先天性心臟病微創(chuàng)治療臨床路徑評(píng)價(jià)體系構(gòu)建

李 翔, 薛 超, 張溧昀, 江麗清, 朱翰朝, 翟蒙恩,梁宏亮, 俞世強(qiáng), 劉金成, 段維勛

(中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院 心血管外科, 陜西 西安, 710032)

先天性心臟病簡(jiǎn)稱(chēng)先心病，指出生時(shí)存在的心臟和/或大血管結(jié)構(gòu)異常[1], 其發(fā)病率為7‰～9‰[2], 高居出生缺陷首位，也是嬰兒死亡的主要非感染性原因[3]。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》[4]發(fā)布，中國(guó)現(xiàn)有先心病患者200萬(wàn)例左右，且先心病是中國(guó)主要的先天畸形類(lèi)型和兒童首要病死原因，造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。常見(jiàn)的先心病中，房間隔缺損、室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉約占60%。外科治療是先心病最主要的根治方法，近年來(lái)介入、腔鏡等微創(chuàng)技術(shù)因具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、費(fèi)用低等優(yōu)勢(shì)，已成為先心病外科治療的優(yōu)選方式[5-6]。2009年以來(lái)國(guó)家已經(jīng)試行了7種先心病微創(chuàng)治療臨床路徑，但各地區(qū)醫(yī)院實(shí)施先心病微創(chuàng)治療臨床路徑的結(jié)果存在差異，其重要原因是缺乏先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。本研究側(cè)重于微創(chuàng)技術(shù)選擇合理性、技術(shù)成功率及相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療效率、醫(yī)療服務(wù)、患者滿(mǎn)意度、醫(yī)療費(fèi)用控制等評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)造成各醫(yī)療中心先心病微創(chuàng)治療臨床路徑實(shí)施結(jié)果差異的原因進(jìn)行量化分析，旨在構(gòu)建先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用文獻(xiàn)計(jì)量分析法[7]在Cochrane Library、PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索“先心病微創(chuàng)治療評(píng)價(jià)研究”方面文獻(xiàn)，對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分級(jí)，嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，提取因證據(jù)級(jí)別不同而論證強(qiáng)度不同的評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行描述性研究，得出先心病微創(chuàng)治療質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)引用情況，結(jié)合《心血管外科診療常規(guī)》[8](2020年)、《心血管外科臨床路徑》[9](2018年)和《臨床路徑釋義-心血管外科分冊(cè)》[10](2018年)等診療指南相關(guān)內(nèi)容，融入專(zhuān)家論證共識(shí)，構(gòu)建先心病微創(chuàng)治療臨床路徑評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

1.2 檢索方法

以英文主題詞“Heart Defects，Congenital”“minimally invasive surgical procedures”“Thoracic Surgery，Video-Assisted”“Endovascular Procedures”“Evaluation Study”檢索Cochrane Library、PubMed外文數(shù)據(jù)庫(kù)，以“先天性心臟病”“心臟缺損，先天性”“房間隔缺損”“室間隔缺損”“動(dòng)脈導(dǎo)管未閉”“微創(chuàng)”“介入”“胸腔鏡”“評(píng)價(jià)”“成功率”“質(zhì)量評(píng)價(jià)”“安全評(píng)價(jià)”“效率評(píng)價(jià)”“服務(wù)評(píng)價(jià)”“滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)”“住院費(fèi)用”作為主題詞檢索CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索限定文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為 2001—2021 年。對(duì)檢出的1 191篇文獻(xiàn)(外文文獻(xiàn)496篇、中文文獻(xiàn)695篇)進(jìn)行去重處理，并剔除不符合本研究標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終共納入332篇文獻(xiàn)(外文文獻(xiàn)44篇、中文文獻(xiàn)288 篇)用于分析。

納入標(biāo)準(zhǔn): ① 研究對(duì)象為綜合性公立醫(yī)院、綜合性軍隊(duì)醫(yī)院、心臟中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn); ② 應(yīng)用微創(chuàng)治療臨床路徑研究的文獻(xiàn); ③ 明確寫(xiě)出所用指標(biāo)名稱(chēng)的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn): ① 重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn); ② 單純方法學(xué)綜述(單純性指標(biāo)綜述除外); ③ 單純介紹微創(chuàng)治療方法發(fā)展的文獻(xiàn)。

