仁懷市的藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀及對策探討

文/袁彩

合理劑量的合格藥品在正常使用方法下導致患者出現(xiàn)和使用目的不相關的有害反應或者意外就是藥品不良反應（ADR），藥品不良反應主要包括毒性反應、停藥反應、不良反應、變態(tài)反應、后遺效應以及特異質反應。在保障我國人們安全有效用藥上，藥品不良反應監(jiān)測做出了重大貢獻，是一項造福社會的重要工作。我國的藥品不良反應監(jiān)測工作正式進入方式管理軌道是在1999年，我國的衛(wèi)計委和藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，該管理辦法的實施為我國的藥品不良反應監(jiān)測工作提供了制度保障。隨著我國的藥品不良反應監(jiān)測工作的實施開展以來，取得了很多突出成就，但因為實際工作難度較高，其中也有較多的問題存在，因此，加強對我國藥品不良反應監(jiān)測工作的分析研究是非常有必要的。目前我國對于藥品不良反應監(jiān)測的研究主要側重于要不良反應信息有限性，對于藥物警戒信息處理中存在的問題還急待解決，因此，加強對藥物不良反應監(jiān)測工作中存在的問題和工作完善對策的探討分析是非常有必要的。

1 藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀

1.1 逐步完善法規(guī)體系建設

1999年實施的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》標志著我國的藥品不良反應監(jiān)測工作進入了法制化管理新階段，在這之后，藥品不良反應監(jiān)測中心也相繼成立，部分市州也成立了藥品不良反應監(jiān)測工作站。隨著我國的藥品不良反應監(jiān)測工作的開展，藥品生產、經(jīng)營和使用單位對于藥品不良反應監(jiān)測報告的作用也越來越重視。因為我國的藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，工作開展也較為緩慢，就我市的藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀而言，轄區(qū)內有上百王人口，同時也有多家藥品生產企業(yè)和不同級別的醫(yī)院，具有一定規(guī)模的藥品企業(yè)也有多家，但對于我市的藥品不良反應報告的例數(shù)卻少之又少。單對我市醫(yī)院進行分析，結合我市醫(yī)院住院患者用藥不良反應發(fā)生率對藥品不良反應報告的情況進行分析和估計，得出還有大部分病理未發(fā)現(xiàn)和上報，還有醫(yī)院存在零報告的情況。

1.2 平穩(wěn)推進信息化建設

我國藥品監(jiān)督管理局不良反應檢測中心試行2期網(wǎng)絡在2003年藥建設成功，網(wǎng)絡不但信息量巨大，而且覆蓋面廣，有高效的數(shù)據(jù)利用，易于管理且管理成本低，同時還能實現(xiàn)快速報查，為我國的藥品不良反應監(jiān)測提供了豐富的國際國內信息資源。信息化建設的優(yōu)點體現(xiàn)主要表現(xiàn)在我國的藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量不斷增加，信息評價和反饋能力也在不斷增強，藥品不良反應監(jiān)測規(guī)范程度也在不斷提升，藥品不良反應監(jiān)測體系的服務、預警功能也在逐漸完善。在2011年，相關檢測體系的建設驗收通過并開始了試運行，監(jiān)測的內容不但藥品不良反應監(jiān)測，而且包括醫(yī)療器械不良事件、藥品濫用的檢測。我市對于藥品不良反應監(jiān)測的信息化建設也已經(jīng)開展，但在建設過程中還存在較多問題，還需要繼續(xù)完善。

1.3 初具規(guī)模的組織體系建設

我國的國家和地方兩級藥品安全行政管理機構、藥品不良反應數(shù)據(jù)監(jiān)測中心在2001年基本健全，得益于此，我國機構建設得到了有效提高，人員配備也更加科學合理，工作覆蓋面更加廣泛，藥品不良反應監(jiān)測組織體系的規(guī)模也在不斷擴大。其中對于部分中成藥的安全性文獻評價、相關藥物注射劑的不良反應的監(jiān)測和評價以及風險分析也反饋到社會公眾，為我國的居民用藥提供了有效保障。

