醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)下的漏電流檢測(cè)分析

張 芙，李 曄，劉 暢

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州 450000）

現(xiàn)階段醫(yī)療器械已經(jīng)成為輔助醫(yī)生進(jìn)行診療，提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要方式。受醫(yī)療器械的功能、組成以及使用方式等特征影響，在檢測(cè)和使用過程中常會(huì)遇到各種電氣安全問題，長(zhǎng)期漏檢會(huì)對(duì)設(shè)備和檢驗(yàn)性能造成嚴(yán)重?fù)p害，進(jìn)而阻礙對(duì)患者的正常治療。對(duì)此，為解決醫(yī)療器械電氣安全檢查的漏電流問題，將以GB9706.1-2007為標(biāo)準(zhǔn)逐步分析漏電流產(chǎn)生及造成的危害，以期做好針對(duì)醫(yī)療器械漏電流故障的專項(xiàng)整治工作。

1 漏電流的產(chǎn)生效應(yīng)及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.1 產(chǎn)生及影響

從醫(yī)療器械漏電流產(chǎn)生的故障機(jī)理可將該故障分為兩種體現(xiàn)方式，即阻性電流和容性電流。其中，容性電流是指設(shè)備下電流在經(jīng)過電容器時(shí)會(huì)產(chǎn)生出超過安全標(biāo)準(zhǔn)的電流，可通過公式得出該部分容性電流的大小，即：

上式中： i表示容性電流；f表示容性電流的頻率；C表示電容量；V 表示電壓差。

在醫(yī)療器械的電源端，因設(shè)備整體結(jié)構(gòu)對(duì)濾波環(huán)境的需求，需要在電路中加入電容器進(jìn)行濾波，受到濾波電容的結(jié)構(gòu)特性影響，濾波電容越大所產(chǎn)生的電流同樣也會(huì)越大。同時(shí)，因設(shè)備內(nèi)部連接線、電路板以及元器件之間的電勢(shì)差會(huì)造成一種類似等效電容的分布電流，所以可將容性電流歸為分布電容。雖然此電容存在的等效電容量較小，但所生成的電流可視為影響器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并造成漏電流故障的一部分。因此在檢查醫(yī)療器械之前，電容的選擇除需要考慮濾波效能等基礎(chǔ)功效之外，還需要對(duì)產(chǎn)生漏電流的大小進(jìn)行考慮。

阻性電流是指電路中電阻兩端存在較高的電壓差，進(jìn)而形成電流的情況稱為阻性電流。此類電流在直接接觸器械外殼上常使用加隔離的方式約束漏電流，而對(duì)一些如直接接觸采集生理信號(hào)的器械部分，則需要在電路回路中加設(shè)限制電流電阻的方式給予解決，從而避免電流過大對(duì)患者和設(shè)備造成的安全威脅。

從診療角度來看，人體具有較高的導(dǎo)電能力，當(dāng)使用醫(yī)療器械進(jìn)行診斷時(shí)，直接接觸部分會(huì)與人體構(gòu)成一個(gè)整體電路，若漏電流過高電流通過人體則會(huì)造成電擊危險(xiǎn)。對(duì)此，在GB9706.1-2007的附錄A中對(duì)醫(yī)療器械安全漏電流進(jìn)行約束，規(guī)定電流的危險(xiǎn)頻段為10～200 Hz之間，指明當(dāng)醫(yī)療器械的正弦波電流超過0.5 mA時(shí)，受檢患者會(huì)有明顯的感知，并將能夠引起人體感官感受的最小電流稱之為感知閥。若正弦波電流超過0.5 mA甚至更大時(shí)，人體會(huì)失去自主擺脫電束縛的能力，經(jīng)過已有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證得出“擺脫閥”值處于9～10 mA之間，由醫(yī)療器械產(chǎn)生的擺脫閥會(huì)隨著漏電流頻率的增加而增大。由醫(yī)療器械產(chǎn)生的直流電流安全系數(shù)會(huì)高于交流電流，同樣漏電流大小對(duì)人體產(chǎn)生的危險(xiǎn)值可降低約5倍，并且當(dāng)直流電直接作用于人體心臟部位時(shí)，也只有縱向流經(jīng)電流才會(huì)引發(fā)患者心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)。器械產(chǎn)生高頻電流的具有頻率高和周期短等特性，作用于人體皮膚表層時(shí)只會(huì)造成輕微的灼傷，但通常不會(huì)刺激神經(jīng)肌肉產(chǎn)生興奮反應(yīng)，因此不需要對(duì)該部分電流問題進(jìn)行過多考慮。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)要求