1.3 數(shù)據(jù)清洗

首先概覽標(biāo)題及摘要等內(nèi)容，排除與本研究主題、研究對(duì)象和研究設(shè)計(jì)不相符的文獻(xiàn)。對(duì)于無(wú)法通過(guò)上述內(nèi)容判斷的文章，下載全文后由2名專(zhuān)業(yè)人員分別獨(dú)立篩選; 若對(duì)納入文獻(xiàn)結(jié)論存在爭(zhēng)議，則以相互討論的方式，最終形成統(tǒng)一的篩選準(zhǔn)則。中英文文獻(xiàn)篩選流程和結(jié)果見(jiàn)圖1。

1.4 文獻(xiàn)分級(jí)

將檢索后的文獻(xiàn)根據(jù)中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[11]分為5個(gè)等級(jí)(A至E級(jí)，論證強(qiáng)度由高至低): A級(jí)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)、醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、Meta分析; B級(jí)，政府或部門(mén)報(bào)告; C級(jí)，明確研究方式的分析性研究; D級(jí)，綜述; E級(jí)，專(zhuān)家意見(jiàn)。

1.5 專(zhuān)家論證

組織相關(guān)專(zhuān)家根據(jù)文獻(xiàn)計(jì)量分析法對(duì)先心病微創(chuàng)治療評(píng)價(jià)指標(biāo)框架篩選結(jié)果進(jìn)行分析，結(jié)合相關(guān)先心病微創(chuàng)治療臨床路徑診療指南，就先心病微創(chuàng)治療臨床路徑指標(biāo)體系構(gòu)建進(jìn)行小組討論(會(huì)議形式)，每次討論持續(xù)1 h左右，流程見(jiàn)圖2，討論時(shí)專(zhuān)家可自由發(fā)表自身意見(jiàn)，互不批判，最后總結(jié)、提煉信息。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索與分級(jí)結(jié)果

對(duì)檢出的1 191篇文獻(xiàn)進(jìn)行去重處理，并將復(fù)雜性先心病研究、會(huì)議記錄、摘要等不符合本研究標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)剔除，最終共納入332篇文獻(xiàn)，其中A級(jí)文獻(xiàn)18篇(5.42%)、B級(jí)文獻(xiàn)0篇、C級(jí)文獻(xiàn)299篇(90.06%)、D級(jí)文獻(xiàn)8篇(2.41%)、E級(jí)文獻(xiàn)7篇(2.11%)。

2.2 業(yè)務(wù)指標(biāo)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)引用情況

在最終納入研究的332篇文獻(xiàn)中，合并名稱(chēng)不同但性質(zhì)相同的評(píng)價(jià)指標(biāo)后，本研究共總結(jié)出業(yè)務(wù)指標(biāo)32項(xiàng)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)7項(xiàng)，其中業(yè)務(wù)指標(biāo)可分為醫(yī)療效率指標(biāo)、治療相關(guān)指標(biāo)、醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)、醫(yī)療服務(wù)指標(biāo)、抗菌藥物指標(biāo)5大類(lèi)，見(jiàn)表1、表2。

表1 2001—2021年發(fā)表先心病微創(chuàng)治療評(píng)價(jià)研究文獻(xiàn)中業(yè)務(wù)指標(biāo)引用情況

表2 2001—2021年發(fā)表先心病微創(chuàng)治療評(píng)價(jià)研究文獻(xiàn)中衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)引用情況

2.3 第1輪專(zhuān)家論證結(jié)果

專(zhuān)家小組經(jīng)過(guò)首輪交流后認(rèn)為，病情嚴(yán)重且復(fù)雜的患者往往術(shù)后并發(fā)癥較多，選擇標(biāo)準(zhǔn)化臨床路徑流程顯然不合適，甚至還可能延誤病情。因此，納入臨床路徑的患者需病情較輕且病種單一，診療指標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格篩選。專(zhuān)家小組分析研究以往相關(guān)文獻(xiàn)并按循證醫(yī)學(xué)等級(jí)劃分文獻(xiàn)，確定指標(biāo)分類(lèi)情況，一致認(rèn)為可以將抗菌藥物指標(biāo)列入醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)中，無(wú)需單獨(dú)成項(xiàng)，而患者費(fèi)用分類(lèi)可更名為醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)與其他指標(biāo)分類(lèi)相對(duì)應(yīng)。第1輪論證結(jié)束后，匯總指標(biāo)分類(lèi)，分別為醫(yī)療效率指標(biāo)、治療相關(guān)指標(biāo)、醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)、醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)、醫(yī)療服務(wù)指標(biāo)。

