復方夏天無片治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的臨床綜合評價

雷 超，張 強，王志飛，謝雁鳴

·數(shù)據(jù)挖掘與循證醫(yī)學·

復方夏天無片治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的臨床綜合評價

雷 超，張 強，王志飛*，謝雁鳴*

中國中醫(yī)科學院 中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所，北京 100700

對復方夏天無片治療類風濕性關(guān)節(jié)炎進行臨床綜合評價，為醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選及合理用藥提供參考。參照《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》及《中成藥臨床綜合評價報告規(guī)范》標準，基于循證醫(yī)學、臨床流行病學、臨床醫(yī)學、循證藥學、藥物經(jīng)濟學等，利用公開數(shù)據(jù)、文獻數(shù)據(jù)、藥學研究、問卷調(diào)查等信息，采用多準則決策分析（multi criteria decision analysis，MCDA）模型及CSC V2.0軟件從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色（“6＋1”個維度）對復方夏天無片進行臨床綜合評價。自發(fā)呈報系統(tǒng)（spontaneous reporting system，SRS）監(jiān)測數(shù)據(jù)、文獻報道顯示，復方夏天無片的主要不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸系統(tǒng)反應(yīng)，其次為皮膚及附件損害如皮疹、瘙癢等，基于現(xiàn)有研究，認為風險較可控，安全性較好，評價為B級。Meta分析結(jié)果顯示，復方夏天無片聯(lián)合常規(guī)治療方案在降低血沉（erythrocyte sedimentation rate，ESR）、C反應(yīng)蛋白（C-reaction protein，CRP），縮短關(guān)節(jié)壓痛時間、晨僵時間，改善關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)和提高顯效率方面優(yōu)于單獨常規(guī)治療；但在改善握力方面與單獨常規(guī)治療無差異。綜合考察有效性證據(jù)質(zhì)量及其臨床價值，認為證據(jù)有臨床意義，評價為C級。藥物經(jīng)濟學研究結(jié)果表明，采用最小成本分析法，發(fā)現(xiàn)復方夏天無片與復方風濕寧片療效相近，不良反應(yīng)相仿，但復方夏天無片具有一定的成本優(yōu)勢，認為其治療類風濕性關(guān)節(jié)炎經(jīng)濟性結(jié)果較好，能夠根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)說明相對經(jīng)濟性，評價為B級。創(chuàng)新性方面，復方夏天無片以地方藥材余江夏天無為主藥，針對類風濕關(guān)節(jié)炎風寒濕痹主要病機風、寒、濕、瘀、痛整體治療，具有一定的臨床創(chuàng)新性；在制藥工業(yè)和保障供應(yīng)上也有較好的創(chuàng)新性舉措；總體評價創(chuàng)新性較好，評價為B級。調(diào)查問卷結(jié)果表明，復方夏天無片可滿足臨床醫(yī)患用藥需求；說明書、標簽等宣傳資料準確完整，無夸大誤導現(xiàn)象，總體適宜性較好，評價為B級。與同類藥價格相比，該藥品價格便宜，在全國28個省市有銷售，但部分藥材為動物藥及代用品，各級醫(yī)院配備比較低，可獲得性一般，可及性評為B級。復方夏天無片是古代經(jīng)典名方大活絡(luò)丹的改制方，在原方基礎(chǔ)上進行了化裁；“君、臣、佐、使”配伍嚴謹，針對“風寒濕三氣雜至，合而為痹”的中醫(yī)病因理論組方，在中醫(yī)藥理論方面有獨特之處；其主藥余江夏天無是地理標志產(chǎn)品，為江西代表性地方藥材，中醫(yī)藥特色較突出，中醫(yī)特色評為B級。綜合復方夏天無片“6＋1”維度的證據(jù)評價結(jié)果，臨床價值綜合評價為B級。復方夏天無片治療類風濕性關(guān)節(jié)炎臨床價值較好，中醫(yī)藥特色較突出，建議按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理的相關(guān)政策結(jié)果。

復方夏天無片；類風濕性關(guān)節(jié)炎；臨床證據(jù)；臨床綜合評價；多準則決策分析

類風濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡[1-2]。RA的發(fā)病機制目前尚不明確，滑膜炎與血管翳的形成是其基本病理表現(xiàn)，隨著疾病的進展，患者關(guān)節(jié)軟骨和骨質(zhì)都會遭到一定破壞，最終導致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失[1,3-5]，嚴重者可并發(fā)肺部疾病[6]、心血管疾病[7]、神經(jīng)系統(tǒng)疾病[8]等。流行病學調(diào)查顯示，RA的全球發(fā)病率為0.5%～1.0%[9]，幾乎見于世界范圍所有地區(qū)和各種民族[10]，我國發(fā)病率為0.42%[11]，男女患病比率約為1∶3[10]。RA具有反復發(fā)作性，難以根治，且具有較高的致殘率，嚴重影響人們的日?；顒雍蜕钯|(zhì)量，讓不少患者及家屬產(chǎn)生悲觀、焦慮、抑郁等消極心理。因此，臨床上對于該病的治療尤為重要。