2 影響藥品不良反應監(jiān)測工作的原因

2.1 醫(yī)務人員對于藥品不良反應監(jiān)測工作缺乏充分認識

距離我國的藥品不良反應監(jiān)測工作進入法治管理雖然已經(jīng)過去了20多年時間，但因為對于藥品不良反應監(jiān)測工作，各級各部門未進行有效宣傳，導致醫(yī)務人員對藥品不良反應監(jiān)測工作沒有充分認識，對其的重要性也未引起重視；對于藥品不良反應監(jiān)測工作報告的職責方面，醫(yī)院義務人員普遍認為應該是醫(yī)院醫(yī)師的職責，護理人員和醫(yī)師未意識到他們在其中的作用；對于醫(yī)療事故和藥品不良反應監(jiān)測的關系沒有清晰的認識，對于藥品不良反應的報告存在刻意隱瞞的情況。

2.2 對于藥品不良反應監(jiān)測工作從藥人員態(tài)度不統(tǒng)一

對藥品不良反應進監(jiān)測和報告，部分藥品從業(yè)人員和執(zhí)業(yè)藥師認為這是非常重要且非常有必要的，這部分從藥認為對于罕見的、嚴重的藥品不良反應以及新藥的不良反應進行監(jiān)測以及對監(jiān)測結果進行報告是非常有必要的。但是有很大一部分從藥人員不了解應該對哪些內容進行報告，還有部分從藥人員認為對藥品不良反應監(jiān)測報告進行檢測不但會對這正常工作造成影響，而且是浪費時間。

2.3 缺乏健全的配套管理制度

對于藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位必須要進行藥品不良反應監(jiān)測工作，我國早已在《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法中》有明確規(guī)定。但很多藥品生產、經(jīng)營和使用單位并未在日常工作中將藥品不良反應監(jiān)測工作納入其中，在藥品質量管理和醫(yī)療質量考核中也未將藥品不良反應監(jiān)測作為其中的考核指標之一，獎懲制度不夠合理和完整，導致藥品不良反應監(jiān)測工作難以全面開展。

2.4 藥品不良反應監(jiān)測工作開展經(jīng)費不足

藥品不良反應監(jiān)測工作的開展離不開一定的經(jīng)費支持，相關人員的培訓、必要的硬件設施和軟件的購買和配置都離不開經(jīng)費投入。雖然，開展藥品不良反應監(jiān)測工作可以為造福社會和帶來良好的社會效益，但藥品生產單位、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位不會因為藥品不良反應監(jiān)測工作的開展而得到直接收益。就目前我國的市場經(jīng)濟條件，我國政府如果未對藥品不良反應監(jiān)測工作的開展投入經(jīng)費，那該項工作的開展是非常困難的，因為其他單位也難以對藥品不良反應監(jiān)測工作的開展的財力和物力投入進行承擔。

2.5 藥師缺乏豐富的臨床經(jīng)驗

藥品不良反應監(jiān)測不但較為繁雜，同時也是一項具有較強專業(yè)性的工作，醫(yī)生和護理人員在日常醫(yī)療活動中通常都沒有過多的時間和精力來對藥品不良反應監(jiān)測工作的開展進行關注，通常都是在情況嚴重時才會引起重視。因此臨床藥師要加強對臨床藥品使用的管理和檢測，在藥品不良反應的監(jiān)測中發(fā)揮主體作用。但在實際工作中，很多醫(yī)院的臨床藥師的主要工作地點均是在制劑室和藥房中，很少有藥師會深入臨床，這也是為什么藥品不良反應監(jiān)測工作開展困難的原因。

3 加強藥品不良反應監(jiān)測工作的對策

3.1 提高宣傳力度，增強從藥人員對該項工作的認識

在進行藥品不良反應工作宣傳的過程中，要重視大眾每天在其中的作用，通過利用組織宣傳活動、發(fā)放宣傳資料等多種方式和利用多種途徑進行藥品不良反應監(jiān)測的宣傳，增強人們對藥品不良反應監(jiān)測的認知。醫(yī)務工作者在藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)揮了重要作用，作為宣傳教育的重點對象，無論是醫(yī)院的領導層，還是醫(yī)院醫(yī)務人員，都要充分認識到開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要性，均要對該項工作的開展引起重視，要意識到自身在該項工作開展中的責任和醫(yī)務，提高醫(yī)務人員和患者報告藥品不良反應的積極性。

