腰椎管狹窄癥減壓手術(shù)患者疼痛和功能障礙指標(biāo)的最小臨床重要差異研究

艾彬彬，李璐，孫秀欽

(南陽(yáng)市中心醫(yī)院骨三科，河南南陽(yáng) 473000)

研究顯示，疼痛數(shù)字評(píng)分(numeric rating scale，NRS)、功能障礙評(píng)分(Roland-Morris Disability Questionnaire，RMDQ)是退變性腰椎管狹窄癥(degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS)患者手術(shù)前后最常觀察的目標(biāo)[1]，但有關(guān)DLSS減壓手術(shù)患者NRS、RMDQ的最小臨床重要差異(minimum clinically important difference，MCID)報(bào)道較少見(jiàn)報(bào)道。MCID從患者角度反映和解釋臨床微小但有重要意義的變化，為患者個(gè)體臨床干預(yù)結(jié)果的解釋提供了基準(zhǔn)；MCID的差異主要與患者對(duì)治療的期望值相關(guān)，融合與單純減壓等不同手術(shù)方式患者的期望值不同，使得MCID存在差異，而疾病類型同樣可影響MCID。本研究旨在分析NRS、RMDQ用于DLSS手術(shù)人群的MCID，為DLSS患者手術(shù)前后臨床癥狀和功能障礙的評(píng)估提供有效工具，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年6月～2019年6月在我院行腰椎減壓手術(shù)的DLSS患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡40～80歲，明確診斷為DLSS；②經(jīng)正規(guī)保守治療3個(gè)月效果欠佳；③影像學(xué)提示單節(jié)段腰椎管狹窄，無(wú)椎間不穩(wěn)(術(shù)前功能片椎間角度變化<10°，滑脫<2°)，脊柱側(cè)凸Cobb角<15°，無(wú)椎間孔狹窄；④初次行減壓手術(shù)；⑤患者依從性良好，愿意接受隨訪，對(duì)研究知情并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①明顯的腰椎間盤突出、腰椎滑脫≥2°、腰椎骨折、腫瘤、結(jié)核及其他感染導(dǎo)致的下腰痛病變；②合并脊柱畸形者；③既往有脊柱手術(shù)史或脊柱外傷史者；④精神疾病或嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙者。共納入患者171例，男103例，女68例；年齡49～79歲，平均(67.23±8.71)歲。

1.2 手術(shù)方法

所有患者均由同一組醫(yī)師完成內(nèi)鏡下腰椎減壓手術(shù)，采用C型臂X線機(jī)定位責(zé)任椎體，責(zé)任椎間隙癥狀較重側(cè)旁開(kāi)1.5～2.0 cm斜向內(nèi)傾斜20～30°置入導(dǎo)針至相應(yīng)節(jié)段椎板表面，逐級(jí)插入擴(kuò)張?zhí)坠懿⒎湃牍ぷ魍ǖ?，固定工作通道，利用磨鉆、超聲骨刀及椎板咬骨鉗切除椎板、增生的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)及黃韌帶，對(duì)椎管狹窄合并雙側(cè)隱窩狹窄嚴(yán)重者，可經(jīng)椎板連接處、棘突基底部進(jìn)入對(duì)椎管狹窄進(jìn)行黃韌帶減壓。減壓成功的標(biāo)準(zhǔn)：神經(jīng)根牽拉活動(dòng)度1～2 mm，神經(jīng)探鉤沿神經(jīng)根管向上下探查見(jiàn)神經(jīng)根松弛、硬膜囊搏動(dòng)明顯。

1.3 問(wèn)卷調(diào)查

在術(shù)前、術(shù)后1年時(shí)采用NRS評(píng)分[2]評(píng)估患者的疼痛變化，采用RMDQ評(píng)分[3]評(píng)估功能障礙變化。

1.4 計(jì)算MCID

因?yàn)闆](méi)有金標(biāo)準(zhǔn)方法計(jì)算DLSS手術(shù)患者的MCID，且每種方法均有利弊，本研究采用分布法和錨定法這2種方法確定MCID。

1.4.1 分布法(SD)

根據(jù)樣本的分布特征進(jìn)行計(jì)算。該方法表示觀察到的變化程度如標(biāo)準(zhǔn)偏差、效應(yīng)量或測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)誤以獲得標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，檢測(cè)基線和不同時(shí)間點(diǎn)之間的變化超過(guò)單獨(dú)變化預(yù)期的程度。該方法的缺點(diǎn)是，不能很好地顯示所觀察到變化的重要性。本研究中MCID通過(guò)計(jì)算基線標(biāo)準(zhǔn)差的一半確定。使用兩種不同統(tǒng)計(jì)特征計(jì)算得分分布，首先用1/2SD法計(jì)算MCID，其中最小變化被視為得分變化SD的1/2。另外，使用錨定法(SEM)確定可能檢測(cè)到的最小變化量，SEM=SD×SQRT(1-R)，SD代表基線得分的SD，R代表可靠性系數(shù)，根據(jù)既往文獻(xiàn)報(bào)道，RMDQ和NRS的可靠性系數(shù)為0.80。

