藥品抽檢工作中抽樣流程管理研究

涂世鋒 駱瑜

【關(guān)鍵詞】藥品抽檢；工作流程；監(jiān)管

藥品抽檢是保障醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要手段。自藥品抽檢制度實施以來，我國藥監(jiān)部門成功攔截了多款不合規(guī)、不合格藥物，處罰了多家違規(guī)企業(yè)，切實發(fā)揮了藥品監(jiān)管作用。在醫(yī)療技術(shù)水平不斷提高的背景下，如何提高藥品監(jiān)管力度，如何保障藥品抽檢質(zhì)量，成為本文研究的關(guān)鍵。

1 藥品抽檢工作現(xiàn)狀分析

藥品抽檢是由藥品監(jiān)管部門主導，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽樣檢查工作。但藥品種類繁多，涉及機構(gòu)和單位較多，所以藥品抽檢管理難度非常大。2008 年，國家藥品抽檢組織方式調(diào)整為：分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價，每個環(huán)節(jié)職責明確，能有效確保藥品抽檢的科學性。分散抽樣是將抽樣范圍擴大，即在全國范圍內(nèi)抽查藥品，這樣可有效改善抽樣范圍過小而引起誤差的問題，確保抽檢藥品的隨機性；集中檢驗是將各類抽檢藥品集中交給承檢機構(gòu)，通過分析藥品含量參數(shù)，結(jié)合藥品標準，生成檢驗結(jié)果報告，再反饋給當?shù)氐乃幈O(jiān)部門。從現(xiàn)狀來看，大多數(shù)藥品檢驗機構(gòu)不僅需要完成藥品檢驗任務，而且還需承接藥品監(jiān)管部門委托的抽檢工作。除藥品抽檢工作之外，承檢機構(gòu)還需做到隨到隨檢，報銷票據(jù)，及時上傳檢驗報告、數(shù)據(jù)和匯款回單，造成抽檢工作任務重、時間緊，導致抽檢工作人員壓力倍增，甚至無法保質(zhì)保量地完成檢驗工作。

2 藥品抽檢工作的意義

2.1 有助于保障藥品使用安全

藥品抽檢是保障藥品合規(guī)合法的有效手段，也是確保藥品使用安全的重要保障。近幾年，我國醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品種類繁多，其中不乏劣質(zhì)藥品、不合格藥品。做好藥品抽檢工作，既能有效降低藥品安全風險率，又能保障藥品使用者的安全。開展藥品抽檢工作，嚴格落實每一項抽檢流程，依據(jù)國家藥品生產(chǎn)標準，一旦發(fā)現(xiàn)藥品成分超標、數(shù)據(jù)異常，應及時將檢驗報告反饋給藥監(jiān)部門，以便開展后續(xù)的處理工作。

2.2 有助于優(yōu)化藥品市場環(huán)境

藥品安全輕則影響藥用效果，重則危害生命安全、社會安定，因此做好藥品檢驗工作，既是藥品行業(yè)所需，又是社會發(fā)展所需?；凇端幤焚|(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，全面監(jiān)管藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，把控各環(huán)節(jié)的質(zhì)量，優(yōu)化藥品市場環(huán)境，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。

2.3 有利于保障人們的健康安全

隨著生活水平的提高，人們對自身健康更加重視，所以藥品安全一直是社會關(guān)注的焦點。藥品直接關(guān)系著人們的生命安全，如果藥品出現(xiàn)問題，首先受到影響的便是廣大人民群眾。做好藥品抽檢工作，可以提高藥品的合格率，杜絕不符合規(guī)定甚至對人們造成危害的藥品進入市場。藥品抽檢是一項惠及民生的工程，需要做好藥品抽檢的日常管理工作，不斷優(yōu)化藥品抽樣操作管理，改進藥品樣品郵寄流程管理等工作。

3 優(yōu)化藥品抽檢工作中抽樣流程的管理策略

我國藥品抽檢流程明確清晰（如圖1 所示），想要確保藥品抽檢質(zhì)量，必須嚴格依照抽樣流程，落實每項工作的細節(jié)和要求，才能發(fā)揮藥品抽檢的積極作用，為國家藥品安全奠定基礎(chǔ)。

