jié)果

健康生態(tài)學是一個新興的研究領域，其模型結(jié)構(gòu)分為5層[34]：最里層是個人特質(zhì)；第2層是個體行為；第3層是人際關系網(wǎng)絡；第4層是生活和工作的條件；最外層是經(jīng)濟、社會、文化等。將生態(tài)學理論用于研究健康，可深入挖掘影響健康的多層次因素問題，因此本研究聚焦健康管理中可控因素，共提取慢性心衰健康管理綜合評價指標相關證據(jù)46條，對相似或互補的條目合并后得到證據(jù)39條，經(jīng)過專家討論，刪除實用性不強且難以實施的條目，最終形成35條證據(jù)，歸納為患者個體、醫(yī)療衛(wèi)生服務、社會環(huán)境、衛(wèi)生經(jīng)濟學4個方面，詳見表5。

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3 討論

3.1 證據(jù)總結(jié)的過程嚴謹、層次清晰

本研究邀請了心力衰竭領域經(jīng)驗豐富的臨床護理和科研專家對證據(jù)進行質(zhì)量評價，并根據(jù)FAME原則，結(jié)合臨床實際確定了證據(jù)的推薦級別。本研究結(jié)果清晰地呈現(xiàn)了健康管理中各層面的評價指標及推薦等級，總結(jié)出便于操作的評價指標，便于健康管理團隊中的醫(yī)護人員快速地掌握證據(jù)，聯(lián)合應用多項指標有效評價健康管理的利弊，提高管理效率，以優(yōu)質(zhì)的健康管理與患者建立起協(xié)同關系。

3.2 證據(jù)總結(jié)對臨床實踐具有指導意義

當前慢性心衰健康管理方式多樣，但評價指標和工具仍無統(tǒng)一的規(guī)范。本研究通過證據(jù)綜合，并基于健康生態(tài)學模型從患者個體、醫(yī)療衛(wèi)生服務、社會環(huán)境、衛(wèi)生經(jīng)濟學層面探索符合當前衛(wèi)生發(fā)展需要的慢性心衰健康管理綜合評價指標，能全面、有效地評價慢性心衰患者預后狀況，分析疾病與經(jīng)濟、社會等多種因素之間的復雜關系。

患者個體層面對應健康生態(tài)學模型的第1及第2層，分為癥狀和體征、心功能、生物標志物、實驗室指標、情緒狀態(tài)、健康行為、其他相關指標7個方面，心力衰竭患者心臟功能降低，評估患者的癥狀和體征情況能在較短時間內(nèi)初步反映管理的成效；生物標志物作為一種科學合理、可量化的工具，敏感性高、特異性強，采用標志物指導的評估策略更具客觀性[35]。聯(lián)合應用多終點指標可幫助患者明確自身現(xiàn)存和潛在的健康問題，促進患者積極配合醫(yī)護人員管理自身疾病，最終改善病情，提高生活質(zhì)量。社會環(huán)境層面對應健康生態(tài)學模型的第3及第4層，環(huán)境中污染源增多易誘發(fā)心力衰竭患者病情急性發(fā)作，好的住房環(huán)境、便捷的交通工具及相關輔助設施能幫助患者在最短時間內(nèi)獲得專業(yè)且迅速的醫(yī)療照顧和護理，這些因素直接影響著管理的成效。社會支持的作用更為顯著，鄭戰(zhàn)戰(zhàn)等[36]研究顯示加強社會支持可提高慢性心衰患者的健康素養(yǎng)水平，尤其是對社會支持的利用度可正向預測健康素養(yǎng)總分，這與安嬿[37]觀點一致。醫(yī)療衛(wèi)生服務層面對應健康生態(tài)學模型的第4層，分為健康管理團隊、信息平臺、管理質(zhì)量3個方面，深入評估醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的配置情況，提升醫(yī)護人員健康管理水平，這與心衰患者的健康服務需求相適應，依托“醫(yī)聯(lián)體”平臺對社區(qū)醫(yī)護人員進行健康管理的培訓及效果評價，落實三級甲等醫(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務中心的分工與職責，有利于助推醫(yī)療衛(wèi)生共建共享，完善醫(yī)療衛(wèi)生體系[38]。衛(wèi)生經(jīng)濟學層面對應健康生態(tài)學模型的第5層，在關注患者收入與疾病支出負擔外，從經(jīng)濟學角度評估健康管理對患者生命質(zhì)量和生活質(zhì)量的提高所起的作用，可促進經(jīng)濟管理工作的科學化、合理化，最大限度地滿足患者的醫(yī)療保健需求。

3.3 證據(jù)應用的情景及注意事項

國外慢性心衰的健康管理始于20世紀70年代，已形成較成熟的健康管理模式，主要包括以社區(qū)為單位的管理模式、家庭干預模式、遠程醫(yī)療模式等，而國內(nèi)起步較晚，且多為單中心、小樣本研究，其中社區(qū)管理模式處于探索階段，本研究匯總的證據(jù)正適用于此類健康管理的情景中，由團隊內(nèi)的醫(yī)護人員根據(jù)進度計劃表定期考核患者、醫(yī)療衛(wèi)生服務、社會環(huán)境、衛(wèi)生經(jīng)濟學4個層面的指標，以便動態(tài)評估管理成效和及時調(diào)整管理方案。使用證據(jù)時需要注意臨床情境的特殊性，如指南中提到對于存在多種心血管危險因素的患者，血壓應控制在130/80 mmHg以下[14]，但 考慮到個體因素和臨床實際情況，在具體落實中應結(jié)合個體化原則（如患者的年齡、基礎疾病等）綜合評價。心肺運動試驗與科室專業(yè)性、技術性密切聯(lián)系，且器械成本很高，部分社區(qū)醫(yī)院未引進該項檢查，推廣性不強，因此不同管理團隊在選取此項指標時應考慮到成本。經(jīng)濟負擔指標的選取中不僅要考慮到直接負擔，也不可忽視間接負擔，這與吳群紅等[39]想法一致?？傊?，在證據(jù)的選擇上應堅持可及性和適配性原則，以求做到準確評估、及時優(yōu)化管理模式。

3.4 本證據(jù)總結(jié)的局限性

本文存在一定的局限性：①納入的RCT及類實驗性研究文獻，有些研究方法及盲法描述不清，且研究樣本量小，對結(jié)果可能產(chǎn)生影響；②語種僅為中英文，證據(jù)不夠全面；③納入的證據(jù)多來自國外，缺乏本土化研究的支持，適用性有待驗證。未來有必要進一步完善指標的具體評價方法及工具，探索醫(yī)療衛(wèi)生服務、社會環(huán)境和衛(wèi)生經(jīng)濟學層面的深層次指標，以形成更加豐富、科學的證據(jù)內(nèi)容。

4 小結(jié)

本研究基于健康生態(tài)學模型，采用循證方法匯總慢性心衰健康管理綜合評價指標的證據(jù)35條，不同管理團隊在納入證據(jù)時，須結(jié)合自身情況明智地、審慎地應用證據(jù)。本團隊將進一步調(diào)研慢性心衰健康管理綜合評價的相關指標，整合國內(nèi)外新方法并結(jié)合國情構(gòu)建本土化綜合評價體系，應用于慢性心衰健康管理中，為有效推進慢性病管理模式的發(fā)展提供依據(jù)。