復方夏天無片是臨床上治療RA的良藥，其以夏天無為主藥，佐以人工麝香、乳香（制）、蘄蛇、獨活等33味中藥，針對RA風寒濕痹主要病機風、寒、濕、瘀、痛整體治療，具有祛風除濕、通筋活絡(luò)、行血止痛的功效[12-13]。現(xiàn)代中藥藥理研究證實，復方夏天無片所含夏天無總堿的化學成分原阿片堿、延胡索乙素、普魯托品等，能夠促腎上腺糖皮質(zhì)激素的合成和釋放，具有解痙、活血止痛的功效[14-15]。臨床研究也表明[14-22]，復方夏天無片聯(lián)合常規(guī)治療方案在降低血沉（erythrocyte sedimentation rate，ESR）、C反應(yīng)蛋白（C-reaction protein，CRP），縮短關(guān)節(jié)壓痛時間、晨僵時間、改善關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)和提高顯效率方面優(yōu)于單獨常規(guī)治療。

復方夏天無片在RA的治療中發(fā)揮著重要作用，療效顯著，安全性好。本研究通過系統(tǒng)梳理復方夏天無片的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色（“6＋1”維度）的臨床證據(jù)，綜合評價其臨床價值，為醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選及合理用藥提供相關(guān)參考。

1 資料與方法

1.1 臨床綜合評價模式構(gòu)建

遵照國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》[23]及《中成藥臨床綜合評價報告規(guī)范》[24]，基于循證醫(yī)學、臨床流行病學、臨床醫(yī)學、循證藥學、藥物經(jīng)濟學、數(shù)理統(tǒng)計學、衛(wèi)生技術(shù)評估等方法學安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性及中醫(yī)藥特色“6＋1”維度對復方夏無天片進行臨床綜合評價。評價的主要內(nèi)容及數(shù)據(jù)來源如表1所示，其中文獻及臨床/基礎(chǔ)研究主要來源于各類文獻檢索庫及部分企業(yè)灰色文獻；醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫以米內(nèi)網(wǎng)、藥智網(wǎng)為主；行業(yè)數(shù)據(jù)及調(diào)查數(shù)據(jù)主要為企業(yè)提供，所有數(shù)據(jù)來源截止日期至2021年5月。

表1 評價內(nèi)容及數(shù)據(jù)來源

Table 1 Evaluation dimension and data source

維度主要內(nèi)容數(shù)據(jù)來源 安全性自發(fā)呈報系統(tǒng)（spontaneous reporting system，SRS）數(shù)據(jù)、上市前和上市后安全性不良事件SRS報道、文獻、臨床/基礎(chǔ)研究、指南、企業(yè)資料 有效性主要、次要結(jié)局指標文獻、臨床/基礎(chǔ)研究、指南、企業(yè)資料 經(jīng)濟性最小成本分析文獻、醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫、行業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)資料 創(chuàng)新性臨床創(chuàng)新性、企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性文獻、企業(yè)資料 適宜性醫(yī)護及患者用藥適宜性/中成藥信息服務(wù)文獻、調(diào)查數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)、企業(yè)資料 可及性價格水平、可負擔性、可獲得性文獻、調(diào)查數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)、醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫、企業(yè)資料 中醫(yī)藥特色理論特色、人用經(jīng)驗文獻、企業(yè)資料

1.2 臨床綜合評價方法

采用定性和定量相結(jié)合的研究方式，采用循證醫(yī)學等方法學，通過135位專家（包括政策及方法學、循證醫(yī)學、經(jīng)濟學、數(shù)理統(tǒng)計、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、藥學、藥理學、腎病、男科等領(lǐng)域）會議投票法獲得框架中準則層、指標層賦予權(quán)重，運用多準則決策分析（multi criteria decision analysis，MCDA）[25]模型對各維度進行度量，計算藥品臨床價值效用分數(shù)（0～1分）。評價結(jié)果由好到差依次分為A、B、C、D 4個等級。

1.2.1 安全性 根據(jù)臨床研究及接受治療的人數(shù)、上市后出現(xiàn)的不良事件/不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）以及非臨床安全性研究資料等進行分析，從證據(jù)的充分性與已知風險2個方面開展評價。充分性分級根據(jù)現(xiàn)有研究類型是否能夠充分明確藥品風險進行分類；已知風險評價則根據(jù)嚴重ADR發(fā)生率、是否有與藥品相關(guān)的死亡病例進行分級。

復方夏天無片上市后至今共收到SRS反饋的個例不良事件報告191例，其中重復報告病例3例，實際188例判定為與本藥相關(guān)的ADR，其中有2例嚴重ADR，分別為皮疹、腹瀉，其他均為一般ADR，大多停藥后自行痊愈或好轉(zhuǎn)，無死亡病例。文獻檢索方面，未檢索到復方夏天無片相關(guān)的安全性文獻，但在多個有效性臨床研究中，提到其ADR涉及到胃腸系統(tǒng)反應(yīng)、皮膚及其附件損傷、肝膽系統(tǒng)損傷等，與SRS數(shù)據(jù)指向一致。除此之外，復方夏天無片上市前開展了急性毒性實驗、長期毒性實驗，上市后又重新開展了急性毒性實驗和長期毒性實驗，實驗結(jié)果均未見明顯毒性反應(yīng)。

