微波治療設(shè)備隔離要求及設(shè)計實現(xiàn)探討

段喬峰，陳星宇，李立賓，王 穎

（1.天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384；2.應(yīng)急總醫(yī)院檢驗科，北京 100028）

0 引言

微波治療設(shè)備雖然已發(fā)展多年，但是國內(nèi)微波治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員更多關(guān)注功能的實現(xiàn)，對微波治療設(shè)備的安全要求和隔離設(shè)計仍存在諸多疑惑，造成產(chǎn)品隔離設(shè)計不滿足標準要求[1]。而隔離設(shè)計不滿足標準要求，在臨床應(yīng)用中必然存在患者被電擊的風險，甚至造成患者受傷。本文旨在介紹微波治療設(shè)備的原理、分類，分析其隔離要求，并對隔離設(shè)計方法進行探討，為企業(yè)技術(shù)人員提供隔離設(shè)計參考。

1 微波治療設(shè)備原理和分類

1.1 微波治療設(shè)備原理

微波治療設(shè)備是使用300 MHz～30 GHz范圍內(nèi)的電磁場對患者進行治療的設(shè)備。微波治療設(shè)備控制微波源產(chǎn)生微波能量（微波源通常使用磁控管或固態(tài)微波源），通過特殊設(shè)計的應(yīng)用器（輻射器）將微波能量應(yīng)用于患者目標組織，達到治療疾病的目的。但由于國家對無線電頻段的限制，微波治療設(shè)備通常使用2 450 MHz微波，少量微波熱療設(shè)備使用433 MHz和915 MHz微波。根據(jù)微波在人體組織中傳播的衰減特性，433 MHz和915 MHz微波比2 450 MHz微波具有更深的組織穿透能力，但是由于注冊成本及電磁兼容要求，除微波熱療外，目前基本使用2 450 MHz微波進行治療。

1.2 微波治療設(shè)備分類

微波治療設(shè)備按治療原理分為微波理療設(shè)備、微波熱療設(shè)備和微波熱凝設(shè)備[2-4]。微波理療設(shè)備使用微波理療輻射器對人體局部體表組織進行微波輻照，使局部組織溫度升高、血管擴張、血流加快、組織細胞膜通透性升高，改善局部組織營養(yǎng)代謝，促進組織再生，同時還有解痙、止痛、促進炎癥浸潤吸收消散等作用[5-6]。微波熱療設(shè)備使用微波熱療輻射器在人體外部對腫瘤部位進行大功率微波輻照，使目標腫瘤組織溫度在一定時間內(nèi)達到并維持在42.5～43.5℃范圍，以達到殺死腫瘤細胞的目的。微波熱凝設(shè)備使用特殊設(shè)計的熱凝器，直接將微波能量施加于目標組織，使目標組織溫度快速升高并凝固壞死，以達到治療目的。

2 微波治療設(shè)備結(jié)構(gòu)和隔離要求

微波治療設(shè)備通常包括微波主機、微波輸出線纜、應(yīng)用器（理療/熱療輻射器、手術(shù)電極、消融針等）。微波熱療設(shè)備還包括溫度檢測及控制模塊、控制主機和軟件。體內(nèi)熱凝設(shè)備通常還包括為消融針降溫的水循環(huán)組件。

2.1 微波治療設(shè)備結(jié)構(gòu)

使用磁控管作為微波源的微波治療設(shè)備主機基本結(jié)構(gòu)如圖1所示。主控變壓器用來給主機控制單元（包括面板顯示及按鍵）供電，燈絲變壓器為磁控管陰極提供電能。高壓變壓器輸出整流后，正極接磁控管外殼并接地，負極接磁控管燈絲，產(chǎn)生磁控管工作所需的負高壓。磁控管輸出微波能量通過微波線纜及應(yīng)用器作用于患者。另外，主機控制單元通過控制高壓變壓器的初級電壓來控制產(chǎn)生的微波功率[7-10]。

圖1 使用磁控管的微波治療設(shè)備主機結(jié)構(gòu)

使用固態(tài)微波源的微波治療設(shè)備主機結(jié)構(gòu)相對簡單，如圖2所示。設(shè)備通過變壓器或開關(guān)電源給控制部分及固態(tài)微波源供電，主機控制單元控制固態(tài)微波源產(chǎn)生微波能量，經(jīng)微波線纜及應(yīng)用器作用于患者。固態(tài)微波源外殼是否接地取決于企業(yè)設(shè)計。

圖2 使用固態(tài)微波源的微波治療設(shè)備主機結(jié)構(gòu)

