檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系中設(shè)備管理要點(diǎn)分析

文/李洪亮 孫玉華 林森 孫仲翔

檢驗(yàn)檢測是“國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施”的要素之一，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是實(shí)施檢驗(yàn)檢測工作的主體。檢驗(yàn)檢測在支撐產(chǎn)業(yè)升級(jí)、加強(qiáng)質(zhì)量安全、保護(hù)消費(fèi)者、促進(jìn)公平競爭、推進(jìn)國際貿(mào)易便利化、營造商業(yè)環(huán)境中具有非常重要的作用。如何提升檢驗(yàn)檢測工作的質(zhì)量是每一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真思考的問題。國家為規(guī)范檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作行為，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定許可，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的前置條件?！稒z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中資質(zhì)認(rèn)定是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。同時(shí)，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》中規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的通用要求。設(shè)備是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作的必備條件之一，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測要求的設(shè)備和設(shè)施，所配備的設(shè)備設(shè)施應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。檢驗(yàn)檢測中所用的設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測量標(biāo)準(zhǔn)、參考數(shù)據(jù)、消耗品、試劑、輔助設(shè)備設(shè)施或相應(yīng)的組合裝置。本文從規(guī)范檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理方面進(jìn)行分析，以期達(dá)到發(fā)揮檢驗(yàn)檢測設(shè)備的最大效能，提高檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的目的。

1 設(shè)備管理，制度先行

沒有有效的管理規(guī)定，說得再多也無法統(tǒng)一、規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》制定了對(duì)應(yīng)的管理文件。檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序是設(shè)備設(shè)施管理的遵循。通過制定檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，促使檢驗(yàn)檢測設(shè)備的購置、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、報(bào)停及報(bào)廢管理規(guī)范化，更好地服務(wù)檢驗(yàn)檢測工作。

2 設(shè)備采購

2.1 論證

考察論證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須配備開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)必需的所有設(shè)備設(shè)施，所購置的檢驗(yàn)檢測設(shè)備必須滿足相應(yīng)檢驗(yàn)檢測方法要求和工作需要。確定所需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備前，須按照檢驗(yàn)檢測工作的需要對(duì)擬購買的檢驗(yàn)檢測設(shè)備進(jìn)行論證，須考慮設(shè)備的功能、最大允許測量誤差、設(shè)備的測量不確定度、測量范圍、分辨力等方面的需要。同時(shí)還要考慮所采購設(shè)備的適用性、可靠性、耐用性、經(jīng)濟(jì)性等因素，形成檢驗(yàn)檢測設(shè)備采購需求報(bào)告。

2.2 采購、安裝及驗(yàn)收

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備需求報(bào)告實(shí)施設(shè)備采購，簽訂購買合同。在設(shè)備的安裝、調(diào)試階段，相關(guān)人員需要全程參與，達(dá)到熟悉設(shè)備的目的。在檢驗(yàn)檢測設(shè)備安裝調(diào)試完畢后需要對(duì)購買的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。設(shè)備驗(yàn)收是設(shè)備投入使用前的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系到所購買的檢驗(yàn)檢測設(shè)備能否滿足檢驗(yàn)檢測工作需求，能否正常開展檢驗(yàn)檢測工作。驗(yàn)收時(shí)，設(shè)備使用部門對(duì)設(shè)備檢驗(yàn)檢測功能方面進(jìn)行核實(shí)，設(shè)備管理部門按照采購合同的要求對(duì)采購清單進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無誤后，設(shè)備使用部門與設(shè)備管理部門作出驗(yàn)收結(jié)論。通過驗(yàn)收則投入使用，若不能通過驗(yàn)收，重新進(jìn)行調(diào)試或者更換，并組織再次驗(yàn)收，直至達(dá)到要求。

