蔡樺楊,徐丹蘋,歐陽文偉,謝潤生,李 慧
臨床實(shí)踐指南(簡稱指南)是針對(duì)臨床關(guān)鍵問題研制的輔助臨床醫(yī)師決策和病人接受診療的指導(dǎo)性意見[1]。指南的多維度情況需合理評(píng)價(jià),以進(jìn)一步發(fā)揮指南制訂的指導(dǎo)意義。目前,國際較為認(rèn)同的《臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)》(appraisal of guidelines for research and evaluation,AGREE)可科學(xué)評(píng)價(jià)制訂指南的方法學(xué)質(zhì)量[2]。高質(zhì)量的指南需要高質(zhì)量的研究證據(jù),但中醫(yī)臨床證據(jù)級(jí)別普遍不高[3],故《臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)》評(píng)價(jià)方法不一定能系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床指南的質(zhì)量及對(duì)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)作用。
本研究為探討評(píng)價(jià)指南的臨床應(yīng)用情況,以兩者符合度為研究切入點(diǎn),通過征詢臨床工作者的權(quán)重評(píng)分,以層次分析法(analytic hierarchy process,AHP)構(gòu)建中醫(yī)臨床指南實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型[4],探索建立中醫(yī)臨床指南應(yīng)用評(píng)價(jià)的技術(shù)方法。本研究選擇《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》[5]為代表的專家共識(shí)指南和《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》[6]為代表的循證指南,通過穩(wěn)定性心絞痛病例的回顧性分析,比較兩者臨床符合程度的相對(duì)優(yōu)勢(shì),從而評(píng)價(jià)兩部指南的臨床應(yīng)用情況。
1.1 基于AHP的中醫(yī)臨床指南與臨床實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型構(gòu)建 按照AHP要求,從臨床工作者獲得Saaty評(píng)分[7-8],構(gòu)建中醫(yī)臨床指南與臨床實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型[9]。主要步驟如下:
1.1.1 構(gòu)建層次結(jié)構(gòu) 結(jié)合既往形成的應(yīng)用評(píng)價(jià)調(diào)查問卷[10-11]以及本研究所評(píng)價(jià)指南[5-6]內(nèi)容體例,建立AHP評(píng)價(jià)結(jié)構(gòu)(見圖1),包括3個(gè)層次:目標(biāo)層、評(píng)價(jià)指標(biāo)層和評(píng)價(jià)對(duì)象層。目標(biāo)層即建立模型的目的,評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床指南與臨床實(shí)踐的符合度。評(píng)價(jià)指標(biāo)層即用于評(píng)估評(píng)價(jià)對(duì)象的若干指標(biāo),分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)指標(biāo),一級(jí)指標(biāo)包括診斷和治療,并由此分出二級(jí)和三級(jí)指標(biāo)。評(píng)價(jià)對(duì)象層即《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》和《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》。
圖1 基于AHP的中醫(yī)臨床指南與臨床實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型層次結(jié)構(gòu)
1.1.2 構(gòu)造成對(duì)比較矩陣 對(duì)于評(píng)價(jià)指標(biāo)層中的一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)指標(biāo),分別建立成對(duì)比較矩陣(見圖2中的步驟1)。
1.1.3 各層評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重的確定
1.1.3.1 權(quán)重計(jì)算方法 采用Saaty權(quán)重法計(jì)算權(quán)重方法[7-8](見圖2中的步驟2)。
1.1.3.2 咨詢方法 本研究以處于臨床一線的中醫(yī)師作為被咨詢者,通過咨詢問卷獲得本研究所需Saaty權(quán)重評(píng)分。共發(fā)放咨詢問卷300份,回收223份,有效問卷149份,通過層次分析法一致性檢驗(yàn)的為59份,以此計(jì)算模型權(quán)重。59名被咨詢者年齡為(37.0±7.2)歲;從事中醫(yī)臨床年限(12.3±8.4)年;男39名,女20名;初級(jí)職稱17名,中級(jí)職稱23名,高級(jí)職稱19名。
1.1.3.3 權(quán)重評(píng)分計(jì)算方法 根據(jù)Saaty權(quán)重法,計(jì)算專家咨詢獲得的一級(jí)指標(biāo)、二級(jí)指標(biāo)及三級(jí)指標(biāo)的權(quán)重的評(píng)分,方法見圖2中的步驟3。根據(jù)《醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)》[12]要求,構(gòu)成的成對(duì)比較矩陣需檢驗(yàn)一致性,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)RI取值見表1。
圖2 構(gòu)建AHP法評(píng)價(jià)模型
表1 1~9階平均隨機(jī)一致性指標(biāo)RI的取值
1.1.4 建立評(píng)價(jià)模型 根據(jù)上述所得到的權(quán)重量值,應(yīng)用yaahp層次分析法軟件v 7.5(北京欣晟允公司研發(fā))建立評(píng)價(jià)模型。