從現(xiàn)階段醫(yī)用電氣設(shè)備的使用方法角度出發(fā)可將其分為，非接觸式醫(yī)療器械和接觸式醫(yī)療器械兩大類。其中，接觸式醫(yī)療器械的應(yīng)用部分為直接接觸患者或使用者的部分，通常使用特定材料隔絕內(nèi)部電路和人體，例如心電圖機(jī)中的心電電極；在使用過程中可能會(huì)與人體直接接觸的部分，例如心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線部分；長(zhǎng)期會(huì)與患者接觸到的醫(yī)療器械，例如移動(dòng)式病床的床面。結(jié)合醫(yī)療器械應(yīng)用部分的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及防電擊程度，可將其分為B型、CF型以及BF型等應(yīng)用部分。其中，B型部分的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求符合醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定的電擊防護(hù)能力，并且應(yīng)當(dāng)具有雙重防護(hù)設(shè)計(jì)，且不直接貼近心臟部分。而BF型部分的相關(guān)檢測(cè)要求對(duì)漏電流和電擊防護(hù)能力的極值應(yīng)當(dāng)不低于B型部分的相關(guān)要求，并且應(yīng)用部分以及其他帶電電路應(yīng)當(dāng)支持F型的浮動(dòng)隔離。CF型部分的相關(guān)檢測(cè)要求醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面與BF型部分要求相同，但可將應(yīng)用部分直接接觸到胸腔的心臟部位，由此要求應(yīng)用部分具有更高的防電擊等級(jí)設(shè)計(jì)，例如某些醫(yī)療器械的應(yīng)用部分容許流經(jīng)心臟部位的交流漏電流應(yīng)當(dāng)為BF應(yīng)用部分的1/10。在GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中明確直流、交流以及復(fù)合電流波形等電流形態(tài)的患者漏電流和連續(xù)漏電流容許值，詳細(xì)數(shù)據(jù)見表1所示。在表1中給出的直流電流限值覆蓋0～1 kHz范圍，因此日常醫(yī)療使用50 Hz與60 Hz的電流也處在最危險(xiǎn)的范圍之內(nèi)。

表1 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值

2 對(duì)連續(xù)漏電流的影響

2.1 漏電流

從醫(yī)療器械質(zhì)檢角度來看，漏電流故障屬于一種非功能性電流故障，即出現(xiàn)漏電流問題并不會(huì)對(duì)設(shè)備造成直接影響，但會(huì)對(duì)設(shè)備和人體造成危險(xiǎn)的電流。結(jié)合GB9706.1中提及的相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可將醫(yī)療器械漏電流測(cè)試項(xiàng)目分為患者漏電流、對(duì)地漏電流以及外殼漏電流等三種形式。其中，患者漏電流出現(xiàn)的主要原因在于設(shè)備應(yīng)用部分存在過高漏電流，經(jīng)過患者流經(jīng)建筑或地面的電流，亦或是患者身上存在一個(gè)外部電源的干擾，導(dǎo)致應(yīng)用部分電流會(huì)通過外部電源流經(jīng)建筑或地面。對(duì)地漏電流為設(shè)備電源部分流經(jīng)或跨過絕緣體進(jìn)入保護(hù)接地導(dǎo)線或其他電傳導(dǎo)途徑的電流。外殼漏電流通常表示醫(yī)療器械正常使用過程中，患者或操作人員接觸器械外殼而出現(xiàn)的導(dǎo)電情況，代指未經(jīng)外部導(dǎo)電線路流經(jīng)建筑或地面部分的電流。若醫(yī)療器械外殼的漏電流過大，當(dāng)人體直接接觸設(shè)備后容易造成電擊事故，進(jìn)而造成人員傷亡和設(shè)備的損壞。