3.1 藥品抽樣操作管理

依據(jù)國家對藥品抽檢工作提出的要求，自收到藥品抽檢任務后，每個環(huán)節(jié)都不容忽視。結(jié)合藥品抽檢的實際情況，制定藥品抽樣操作規(guī)程，明確藥品抽樣的工作目標、操作要求、權(quán)責義務，規(guī)范抽檢工作行為，保質(zhì)保量地完成藥品抽樣工作。例如，在藥品抽樣過程中，保留抽檢記錄和憑證是非常重要的，所以事先制定《藥品抽檢記錄》和《憑證填寫一覽表》，具體包括核對藥品品種、說明書信息、委托生產(chǎn)情況、藥品批號、被抽檢單位資質(zhì)、現(xiàn)場記錄、價格核查、票據(jù)信息、結(jié)算期限等內(nèi)容，涵蓋整個抽檢流程。抽檢人員依據(jù)一覽表保存好各憑證票據(jù)，任何一個抽檢環(huán)節(jié)發(fā)生問題，都可以通過這些憑證票據(jù)，準確追溯問題的源頭，追責相應責任人。基于這樣的操作規(guī)程，能夠指導抽檢工作有序開展，規(guī)范抽樣人員行為和態(tài)度，有助于保障藥品抽檢工作質(zhì)量。

3.2 藥品樣品郵寄流程管理

根據(jù)相關(guān)要求，藥品檢驗樣品需在5 個工作日內(nèi)寄出，避免藥品樣品積壓，減輕檢驗機構(gòu)的工作負擔。因此，將抽樣工作和郵寄工作分開，踐行“專崗專職”的工作原則，抽樣人員只負責藥品抽樣，后續(xù)核對和郵寄任務由郵寄人員進行，待藥品樣品郵寄完成之后，需將郵寄快遞單號反饋給抽樣人員，由抽樣人員將單號信息登錄到系統(tǒng)中。這樣分工合作的方式可以提高每個環(huán)節(jié)的工作效率，減少樣品積壓或存儲不當帶來的風險。值得注意的是，為了確保收樣時樣品信息準確，復驗時樣品調(diào)取高效，檢驗機構(gòu)在收到郵寄樣品時，需核對樣品信息和數(shù)量，待無誤后才能簽收，這樣可以避免收樣藥品數(shù)量或品種不全。

3.3 藥品樣品采購流程管理

遵循“放、管、服”的理念，在原本“現(xiàn)場結(jié)算”的基礎(chǔ)上，增加了“非現(xiàn)場結(jié)算”的支付模式，有效減輕了抽檢人員的采購負擔，也為藥檢經(jīng)費管理和核算提供了便利。針對抽樣時無法現(xiàn)場開票的情況，應與開票方進行商定，核對好票據(jù)信息和時間，并在票據(jù)開好后直接郵寄到藥檢部門，由藥監(jiān)部門再次核對后，轉(zhuǎn)交給藥樣檢驗機構(gòu)。藥樣檢驗機構(gòu)在收到樣品票據(jù)后，需做好信息（如樣品編號、抽樣單位、收款單位、賬號和金額、票據(jù)受理日、付款日等）登記工作，把控好各個時間節(jié)點，優(yōu)化采購、報銷各流程工作。通過這樣的方式，可以縮短“現(xiàn)場結(jié)算”的時間，減輕采樣人員的經(jīng)濟負擔，規(guī)范票據(jù)管理流程，為樣品檢驗工作提供保障。

3.4 藥品樣品追蹤流程管理

抽檢藥樣追蹤是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，也是確保樣品檢驗質(zhì)量的重要保障。目前，我國針對藥樣檢驗要求做到隨到隨檢，實時上傳報告、傳達和通告，縮短各環(huán)節(jié)之間的時間間隔，實現(xiàn)樣品檢驗流程一體化。以藥樣為核心，構(gòu)建全過程監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控采樣、郵寄、檢驗、報告、評價等每個環(huán)節(jié)，落實“四項檢查”和“十項核對”，如果在檢查核對過程中，出現(xiàn)樣品封裝被破壞，抽樣信息不規(guī)整等現(xiàn)象，需追蹤核查樣品是否被破壞，并申請重新郵寄藥樣，以確保藥樣的完整性和真實性。通過這樣的方式，把控藥樣檢驗每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有效提高樣品檢驗的科學性和精準性，促進藥樣檢驗工作有序推進。

3.5 藥品抽樣風險管理

藥品抽樣檢查存在眾多風險，所以需要加強對藥品抽樣的風險管理，一般可以從以下幾個方面控制藥品抽樣中的風險。

1）法律法規(guī)

