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    超藥品說(shuō)明書用藥的法律責(zé)任研究

    2014-01-23 14:36:05江俊宋民憲唐冬蕾
    中藥與臨床 2014年2期
    關(guān)鍵詞:法律責(zé)任說(shuō)明書用法

    江俊,宋民憲,唐冬蕾

    ·藥事管理·

    超藥品說(shuō)明書用藥的法律責(zé)任研究

    江俊,宋民憲,唐冬蕾

    目的:為醫(yī)務(wù)人員超藥品說(shuō)明書用藥提供法律上的參考,希望為規(guī)范超藥品說(shuō)明書用藥起到一定的借鑒作用。方法:通過(guò)文獻(xiàn)研究的方法,分析超藥品說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀、責(zé)任性質(zhì)、責(zé)任主體、免責(zé)事由等。結(jié)果與結(jié)論:超藥品說(shuō)明書用藥并非一定會(huì)導(dǎo)致法律責(zé)任,若操作規(guī)范也可以得到法律的保護(hù)。

    ]超藥品說(shuō)明書用藥;法律責(zé)任

    超藥品說(shuō)明書用藥在臨床上比較常見,其實(shí)就是超過(guò)說(shuō)明書的一些規(guī)定使用藥品。超藥品說(shuō)明書用藥與不可接受的用法、不合適的用法、未被驗(yàn)證的用法、不正確的用法、違法用法等概念有著本質(zhì)的區(qū)別,超藥品說(shuō)明書用藥通常是經(jīng)過(guò)廣泛研究、已有大量文獻(xiàn)報(bào)道的用法[1]。超說(shuō)明書用藥從某種程度上來(lái)說(shuō)是合理的,當(dāng)然絕對(duì)合理的用藥是達(dá)不到的。只要用藥不違背安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)這幾個(gè)基本要素,那么就是合理的。而超藥品說(shuō)明書用藥是按照兩害相權(quán)取其輕的原則,為了挽救患者的性命維護(hù)其健康,并沒有違背這幾個(gè)要素。那從法律層面上來(lái)說(shuō),超藥品說(shuō)明書用藥是否違法而要承擔(dān)法律責(zé)任呢?其實(shí),超藥品說(shuō)明書用藥是否合法不能一概而論,要分情況討論。

    1 相關(guān)定義

    1.1 藥品說(shuō)明書

    藥品說(shuō)明書是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供、用以指導(dǎo)安全合理使用藥品的技術(shù)性資料和法定文件,包含藥品有效性和安全性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)和信息[2]。

    1.2 超藥品說(shuō)明書用藥

    藥品說(shuō)明書之外的用藥(Unlicenced uses,offlabel uses,Unlabeled uses)是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在官方批準(zhǔn)的說(shuō)明書之內(nèi)的用法,包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同[3]。

    2 藥品說(shuō)明書的性質(zhì)

    2.1 法定性

    藥品說(shuō)明書是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核定的文件,具有法律效力。

    2.2 參考性

    藥品說(shuō)明書是藥品使用者的重要的參考和依據(jù),但不是唯一的參考依據(jù)。

    2.3 規(guī)范性

    藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)臨床用藥的重要文件,企業(yè)要對(duì)所生產(chǎn)藥品說(shuō)明書的科學(xué)、規(guī)范性負(fù)責(zé)。

    2.4 嚴(yán)謹(jǐn)性

    藥品說(shuō)明書直接關(guān)系到患者能否正確合理的使用藥品,其設(shè)計(jì)有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹苊艿目紤],盡最大可能地減少錯(cuò)誤的發(fā)生。

    3 現(xiàn)狀

    由于藥品說(shuō)明書滯后于科學(xué)水平和文獻(xiàn),以及臨床實(shí)際需要等原因,超說(shuō)明書用藥的情況在國(guó)內(nèi)外都很普遍。國(guó)外有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),處方用藥中超說(shuō)明書用藥比例高達(dá)21%,兒科超說(shuō)明書用藥情況更突出。那么目前各國(guó)又是如何管理和評(píng)價(jià)超藥品說(shuō)明書用藥的呢?

