藥學(xué)門診標(biāo)準(zhǔn)制訂與解析

楊麗娟，甄健存，2，黃品芳，童榮生，夏泉，呂遷洲，王航，舒永全，汪燕燕，李曉宇

(1.北京積水潭醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100035；2.中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，北京 100035；3.福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，福州 350004；4.四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部，成都 610072；5.安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，合肥 230022；6.復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥劑科，上海 200032)

藥學(xué)門診是藥師為門診患者提供的一種新型藥學(xué)服務(wù)。國外類似藥學(xué)門診的藥學(xué)服務(wù)開展較早且較成熟，如美國自20世紀(jì)90年代起開展藥物治療管理(medication treatment management，MTM)，已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)流程、服務(wù)內(nèi)容、收費制度等，通過法案并納入保險[1-2]；日本早在2000年開設(shè)抗凝治療門診，隨后開展多種慢病相關(guān)的藥學(xué)門診[3]；英國在2005年社區(qū)藥房藥師開始針對慢性疾病患者開展藥物使用審查服務(wù)(medicines use reviews，MURs)[4]。實踐證實，藥學(xué)門診服務(wù)在提高藥物治療效果、提高用藥依從性、減少用藥風(fēng)險、降低用藥成本等方面能發(fā)揮重要作用。2020年2月，國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合醫(yī)療保障局、藥品監(jiān)督管理局等6家機構(gòu)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號)中提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。但目前我國藥學(xué)門診尚處于起步階段，多項調(diào)研顯示藥學(xué)門診類別、出診藥師資質(zhì)、藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容以及收費情況等因所在地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)級別不同而有所不同，反映出藥學(xué)門診缺乏統(tǒng)一的管理體系和標(biāo)準(zhǔn)[5-7]。目前國內(nèi)尚無全國范圍的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。因此，中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會組織制定《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第2-1部分：臨床藥學(xué)服務(wù) 藥學(xué)門診》標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))。筆者在本文介紹標(biāo)準(zhǔn)的制訂及解析重點內(nèi)容，為后續(xù)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)制訂

1.1編制團(tuán)隊 由中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會組織，北京積水潭醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院組成編制團(tuán)隊聯(lián)合起草標(biāo)準(zhǔn)。

1.2編制原則 標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)性、通用性、指導(dǎo)性和可操作性為原則，遵循《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》(2017年修訂版)[8]和《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1-2009)[9]的編寫要求，以實現(xiàn)同質(zhì)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的藥學(xué)門診工作為目的。

1.3編制方法 根據(jù)“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標(biāo)準(zhǔn)形成”技術(shù)路線制定標(biāo)準(zhǔn)，通過對國內(nèi)外藥學(xué)門診相關(guān)政策文件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、文獻(xiàn)資料等進(jìn)行梳理，結(jié)合我國醫(yī)院藥學(xué)門診現(xiàn)狀和行業(yè)專家意見，制定初稿；再通過多輪專家意見征集和審議，形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿。

1.3.1問題梳理 編制組主要通過查詢相關(guān)資料進(jìn)行梳理：①醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)政策文件，包括《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號)、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(2016修訂)、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》(國家衛(wèi)生計生委令第12號)、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第10號)、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號)、《處方管理辦法》[衛(wèi)生部令(第53號)]、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕45號)，基于上述文件要求撰寫本標(biāo)準(zhǔn)。②檢索國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：檢索標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布平臺包括全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會、德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會、英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會等，均未檢索到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。③檢索國內(nèi)外學(xué)術(shù)團(tuán)體文件：檢索到相關(guān)文件包括中國醫(yī)院協(xié)會2019年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》[10]，上海市藥學(xué)會、上海市醫(yī)院協(xié)會等多部門2019年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范(試行)》、廣東省藥學(xué)會2018年發(fā)布的《藥學(xué)門診試行標(biāo)準(zhǔn)》，美國藥師協(xié)會和全國連鎖藥店協(xié)會基金會發(fā)布的藥物治療管理(medicine treatment management，MTM)模式標(biāo)準(zhǔn)[11]，美國醫(yī)院藥師協(xié)會發(fā)布的《藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化方式指導(dǎo)原則》[12]，本標(biāo)準(zhǔn)以上述規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)為參考。④文獻(xiàn)梳理：采用系統(tǒng)檢索的方法，檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、Pubmed、Embase數(shù)據(jù)庫，以“藥學(xué)門診”“藥師門診”“藥學(xué)服務(wù)”“pharmaceutical clinic”“pharmacist-managed clinics”“pharmacist clinics”“pharmaceutical care”為檢索詞，檢索時間為建庫至2020年1月，從文獻(xiàn)中梳理藥學(xué)門診開展的經(jīng)驗，提煉重點規(guī)范內(nèi)容，包括服務(wù)模式、效果評價等。