使用CSCv 2.0軟件計算分數(shù)，按照等頻離散化的原則進行分級評價，以證據(jù)的充分性為橫坐標，以已知風險為縱坐標，構(gòu)建象限系進行安全性評級。

1.2.2 有效性 采用Meta分析和其他臨床研究數(shù)據(jù)的方法進行分析。檢索中文數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang）、維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫（SinoMed）、中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站；外文數(shù)據(jù)庫：PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、clinicaltrials.gov。中文檢索詞以“復方夏天無片AND類風濕性關(guān)節(jié)炎”為主，同時檢索學位論文、會議論文等灰色文獻，并向企業(yè)索要相關(guān)未發(fā)表研究結(jié)果；英文檢索詞用“Compound Xiatianwu Tablets”“rheumatoid arthritis”“Caplan Syndrome”“Felty Syndrome”“rheumatoid nodule”“rheumatoid vasculitis”“Sjogren’s Syndrome”“Still’s Disease，Adult-Onset”，并結(jié)合數(shù)據(jù)庫的各自特征進行主題詞聯(lián)合自由詞的綜合檢索，檢索期限為自建庫起至2021年5月。

納入標準：研究類型為隨機對照試驗，且不受語種及發(fā)表限制。研究對象符合RA的診斷標準。主要結(jié)局指標為實驗室指標CRP、ESR，次要結(jié)局指標為臨床觀察指標（握力、晨僵時間、關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)）、顯效率和不良反應(yīng)。顯效標準為臨床癥狀、體征及實驗室指標改善≥75％。干預措施：試驗組為在對照組的基礎(chǔ)上加用復方夏天無片，對照組為常規(guī)治療（包括布洛芬0.9 g、甲氨蝶呤15 mg/周＋葉酸片30 mg、美洛昔康＋甲氨蝶呤、對癥、支持治療＋芬必得膠囊0.6 g、上中下通用痛風湯1劑/d、甲氨蝶呤10～15 mg/周＋扶他林、甲氨蝶呤10 mg/周、來氟米特10 mg＋柳氮磺吡啶2.0 g＋塞來昔布0.4 g、來氟米特50 mg或20 mg），且不用復方夏天無片，用藥劑量和療程不限。

排除標準：研究數(shù)據(jù)有嚴重錯誤，無法獲取全文，用藥途徑為非口服途徑，干預措施中存在其他中藥（如中成藥、中藥提取物注射液、湯藥）及針灸、耳穴、推拿等中醫(yī)手段作為輔助治療的文獻均給予排除。重復發(fā)表的文獻保留第1篇，數(shù)據(jù)重復的文獻保留數(shù)據(jù)最全的1篇。

有效性維度的評價，從證據(jù)質(zhì)量和證據(jù)價值2個方面進行評價，證據(jù)質(zhì)量按照GRADE體系進行評價。證據(jù)價值評價按照PICO原則來衡量，因P（疾病/證候/人群）已確定，因此從I（干預措施）、C（對照措施）、O（結(jié)局指標）3個指標的重要性來評價。其綜合評價采用加權(quán)乘積模型（weighted product model，WPM），運用CSCv 2.0計算證據(jù)價值的效用分數(shù)后，按照等頻離散化的原則進行分級評價。以證據(jù)價值為橫坐標，證據(jù)質(zhì)量為縱坐標，構(gòu)建象限系進行有效性評級。

1.2.3 經(jīng)濟性 主要通過經(jīng)濟學證據(jù)質(zhì)量評價和價值評價2個方面來體現(xiàn)。質(zhì)量評價通過經(jīng)濟學評價清單（critical appraisal skills programme，CASP）[26]來進行評價。CASP清單是英國牛津循證醫(yī)學中心文獻嚴格評價項目（改編自Drummond等的10條衛(wèi)生經(jīng)濟學評價標準）。其從經(jīng)濟學評價是否有效、成本結(jié)果測量評估、研究結(jié)果是否有助于當?shù)厝速徺I服務(wù)給出評選條目。清單包括3部分、12個條目。

價值評價方面基于2016年1項由研究者發(fā)起的對比復方夏天無片和復方風濕寧片治療RA的經(jīng)濟性研究進行評價[27]，依據(jù)研究結(jié)果中是否能夠提供成本節(jié)約證據(jù)、節(jié)約社會總成本、減少醫(yī)療衛(wèi)生資源消耗進行經(jīng)濟學結(jié)果評價。

綜合經(jīng)濟學證據(jù)質(zhì)量評價和價值評價，采用等頻離散化法則，運用CSC v2.0軟件計算復方夏天無片的經(jīng)濟性標準化效用分數(shù)并評級。

1.2.4 創(chuàng)新性 創(chuàng)新性評價設(shè)置3個一級指標，即臨床創(chuàng)新性、企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性，每個一級指標下設(shè)置數(shù)目不等的二級指標，共18個。根據(jù)等頻離散化法則，運用CSC v2. 0軟件計算創(chuàng)新性得分并評級。

