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    2019—2020年某院伏立康唑不良反應(yīng)回顧性分析

    2022-10-15 09:50:28高泉源吳麗芳黃燕愉卓雙塔
    關(guān)鍵詞:伏立康劑型注射劑

    高泉源 吳麗芳 黃燕愉 卓雙塔

    伏立康唑(voriconazole,VRC)為二代新型三唑類(lèi)抗真菌藥物,抗菌譜較廣,對(duì)念珠菌屬、曲霉菌屬、隱球菌屬、足放線(xiàn)菌屬和鐮刀菌屬等引起的感染有效,甚至對(duì)一些氟康唑耐藥的念珠菌屬、兩性霉素B 治療無(wú)效的曲霉菌素等引起的嚴(yán)重感染均具有較好療效[1-4]。所以,雖然近年來(lái)棘白菌素類(lèi)抗真菌藥物如卡泊芬凈、米卡芬凈等已得到廣泛應(yīng)用,但伏立康唑在抗真菌治療領(lǐng)域,尤其是一些難治性的侵襲性真菌感染治療仍是一線(xiàn)用藥[1-2]。本院呼吸科作為結(jié)構(gòu)性肺基礎(chǔ)疾病和晚期肺癌患者的重點(diǎn)專(zhuān)科,收治老年人群占比較高,在安全使用伏立康唑方面具有較高借鑒因素。本研究對(duì)43 例使用伏立康唑出現(xiàn)不良反應(yīng)(adverse reaction,ADR)的患者進(jìn)行回顧性分析,為臨床安全使用伏立康唑提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    收集本院2019 年1 月—2020 年12 月各臨床科室所有品種伏立康唑不良反應(yīng)。本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(批件號(hào):2022022)。

    1.2 方法

    通過(guò)電子病歷系統(tǒng),匯總收集病例的性別、年齡、合并用藥、不良反應(yīng)類(lèi)型、出現(xiàn)時(shí)間、對(duì)癥處理措施以及癥狀消失時(shí)間等,通過(guò)美康合理用藥系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)不同劑型伏立康唑使用總例數(shù),分析不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    應(yīng)用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料以n(%)表示,采用χ2檢驗(yàn),P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 不同品種劑型伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生率

    美康系統(tǒng)共搜索到517 例使用伏立康唑的病例,共發(fā)現(xiàn)43 例不良反應(yīng),不良反應(yīng)發(fā)生率為8.32%。不同品種劑型伏立康唑使用例數(shù)和不良反應(yīng)發(fā)生情況見(jiàn)表1,伏立康唑片劑共175 例,15 例發(fā)生不良反應(yīng),發(fā)生率為8.57%,伏立康唑注射劑共394 例,34 例發(fā)生不良反應(yīng),發(fā)生率為8.63%,伏立康唑片劑和注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.001,P=0.982)。使用進(jìn)口伏立康唑(Pfizer Italia S.r.l.)共144 例,8 例出現(xiàn)不良反應(yīng),發(fā)生率為5.56%;使用國(guó)產(chǎn)伏立康唑共425 例,41 例出現(xiàn)不良反應(yīng),發(fā)生率為9.65%,進(jìn)口伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于國(guó)產(chǎn)伏立康唑,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=10.200,P=0.001)。

    表1 不同品種劑型伏立康唑使用例數(shù)和不良反應(yīng)發(fā)生情況

    2.2 伏立康唑不良反應(yīng)性別、年齡分布

    抽取的517 例使用伏立康唑病例中,男387 例,有33例發(fā)生不良反應(yīng),發(fā)生率為8.53%;女130 例,有10 例發(fā)生不良反應(yīng),發(fā)生率為7.69%,兩組發(fā)生率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.089,P=0.766)。其中81~92 歲的患者不良反應(yīng)發(fā)生率為15.15%,在各年齡段中最高;發(fā)生不良反應(yīng)的年齡段主要集中在51 歲以上,占81.40%。見(jiàn)表2。

    表2 不同年齡段伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生情況

    2.3 伏立康唑不良反應(yīng)類(lèi)型

    43 例伏立康唑例不良反應(yīng)侵襲器官系統(tǒng)分布見(jiàn)表3,主要包括神經(jīng)系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、皮膚系統(tǒng)等,其中神經(jīng)系統(tǒng)和肝膽系統(tǒng)不良反應(yīng)最常見(jiàn),占比最高,達(dá)到77.08%。