1.3.2意見征集 撰寫標(biāo)準(zhǔn)前，編制團(tuán)隊成員單位曾采用德爾菲專家咨詢法對關(guān)鍵要素進(jìn)行前期研究，為撰寫初稿提供基礎(chǔ)[13]。編制團(tuán)隊在問題梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)行兩輪全國范圍的意見征集，共收集24家醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專家和醫(yī)院管理專家的201條意見(24家醫(yī)療機構(gòu)包括6家二級醫(yī)院和18家三級醫(yī)院，分布于21個省份)，意見覆蓋面廣，代表性強。各輪意見征集情況見表1。

1.3.3專家論證 兩輪意見征集后先后召開兩輪專家論證會，共收集29位專家意見86條，根據(jù)專家意見進(jìn)行修改，最終形成了一部科學(xué)、可行且實用的推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

表1 藥學(xué)門診標(biāo)準(zhǔn)意見征集匯總

2 標(biāo)準(zhǔn)要點解析

目前藥學(xué)門診尚無統(tǒng)一的定義，標(biāo)準(zhǔn)中藥學(xué)門診是指醫(yī)療機構(gòu)藥師在門診為患者提供的用藥評估、用藥咨詢、用藥教育、用藥方案調(diào)整建議等一系列專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)。為保證藥學(xué)門診的工作質(zhì)量，出診藥師需具備較高的專業(yè)能力，標(biāo)準(zhǔn)限定適用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，其他醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了藥學(xué)門診基本要求、服務(wù)過程和質(zhì)量管理與評價改進(jìn)3個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的14項要素，見圖1。

圖1 藥學(xué)門診關(guān)鍵要素

2.1基本要求 制度建設(shè)方面，標(biāo)準(zhǔn)明確藥學(xué)門診應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)門診統(tǒng)一管理，遵守本機構(gòu)門診管理規(guī)定，由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)實施。國家衛(wèi)生健康委員會于2022年6月發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)門診質(zhì)量管理暫行規(guī)定》[14]，是首部針對門診質(zhì)量管理的規(guī)定，藥學(xué)門診質(zhì)量管理也遵守最新的管理規(guī)定。

人員要求方面，出診藥師專業(yè)水平是保證門診質(zhì)量安全的關(guān)鍵，在參考門診醫(yī)師出診要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際工作狀況而確定出診藥師的要求。出診藥師需能對患者疾病狀況、檢查檢驗、用藥情況等進(jìn)行全面分析，故標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)出診藥師應(yīng)具有臨床實踐經(jīng)驗。應(yīng)滿足以下條件之一：①具有主管藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、取得臨床藥師崗位培訓(xùn)證書并從事臨床藥學(xué)工作3年及以上；②具有副主任藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、從事臨床藥學(xué)工作2年及以上。強調(diào)出診藥師應(yīng)由本機構(gòu)醫(yī)療管理部門進(jìn)行備案。

服務(wù)對象方面，規(guī)范兩項內(nèi)容：第一，明確了藥師的工作權(quán)限，強調(diào)只接診有明確診斷的患者，對于診斷不明的患者建議就診臨床科室，明確診斷后再給予用藥建議；第二，明確藥學(xué)門診服務(wù)于任何對用藥有疑問的患者，提出7類重點患者，包括患有多種慢性疾病、合并使用多種藥物、使用特定藥物(特殊管理藥品、高警示藥品、糖皮質(zhì)激素、特殊劑型藥物、特殊給藥裝置的藥物等)、特殊人群、疑似發(fā)生藥品不良反應(yīng)、需解讀治療藥物監(jiān)測結(jié)果和其他有藥學(xué)服務(wù)需求的患者。對服務(wù)對象的規(guī)定也為藥學(xué)門診開設(shè)的類型提供了依據(jù)和方向。

服務(wù)場所和設(shè)施設(shè)備方面，強調(diào)藥學(xué)門診符合醫(yī)師門診出診規(guī)定，應(yīng)注重保護(hù)患者隱私，藥學(xué)門診應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)管理等。

2.2服務(wù)過程 服務(wù)過程是標(biāo)準(zhǔn)重點規(guī)范的內(nèi)容，明確出診藥師的工作流程和內(nèi)容。

信息收集方面，除了收集全面患者的基本信息外，強調(diào)藥師應(yīng)明確患者此次就診的主要需求，才能有針對性地解決患者問題。標(biāo)準(zhǔn)附表提供了藥學(xué)門診工作表，此表以多重用藥的慢病患者為對象設(shè)計，其他類型藥學(xué)門診可根據(jù)門診特點，設(shè)計相關(guān)記錄點。