2.2 剩余電壓

由剩余電壓導(dǎo)致的漏電流同樣是檢測(cè)過程中常見的故障形式，該故障通常體現(xiàn)在設(shè)備連接電源在拔斷插頭的瞬間，插頭電路中各電源插腳殘留的殘余電壓或者切斷電源瞬間設(shè)備內(nèi)部?jī)?chǔ)能元件所殘留的電壓。由漏電流造成剩余電壓出現(xiàn)的主要原因在于電氣設(shè)備電路中各種儲(chǔ)能元件的影響，例如電感和電容等常見儲(chǔ)能元件，當(dāng)受到電路設(shè)計(jì)、容量、電阻回路和充放電速率的影響，便會(huì)在切斷電源的瞬間出現(xiàn)剩余電壓情況。結(jié)合GB9706.1中相關(guān)規(guī)定可知，對(duì)醫(yī)療器械剩余電壓的檢測(cè)應(yīng)當(dāng)保證插頭與供電網(wǎng)連接狀態(tài)斷開后1 s時(shí)，各級(jí)設(shè)備的電源插腳和電源插腳與外殼間的電壓差值應(yīng)當(dāng)小于60 V。若醫(yī)療器械使用干擾抑制電容器，并且每根接地線對(duì)地的額定電容量小于或等于250 V時(shí)且小于3000 pF，額定電壓小于5 000 pF且小于或等于125 V時(shí)，可不對(duì)醫(yī)療器械每線與外殼間的電壓差值進(jìn)行檢測(cè)。

2.3 電介質(zhì)強(qiáng)度

在檢驗(yàn)醫(yī)療器械漏電流故障時(shí)，可將電介質(zhì)強(qiáng)度作為評(píng)價(jià)醫(yī)用電氣設(shè)備絕緣能力的指標(biāo)，借助高電壓的方式檢驗(yàn)醫(yī)療器械是否存在電氣絕緣結(jié)構(gòu)的薄弱部位。通過設(shè)置絕緣介質(zhì)可有效預(yù)防醫(yī)療器械出現(xiàn)漏電流電擊的事件發(fā)生，醫(yī)療器械常用的絕緣介質(zhì)類型包括基本絕緣、加強(qiáng)絕緣、雙層絕緣以及輔助絕緣，而可以決定電介質(zhì)強(qiáng)度的指標(biāo)因素為電氣間隙和爬電距離。其中，電氣間隙表示兩個(gè)導(dǎo)體間存在的空氣路徑，而爬電距離則表示兩個(gè)導(dǎo)體間絕緣介質(zhì)表面的最短路徑。若上述兩個(gè)決定因素?zé)o法滿足設(shè)計(jì)安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在施加高壓電流下其絕緣材質(zhì)便容易被擊穿，此時(shí)受漏電流因素影響，會(huì)增加操作和檢驗(yàn)人員電擊風(fēng)險(xiǎn)的概率。在GB9706.1中針對(duì)不同材質(zhì)的絕緣介質(zhì)提出不同的試驗(yàn)電壓標(biāo)準(zhǔn)，例如當(dāng)試驗(yàn)基準(zhǔn)的電壓設(shè)為AC220 V時(shí)，則基本絕緣的介質(zhì)試驗(yàn)電壓應(yīng)當(dāng)設(shè)為1500 V，雙層絕緣與加強(qiáng)絕緣的試驗(yàn)電壓應(yīng)當(dāng)設(shè)為4 000 V，經(jīng)過檢驗(yàn)合格后的絕緣介質(zhì)可承受工作溫度以及潮濕等因素影響，仍保持較高的絕緣性。