制度是一切工作順利進行的重要保障，沒有制度就沒有約束，對于藥品抽樣流程管理工作來說也是如此。要想降低藥品抽樣管理中存在的風險，就必須不斷完善管理制度。在2020 年頒布的《抽樣實施方案》中明確規(guī)定：發(fā)生退樣時，抽樣單位要聯(lián)系被抽樣單位更換票據(jù)，并且承擔相應的購樣費用。這個規(guī)定一經(jīng)出臺對抽樣單位產(chǎn)生一定的督促作用，使其在工作中努力做好抽樣管理工作，并提高工作的責任心，提高抽樣檢測的準確性。

2）信息系統(tǒng)

隨著科學技術(shù)的進步和發(fā)展，現(xiàn)代化的辦公設(shè)備和辦公軟件如同雨后春筍般發(fā)展起來，推動了企業(yè)朝著辦公現(xiàn)代化和一體化方向發(fā)展。所以藥品抽樣管理部門必須順應時代發(fā)展趨勢，加強對新技術(shù)和新設(shè)備的應用，建立藥品抽樣系統(tǒng)，實現(xiàn)對全國范圍內(nèi)藥品的抽樣調(diào)查控制，保障信息的實時傳遞，減少人為因素造成的失誤。在藥品抽樣系統(tǒng)中進行操作和控制，可以對下行藥品抽樣單位和抽檢環(huán)節(jié)產(chǎn)生一定的壓力。同時，在藥品抽樣系統(tǒng)中，技術(shù)人員還要加強研究工作，將藥品的保質(zhì)期輸入到系統(tǒng)中，及時篩選出不合格的藥品，這可以有效地減輕系統(tǒng)的壓力。

3）抽樣人員的合格性

影響藥品抽樣流程管理的因素有很多，其中最主要的便是抽樣人員的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)能力。目前，很多藥品抽樣檢測中出現(xiàn)抽樣人員采集近效期樣品、不合格簽封等問題，這都是由于抽樣人員工作態(tài)度不認真、思想不端正所導致。2019年國家實施機構(gòu)改革，取消了市縣級藥監(jiān)局，打破了傳統(tǒng)藥品機構(gòu)的人員布局，這就使省級藥監(jiān)局缺乏基層的抽樣人員，往往只能委托藥監(jiān)機構(gòu)進行抽樣。藥監(jiān)機構(gòu)人員雖然有過硬的藥品知識儲備，能夠識別不同藥品的品種以及藥品制劑，但是他們都沒有經(jīng)過系統(tǒng)的培訓，這會造成抽樣過程中存在各種各樣的突發(fā)問題。

首先，我國必須加強藥品抽樣和管理人員的培訓工作，定期組織多種形式的學習和交流活動，豐富他們的知識儲備，提升他們的抽檢能力和管理能力。其次，抽檢單位還可以采用網(wǎng)上授課的形式，給藥品抽檢人員分配學習任務，定期對抽檢人員的業(yè)務能力和知識儲備進行考核，將考核成績與薪酬掛鉤，提升藥品抽檢人員的工作積極性。最后，相關(guān)行業(yè)還可以建立工作交流平臺，定期對藥品抽檢管理中存在的問題展開討論，積極獻言獻策，并對內(nèi)容進行整理，從而為后續(xù)的抽檢工作提供參考依據(jù)。

4）組織系統(tǒng)

在當前藥品抽樣流程中，抽樣人員往往一人分飾多種角色。因此，藥品監(jiān)管部門必須不斷完善組織結(jié)構(gòu)，加強對藥品抽樣流程管理的研究，明確各個流程的工作，并根據(jù)工作內(nèi)容對部門進行分工，做到職責明確、分工清晰。其次，要不斷強化各個部門的工作職責，落實各個主體責任，強化藥品抽檢中抽樣流程管理的風險責任意識，促進各個單位和部門人員的分工協(xié)作，進而提高藥品抽樣檢驗的工作質(zhì)量。

4 結(jié)語

總而言之，為了規(guī)范藥品市場，保障醫(yī)療用藥和國民用藥安全，必須發(fā)揮藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理作用，推動藥品行業(yè)健康發(fā)展。本文通過分析藥品抽檢工作的意義，對藥品抽樣操作、郵寄流程、采購流程和追蹤流程進行優(yōu)化，把控好每一個工作細節(jié)，保質(zhì)保量地完成藥品抽樣檢驗工作，保護藥品市場的安全，為我國藥品行業(yè)的發(fā)展提供保障。