劉慶威,劉 瑛,王 靜
(長(zhǎng)島海洋生態(tài)文明綜合試驗(yàn)區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)中心,山東煙臺(tái) 265800)
檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)支持發(fā)展的高技術(shù)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè),市場(chǎng)化進(jìn)程不斷加快,但縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因資金、人員、設(shè)備等因素限制在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)[1]。在市場(chǎng)沖擊和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的背景下,盤錦[2]、奉化[3]、承德[4]等地縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了一系列整合,取得了不錯(cuò)的效果。整合后的機(jī)構(gòu)在人員、工作內(nèi)容以及地址等方面有了很大變化,欲出具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告需進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定:食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后,方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)。本文以山東省資質(zhì)認(rèn)定工作為例,以期為整合后的縣級(jí)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作提供參考。
資質(zhì)認(rèn)定是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可[5]。通過資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審后,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)才能在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范圍內(nèi)向社會(huì)出具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)。以山東省資質(zhì)認(rèn)定工作為例,大致可分為前期準(zhǔn)備及試運(yùn)行、申請(qǐng)材料網(wǎng)上提報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以及整改發(fā)證4 個(gè)階段。
縣級(jí)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多為事業(yè)單位,實(shí)驗(yàn)室定位與當(dāng)?shù)卣块T監(jiān)督抽查任務(wù)及特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān),充分調(diào)研市場(chǎng)監(jiān)管、農(nóng)林水、糧食等政府序列部門檢驗(yàn)需求,再根據(jù)九定方案、儀器設(shè)備、人員等因素大致確定實(shí)驗(yàn)室發(fā)展方向。依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214—2017)、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(修正案)》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局第39 號(hào)令)等文件要求及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》(RB/T 215-2017)、《中華人民共和國(guó)食品安全法》編制符合本中心情況的《質(zhì)量手冊(cè)》與《程序文件》?!顿|(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》可以在原有文件上按照新要求修改,也可以通過培訓(xùn)機(jī)構(gòu)獲得模板,編制過程中一定要按照實(shí)際情況認(rèn)真修改,不能生搬硬套;尤其是科室設(shè)置不能照搬照抄,嚴(yán)格按照編辦批準(zhǔn)的科室分工負(fù)責(zé),科室數(shù)量不能滿足要求時(shí),可自設(shè)科室但要在文件中予以說明;在原有文件修改時(shí)一定注意法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性,防止誤用過期文件;通過培訓(xùn)機(jī)構(gòu)獲得的模板一定要關(guān)注是否具備本行業(yè)評(píng)審特殊要求。在安全生產(chǎn)、環(huán)保工作新形勢(shì)下,《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》編制時(shí)可加入相關(guān)內(nèi)容。體系文件中的《作業(yè)指導(dǎo)書》與表格要根據(jù)實(shí)際情況編制、設(shè)計(jì),作業(yè)指導(dǎo)書包括(不限于)儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、樣品處理、溶液配制以及實(shí)驗(yàn)室管理辦法與規(guī)定。體系文件是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基礎(chǔ),編制完成后要及時(shí)宣貫,明確崗位職責(zé)和工作流程,為下一步工作推進(jìn)、人員分工提供依據(jù)。
整合后的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大部分儀器設(shè)備是從其他部門調(diào)撥的,儀器設(shè)備狀況及管理情況復(fù)雜,需要一一調(diào)試,統(tǒng)一管理。對(duì)可以正常使用或者有維修價(jià)值的設(shè)備按照《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》的要求編號(hào)、建檔、粘貼唯一性標(biāo)識(shí)與固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備名稱與編號(hào)力求簡(jiǎn)單明了,避免因名稱太長(zhǎng)給原始記錄書寫造成麻煩。編制儀器設(shè)備臺(tái)賬,欄目應(yīng)包括(不限于)序號(hào)、設(shè)備編號(hào)名稱、規(guī)格型號(hào)、準(zhǔn)確度等級(jí)、分辨力、制造商、啟用日期、存放位置、設(shè)備原值、檢定機(jī)構(gòu)以及檢定日期。建立儀器設(shè)備檔案,特別是測(cè)量設(shè)備必須一機(jī)一檔,材料應(yīng)該包括(不限于)目錄、調(diào)撥審批表/采購(gòu)申請(qǐng)表、儀器設(shè)備履歷、驗(yàn)收記錄、隨機(jī)文件(合格證、說明書、裝箱單等)、備件清單、檢定證書、檢定結(jié)果確認(rèn)表以及維修記錄。編制儀器設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書、有關(guān)參考資料及工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),詳細(xì)寫出儀器操作過程,并注明主要技術(shù)指標(biāo)、操作要點(diǎn)、保養(yǎng)要求及注意事項(xiàng)等,達(dá)到可以按照規(guī)程簡(jiǎn)單操作儀器的要求。制作人員一覽表,建立專業(yè)技術(shù)人員檔案,材料應(yīng)包括(不限于)目錄、人員信息登記表、勞動(dòng)合同、承諾書、教育情況證明材料(學(xué)歷/學(xué)位證書)、職稱證明材料(資格證/聘任書)、培訓(xùn)材料、創(chuàng)新材料、獲獎(jiǎng)證書以及論文著作。