3.2 建立健全完善的管理相關管理制度

根據(jù)國家規(guī)定的和法律要求的藥品不良反應監(jiān)測管理和報告對相應的管理制度進一步進行建立和完善，實現(xiàn)藥品不良反應監(jiān)測工作制度化，對各個單位的各級人員的職責進行明確劃分，規(guī)定在有藥物不良反應發(fā)生時，醫(yī)生、護士和藥師要及時上報，在醫(yī)療質量考核指標中將藥品不良反應監(jiān)測工作納入其中。對于在藥品不良反應監(jiān)測工作中有突出表現(xiàn)的人員進行獎勵，對于發(fā)現(xiàn)而為上報的人員要進行處罰。

3.3 增加經(jīng)費投入

藥品不良反應監(jiān)測和報告作為一項長期任務，不但是保證藥品使用效果和用藥安全性重要手段，其在提高用藥質量和指導合理用藥中也發(fā)揮了重要作用。藥品不良反應監(jiān)測工作不但較為復雜，而且技術性較強，其開展需要足夠的經(jīng)費支持，因此為了藥品不良反應監(jiān)測工作的有效開展，政府應該加大對該項工作的經(jīng)費投入力度，對相關設施進行配置，加強對相關人員的培訓，從而提高監(jiān)測水平。

3.4 加強監(jiān)督和檢查力度

負責監(jiān)管藥品不良反應的相關人員應該定期對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品不良反應監(jiān)測和報告管理辦法的執(zhí)行和實施工作進行檢查和監(jiān)督。作為集中使用藥品的單位的，醫(yī)療機構相比較其他單位有更高的藥品不良反應發(fā)生率，因此，要將其作為重點監(jiān)督對象。批評和責令不認真執(zhí)行和落實藥品不良反應監(jiān)測的單位，必要時對其進行曝光。

3.5 健全監(jiān)測網(wǎng)絡體系

首先是加強對藥品監(jiān)督管理部門的管理，對網(wǎng)絡體系建設進行監(jiān)測，維持隊伍穩(wěn)定。其次是加快藥品生產、經(jīng)營和使用單位的ADR監(jiān)測體系的建設速度，同時保證體系能夠真正發(fā)揮作用。之后是對重點品種的ADR監(jiān)測引起重視，對于ADR監(jiān)測報告要定期進行分析總結，根據(jù)分析結果不斷改進工作。最后，加強對ADR監(jiān)管部門和ADR監(jiān)測和報告單位的技術指導，加強部門之間的溝通聯(lián)系，保持信息暢通。

3.6 豐富上報途徑，擴大上報范圍

有研究者表示，對于藥品不良反應報告的上報途徑，可以適當?shù)卦黾?，上報途徑可以選擇傳真、直達郵件、免費電話以及醫(yī)藥產品監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)狀進行上報，患者通過自行選擇上報方式將藥品不良反應快速上報，不但藥品不良反應監(jiān)測效率得到了有效提高，而且有利于對更多的分析數(shù)據(jù)進行收集。受到用藥個體差異和臨床試驗的局限性的影響，難以對我國上市藥品的整體情況進行全面反映。藥品在上市后，在流通過程中，藥物的用法用量、合格性等均會對用藥目的放映造成影響。但藥品不良反應在用藥患者身上出現(xiàn)，利用網(wǎng)報系統(tǒng)進行快速分析，并將客觀真實的數(shù)據(jù)篩選出來，對患者用藥過程中出現(xiàn)的問題進行統(tǒng)計，從而為藥品評價提供更多的可靠信息。

3.7 強化法規(guī)體系建設

雖然我國目前的藥品不良反應監(jiān)測體系包括法律層面也射擊了規(guī)章和法規(guī)層面，但和發(fā)達國家的還存在加大差距，因此，加強藥品不良反應監(jiān)測法律法規(guī)體系的完善是非常有必要的，除此之外，還要建立起救濟藥品不良反應造成的損害的科學機制，對于藥品嚴重不良費用的情況，相關單位和部門要給予用藥者經(jīng)濟救治賠償。對藥品不良反應進行正確防范和進行科學鑒定，對出現(xiàn)的藥品不良反應要進行科學處理，處理程序要符合規(guī)范，盡可能維護對患者、醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)的合法權益。

4 結語

積極實施開展藥品不良反應監(jiān)測工作可以提高臨床藥品使用安全性和減少醫(yī)療事故的發(fā)生，不但保證患者的安全和提高了藥物療效，而且對于提高醫(yī)療質量和提高社會效益具有積極意義。因此，應該對藥物不良反應監(jiān)測工作的開展引起重視，加強管理，從而保證藥效和用藥安全。