    3.1 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

    我國(guó)對(duì)超藥品說(shuō)明書用藥沒有禁止,但也沒有對(duì)其合法性進(jìn)行規(guī)定。目前我國(guó)超藥品說(shuō)明書用藥的現(xiàn)象實(shí)際存在,但在法律性質(zhì)上還處于比較尷尬的位置。2010年3月份廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》,首次對(duì)“藥品未注冊(cè)用法”(即超藥品說(shuō)明書用藥)做出了定義,其規(guī)定對(duì)“off-label use”的使用必須具備以下條件:①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無(wú)合理的可替代藥品;②用藥目的不是試驗(yàn)研究;③有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù);④經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(或藥事管理委員會(huì))及倫理委員會(huì)批準(zhǔn);⑤保護(hù)患者的知情權(quán)[4]。但《藥品為注冊(cè)用法專家共識(shí)》并不是法律法規(guī),并沒有全局性的規(guī)范作用,僅具有一定的參考性和借鑒性。

    3.2 國(guó)外現(xiàn)狀

    目前超說(shuō)明書用藥有明確立法的國(guó)家僅7個(gè),除印度官方唯一禁止超說(shuō)明書用藥外,其余國(guó)家(美、日、德、意、荷蘭、新西蘭)均允許超說(shuō)明書用藥,且有相關(guān)的用藥規(guī)范[5]。其中一些國(guó)家的法規(guī)中強(qiáng)調(diào)了當(dāng)進(jìn)行超藥品說(shuō)明書用藥時(shí),醫(yī)學(xué)證據(jù)的重要性。有的國(guó)家的學(xué)術(shù)組織還規(guī)定了具有超藥品說(shuō)明書用藥權(quán)的資質(zhì)要求。美國(guó)FDA其實(shí)是通過(guò)了相關(guān)文件承認(rèn)了超藥品說(shuō)明書用藥的合法性的,不過(guò)也根據(jù)自己的國(guó)情對(duì)它提出了一些限制條件。FDA始終表示不干涉醫(yī)師使用已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超藥品說(shuō)明書用藥,F(xiàn)DA支持研究說(shuō)明書外用法,并使其轉(zhuǎn)化為說(shuō)明書內(nèi)用法。但是,F(xiàn)DA也始終不允許醫(yī)、藥企業(yè)向醫(yī)護(hù)人員以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳其超說(shuō)明書用藥,這是FDA預(yù)防不良事件的重要舉措[6]。美國(guó)其他組織如美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)、醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)務(wù)管理處、美國(guó)藍(lán)十字和藍(lán)盾協(xié)會(huì)、美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會(huì)也認(rèn)可超藥品說(shuō)明書用藥。

    4 相關(guān)法律法規(guī)或法條分析

    4.1 衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定:“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方?!?/p>

    4.2 我國(guó)《處方管理辦法》限定的處方依據(jù)是:①藥品說(shuō)明書;②診療規(guī)范,包括國(guó)家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南和技術(shù)性規(guī)范。

    4.3 《 藥 品 管 理 法 》第九十三條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)因違反規(guī)定給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

    4.4 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條中明確提出:執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用合格藥品,否則由此造成的后果由本人負(fù)責(zé),依照法律規(guī)定應(yīng)受到處罰。

    4.5 最高人民法院 《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》: 因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。

    5 責(zé)任主體

    從法律角度來(lái)說(shuō),如果超藥品說(shuō)明書用藥給患者造成了損害,醫(yī)務(wù)人員不能給出合理的解釋,那么醫(yī)務(wù)人員將要為此承擔(dān)法律責(zé)任,被認(rèn)定為醫(yī)療事故。由于醫(yī)療事故屬于特殊職務(wù)行為,故可以考慮不按民法中簡(jiǎn)單的職務(wù)行為僅由用人單位承擔(dān)責(zé)任,應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員共同承擔(dān)責(zé)任。如果藥品本身不存在質(zhì)量缺陷,則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能因?yàn)槌幤氛f(shuō)明書用藥承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任;如果藥品本身存在質(zhì)量缺陷,則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能與缺陷藥品生產(chǎn)者承擔(dān)按份或連帶責(zé)任[7]。