2.4 第2輪專(zhuān)家論證結(jié)果

專(zhuān)家小組第2輪研討后認(rèn)為可參考最新先心病臨床路徑診療指南中的房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉微創(chuàng)治療臨床路徑標(biāo)準(zhǔn)住院流程以及臨床路徑表單內(nèi)容[8-10]，分別對(duì)第1輪形成的5個(gè)分類(lèi)方向逐一進(jìn)行指標(biāo)細(xì)化。① 醫(yī)療效率方面，微創(chuàng)治療臨床路徑應(yīng)縮短平均住院時(shí)間，針對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)中的重點(diǎn)部分進(jìn)行分析，例如提高日間手術(shù)的應(yīng)用率、增加手術(shù)室開(kāi)放數(shù)量、提高診療效率、減少診療差錯(cuò)和缺陷、控制院前檢查率等; ② 治療相關(guān)方面，因?yàn)槲?chuàng)治療臨床路徑的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)出血量的控制，而對(duì)封堵器位置的確定也優(yōu)化為在超聲引導(dǎo)下完成，所以可將以往引用的相關(guān)指標(biāo)剔除; ③ 醫(yī)療質(zhì)量方面，先心病微創(chuàng)治療時(shí)，考慮到術(shù)前抗感染、術(shù)中封堵器選擇、可能出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥、術(shù)后恢復(fù)、抗心律失常等情況，專(zhuān)家論證后建議將預(yù)防使用抗生素、材料費(fèi)、藥費(fèi)等指標(biāo)納入此分類(lèi)中; ④ 醫(yī)療費(fèi)用方面，專(zhuān)家小組認(rèn)為單純病種納入臨床路徑后手術(shù)費(fèi)在總費(fèi)用中的占比較高但相對(duì)固定，介于納入臨床路徑的病種醫(yī)療費(fèi)用構(gòu)成比較單一，受影響因素較少，因此保留了住院、手術(shù)材料、藥品3個(gè)方面的費(fèi)用指標(biāo); ⑤ 醫(yī)療服務(wù)方面，患者的評(píng)價(jià)是對(duì)此次診療質(zhì)量最客觀的評(píng)價(jià)，服務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)著重從患者的角度出發(fā)，將話(huà)語(yǔ)權(quán)交給患者，才能獲取最真實(shí)的診療質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。

3 討 論

醫(yī)療臨床路徑是根據(jù)循證醫(yī)學(xué)理念[12], 以診療工作常規(guī)化、流程化為基礎(chǔ)，為單一病種制定的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，其初衷是在不影響醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)提高臨床工作效率，減少醫(yī)療資源浪費(fèi)，減輕患者及其家屬經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本研究對(duì)以往先心病微創(chuàng)治療評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量研究，結(jié)合先心病微創(chuàng)治療臨床路徑相關(guān)診療指南和專(zhuān)家論證共識(shí)，最終形成由5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)和31項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成的先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

醫(yī)療效率指標(biāo): 住院時(shí)間的長(zhǎng)短是醫(yī)療診斷準(zhǔn)確性、醫(yī)療治療及時(shí)性的綜合展現(xiàn)，能反映出醫(yī)院診療、科研和管理效率?？s短診療療程和平均住院時(shí)間，可大幅降低醫(yī)療費(fèi)用，在提高醫(yī)院整體效率的同時(shí)，也是減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的有效手段。國(guó)外相關(guān)研究[13]對(duì)先心病手術(shù)結(jié)果進(jìn)行差異性分析時(shí)，將患者的平均住院治療時(shí)間作為3大重要切入點(diǎn)之一。本研究結(jié)合專(zhuān)家論證結(jié)果，加入日間手術(shù)率評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇平均住院時(shí)間、重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)停留時(shí)間、院前檢查比例、治療效率、日間手術(shù)應(yīng)用率作為醫(yī)療效率指標(biāo)的二級(jí)指標(biāo)。