    表3 伏立康唑不良反應(yīng)侵襲器官系統(tǒng)分布

    2.4 伏立康唑不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間及轉(zhuǎn)歸

    伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間一般在10 d 以?xún)?nèi),見(jiàn)表4,其中用完當(dāng)天發(fā)生的有4 例,分別為神經(jīng)系統(tǒng)(視覺(jué)、幻覺(jué))1 例、神經(jīng)系統(tǒng)(視覺(jué))1 例、神經(jīng)系統(tǒng)(頭暈)并發(fā)消化系統(tǒng)(惡心、嘔吐)1 例和心悸1 例。超過(guò)10 d 發(fā)生的均為肝酶異常的不良反應(yīng),有8 例。發(fā)生肝酶異常后,停藥并輔以保肝治療,肝功能均恢復(fù)正常。神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及皮膚系統(tǒng)在停藥后一周內(nèi)癥狀均好轉(zhuǎn),其中3例停藥、調(diào)整滴速或換用口服后癥狀立即消失,1 例調(diào)整滴速后心悸癥狀立即消失,1 例換成口服藥后,幻覺(jué)和睡眠障礙明顯改善,1 例停用后綠視立即消失。

    表4 伏立康唑不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間分布情況

    3 討論

    除不同性別患者伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生率與文獻(xiàn)報(bào)道不一致、高齡患者不良反應(yīng)發(fā)生率與說(shuō)明書(shū)不一致外,本研究結(jié)果顯示其不良反應(yīng)發(fā)生特點(diǎn)與相關(guān)文獻(xiàn)和說(shuō)明書(shū)基本一致,針對(duì)結(jié)果討論如下。

    口服劑型有首過(guò)效應(yīng),導(dǎo)致生物利用度低,最終發(fā)揮作用的藥物濃度明顯下降,需要較高的服用劑量才能達(dá)到注射劑型同樣的目標(biāo)濃度。但是伏立康唑口服給藥生物利用度較高,可達(dá)96%[5],口服給藥方案和注射劑方案一致情況下,兩者血藥濃度比較接近,療效和不良反應(yīng)無(wú)顯著差異。提示口服劑型的生物利用度較高,同樣都為200 mg,每12 小時(shí)1 次的口服劑型和注射劑型能夠發(fā)揮相似療效。綜合口服劑型和注射劑型的安全性考慮,建議首選口服伏立康唑,可達(dá)到同樣療效的同時(shí),能夠避免注射劑型可能引起的安全問(wèn)題。

    在醫(yī)師或者藥師認(rèn)知中,同一種藥品的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品種的療效和不良反應(yīng)均有明顯區(qū)別,相關(guān)文獻(xiàn)也有報(bào)道[6]。本研究43 例不良反應(yīng)中,進(jìn)口伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于國(guó)產(chǎn)劑型,得到了一致的結(jié)論。本院2019—2020 年使用的伏立康唑片和注射用伏立康唑品種均為現(xiàn)有集采品種,均通過(guò)一致性評(píng)價(jià),導(dǎo)致其不良反應(yīng)發(fā)生率高于進(jìn)口品種的原因有待進(jìn)一步研究。

    有報(bào)道男性使用伏立康唑易發(fā)生不良反應(yīng)[7],本研究收集2019—2020 年本院使用伏立康唑的病例,并未發(fā)現(xiàn)不同性別的不良反應(yīng)發(fā)生率存在明顯差異,考慮一些文獻(xiàn)僅對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)患者的性別進(jìn)行對(duì)比,未分析不同性別的整體發(fā)生率。一項(xiàng)伏立康唑群體藥動(dòng)學(xué)研究結(jié)果顯示,性別并非影響其藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的影響因素,從側(cè)面印證了本研究不同性別的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)明顯差異的現(xiàn)象[8]。