1.2.5 適宜性 主要從醫(yī)護及患者臨床使用情況及中成藥信息服務(wù)評價2個角度開展，數(shù)據(jù)來源于專家咨詢、問卷調(diào)查及企業(yè)提供資料等。調(diào)查問卷方面，從醫(yī)護人員的角度，重點評價復方夏天無片配制和給藥難易度、不良反應(yīng)救治難易程度、個體化方案、技術(shù)和管理要求、政策和宣傳促銷5個方面；從患者的角度，重點評價藥品特性和用法是否方便、安全性和經(jīng)濟性是否影響用藥意愿、藥品信息是否對用藥產(chǎn)生影響、供應(yīng)與儲運是否方便用藥4個方面。根據(jù)問卷調(diào)查結(jié)果及專家意見對等級資料賦分，依據(jù)等頻離散化法則，采用CSC v2.0軟件計算適宜性得分并評級。

1.2.6 可及性 基于WHO/HAI標準調(diào)查法[28-29]，從藥品價格水平、可獲得性、可負擔性3個方面展開評價。通過查詢米內(nèi)網(wǎng)、藥智網(wǎng)并結(jié)合調(diào)查數(shù)據(jù)獲得藥品價格水平，評價時采用用藥頻度（defined daily dose system，DDDs）排序法、金額排序法、限定日費用（daily durg cost，DDC）法對評價藥品的價格與同類中成藥進行對比分析。

可負擔性方面，采用國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)2020年全國居民人均可支配收入中位數(shù)作為可負擔性的關(guān)鍵變量，采用藥品日治療費用及占可支配收入比例進行評價。

可獲得性評價從藥品產(chǎn)能是否滿足大范圍供應(yīng)、銷售范圍是否廣泛；能夠提供該藥品的機構(gòu)占同級別醫(yī)院的比例；劑型和運輸、貯藏要求是否適合基層；藥材資源是否豐富、具有可持續(xù)性；是否涉及動物藥材，是否有人工代用品或替代品，是否有開處方或購買的限制；是否短缺，是否有季節(jié)性供應(yīng)特點，是否因產(chǎn)地限制而影響及時獲得等方面評價。

藥品的可及性從藥品價格水平、可負擔性和可獲得性3個方面評價，依據(jù)等頻離散化法則，采用CSC v2.0軟件計算可及性得分并評級。

1.2.7 中醫(yī)藥特色 從藥品包含的中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、積累的人用經(jīng)驗、開展的臨床試驗情況進行定性評價。評級原則參考該藥是否來源于經(jīng)典名方或民族藥、是否發(fā)表較多例數(shù)的真實世界研究或者是否發(fā)揮了中醫(yī)辨證論治的優(yōu)勢。

2 結(jié)果

2.1 安全性

證據(jù)充分性方面，復方夏天無片已開展的研究類型有SRS數(shù)據(jù)分析、文獻研究、非臨床安全性研究。

已知風險方面，復方夏天無片未發(fā)現(xiàn)與藥品相關(guān)的病死病例；自上市以來，未發(fā)現(xiàn)用藥差錯和事故，也未發(fā)生產(chǎn)品召回事件。SRS數(shù)據(jù)累計收到2例嚴重ADR，為皮疹和腹瀉，給予對癥治療后好轉(zhuǎn)，預后較好。通過對SRS數(shù)據(jù)分析可知復方夏天無片已知風險較小。

以證據(jù)的充分性為橫坐標，已知風險為縱坐標，構(gòu)建象限系，見圖1。對證據(jù)充分性等級、已知風險等級進行賦分值，計算安全性標準化效用分數(shù)為0.38分，落在藍色區(qū)域（風險較可控，安全性較好），評為B級。復方夏天無片基于現(xiàn)有研究，風險可控、安全性較好。

2.2 有效性

系統(tǒng)評價方面，共篩選9篇[15-22]文獻。Meta分析結(jié)果顯示，復方夏天無片聯(lián)合常規(guī)方案在降低ESR、CRP，縮短關(guān)節(jié)壓痛時間、晨僵時間，改善關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)和提高顯效率方面優(yōu)于單獨常規(guī)治療；但在改善握力方面與單獨常規(guī)治療無差異。具體情況見表2。

圖1 安全性風險-證據(jù)矩陣

證據(jù)質(zhì)量評價方面，對復方夏天無片治療RA的系統(tǒng)評價與Meta分析進行證據(jù)評價，評價為C級。證據(jù)價值評價方面，按照PICO原則，運用中成藥臨床證據(jù)和價值評估軟件CSCv 2.0計算證據(jù)價值的效用分數(shù)后，按照等頻離散化的原則進行分級評價。

取有效性證據(jù)質(zhì)量和證據(jù)價值最高的PICO做象限圖，根據(jù)有效性證據(jù)質(zhì)量和證據(jù)價值等級賦值，有效性標準化效用分數(shù)為0.38分，按照等頻離散化的原則，落在黃色區(qū)域（圖2），對應(yīng)有效性評為C級，即有療效證據(jù)，證據(jù)有臨床意義。