1.4.2 錨定法(SEM)

采用蘇黎世跛行問(wèn)卷(Zurich claudication questionnaire,ZCQ)[4]的癥狀嚴(yán)重程度、身體功能得分作為NRS和RMDQ的錨定值，癥狀嚴(yán)重程度改善0.48分、身體功能改善0.52分定義為手術(shù)成功標(biāo)志。進(jìn)行ROC曲線分析，通過(guò)評(píng)估每個(gè)得分的閾值Δ計(jì)算離散的MCID值，該閾值在靈敏度和特異性之間差異最小。用ROC曲線下面積(Area under curve,AUC)評(píng)估模型的分辨能力。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 納入患者的特征

171例患者被納入，隨訪至1年時(shí)有23例患者被排除，其中14例失訪，9例未獲得術(shù)后1年時(shí)問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果。148例患者納入最終統(tǒng)計(jì)分析，男94例，女54例；年齡51～79歲，平均(67.65±8.29)歲；體質(zhì)量指數(shù)18.6～30.2 kg/m2，平均(23.74±3.41)kg/m2；ASA分級(jí)：Ⅰ級(jí)67例，Ⅱ級(jí)81例；手術(shù)時(shí)間(75.43±31.08)min；術(shù)中失血量(57.03±21.03)mL。

2.2 患者NRS和RMDQ變化

患者術(shù)后腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評(píng)分均較術(shù)前顯著降低(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 患者術(shù)前和術(shù)后1年時(shí)NRS和RMDQ變化

2.3 基于SD法評(píng)估MCID值

1/2得分變化SD法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評(píng)分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分；SEM法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評(píng)分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分。見(jiàn)表2。

表2 基于SD法計(jì)算MCID值

2.4 基于SEM法評(píng)估MCID值

根據(jù)相應(yīng)的錨定問(wèn)題，評(píng)估手術(shù)成功率，繪制每個(gè)PROM的ROC曲線，計(jì)算靈敏度、特異性和MCID的截?cái)嘀?，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評(píng)分的MCID值分別為2分、3分、3分和5分。見(jiàn)表3。

表3 基于SEM法計(jì)算MCID值

3 討論

腰腿痛、腿部麻木和腰部功能障礙是DLSS的主要臨床表現(xiàn)，術(shù)后患者的療效主要根據(jù)疼痛、功能障礙的改善程度進(jìn)行評(píng)估[5]。但研究顯示，單純的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性并不意味著患者個(gè)體從治療中受益，MCID被定義為“有價(jià)值或重要得分的最小差異”，若患者達(dá)到或超過(guò)MCID閾值，則意味著他們認(rèn)為這種改善是有價(jià)值和意義的，為患者的治療滿意度提供了新的判定標(biāo)準(zhǔn)[6]。

本研究顯示，基于SD法和SEM法，DLSS減壓手術(shù)患者腰痛的MCID均為2分，腿痛、腿麻的MCID按分布法為2分，錨定法為3分。國(guó)外一項(xiàng)基于錨定法和分布法計(jì)算腰椎疾病患者腰痛、腿痛MCID分別為1.2分和1.6分，但該研究中包括融合手術(shù)(88.5%)和單純減壓(11.5%)患者，而融合手術(shù)和單純減壓患者的手術(shù)期望存在差異，可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性[7]。目前，國(guó)外研究顯示慢性背痛和腰椎手術(shù)(包括各類腰椎手術(shù))NRS的MCID在1～4分之間[8-9]。本研究中，腰痛、腿痛、腿部麻木的MCID為2分或3分，基于既往研究和本研究結(jié)果，DLSS患者減壓術(shù)后MCID應(yīng)采用2分法，評(píng)估手術(shù)結(jié)果時(shí)，應(yīng)評(píng)估患者達(dá)到MCID的百分率，而不是使用平均值差異進(jìn)行分析。

既往研究顯示，腰痛和腰部手術(shù)后患者的RMDQ的MCID范圍為3～5分[10]，總體而言與本研究結(jié)果一致，本研究基于分布法計(jì)算RMDQ的MCID為3分，基于錨定法RMDQ的MCID為5分。因此，本研究建議采用兩者的平均值4分作為DLSS患者術(shù)后RMDQ的MCID。SD法和SEM法計(jì)算MCID存在差異是臨床常見(jiàn)現(xiàn)象，因?yàn)閮H需要患者數(shù)據(jù)的標(biāo)志差或標(biāo)準(zhǔn)誤差，基于分布的方法更容易實(shí)現(xiàn)，但有學(xué)者認(rèn)為基于SEM法定義了“臨床重要” 患者自身確定的重要變化之間的關(guān)系，更適合于臨床實(shí)踐[11]。本研究中基于SEM法的AUC均未達(dá)優(yōu)良，但具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(AUC0.6～0.8)，因此基于SEM法的AUC值是可靠的。