    本研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)高齡患者更易發(fā)生不良反應(yīng),考慮伏立康唑主要經(jīng)肝臟代謝,高齡患者肝功能降低,代謝下降[9],勢(shì)必導(dǎo)致血藥濃度升高,不良反應(yīng)高發(fā)。所以高齡患者使用伏立康唑時(shí),應(yīng)注意合并用藥,同時(shí)配合血藥濃度監(jiān)測(cè),調(diào)整劑量,減少不良反應(yīng)的發(fā)生[10-11]。伏立康唑說(shuō)明書(shū)的相關(guān)研究并未發(fā)現(xiàn)不同年齡段安全性數(shù)據(jù)存在顯著臨床差異[5],與本研究及其他相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道不一致,有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

    本院上報(bào)的伏立康唑不良反應(yīng)最常見(jiàn)的是神經(jīng)系統(tǒng)和消化系統(tǒng),與其他文獻(xiàn)研究結(jié)果一致[7,12-13]。有相關(guān)報(bào)道伏立康唑聯(lián)用喹諾酮類(lèi)可增加神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)[14],本研究有2 例神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)患者同時(shí)使用了左氧氟沙星或莫西沙星,考慮伏立康唑和喹諾酮類(lèi)藥物均可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),兩者聯(lián)用增加了神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生率。關(guān)于伏立康唑視覺(jué)障礙的不良反應(yīng),有些患者可隨著時(shí)間推移而消失,因視覺(jué)障礙對(duì)患者的生活影響比較明顯,應(yīng)事先與患者溝通好,告知可能出現(xiàn)視覺(jué)障礙,避免患者出現(xiàn)緊張情況。

    伏立康唑不良反應(yīng)較為少見(jiàn)心血管系統(tǒng)和皮膚系統(tǒng),可能引起更嚴(yán)重的臟器功能損傷,也應(yīng)引起重視[15-17]。本研究1 例患者使用注射用伏立康唑出現(xiàn)皮疹后停用藥物,1 個(gè)月后再次使用注射用伏立康唑仍出現(xiàn)皮疹,調(diào)整為口服伏立康唑片,皮疹未消退,考慮皮膚系統(tǒng)的不良反應(yīng)可能與免疫系統(tǒng)相關(guān),第一次使用出現(xiàn)后,再次使用,不良反應(yīng)出現(xiàn)得更為迅速和嚴(yán)重,并不會(huì)像視覺(jué)障礙等產(chǎn)生耐受。對(duì)于皮膚系統(tǒng)不良反應(yīng),醫(yī)師應(yīng)引起警覺(jué),第一次使用伏立康唑出現(xiàn)皮膚系統(tǒng)不良反應(yīng)后,應(yīng)避免再次使用。

    通過(guò)對(duì)本院2019—2020 年伏立康唑的使用情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行回顧性分析,發(fā)現(xiàn)伏立康唑不良反應(yīng)在不同劑型和性別上無(wú)顯著差異;高齡患者更易發(fā)生不良反應(yīng),在使用時(shí)更應(yīng)關(guān)注可能發(fā)生的不良反應(yīng),尤其是有合并用藥時(shí);因本研究采用回顧性研究,未得到伏立康唑血藥濃度數(shù)據(jù),無(wú)法考察血藥濃度與其不良反應(yīng)發(fā)生率的關(guān)系,有待后期進(jìn)一步研究;伏立康唑不良反應(yīng)可能侵襲所有器官系統(tǒng),其中視覺(jué)障礙和肝膽系統(tǒng)最為常見(jiàn),其他系統(tǒng)不良反應(yīng)也應(yīng)引起重視,尤其是皮膚系統(tǒng)不良反應(yīng)。

    綜上所述,不同年齡段患者伏立康唑不良反應(yīng)發(fā)生率有顯著差異,與說(shuō)明書(shū)基本一致。說(shuō)明書(shū)對(duì)于不同年齡段患者的不良反應(yīng)發(fā)生率研究無(wú)顯著差異,但本研究發(fā)現(xiàn)高齡患者更易發(fā)生不良反應(yīng),因其自身代謝和合并用藥問(wèn)題,所以在高齡患者使用伏立康唑時(shí),更應(yīng)關(guān)注可能發(fā)生的不良反應(yīng)。本研究結(jié)果可為不同人群伏立康唑劑型選擇標(biāo)準(zhǔn)制訂提供借鑒。

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