2.3 經(jīng)濟性

復方夏無天片36片包裝26.01元/盒，42片包裝26.81元/盒。根據(jù)說明書服用方法，每次2片，3次/d，復方夏無天片日均費用為3.83元。3個月為1個療程，療程費用為344.70元，價格較便宜。

2016年，一項由研究者發(fā)起的研究對比了復方夏天無片和復方風濕寧片治療RA的經(jīng)濟性[27]。共納入10篇文獻，采用最小成本法進行分析。藥物經(jīng)濟學結(jié)果顯示，復方夏天無片與復方風濕寧片療效相近，不良反應(yīng)相仿，經(jīng)計算差異無統(tǒng)計學意義，但復方夏天無片的平均治療成本明顯低于復方風濕寧片，具有一定的成本優(yōu)勢。具體情況如表3所示。

質(zhì)量評價方面，通過計算CASP清單中12個條目得分的均值對其進行質(zhì)量評價。價值評價方面，比較復方夏天無片和復方風濕寧片的直接醫(yī)療成本，認為復方夏天無片成本更低，因而經(jīng)濟性更好。

綜合經(jīng)濟學質(zhì)量評價和價值評價結(jié)果，將二者得分加權(quán)求和計算得經(jīng)濟性標準化效用分數(shù)為0.56分，評價經(jīng)濟性評為B級，即經(jīng)濟性結(jié)果較好，證據(jù)報告比較充分、結(jié)果較明確。

表2 復方夏天無片治療RA的GRADE證據(jù)概要

Table 2 Summary of GRADE evidence of Compound Xiaxiawu Tablets in treatment of RA

研究結(jié)局干預措施RCTs/項質(zhì)量評價相對效應(yīng)量P值GRADE分級 局限性不一致性間接性不精確性發(fā)表偏倚 CRP復方夏天無片＋CT vsCT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無cMD＝?25.34, 95%CI [?28.57, ?22.11]＜0.000 01B 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?2.40, 95%CI [?13.60, 8.80]0.67D ESR復方夏天無片＋CT vsCT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?10.94, 95%CI [?15.97, ?5.92]＜0.000 1B 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?4.02, 95%CI [?13.97, 5.93]0.43D 握力復方夏天無片＋CT vs CT2嚴重嚴重不嚴重嚴重無MD＝21.10, 95%CI [?10.76, 52.95]0.19D 晨僵時間復方夏天無片＋CT vsCT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?12.53, 95%CI [?22.14, ?2.93]0.01C 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT1嚴重嚴重不嚴重嚴重無MD＝?8.60, 95%CI [?21.48, 4.28]0.19D 關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)復方夏天無片＋CT vs CT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?3.43, 95%CI [?5.76, ?1.10]0.004C 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT1嚴重嚴重不嚴重嚴重無MD＝?7.00, 95%CI [?10.65, ?3.35]0.000 2C 關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)復方夏天無片＋CT vs CT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝?2.58, 95%CI [?4.43, ?0.72]0.007C 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT1嚴重嚴重不嚴重嚴重無MD＝?2.20, 95%CI [?5.14, 0.74]0.14D 顯效率復方夏天無片＋CT vs CT2嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝2.43, 95%CI [1.50, 3.94]0.000 3C 復方夏天無片＋CT vs其他化學藥＋CT4嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝1.40, 95%CI [1.07, 1.84]0.01C 復方夏天無片vs CT1嚴重不嚴重不嚴重嚴重無MD＝1.19, 95%CI [0.80, 1.87]0.39D

CT-布洛芬0.9 g、甲氨蝶呤15 mg·周?1＋葉酸片30 mg、美洛昔康＋甲氨蝶呤、對癥、支持治療＋芬必得膠囊0.6 g、上中下通用痛風湯1劑·d?1、甲氨蝶呤10～15 mg·周?1＋扶他林、甲氨蝶呤10 mg·周?1、來氟米特10 mg＋柳氮磺吡啶2.0 g＋塞來昔布0.4 g、來氟米特50 mg或20 mg

CT-ibuprofen 0.9 g, methotrexate 15 mg per week + folic acid 30 mg, meloxicam + methotrexate, symptomatic and supportive treatment + Fenbid capsule 0.6 g, upper, middle and lower gout decoction 1 dose·d?1, methotrexate 10—15 mg per week + voltaren, methotrexate 10 mg per week, leflunomide 10 mg + sulfasalazine 2.0 g + celecoxib 0.4 g, leflunomide 50 mg or 20 mg

圖2 有效性風險-證據(jù)矩陣

2.4 創(chuàng)新性

臨床創(chuàng)新性方面，復方夏天無片仿《蘭臺軌范》中大活絡(luò)丹組方規(guī)制，由夏天無、夏天無總堿、制草烏、人工麝香等33味中藥組成，減去八珍湯之補益氣血之功，功專祛邪，具有祛風逐濕、舒筋活絡(luò)、行血止痛之功效，用于RA的治療，提供針對風寒濕痹風、寒、濕、瘀、痛主要病理環(huán)節(jié)的整體解決方案。