    6 責(zé)任性質(zhì)

    《藥品管理法》中規(guī)定了藥品說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)違規(guī)可按假、劣藥處理。刑法也對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥有相應(yīng)的懲罰。關(guān)于超說(shuō)明書用藥的違法性并沒有在刑法中有明確的規(guī)定,通常并不足以觸及刑法的范疇。超藥品說(shuō)明書用藥也僅僅是在民法的領(lǐng)域有一定涉及,并沒有非常明確的規(guī)定,故超說(shuō)明書用藥所承擔(dān)的法律責(zé)任屬于民法范疇,但情節(jié)特別嚴(yán)重的除外。適用的規(guī)則原則為過(guò)錯(cuò)原則。

    超藥品說(shuō)明書用藥屬于民法中的非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任。非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任是指藥品本身沒有缺陷,由于醫(yī)務(wù)人員或者藥品銷售者的過(guò)錯(cuò)而造成人身?yè)p害時(shí)的責(zé)任。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu),非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任屬于醫(yī)療侵權(quán)范圍。非缺陷藥品涉及違反《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定,造成患者人身?yè)p害承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的常見行為有:(一)擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn);(二)非為患者利益的改變藥物適應(yīng)癥、用法用量;(三)沒有依據(jù)的聯(lián)合用藥;(四)未盡到審慎義務(wù)(不良反應(yīng)、過(guò)敏、療效、對(duì)藥物的認(rèn)知程度);(五)其他用藥錯(cuò)誤[8]。

    7 超藥品說(shuō)明書的免責(zé)事由

    《侵權(quán)責(zé)任法》中提到基于“限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療”的理由當(dāng)患者有損害時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》和民法中舉證倒置的規(guī)定,在由超說(shuō)明書用藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛中,只要醫(yī)務(wù)人員能夠證明自己的醫(yī)療行為沒有過(guò)錯(cuò),就應(yīng)當(dāng)減輕法律責(zé)任。沒有過(guò)錯(cuò)可以從以下方面予以考慮和分析。

    7.1 主觀目的

    以患者的利益為重,而不是為了自身的利益或者臨床試驗(yàn)?zāi)康?,沒有欺騙行為,并且患者獲得的利益大于付出的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

    7.2 客觀情況

    在現(xiàn)有醫(yī)療方案下,沒有更好的解決方案,只能選擇超說(shuō)明書用藥。

    7.3 履行程序

    醫(yī)師和藥師必將做到謹(jǐn)慎行事和充分履行告知義務(wù)。告知的方式有書面、口頭和公示等,通常靜脈用藥者應(yīng)采用簽署知情同意書的方式,或在處方上簽名[9]。告知的內(nèi)容應(yīng)包括超說(shuō)明書使用的依據(jù)、治療的程序、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等等。

    7.4 理論依據(jù)

    根據(jù)充分的文獻(xiàn)研究和科學(xué)的理論依據(jù)、會(huì)診意見、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、診療規(guī)范、研究報(bào)道等等,這些證據(jù)以公開發(fā)表的為準(zhǔn)。

    7.5 獲得許可

    應(yīng)當(dāng)事先獲得醫(yī)院藥事管理和藥物治療委員會(huì)及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

    7.6 保留證據(jù)

    醫(yī)務(wù)人員在對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書用藥治療時(shí),應(yīng)該保留必要的處方存根、用藥依據(jù)等證據(jù),以規(guī)避自己的法律風(fēng)險(xiǎn)。

    8 結(jié)語(yǔ)