1.2 模型評(píng)價(jià)作用測(cè)試 中醫(yī)臨床指南實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型的應(yīng)用評(píng)價(jià)以上述建立的指南實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型為基礎(chǔ),以穩(wěn)定性心絞痛臨床病例作為對(duì)象,比較兩部指南在實(shí)踐中的應(yīng)用情況,以此測(cè)試該模型的評(píng)價(jià)作用。
1.2.1 基于Saaty權(quán)重法的符合度相對(duì)優(yōu)勢(shì)評(píng)分 根據(jù)AHP模型的要求,制訂調(diào)查問卷,以Saaty賦分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)三級(jí)指標(biāo)賦分。每個(gè)三級(jí)指標(biāo)的評(píng)分表格(在?處劃“√”)見表2。
表2 基于Saaty權(quán)重法的符合度相對(duì)優(yōu)勢(shì)評(píng)分
1.2.2 樣本量估算 本研究屬于多因素分析,樣本含量至少是變量數(shù)量的10倍。由于本研究調(diào)查問卷涉及7個(gè)三級(jí)指標(biāo),預(yù)計(jì)樣本量≥70例。
1.2.3 病人一般資料 穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》[5]與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》[6]兩部指南中診斷標(biāo)準(zhǔn)的住院病人。排除標(biāo)準(zhǔn):住院期間修改診斷而不符合研究病種。觀察治療前后的加拿大心血管學(xué)會(huì)心絞痛嚴(yán)重度(CCS)分級(jí)。納入廣東省中醫(yī)院2014年4月21日—6月30日冠心病穩(wěn)定性心絞痛住院病人85例,病人一般情況詳見表3。由相應(yīng)管床的住院醫(yī)師、主治醫(yī)師根據(jù)查房情況進(jìn)行辨證論證,85例病人共涉及9位住院醫(yī)師、4位主治醫(yī)師。本研究獲得廣東省中醫(yī)院倫理審查委員會(huì)審批通過(No.B2013-175)。
表3 穩(wěn)定性心絞痛病人一般情況(n=85)
1.2.4 建立評(píng)價(jià)小組 本研究為減少主觀偏倚,采用雙人評(píng)價(jià)機(jī)制,充分熟悉兩部指南和AHP理論,討論每例臨床病例,進(jìn)行評(píng)分。
1.2.5 評(píng)估方法 根據(jù)每個(gè)具體病例情況,比較《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》在三級(jí)指標(biāo)上的相對(duì)符合程度,按Saaty權(quán)重法賦分(見圖3)。
圖3 符合度評(píng)分的賦分標(biāo)準(zhǔn)
1.2.6 不同醫(yī)師對(duì)兩部指南評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)比較 通過方差分析、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intra-class correlation,ICC)分析不同醫(yī)師之間對(duì)兩部指南的應(yīng)用方面是否存在差異。
1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用PASW Statistics 18.0對(duì)納入病例符合度進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì),組間符合度比較采用秩和檢驗(yàn),定性資料以例數(shù)或百分比(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.1 AHP模型構(gòu)建結(jié)果 確定AHP模型,“診斷”在中醫(yī)指南中的權(quán)重稍高于“治療”(55%與45%)。在二級(jí)指標(biāo)中,“治則治法”“辨證分型”“中醫(yī)診斷”等中醫(yī)指南核心部分的權(quán)重累計(jì)>60%。在三級(jí)指標(biāo)中,“中醫(yī)方藥”權(quán)重最高(21%),“中醫(yī)特色療法”權(quán)重最低(8%)。詳見表4。
表4 AHP模型
2.2 中醫(yī)臨床指南與臨床實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型的應(yīng)用評(píng)價(jià)
2.2.1 納入病人證候和方藥情況 85例穩(wěn)定性心絞痛病人辨證結(jié)果顯示:氣虛痰瘀阻絡(luò)是出現(xiàn)最多的證候,共73例(85.9%);溫膽湯加減是臨床使用率最高的方劑,共32例(37.6%);瓜蔞薤白半夏湯加減亦使用相對(duì)較多21例(24.7%)。詳見表5、表6。
表5 85例冠心病病人臨床實(shí)際證候及主要方藥情況(n=85) 單位:例(%)
表6 《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》證候及推薦方藥情況
2.2.2 《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》臨床符合度比較(見表7)。
表7 《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》臨床符合度比較 單位:%
2.2.3 《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》的三級(jí)指標(biāo)符合度比較 在臨床實(shí)踐中,《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》在“中醫(yī)證型”“辨證要點(diǎn)”“預(yù)防調(diào)攝”方面符合度相對(duì)較高;對(duì)“中醫(yī)診斷”和“西醫(yī)診斷”,兩部指南優(yōu)勢(shì)均等;在“中醫(yī)特色療法”“中醫(yī)方藥”指標(biāo)上,兩部指南符合度均較低,但《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》在“中醫(yī)特色療法”上略具優(yōu)勢(shì),《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》中“中醫(yī)方藥”占優(yōu)。詳見表8。