表3 復方夏天無片和復方風濕寧片治療RA的療效及成本比較

Table 3 Comparison of efficacy and cost between Compound Xiatianwu Tablets and Compound Fengshining Tablets in treatment of RA

藥品n/例有效率/%不良事件發(fā)生率/%平均治療成本/元 復方夏天無片 153852.6154.40 復方風濕寧片1291841.7596.75 P值 ＞0.05＞0.05

企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新上，保證藥材供應(yīng)方面，實施了“夏天無藥材GAP種植研究及產(chǎn)業(yè)化”；保障基層配備方面，公司在藥品包裝及說明書上注明了聯(lián)系電話，并在微信開通了“天施康中藥”公眾號，銷售部設(shè)有市場支持人員；保障藥品安全有效方面，企業(yè)設(shè)置400聯(lián)絡(luò)電話，方便收集、分析客戶反饋的信息，設(shè)立藥物警戒的獨立部門，及時發(fā)現(xiàn)預警信號，第一時間采取相應(yīng)的風險管理措施。

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，公司與國內(nèi)重點大學進行合作，創(chuàng)新制藥工藝及生產(chǎn)工藝，已獲得國家發(fā)明專利授權(quán)50余項，實用新型及外觀設(shè)計專利授權(quán)60余項。同時企業(yè)注重管理模式創(chuàng)新及市場營銷創(chuàng)新，入駐京東平臺、阿里平臺，在原有的線下藥店的基礎(chǔ)上鋪開互聯(lián)網(wǎng)渠道，為消費者提供專業(yè)的疾病防治、患者養(yǎng)護等內(nèi)容，使企業(yè)與消費者更加靠近，增強了品牌競爭力。

結(jié)合復方夏天無臨床創(chuàng)新性、企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性信息，通過創(chuàng)新性指標評價方法，計算得出創(chuàng)新性標準化效用分數(shù)為0.59分，評為B級，創(chuàng)新性較好。

2.5 適宜性

共調(diào)查醫(yī)護人員105人，全部具有藥品使用經(jīng)驗，醫(yī)護人員具體情況如圖3所示。共調(diào)查患者100人，全部具有服藥經(jīng)驗，患者具體情況如圖4所示。

圖3 醫(yī)護職稱及職業(yè)分布

圖4 患者支付方式及治療方式分布

調(diào)查顯示，從醫(yī)生角度來講，技術(shù)與管理要求、ADR救治難易、個體化方案方面均有好的適宜性。從患者角度來看，方便使用、安全性和經(jīng)濟性是否影響用藥、供應(yīng)與貯運是否方便方面也均有較好的適宜性。醫(yī)護及患者問卷調(diào)查情況匯總見表4。

中成藥信息服務(wù)方面，復方夏天無片說明書、標簽、包裝信息規(guī)范，特殊標識完善，語言表述恰當，信息齊全，符合國家標準的規(guī)定；產(chǎn)品推廣資料、官方網(wǎng)站和中成藥廣告的信息準確、完整，表述規(guī)范，從現(xiàn)有資料來看，無夸大、誤導的情況。

綜合藥品技術(shù)特點和適宜性問卷等各領(lǐng)域的得分情況，計算得復方夏天無適宜性效用分數(shù)為0.80分，評為B級，表明適宜性較好，可基本滿足臨床用藥需求。

2.6 可及性

復方夏無天片城鎮(zhèn)居民可負擔性為0.73%，農(nóng)村居民可負擔性為2.90%，說明復方夏無天片對城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民的可負擔性好，城鎮(zhèn)居民比農(nóng)村居民的經(jīng)濟負擔較小。

表4 醫(yī)生及患者問卷調(diào)查情況匯總

Table 4 Summary of questionnaire survey of doctors and patients

對象角度評級 醫(yī)護人員適宜性 A 配制及給藥方便度B 技術(shù)與管理要求A ADR救治難易A 個體化方案A 政策與宣傳促銷B 患者的適宜性 B 藥品特性與用法B 安全性和經(jīng)濟性影響B(tài) 藥品信息影響C 供應(yīng)與貯運方便度B

復方夏無天片在全國28個省級行政區(qū)銷售；根據(jù)銷售量估算每年接受治療的人數(shù)為9.34萬人次；其產(chǎn)能15億片/年，對全國75家抽樣醫(yī)院品種配備比的調(diào)查顯示，復方夏天無片三級醫(yī)院配備比為8.86%，抽樣的二級醫(yī)院和一級醫(yī)院未配備。部分藥材為動物藥，可獲得性一般。

綜合藥品價格水平、可獲得性、可負擔性3個方面的情況，計算復方夏天無片可及性標準化效用分數(shù)為0.73分，評為B級，表明可及性較好。

2.7 中醫(yī)藥特色

復方夏天無片源自經(jīng)典名方大活絡(luò)丹，臨床主要應(yīng)用于RA邪實為主的患者，其主藥夏天無為江西地方特色中藥材，余江夏天無為地理標志產(chǎn)品，全方33味藥，“君、臣、佐、使”配伍嚴謹，針對“風寒濕三氣雜至合而為病”的中醫(yī)病因理論組方，在中醫(yī)藥理論方面有獨特之處。人用經(jīng)驗方面，大活絡(luò)丹自清初問世以來，至今已傳承300余年，一直以成方制劑的形式服務(wù)患者，是中醫(yī)藥治療中風癱瘓、痹證、胸痹心痛等之良藥。根據(jù)評價原則，中醫(yī)藥特色評為B級，表明中醫(yī)藥特色較突出。