2.2 微波治療設(shè)備隔離要求

通用標準GB 9706.1—2007[11]規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分可以為B型、BF型和CF型。GB 9706.6—2007作為微波治療設(shè)備專用安全要求標準未對應(yīng)用部分類型作特殊要求。早期的所有微波治療設(shè)備，其應(yīng)用部分均為最易實現(xiàn)的B型應(yīng)用部分。依據(jù)GB 9706.1—2007，B型應(yīng)用部分僅需達到患者漏電流限值即可，無隔離要求。微波治療設(shè)備的B型應(yīng)用部分均采用接地設(shè)計，即理療輻射器或熱療輻射器的金屬外殼和微波熱凝電極的回路電極均通過微波輸出線纜與設(shè)備保護地連接。微波理療設(shè)備和微波熱療設(shè)備如此設(shè)計不存在問題，但微波熱凝設(shè)備在保護接地連接不可靠時，如一些偏遠地區(qū)的診所，會使患者有電擊感，甚至受傷。

行業(yè)標準YY 0838—2011[3]發(fā)布后，對微波熱凝設(shè)備應(yīng)用部分類型做出了規(guī)定，要求設(shè)備應(yīng)用部分應(yīng)為BF型。該要求參考了國際標準IEC 60601-1：2005[12]中8.3b）要求，規(guī)定“包含預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分”。目前IEC 60601-1：2005及A1：2012修訂已經(jīng)轉(zhuǎn)化為新版國家標準GB 9706.1—2020[13]，并將于2023年5月執(zhí)行。

微波熱凝設(shè)備的BF型應(yīng)用部分與設(shè)備的其他部分是隔離的，這種隔離通過絕緣或電氣間隙和爬電距離來實現(xiàn)。按現(xiàn)行GB 9706.1—2007，BF型應(yīng)用部分如用絕緣隔離，應(yīng)滿足20章B-a及B-d/B-e的耐壓要求，如用電氣間隙和爬電距離隔離則應(yīng)滿足57.10節(jié)的要求。按新版GB 9706.1—2020，如用絕緣進行隔離，應(yīng)滿足標準8.8節(jié)雙重患者防護的耐壓要求，如用電氣間隙和爬電距離隔離，應(yīng)滿足標準8.9節(jié)要求。對于已按BF型應(yīng)用部分設(shè)計的微波治療設(shè)備，隔離如滿足現(xiàn)行標準要求也可滿足新版國家標準要求。

3 微波治療設(shè)備隔離設(shè)計

如前所述，微波熱凝設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)設(shè)計為BF型應(yīng)用部分，常見方法有2種：一種是把設(shè)備未與應(yīng)用部分隔離的次級電路部分全部懸浮，以達到與其他部分進行隔離的目的；另一種是使用特殊設(shè)計的微波隔離器把應(yīng)用部分與設(shè)備的其他部分隔離。以上2種設(shè)計方法如果采用的微波源不同（磁控管和固態(tài)微波源），則微波治療設(shè)備結(jié)構(gòu)不同，以下分別進行分析。

3.1 采用磁控管的微波治療設(shè)備

采用磁控管作為微波源，設(shè)備通常有3個變壓器（主控變壓器、高壓變壓器、燈絲變壓器），每個變壓器都實現(xiàn)了初級和次級電路的隔離。由于主機控制單元要控制高壓變壓器的初級電壓來進行功率調(diào)節(jié)，因此控制電路和變壓器初級網(wǎng)電源電路之間必須增加隔離部件，通常通過增加脈沖變壓器或光電耦合器來實現(xiàn)。隔離示意圖如圖3所示。

圖3 使用磁控管的微波治療設(shè)備主機隔離

微波理療設(shè)備和微波熱療設(shè)備應(yīng)用部分為B型，磁控管外殼與保護地連接，按GB 9706.1—2007要求，高壓變壓器與燈絲變壓器的絕緣均為基本絕緣，確定基準電壓U需要考慮高壓變壓器的輸出電壓，甚至高壓變壓器初級和次級電壓之和，此時高壓變壓器和燈絲變壓器耐壓要求為基準電壓U+2 000 V，如果高壓輸出為1 800 V，則耐壓要求為1 800 V+220 V+2 000 V=4 020 V。而主控變壓器和光電耦合器/脈沖變壓器的耐壓要求為雙重絕緣，其基準電壓U為網(wǎng)電源電壓，耐壓要求為4 000 V。