表8 《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》在三級(jí)指標(biāo)的符合度比較 單位:例(%)
2.2.4 不同證型和方藥的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度優(yōu)勢(shì)比較 針對(duì)氣虛痰瘀阻絡(luò)證和溫膽湯的分組比較,氣虛痰瘀阻絡(luò)證組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度更高(P<0.01);溫膽湯組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度更高(P<0.01),提示《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》的指導(dǎo)意見和實(shí)踐中的氣虛痰瘀阻絡(luò)證、溫膽湯病例更為符合。詳見表9、表10。
表9 氣虛痰瘀阻絡(luò)證組與非氣虛痰瘀阻絡(luò)證組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度優(yōu)勢(shì)比較
表10 溫膽湯組、非溫膽湯組與未使用方藥組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度優(yōu)勢(shì)比較
2.2.5 不同醫(yī)師對(duì)兩部指南評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)差異比較 隨機(jī)效應(yīng)方差模型分析顯示,不同住院醫(yī)生間使用《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》優(yōu)勢(shì)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.620)。不同住院醫(yī)師之間使用《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》優(yōu)勢(shì)差異結(jié)果ICC=0.028,即《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》使用結(jié)果的總變異的2.8%是由于醫(yī)生間的差異引起的,97.2%的變異由病人之間的差別引起。由于隨機(jī)效應(yīng)模型不收斂,因此主治醫(yī)生之間的比較改用單因素方差分析,結(jié)果顯示不同主治醫(yī)生之間《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》優(yōu)勢(shì)差異相近(P=0.834)。
目前,對(duì)指南的評(píng)價(jià)側(cè)重于研制過程方法學(xué)質(zhì)量,而評(píng)價(jià)指南應(yīng)用情況的技術(shù)方法相對(duì)缺乏。本研究初步建立了一種基于臨床病例評(píng)價(jià)指南與臨床實(shí)踐符合度的技術(shù)方法。該建立的評(píng)價(jià)模型可量化評(píng)價(jià)某兩部指南在臨床應(yīng)用中相對(duì)優(yōu)勢(shì),并挖掘影響相對(duì)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)在原因。
重視經(jīng)驗(yàn)傳承的中醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐具有自身特點(diǎn):一方面需要在傳承中將名醫(yī)學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)不斷煉結(jié),并不斷傳授給年輕一代醫(yī)師;一方面也需要通過國際技術(shù)規(guī)范,將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為證據(jù)。中醫(yī)經(jīng)典古籍(如《傷寒論》等)是臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié),是指導(dǎo)中醫(yī)臨床實(shí)踐的重要參考,但其并非按照制訂現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指南的技術(shù)規(guī)范編寫。因此,編寫現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指南的技術(shù)規(guī)范是否作為制訂中醫(yī)臨床指南的唯一模式,值得深入探討。專家共識(shí)性指南是專家經(jīng)驗(yàn)性總結(jié),即使證據(jù)級(jí)別不高,但在一定程度上有利于指導(dǎo)臨床實(shí)踐。專家共識(shí)性指南和循證醫(yī)學(xué)指南對(duì)于中醫(yī)臨床實(shí)踐,究竟哪個(gè)指導(dǎo)性更強(qiáng)、更加貼合中醫(yī)臨床實(shí)踐,是亟需回答的科學(xué)問題。本研究所探討的指南應(yīng)用評(píng)價(jià)技術(shù)方法有利于回答以上科學(xué)問題。
《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》和《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》是具有代表性的也是國內(nèi)較早發(fā)布的指南。韓學(xué)杰等[13]對(duì)兩部指南中心絞痛比較分析,認(rèn)為兩者符合國際指南的制訂技術(shù)規(guī)范,證據(jù)的檢索及評(píng)價(jià)科學(xué)合理,存在不足在于參與指南制訂的專家專業(yè)背景相對(duì)單一,臨床醫(yī)師居多;所納入的證據(jù)級(jí)別普遍不高;亟需數(shù)量更多的專家提供指導(dǎo)性意見。由此,可推斷《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》比《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》更符合臨床實(shí)踐情況。在高質(zhì)量中醫(yī)臨床證據(jù)較難獲得的前提下,《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度仍高于《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》,可見《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》可能是今后中醫(yī)指南研制的關(guān)鍵思路。