2.8 臨床綜合評價

根據(jù)有效性、安全性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、中醫(yī)藥特色“6＋1”維度評價結(jié)果，將各維度得分標準化后繪制雷達圖，見圖5。采用中成藥臨床價值綜合評價MCDA模型算法和專家投票得出的各維度權(quán)重，加權(quán)求和計算復方夏天無片的臨床價值分數(shù)。通過CSCv 2.0軟件計算復方夏天無片的臨床價值為0.530 2分，根據(jù)《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，分為A、B、C、D 4類，本研究按照等距離散化原則將價值效用分數(shù)（0～1分）劃分為A類[1，0.75）分、B類[0.75，0.5）分、C類[0.5，0.25）分、D類 [0.25，0] 分。根據(jù)評價標準，復方夏天無臨床綜合評價為B類，即臨床價值較好，中醫(yī)藥特色較突出。

紅色連線表示中成藥內(nèi)部屬性（安全性、有效性、中醫(yī)藥特色）；藍色連線表示中成藥外部屬性（經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、可及性、適宜性）

3 討論

藥品臨床綜合評價能夠促進藥品回歸臨床價值，基于中醫(yī)藥理論對于中成藥開展臨床綜合評價，既是中成藥合理應(yīng)用的保障，也是中成藥政策準入、定價、采購、報銷等的重要支撐，是中成藥全生命周期評價的需要，也是建立中成藥藥物再注冊制度不可或缺的重要環(huán)節(jié)。

本研究遵循2021年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》相關(guān)法規(guī)要求，充分運用衛(wèi)生技術(shù)評估方法等多學科工具，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、中醫(yī)藥特色“6＋1”個維度對復方夏天無片進行多角度、多方面的臨床價值評估，結(jié)果表明復方夏天無片臨床價值較好，該評價結(jié)果能夠為臨床合理用藥、基本藥物目錄準入等提供有價值的參考。

研究結(jié)果顯示，復方夏天無片風險可控，安全性較好；有效性研究顯示，復方夏天無片聯(lián)合常規(guī)方案在降低ESR、CRP，縮短關(guān)節(jié)壓痛時間、晨僵時間，改善關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)和提高顯效率方面優(yōu)于單獨常規(guī)治療，但在改善握力方面與單獨常規(guī)治療無差異，證據(jù)有臨床意義；經(jīng)濟學評價顯示復方夏天無片比復方風濕寧片具有成本優(yōu)勢，更具有經(jīng)濟性；復方夏天無片對臨床醫(yī)生、護士、藥師以及使用本藥品的患者具有較好的適宜性，信息服務(wù)評價結(jié)果較好，可基本滿足臨床用藥需求。復方夏天無片限定日費用占治療城鎮(zhèn)居民可支配收入中位數(shù)的0.73%，占農(nóng)村居民可支配收入中位數(shù)的2.90%，可及性總體評價較好。復方夏天無片是古代經(jīng)典名方大活絡(luò)丹的改制方，針對“風寒濕三氣雜至，合而為痹”的中醫(yī)病因理論組方，在中醫(yī)藥理論方面有獨特之處；其主藥余江夏天無是地理標志產(chǎn)品，為江西代表性地方藥材，評價為中醫(yī)藥特色較突出。

本研究也具有一些局限，如有效性評價中，Meta分析所納入文獻量較少，缺乏大樣本、高質(zhì)量的隨機對照試驗或真實世界研究，證據(jù)質(zhì)量不強；在可及性評價中，本研究中可獲得性評價選取的醫(yī)院為抽樣調(diào)查所得，未能代表全國范圍內(nèi)各醫(yī)院的藥品配備率，缺乏一定代表性；在指標賦權(quán)方面，研究采用專家投票法獲得權(quán)重，具有一定的主觀性，缺乏對指標客觀賦權(quán)的應(yīng)用。然而，藥品的臨床綜合評價是與時俱進的，后續(xù)會隨著大樣本、高質(zhì)量臨床證據(jù)的出現(xiàn)、獲取醫(yī)療信息方式的進步進一步更新評價結(jié)果。

4 結(jié)論

經(jīng)評價，復方夏天無片治療RA臨床價值較好，中醫(yī)藥特色較突出，建議按程序有條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理的相關(guān)政策結(jié)果。