微波熱凝設(shè)備應(yīng)用部分為BF型，如采用全懸浮的方法，需斷開磁控管保護接地，此時高壓變壓器和燈絲變壓器耐壓要求為雙重絕緣，按GB 9706.1—2007計算公式為2×（U+2 500 V），則耐壓要求為2×（1 800 V+220 V+2 500 V）=9 040 V。如采用微波隔離器設(shè)計，因磁控管接地，電源部分隔離要求與微波理療設(shè)備相同，考慮隔離器為微波頻率上帶電，按B-d要求為基本絕緣，基準電壓U為網(wǎng)電源電壓，耐壓要求為1 500 V；按B-e要求為雙重絕緣，以工作電壓為基準電壓，耐壓要求為3 000 V。按GB 9706.1—2020要求，主控變壓器和光電耦合器/脈沖變壓器可以是雙重操作者防護，耐壓要求可降低為3 000 V，高壓變壓器和燈絲變壓器在磁控管外殼接地的情況下是一重患者防護，計算公式為工作電壓，在磁控管外殼與地不連接的情況下是雙重患者防護，計算公式為，新版標準采用峰值或直流電壓U進行查表計算，與前述GB 9706.1—2007要求計算結(jié)果基本相同。隔離器按GB 9706.1—2020要求，對網(wǎng)電源電壓采用一重患者防護，耐壓為1 500 V，對工作電壓為次級電路的雙重患者防護，耐壓為2 000 V。

3.2 采用固態(tài)微波源的微波治療設(shè)備

在采用固態(tài)微波源的情況下，固態(tài)微波源工作電壓一般為12 V或24 V，不再需要高壓。電源部分采用電源變壓器或開關(guān)電源實現(xiàn)隔離，隔離示意圖如圖4所示。

圖4 使用固態(tài)微波源的微波治療設(shè)備主機隔離

微波理療設(shè)備為B型應(yīng)用部分，因固態(tài)微波源內(nèi)部沒有隔離，無論固態(tài)微波源外殼是否接地，電源部分隔離按GB 9706.1—2007要求都為雙重絕緣，耐壓要求為4 000 V；按GB 9706.1—2020要求，如固態(tài)微波源和輻射器外殼接地，電源部分可以是雙重操作者防護，耐壓為3 000 V，否則應(yīng)為雙重患者防護，耐壓為4 000 V。

微波熱凝設(shè)備為BF型應(yīng)用部分，如采用全懸浮方法，電源部分隔離按GB 9706.1—2007要求為雙重絕緣，按GB 9706.1—2020的要求為雙重患者防護，耐壓要求均為4 000 V；如采用隔離器設(shè)計，電源部分隔離按GB 9706.1—2007要求仍為雙重絕緣，耐壓為4 000 V，按GB 9706.1—2020要求，電源部分隔離為雙重操作者防護，耐壓可降為3 000 V。隔離器耐壓要求與磁控管設(shè)計要求相同。

3.3 其他需要考慮的問題

無論采用何種設(shè)計，都應(yīng)注意以下問題：

（1）注意微波輸出路徑，結(jié)構(gòu)上與微波治療設(shè)備接地外殼進行隔離。如采用全懸浮設(shè)計，包括磁控管和固態(tài)微波源都要考慮到外殼的電氣間隙和爬電距離要求。組裝設(shè)備時還要考慮微波輸出線纜與外殼避免接觸，否則線纜絕緣層需要承受耐壓要求，還要考慮使用及維修中微波輸出線纜絕緣可能破損造成隔離失效。設(shè)備的微波輸出端口與接地外殼隔離，注意應(yīng)在端口和外殼之間增加絕緣防護，若用電氣間隙和爬電距離隔離，應(yīng)滿足電氣間隙和爬電距離要求。

（2）注意微波隔離器的目的是正常傳輸微波能量，而切斷低頻和直流電能傳輸。市場上常見的微波隔離器通常適用于微波小信號通信應(yīng)用，功率較小不滿足微波治療應(yīng)用。所以該隔離器需要進行特殊設(shè)計，不僅能長時間傳輸較大微波能，同時應(yīng)具有較小的微波傳輸損耗，還要滿足GB 9706.1標準的絕緣耐壓要求和YY 0505—2012標準的電磁兼容性要求[14-15]。

4 結(jié)語

綜合以上隔離設(shè)計方案，采用固態(tài)微波源，其隔離設(shè)計相對簡單；采用磁控管，其隔離設(shè)計較復(fù)雜，對設(shè)備結(jié)構(gòu)要求也更高。在應(yīng)用部分為BF型時，采用固態(tài)微波源的優(yōu)勢明顯；采用磁控管，如次級電路全懸浮，對變壓器耐壓要求較高，造成成本大幅提升。因此，新產(chǎn)品設(shè)計采用固態(tài)微波源是較優(yōu)選擇，而在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進行改造，增加微波隔離器是更好的選擇。在這種情況下，只要設(shè)備內(nèi)部空間充足，僅需增加隔離器，對設(shè)備結(jié)構(gòu)不需進行太大更改。企業(yè)技術(shù)人員可參考以上分析，根據(jù)產(chǎn)品特征及設(shè)計選擇合理的隔離方案來保證產(chǎn)品符合標準要求。