根據(jù)前期確定的發(fā)展方向,深入調(diào)研區(qū)域內(nèi)企業(yè)檢驗(yàn)需求和特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展情況,仔細(xì)分析本區(qū)域檢驗(yàn)市場(chǎng)飽和度;充分了解被整合機(jī)構(gòu)所屬部門檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求、政府監(jiān)管檢驗(yàn)需求,再結(jié)合本中心儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量能力,初步確定資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目。確定項(xiàng)目后,專人負(fù)責(zé)梳理檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的試劑、耗材,梳理過程中一定要注意標(biāo)準(zhǔn)的有效性,如有即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)按最新標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑以及消耗材料等的購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的要求,并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄[6]。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特別是事業(yè)單位制檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)資金使用、物資管理要求嚴(yán)格,物資的申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收必須全程留痕。實(shí)驗(yàn)室的易制毒試劑、易制爆試劑、劇毒試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立臺(tái)賬,做到賬物一致、管理規(guī)范。易制毒試劑、易制爆試劑、劇毒試劑的管理不僅要分類存放、雙人雙鎖,還應(yīng)嚴(yán)格按照主管部門的要求申請(qǐng)、采購(gòu)、運(yùn)輸與儲(chǔ)存。物資的驗(yàn)收除核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、外觀等指標(biāo)外,應(yīng)對(duì)關(guān)鍵試劑的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)收。供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄不僅包括儀器設(shè)備、試劑耗材供應(yīng)商,還應(yīng)包括提供服務(wù)的供應(yīng)商,如提供儀器設(shè)備檢定、儀器設(shè)備維修的供應(yīng)商。
根據(jù)整合后檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體情況確定培訓(xùn)方式。對(duì)于有實(shí)驗(yàn)室班底和業(yè)務(wù)熟練的專業(yè)技術(shù)人員的機(jī)構(gòu),可采取“以老帶新傳幫帶”的方式提升檢驗(yàn)人員技術(shù)能力;對(duì)于無實(shí)驗(yàn)室班底、新手較多的機(jī)構(gòu),應(yīng)采取“以干代練”的方式,赴發(fā)展方向相同、技術(shù)能力較高、具有待培訓(xùn)項(xiàng)目資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)結(jié)束后,開展內(nèi)部交流學(xué)習(xí),根據(jù)專業(yè)知識(shí)掌握情況分組開展項(xiàng)目,結(jié)合本中心工作情況進(jìn)行分組,多頭并進(jìn)提高工作效率。例如,分組可簡(jiǎn)單分為理化檢驗(yàn)組、儀器檢驗(yàn)組以及微生物檢驗(yàn)組,也可以細(xì)分為光譜組、色譜組與質(zhì)譜組。項(xiàng)目開展工作主要是從人、機(jī)、料、法和環(huán)5 個(gè)方面確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目可行性,需要確認(rèn)的技術(shù)參數(shù)包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精密度和穩(wěn)健度等[7]。微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)參考《微生物檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南》(RB/T 033—2020)。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法,因技術(shù)條件、批準(zhǔn)周期等因素限制,不建議縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展。對(duì)于無法開展的項(xiàng)目要及時(shí)從資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目中剔除,形成最終資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目。培訓(xùn)與項(xiàng)目開展形成的材料要及時(shí)整理、歸檔。
為驗(yàn)證體系運(yùn)行的適宜性、有效性,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)試運(yùn)行一段時(shí)間。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求在首次評(píng)審前至少持續(xù)運(yùn)行6 個(gè)月[8]。①試運(yùn)行過程中,注意資料的匯集及體系文件運(yùn)行情況的反饋。制定好“八大計(jì)劃”,即儀器設(shè)備檢/校計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、日常監(jiān)督計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃以及管理評(píng)審計(jì)劃。②按計(jì)劃實(shí)施相應(yīng)的活動(dòng),形成記錄。③根據(jù)最終確定的資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,購(gòu)買樣品,開展技術(shù)練兵。④檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試運(yùn)行過程中,各崗位人員均可提出修改意見,對(duì)體系文件不斷完善,形成最終版體系文件。⑤出具典型報(bào)告。典型報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向評(píng)審機(jī)構(gòu)證明本機(jī)構(gòu)具有檢驗(yàn)?zāi)愁惍a(chǎn)品、某些參數(shù)的能力。具體操作流程為欲出具典型報(bào)告的機(jī)構(gòu)購(gòu)買同批次2 倍數(shù)量的樣品,一份機(jī)構(gòu)自測(cè),一份委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具相同參數(shù)的檢驗(yàn)報(bào)告。典型報(bào)告要求覆蓋所有種類且包含所有不重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目,機(jī)構(gòu)自測(cè)樣品因機(jī)構(gòu)無相應(yīng)資質(zhì)不得出現(xiàn)CMA 標(biāo)識(shí),食品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