為深入闡釋《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》具備相對(duì)優(yōu)勢(shì)的原因,本研究對(duì)三級(jí)指標(biāo)進(jìn)行逐一解析。對(duì)于“中醫(yī)診斷”和“西醫(yī)診斷”,兩部指南對(duì)于疾病(中醫(yī)病名)診斷的標(biāo)準(zhǔn),符合臨床實(shí)踐,兩部指南指導(dǎo)意義較為明顯。對(duì)于“中醫(yī)證型”和“辨證要點(diǎn)”三級(jí)指標(biāo),《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》具有相對(duì)明顯的指導(dǎo)意義。氣虛痰瘀阻絡(luò)證(73例)、氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)證(8例),占95.3%。與非氣虛痰瘀阻絡(luò)證組比較,氣虛痰瘀阻絡(luò)證組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度相對(duì)優(yōu)勢(shì)更高(P<0.05),提示氣虛痰瘀阻絡(luò)證病例的臨床信息與《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》指導(dǎo)意見更為接近?!吨嗅t(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》側(cè)重單個(gè)證候的辨別,痰濁痹阻和心血瘀阻符合臨床實(shí)踐的主要證候,但與具體病例虛實(shí)夾雜的實(shí)際情況符合度相對(duì)較低。故在這兩個(gè)指標(biāo)上,《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于“中醫(yī)方藥”,《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》相對(duì)優(yōu)勢(shì)不明顯。瓜蔞薤白半夏湯加減和生脈散加減是兩部指南推薦的方藥,也是心絞痛治療的經(jīng)典方藥,在實(shí)踐中應(yīng)用27例(占31.8%),并不是主要的臨床實(shí)踐方藥。在臨床實(shí)踐中,溫膽湯加減是使用最多的方藥(32例,占37.6%),并未被兩部指南推薦。針對(duì)是否使用溫膽湯,分組比較顯示,與非溫膽湯組和未使用方藥組比較,應(yīng)用溫膽湯組的《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度相對(duì)優(yōu)勢(shì)更高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。潛在原因在于所收集的病例處于嶺南地區(qū),國醫(yī)大師鄧鐵濤教授在冠心病心絞痛的診治方面具有豐富的學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn),符合嶺南地區(qū)濕邪致病、脾胃多虛的特點(diǎn),對(duì)于溫膽湯的使用亦具有獨(dú)特的學(xué)術(shù)見解,因此,也影響該地區(qū)的中醫(yī)臨床實(shí)踐。對(duì)在“中醫(yī)特色療法”部分,兩部指南與臨床實(shí)踐均符合度較低。在“預(yù)防調(diào)攝”部分,《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》缺乏相應(yīng)內(nèi)容,故不具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。
本研究所納入病人均為住院病人,其中部分病人在住院期間或住院前接受冠狀動(dòng)脈介入手術(shù),且冠心病治療為中西醫(yī)結(jié)合綜合干預(yù)方案,需長期服藥,故住院期間的中藥湯劑干預(yù)與療效和預(yù)后的因果關(guān)系可能不明顯。本研究僅分析了住院病人應(yīng)用這兩部指南的情況,未包括病情相對(duì)穩(wěn)定或較輕的門診病人的情況。
本研究所評(píng)價(jià)的兩部代表性指南,制訂時(shí)間較早,故目前最新的臨床證據(jù)未能在指南中體現(xiàn),可能影響指南應(yīng)用情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室的情況也影響指南的應(yīng)用程度。從不同醫(yī)師使用《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》優(yōu)勢(shì)比較分析可知,不同住院醫(yī)師之間、主治醫(yī)師之間優(yōu)勢(shì)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。本研究僅分析了住院病人應(yīng)用指南情況,故未能評(píng)價(jià)門診病人的應(yīng)用情況。
綜上所述,《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》符合度具有相對(duì)優(yōu)勢(shì),原因在于《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》所提出的復(fù)合證候和方藥,更加符合臨床實(shí)踐。本研究所構(gòu)建的中醫(yī)臨床指南實(shí)踐符合度評(píng)價(jià)模型,可從宏觀角度,從符合度入手,比較兩部指南在臨床實(shí)踐中的相對(duì)優(yōu)勢(shì),探討兩部指南的臨床應(yīng)用情況。在下一步的研究中,如何在評(píng)價(jià)中減少主觀偏倚是技術(shù)難點(diǎn),有待借助信息技術(shù)等提供支撐。
利益沖突:本研究旨在研發(fā)一種基于中醫(yī)臨床指南應(yīng)用評(píng)價(jià)的共性技術(shù),其獨(dú)立性和科學(xué)性明確,未涉及任何利益關(guān)系。