3 結(jié)合電磁兼容性的整改方法

3.1 漏電流整改

為保障醫(yī)療器械漏電流治理工作能夠滿足電磁兼容電快瞬變速脈沖群、傳導(dǎo)發(fā)射以及傳導(dǎo)抗擾強(qiáng)度等要求，需要在整改維修時(shí)重點(diǎn)對(duì)電容與電感類濾波元件進(jìn)行檢查，選擇合適的替換元器件進(jìn)行維修。整個(gè)計(jì)算公式為：

上式各元素皆為基本電力符號(hào)。

考慮到地漏電流變化會(huì)隨著電路中Y電容容量的增大而增加問題，要求在對(duì)電源端使用Y電容進(jìn)行電路濾波處理時(shí)，精確計(jì)算所需濾波電容的大小，從而挑選出最適Y電容進(jìn)行設(shè)計(jì)，由此即可以起到濾波的作用，同時(shí)也可以抑制漏電流問題的影響。另外，因屏蔽材料與元器件的布局設(shè)計(jì)會(huì)影響漏電流的測(cè)試精度，所以在實(shí)際檢測(cè)過程中，檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械電路實(shí)際設(shè)計(jì)合理調(diào)整Y電容的選型，漏電流整改的措施如表2所示。

表2 漏電流整改

3.2 漏電流整改與剩余電壓

由上述分析可知醫(yī)療器械的剩余電壓主要與設(shè)備電路中一些儲(chǔ)能元件有關(guān)。在對(duì)醫(yī)療器械漏電流引發(fā)剩余電壓的整改設(shè)計(jì)中，常用電源濾波器、電容、電感以及帶有濾波能力的開關(guān)電源等器件提高設(shè)備整體的電磁兼容性。但是由上述分析可知，濾波電容會(huì)直接引發(fā)漏電流事故，并導(dǎo)致剩余電壓值在切斷電源時(shí)超過標(biāo)準(zhǔn)限值的情況發(fā)生，同時(shí)若電容與電感混合使用還會(huì)造成振蕩和剩余電壓的無規(guī)律波動(dòng)。特別在使用濾波開關(guān)電源的同時(shí)又在供電電源側(cè)添加裝有X或Y電容的濾波器時(shí)，若僅對(duì)濾波器所產(chǎn)生的電容量進(jìn)行考慮，則會(huì)在短期內(nèi)造成漏電流故障的發(fā)生。

3.3 漏電流整改與電介質(zhì)強(qiáng)度

從醫(yī)療器械漏電流的絕緣介質(zhì)角度出發(fā)，在整改漏電流的過程中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)濾波、接地、屏蔽以及瞬態(tài)干擾抑制等因素對(duì)電介質(zhì)的影響進(jìn)行考慮。以此為評(píng)價(jià)指標(biāo)，在選擇替換元器件中調(diào)整元器件間的配比與布局設(shè)計(jì)，并以此為基礎(chǔ)優(yōu)化電氣間隙和爬電距離問題，從而提高醫(yī)療器械運(yùn)行過程的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，降低其他因素干擾造成漏電流故障發(fā)生的概率。部分整個(gè)的關(guān)聯(lián)措施如表3所示。

表3 漏電流整改與電介質(zhì)強(qiáng)度關(guān)聯(lián)

4 結(jié)語

綜上所述，文章以GB9706.1 2007的相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)療器械檢測(cè)中常見的漏電流故障進(jìn)行探究，以漏電流故障主體、剩余電壓和電介質(zhì)強(qiáng)度等因素為切入點(diǎn)，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)過程中漏電流和導(dǎo)致漏電流與漏電流故障衍生故障進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的解決建議。文章未對(duì)所提建議的實(shí)用性和科學(xué)性進(jìn)行驗(yàn)證，可在后續(xù)實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行深入研究，以期降低醫(yī)療器械漏電流及其衍生故障發(fā)生的概率。