3 設(shè)備使用

3.1 建立設(shè)備檔案、編制設(shè)備操作規(guī)程

設(shè)備通過驗(yàn)收后，應(yīng)及時(shí)建立檢驗(yàn)檢測設(shè)備檔案，一般包括設(shè)備檔案目錄、設(shè)備購置合同、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收記錄、設(shè)備說明書、合格證、操作規(guī)程、計(jì)量溯源證書、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、期間核查記錄、維修記錄等材料。同時(shí)，檢驗(yàn)檢測人員按照設(shè)備的使用說明書編制操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)對(duì)設(shè)備的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)方法及要求、期間核查（功能核查）方法等作出詳細(xì)規(guī)定，相應(yīng)操作規(guī)程經(jīng)審批后實(shí)施。

3.2 對(duì)操作人員授權(quán)

設(shè)備投入使用前，應(yīng)對(duì)操作該設(shè)備設(shè)施的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，做好培訓(xùn)及考核記錄，考核合格后對(duì)操作人員進(jìn)行授權(quán)，發(fā)放上崗證。對(duì)操作設(shè)備的人員進(jìn)行授權(quán)，其目的是規(guī)范設(shè)備的使用管理，防止操作人員不按程序操作發(fā)生故障，對(duì)設(shè)備造成損壞產(chǎn)生不必要的損失。

3.3 設(shè)備使用記錄

設(shè)備使用記錄是設(shè)備設(shè)施使用過程的再現(xiàn)，是檢驗(yàn)檢測技術(shù)記錄的重要組成部分。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》的規(guī)定，設(shè)備使用記錄至少保存6年（特殊要求按相應(yīng)規(guī)定保存），做好原始記錄防火、防盜、防損毀等相關(guān)措施，確保原始記錄有案可查。隨著實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的使用，設(shè)備的使用記錄也逐漸由紙質(zhì)記錄向電子記錄轉(zhuǎn)變，在使用電子設(shè)備使用記錄時(shí)，要按照電子數(shù)據(jù)的管理要求進(jìn)行管理，做好電子數(shù)據(jù)存檔、保密、防篡改等工作。

4 計(jì)量溯源管理

4.1 制定計(jì)量溯源方案

設(shè)備在投入使用前，應(yīng)按照設(shè)備的使用要求確認(rèn)相應(yīng)的計(jì)量溯源要求，形成計(jì)量溯源方案，并根據(jù)設(shè)備的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況和運(yùn)行狀態(tài)對(duì)制定的計(jì)量溯源方案進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，通過計(jì)量溯源的方式保持對(duì)所用檢驗(yàn)檢測設(shè)備的信心。計(jì)量方案包括設(shè)備的校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、計(jì)量方式（送檢、現(xiàn)場或內(nèi)部校準(zhǔn)）、準(zhǔn)確度或不確定度要求、服務(wù)機(jī)構(gòu)等信息。有強(qiáng)制檢定要求的設(shè)備應(yīng)按照設(shè)備的強(qiáng)制檢定溯源要求按期進(jìn)行計(jì)量溯源；需要校準(zhǔn)的設(shè)備，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定確定設(shè)備的校準(zhǔn)周期，并按期校準(zhǔn)。必要時(shí)，根據(jù)設(shè)備的使用情況隨時(shí)進(jìn)行計(jì)量溯源。在實(shí)施計(jì)量溯源時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI），若技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI 單位時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)證明計(jì)量溯源到適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象。該參考對(duì)象可以是滿足要求的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值或者描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途。

4.2 計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)

檢驗(yàn)檢測員對(duì)設(shè)備的計(jì)量溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，確保計(jì)量溯源結(jié)果滿足檢驗(yàn)檢測工作的要求。在進(jìn)行計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮以下因素，一是計(jì)量溯源要求是否得到滿足，二是計(jì)量溯源結(jié)果與方法要求及使用要求的符合性判定，三是根據(jù)計(jì)量溯源結(jié)果對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或利用修正因子修正。若設(shè)備不合格但計(jì)量溯源結(jié)果符合檢測方法要求，則該設(shè)備滿足檢驗(yàn)檢測要求；反之，設(shè)備合格但校準(zhǔn)結(jié)果不符合檢測方法要求，則設(shè)備不滿足檢驗(yàn)檢測要求。通過計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)，才能夠清楚該設(shè)備的計(jì)量溯源是否滿足檢驗(yàn)檢測的工作要求。為使計(jì)量溯源確認(rèn)工作符合質(zhì)量管理體系，滿足檢驗(yàn)檢測工作要求，計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)人員需不斷積累相關(guān)計(jì)量知識(shí)和有關(guān)的檢驗(yàn)檢測專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，才能夠準(zhǔn)確有效地進(jìn)行計(jì)量溯源確認(rèn)工作，確保經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備滿足要求后再投入使用。