隨著“放管服”改革的深入,資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)材料普遍采取網(wǎng)上提報(bào)的方式。各地雖系統(tǒng)名稱不一,但操作方式與流程差別不大,在此僅以山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可申報(bào)系統(tǒng)為例。登錄山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站,下載最新版本的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》,如實(shí)填寫申請(qǐng)書內(nèi)容,在填寫申請(qǐng)書4.1時(shí),要保證中級(jí)及以上技術(shù)職稱人員應(yīng)不少于從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)總?cè)藬?shù)的30%[8];按照確定的最終資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目填寫附表1《檢驗(yàn)檢測(cè)能力申請(qǐng)表》、附表5《儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置表》,表中排列順序應(yīng)遵循一定規(guī)則。例如,食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目表應(yīng)符合《資質(zhì)認(rèn)定食品項(xiàng)目表申報(bào)規(guī)程(試行)》的規(guī)定;如實(shí)填寫附表2《授權(quán)簽字人匯總表》《授權(quán)簽字人基本信息表》和附表3《組織機(jī)構(gòu)圖》,授權(quán)簽字人專業(yè)及工作經(jīng)歷應(yīng)符合相關(guān)文件要求,組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包含外部機(jī)構(gòu)。登錄山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可申報(bào)系統(tǒng),如實(shí)填寫機(jī)構(gòu)基本信息;下載《人員一覽表》《設(shè)備一覽表》《檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》模板并按規(guī)定填寫、上傳;在“單位需要上傳附件”欄,上傳法人地位證明文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)以及典型報(bào)告等材料,點(diǎn)擊“上報(bào)”,等待審批。在等待過程中一定要密切關(guān)注網(wǎng)站信息,進(jìn)行材料修改、補(bǔ)正或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審專家聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)事宜。等待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中,要仔細(xì)梳理材料、查缺補(bǔ)漏。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)評(píng)審過程產(chǎn)生影響的特殊情況,及時(shí)與評(píng)審組長(zhǎng)溝通。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是資質(zhì)認(rèn)定工作中的重中之重,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的流程,做好分工與后勤保障工作。為評(píng)審組專家提供有網(wǎng)絡(luò)、有打印設(shè)備的會(huì)議室,選擇一名熟悉實(shí)驗(yàn)室體系與材料的人員和一名熟悉計(jì)算機(jī)操作的人員全程陪同?,F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果關(guān)系到資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目通過與否,特別是加標(biāo)回收與盲樣測(cè)定,在測(cè)定過程中一定要加強(qiáng)質(zhì)量控制,通過人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、重復(fù)測(cè)定等方式保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。參會(huì)和陪同專家現(xiàn)場(chǎng)查看時(shí)一定做好記錄,為下一步實(shí)驗(yàn)室管理提升與整改打下基礎(chǔ)。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,專家組會(huì)根據(jù)評(píng)審情況提出不符合項(xiàng),形成《需要整改項(xiàng)匯總表》;針對(duì)這些不符合項(xiàng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要仔細(xì)分析原因、提出并實(shí)施整改措施、評(píng)價(jià)整改效果,形成《整改報(bào)告書》;將《整改報(bào)告書》和整改證明材料限期內(nèi)提交專家組審核。整改通過后,等待發(fā)證。
資質(zhì)認(rèn)定是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“身份證”,在國(guó)內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定[6]。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若要順利通過資質(zhì)認(rèn)定工作,應(yīng)做到以下4 點(diǎn)。①領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與。資質(zhì)認(rèn)定工作是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作,涉及向上爭(zhēng)取資金、外出培訓(xùn)、物資采購(gòu)等各方面,涉及部門多,必須全員參與、通力合作才能把此項(xiàng)工作做好。②分工明確、各司其職。資質(zhì)認(rèn)定是對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理運(yùn)行水平的一次全面考核,各部門應(yīng)根據(jù)體系文件中的職責(zé)分工做好相應(yīng)工作,工作落實(shí)過程中應(yīng)及時(shí)反饋,理順堵點(diǎn)。③注重交流、事半功倍。檢驗(yàn)技術(shù)日新月異,資質(zhì)認(rèn)定工作準(zhǔn)備過程中要緊盯標(biāo)準(zhǔn)和政策變化,加強(qiáng)與其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交流,必要時(shí)可邀請(qǐng)專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。④功夫在日常,杜絕臨時(shí)抱佛腳。原始記錄、培訓(xùn)記錄、環(huán)境記錄等各種記錄是實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的證據(jù),也是評(píng)審專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要依據(jù)。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中保證每項(xiàng)工作都有程序、有程序必執(zhí)行、有執(zhí)行必有記錄,真實(shí)是各種記錄的“生命”,把功夫下在日常,杜絕補(bǔ)記、追記,更不能編造。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是由國(guó)務(wù)院確定的一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的行政許可制度[9]。整合后的縣級(jí)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以資質(zhì)認(rèn)定工作為契機(jī),找準(zhǔn)市場(chǎng)定位、優(yōu)化管理體系、提升硬件水平,不斷提升機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力,充分發(fā)揮質(zhì)量安全基石作用。