    通常,在臨床用藥的過(guò)程中藥品說(shuō)明書是醫(yī)務(wù)人員參照的主要標(biāo)準(zhǔn),它起著重要的指導(dǎo)作用。但由于臨床用藥的復(fù)雜性、藥品本身的特殊性以及藥品說(shuō)明書先天的滯后性等原因,臨床上超藥品說(shuō)明書的現(xiàn)象并不鮮見,尤其是在特殊人群用藥如兒童、妊娠婦女中則更加常見。從倫理學(xué)和實(shí)際臨床用藥的角度出發(fā),其實(shí)超藥品說(shuō)明書用藥不應(yīng)該處于如今的尷尬境地。醫(yī)務(wù)人員為了患者的利益進(jìn)行的超藥品說(shuō)明書用藥應(yīng)值得鼓勵(lì)。目前,由超藥品說(shuō)明書用藥而引發(fā)的一些問(wèn)題值得我們探討,尤其是在法律責(zé)任方面。這對(duì)于規(guī)范超藥品說(shuō)明書用藥有著一定的借鑒作用。對(duì)超藥品說(shuō)明書用藥的法律責(zé)任研究應(yīng)該繼續(xù)推進(jìn),有助于為為醫(yī)務(wù)人員提供正確的指引和法律保護(hù),更好的為患者服務(wù),也有利于建設(shè)更好更人性化的醫(yī)療環(huán)境公共體系。

    [1] 胡偌碧,徐春敏,趙志剛.超藥品說(shuō)明書用藥及其國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與思考[J].藥品評(píng)價(jià),2012,9(02):7.

    [2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006-06-01.

    [3] 劉麗萍,陳玉玲,謝進(jìn),等.關(guān)于沒有經(jīng)過(guò)許可或藥品說(shuō)明書以外用藥問(wèn)題的探討[J].中國(guó)藥房,2008,19(25):1935.

    [4] 林王椿,鄭金聰.正確認(rèn)識(shí)超藥品說(shuō)明書用藥[J].海峽藥學(xué),2012,24(2):284.

    [5] 王凱,胡詠梅,徐勇軍.超說(shuō)明書用藥合理性評(píng)價(jià)及管理對(duì)策[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2013,17(8):1057.

    [6] FDA. Good reprint practices practicesforthe distributionofmedicaljournal articles andmedical orscientific referencepublications onunapprovednewuses ofapproved drugsandapprovedor cleared medicaldevices[EB/OL]. http:// www.fda.gov/regulatory information/guidances/ucm125126.htm.2009-1/20ll-2.

    [7] 趙因,宋民憲,李婷.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品說(shuō)明書“遵醫(yī)囑”的理解與法律責(zé)任[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2013,5(4):55.

    [8] 鐘智英,宋民憲.非缺陷藥用侵權(quán)責(zé)任研究[J].中藥與臨床,2012,3(5):31.

    [9] 蘇洽玉,陳海坤.558份化學(xué)藥品說(shuō)明書的調(diào)查分析[J].中國(guó)藥房,2008,19(4):316.

    (責(zé)任編輯:蔣淼)

    Study on the legal liability of off-label uses of drug/

    JIANG Jun, SONG Min-xian, TANG Dong-lei//(College of Pharmacy,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

    Objective: In order to provide legal reference of off—label uses for medical staff to regulate the off—label uses. Method: The status quo, responsibility, subject of liability, exemption excuses and etc. of off—label uses were analyzed by literature research. Result and Conclusion: The off—label uses are not certainly lead legal liability, and the right operation can also get the protection of the law.

    Off-label uses; legal liability

    R 951

    A

    1674-926X(2014)02-026-03

    成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院,四川 成都 611137

    江俊,女,在讀碩士研究生,主要從事藥事法規(guī)研究Tel:18628387800 Email:jiangjun2298@163.com

    宋民憲,教授,主要從事藥品與法規(guī)方面的研究

    Tel:13308010826 Email: songminxian@yahoo.com.cn

    2013-11-18

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