用藥評估方面，標(biāo)準(zhǔn)主要參考美國藥物治療管理模式中的用藥評估點。美國藥物治療管理模式已發(fā)展了近30年的時間，服務(wù)模式成熟，其價值已在實踐中被廣泛證實，其中用藥評估的四維度七大項32小項[11]提供清晰全面的用藥分析思路。本標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上增加經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)的評估，指導(dǎo)藥師給予患者更全面更適宜的用藥建議。

用藥建議方面，明確藥師進(jìn)行用藥方案調(diào)整的權(quán)限。因為我國藥師無處方權(quán)，故強調(diào)藥師僅有建議權(quán)，進(jìn)行藥物調(diào)整需得到責(zé)任醫(yī)師確認(rèn)。同時參考國外協(xié)議處方權(quán)的模式[15-16]，建議可與醫(yī)師建立協(xié)議，經(jīng)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)和備案，授予藥師協(xié)議處方權(quán)，如開具非處方藥、調(diào)整處方藥物劑量、檢驗、檢查等的權(quán)限。通過明確藥師的用藥建議方式，保證藥學(xué)門診和醫(yī)師門診能有效銜接、互相補充、形成整體，避免醫(yī)患糾紛，保證醫(yī)療安全。

在完成用藥評估及建議后，藥師還應(yīng)對患者進(jìn)行用藥教育，保證患者用藥準(zhǔn)確，提高用藥依從性。由于用藥教育已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，故本標(biāo)準(zhǔn)未展開闡述，可參照T/CHAS 20-2-5—2021“醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第2-5部分：臨床藥學(xué)服務(wù) 用藥教育”[17]執(zhí)行?；颊呓Y(jié)束藥學(xué)門診后，藥師應(yīng)對重點患者進(jìn)行隨訪，這樣形成閉環(huán)管理，追蹤服務(wù)效果并提高患者對藥師的粘度，擴大藥學(xué)門診的影響力。

文書管理方面，藥學(xué)門診應(yīng)當(dāng)書寫醫(yī)療文書，并納入門診病歷管理。標(biāo)準(zhǔn)附表提供了醫(yī)療文書的樣本，不同專業(yè)藥學(xué)門診可根據(jù)專業(yè)特點及本機構(gòu)實際情況制定適宜的文書格式和內(nèi)容。

2.3質(zhì)量管理與評價改進(jìn) 此部分包括醫(yī)藥溝通、質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)三部分內(nèi)容。醫(yī)藥溝通方面，強調(diào)藥學(xué)門診應(yīng)對不適宜用藥提出用藥調(diào)整建議，藥師提出的建議作為臨床用藥的有益參考，最終用藥方案由醫(yī)師確定。

質(zhì)量控制方面，明確了醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門的職責(zé)，即應(yīng)將藥學(xué)門診納入本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系進(jìn)行管理，適時對藥學(xué)門診進(jìn)行檢查、考核。標(biāo)準(zhǔn)建議可從臨床指標(biāo)、人文指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)三方面進(jìn)行考核。臨床指標(biāo)可包括就診前后的疾病改善情況、不良反應(yīng)處理情況、藥物治療相關(guān)問題處理情況等，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)可包括經(jīng)過藥物重整減少不必要的藥品費用情況、避免不良反應(yīng)發(fā)生節(jié)省的費用等，人文指標(biāo)包括患者滿意度、患者依從性變化等，考核指標(biāo)也為藥學(xué)門診積累實踐數(shù)據(jù)提供方向。

持續(xù)改進(jìn)方面，明確了藥學(xué)部門的職責(zé)，包括定期總結(jié)工作，以便及時發(fā)現(xiàn)問題解決問題；根據(jù)自身醫(yī)療機構(gòu)特點探索適宜的門診類別與模式；積極參與學(xué)術(shù)交流，開展相關(guān)研究，不斷提升服務(wù)能力，

3 結(jié)論

藥學(xué)門診是醫(yī)師門診的有益補充，可在提高患者用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性方面發(fā)揮重要作用。藥學(xué)門診標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首部對藥學(xué)門診服務(wù)全過程進(jìn)行規(guī)范的推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可為各醫(yī)療機構(gòu)開展藥學(xué)門診服務(wù)提供很好的指導(dǎo)建議，有望推動我國藥學(xué)門診工作質(zhì)量的提升，保障藥學(xué)門診質(zhì)量安全。此外，本標(biāo)準(zhǔn)在今后推廣實施過程中，尚需根據(jù)具體實踐不斷完善，以更好地指導(dǎo)藥學(xué)門診工作有序開展。