編寫專家組（按姓氏筆畫排列）：支英杰（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所）、邊永君（中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院）、田金徽(蘭州大學基礎(chǔ)醫(yī)學院)、李素云（河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院）、李平（中日友好醫(yī)院）、李振吉（世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會）、李楠（北京大學醫(yī)學部第三醫(yī)院）、李雪迎（北京大學第一醫(yī)院）、閆博華（成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、張冰（北京中醫(yī)藥大學）、張洪春（中日友好醫(yī)院）、陳薇（北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心）、苗青（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、趙海濱（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、趙德喜（長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、姚衛(wèi)海（首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院）、曹俊嶺（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、蓋國忠（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所）、雷燕（中國中醫(yī)科學院醫(yī)學實驗中心）、蔡少青（北京大學藥學院）、潘平（世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會）。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical comprehensive evaluation of Compound Xiatianwu Tablets in treatment of rheumatoid arthritis

LEI Chao, ZHANG Qiang, WANG Zhi-fei, XIE Yan-ming

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China

To make a comprehensive clinical evaluation of Compound Xiatianwu Tablets (復方夏天無片) in the treatment of rheumatoid arthritis, so as to provide relevant references for drug selection and rational drug use in medical institutions.Based on evidence-based medicine, clinical epidemiology, clinical medicine, evidence-based pharmacy and pharmacoeconomics, using public data, literature data, pharmaceutical research, questionnaire survey and other information, multi criteria decision analysis (MCDA) model and CSC v2 0 software was used to make a comprehensive clinical evaluation of Compound Xiatianwu Tablets from the “6 + 1” dimensions of safety, effectiveness, economy, innovation, suitability, accessibility and characteristics of traditional Chinese medicine, according to theand the.According to the monitoring data of spontaneous reporting system (SRS) and literature reports, the main adverse reactions of Compound Xiatianwu Tablets were gastrointestinal reactions such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhea, followed by skin and accessory damage such as rash and pruritus. Based on the existing research, it was considered that the risk was controllable and the safety was good, which was evaluated as grade B. The results of Meta-analysis showed that Compound Xiatianwu Tablets combined with conventional treatment was superior to conventional treatment alone in reducing erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), shortening joint tenderness time, morning stiffness time, improving joint swelling index and increasing apparent efficiency; However, there was no difference in improving grip strength with conventional treatment alone. Comprehensively investigate the effectiveness, evidence quality and clinical value, it was considered that the evidence had clinical significance and was evaluated as grade C. The results of pharmacoeconomic research showed that the minimum cost analysis method was used to find that the efficacy and adverse reactions of Compound Tianxiawu Tablets and Compound Fengshining Tablets (復方風濕寧片) were similar, but Compound Tianxiawu Tablets has a certain cost advantage. It was considered that Compound Tianxiawu Tablets has a good economic result in the treatment of rheumatoid arthritis. It can explain the relative economy according to the existing evidence, and was rated as grade B. In terms of innovation, Compound Tianxiawu Tablets takes local medicine Yujiang Xiatianwu () as the main drug, aiming at the main pathogenesis of rheumatoid arthritis, wind, cold, dampness, blood stasis and pain; There were also good innovative measures in the pharmaceutical industry and ensuring supply. The overall evaluation was innovative and rated as grade B. The results of the questionnaire showed that Compound Tianxiawu Tablets could meet the drug needs of clinical doctors and patients; The brochures, labels and other publicity materials are accurate and complete without exaggeration and misleading. The overall suitability was good, and the evaluation was grade B. Compared with the price of similar drugs, Compound Tianxiawu Tablets was cheap and sold in 28 provinces and cities across the country, but some medicinal materials were animal drugs and substitutes. Hospitals at all levels were equipped with relatively low equipment, with general availability and accessibility rated as grade B. Compound Tianxiawu Tablets was a modified prescription of Dahuoluodan (大活絡(luò)丹), an ancient classic prescription, which has been cut on the basis of the original prescription; The compatibility of monarchs, ministers and envoys was rigorous. Aiming at the Chinese medicine etiology theory of “wind, cold and dampness are mixed, and the combination is arthralgia”, has its own uniqueness in the theory of traditional Chinese medicine (TCM); Yujiangwas a geographical indication product, and it was a representative local medicinal materials in Jiangxi, it had the prominent characteristics of TCM, and its characteristics of traditional Chinese medicine were rated as grade B. Based on the evidence evaluation results of “6 + 1” dimension of Compound Tianxiawu Tablets, the comprehensive evaluation of clinical value was B grade.The clinical value of Compound Tianxiawu Tablets in the treatment of rheumatoid arthritis is good, and the characteristics of traditional Chinese medicine are prominent. It is suggested to convert it into the relevant policy results of basic clinical medication management according to the procedure.

Compound Tianxiawu Tablets; rheumatoid arthritis; clinical evidence; comprehensive clinical evaluation; multi criteria decision analysis

R285.64

A

0253 - 2670(2022)21 - 6810 - 10

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.21.019

2022-06-23

中國中醫(yī)科學院科技創(chuàng)新工程重大攻關(guān)項目（CI2021A00702）；國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1707400）

雷 超（1993—），女，在讀博士生，主要從事中藥上市后再評價工作。E-mail: chaolei2021@163.com

王志飛，研究員，主要從事中藥上市后再評價研究。E-mail: wzhftcm@163.com

謝雁鳴，首席研究員，主要從事上市藥品再評價工作。E-mail: ktzu2018@163.com

[責任編輯 潘明佳]