4.3 溯源狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

在對(duì)計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)無誤后，需對(duì)設(shè)備的計(jì)量溯源狀態(tài)或有效期做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備性能狀態(tài)，讓使用人員清楚設(shè)備的計(jì)量溯源狀態(tài)和有效期，防止超期使用。標(biāo)識(shí)應(yīng)包含設(shè)備的編號(hào)、有效期和確認(rèn)人等。

5 維護(hù)保養(yǎng)及期間核查

定期按照設(shè)備使用說明書對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)是確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確、延長設(shè)備使用壽命的有效措施。設(shè)備維護(hù)管理員根據(jù)檢驗(yàn)檢測設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期，按照維護(hù)保養(yǎng)要求對(duì)檢驗(yàn)檢測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。在進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)時(shí)，準(zhǔn)確了解設(shè)備的使用狀態(tài)，對(duì)設(shè)備提出有效的使用建議，并對(duì)設(shè)備的采購提出指導(dǎo)性意見。

在設(shè)備的使用過程中，會(huì)存在檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)結(jié)果漂移、設(shè)備不穩(wěn)定的情況。當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)存在疑問時(shí)，應(yīng)按照設(shè)備的期間核查規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行期間核查，確認(rèn)設(shè)備的使用狀態(tài)能否滿足檢驗(yàn)檢測工作的要求。

6 維修、報(bào)廢

檢驗(yàn)檢測設(shè)備在使用過程中難免會(huì)發(fā)生故障，故障發(fā)生后需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修。在選擇設(shè)備維修服務(wù)商時(shí)最好選擇設(shè)備的生產(chǎn)廠商，或選擇技術(shù)能力強(qiáng)、服務(wù)優(yōu)的服務(wù)商對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修。經(jīng)維修后的設(shè)備在投入使用前應(yīng)確認(rèn)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求，必要時(shí)應(yīng)對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行計(jì)量溯源。

對(duì)維修后仍不能滿足檢驗(yàn)檢測要求的設(shè)備應(yīng)根據(jù)使用情況做出降級(jí)使用或報(bào)廢的處理，應(yīng)對(duì)不能滿足檢驗(yàn)檢測要求的設(shè)備設(shè)施移離檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場，避免誤用。

7 防篡改措施

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，檢驗(yàn)檢測設(shè)備功能也日臻完善，數(shù)據(jù)電子化、功能自動(dòng)化程度越來越高，大量的數(shù)據(jù)都儲(chǔ)存在檢驗(yàn)檢測設(shè)備中。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須制定切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效，同時(shí)防止人員對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果隨意更改。

8 永久控制以外設(shè)備及租用設(shè)備要求

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)的要求，在使用前應(yīng)核查設(shè)備的計(jì)量溯源證書、設(shè)備狀態(tài)，確保滿足使用要求后再投入使用，必要時(shí)留存現(xiàn)場使用的視頻或者照片。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保租用的設(shè)備納入本機(jī)構(gòu)的管理體系進(jìn)行管理，本機(jī)構(gòu)全權(quán)支配使用，在合同中明確租用設(shè)備的使用權(quán)以及同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共同租賃和申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。

設(shè)備實(shí)施的管理狀況直接影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性、公正性。只有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)檢驗(yàn)檢測方法的有關(guān)要求，并對(duì)設(shè)備設(shè)施納入質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效管理，才能夠確保出具高質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品質(zhì)量提升，為國家高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支持。