治療相關(guān)指標(biāo): 診療合理性的內(nèi)容包括檢查、診治和手術(shù)的合理性，是反映醫(yī)療治療過(guò)程經(jīng)濟(jì)性和適宜性的指標(biāo)。目前，各地區(qū)醫(yī)院實(shí)施先心病微創(chuàng)治療臨床路徑展現(xiàn)的結(jié)果依然存在較大差異，這不僅加重了患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，還一定程度上浪費(fèi)了醫(yī)療資源。結(jié)合專(zhuān)家論證后，本研究選擇治療相關(guān)指標(biāo)作為質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)的一級(jí)指標(biāo)，并選擇手術(shù)耗時(shí)、體外循環(huán)時(shí)間、升主動(dòng)脈阻閉時(shí)間、圍術(shù)期應(yīng)用血制品、術(shù)后呼吸機(jī)輔助時(shí)間作為其二級(jí)指標(biāo)。

醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo): 醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)具有客觀性的特點(diǎn)，能如實(shí)反映醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理工作水平，客觀公正及精準(zhǔn)地評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的高低[14], 而高水平的醫(yī)療質(zhì)量不僅要求診斷正確、及時(shí)、全面，還強(qiáng)調(diào)患者滿(mǎn)意度、醫(yī)療工作效率、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果以及醫(yī)療的連續(xù)性與系統(tǒng)性等[15]。結(jié)合專(zhuān)家論證結(jié)果，本研究選擇醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一級(jí)指標(biāo)之一，并選擇入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉(zhuǎn)率、心臟傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率、非嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)院感染發(fā)生率、切口愈合不良、預(yù)防抗菌藥物使用率、非計(jì)劃二次手術(shù)率、不良事件、中途退出臨床路徑發(fā)生率作為其二級(jí)指標(biāo)。

醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo): “價(jià)值醫(yī)療”(VBHC)概念提出，價(jià)值導(dǎo)向型醫(yī)療應(yīng)以患者為中心，充分考慮患者在醫(yī)療全流程中的需求和體驗(yàn)，通過(guò)監(jiān)控患者群體的醫(yī)療效果，控制消耗的醫(yī)療資源和成本，為患者提供更高價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)[16]。醫(yī)療費(fèi)用作為醫(yī)療成本及醫(yī)療資源消耗的體現(xiàn)，尤其在醫(yī)療衛(wèi)生資源缺乏的情況下，有效控制醫(yī)療費(fèi)用是提高醫(yī)療服務(wù)水平的關(guān)鍵。結(jié)合專(zhuān)家論證結(jié)果，本研究選擇醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一級(jí)指標(biāo)之一，并將住院總費(fèi)用、醫(yī)療材料總費(fèi)用、醫(yī)療材料費(fèi)用占比、藥品總費(fèi)用、藥品費(fèi)用占比作為其二級(jí)指標(biāo)。

醫(yī)療服務(wù)指標(biāo): 醫(yī)療服務(wù)正逐漸從以疾病為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹?，診療滿(mǎn)意度受到醫(yī)院管理者重視的同時(shí)，也直接影響著患者對(duì)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的滿(mǎn)意度，在很大程度上決定了患者對(duì)醫(yī)院的忠誠(chéng)程度。結(jié)合專(zhuān)家論證意見(jiàn)，本研究選擇醫(yī)療服務(wù)指標(biāo)作為先心病微創(chuàng)治療臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一級(jí)指標(biāo)之一，并將患者出院健康教育比例、患者滿(mǎn)意率、患者滿(mǎn)意度評(píng)分作為其二級(jí)指標(biāo)。

評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇的合理性直接影響到評(píng)價(jià)結(jié)果的可信度、真實(shí)度和科學(xué)價(jià)值。先心病微創(chuàng)治療一直受到國(guó)內(nèi)外學(xué)者們的廣泛關(guān)注，并已在各心臟中心得到廣泛應(yīng)用，但目前其診療評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇大多依據(jù)評(píng)價(jià)者主觀意見(jiàn)，或直接采用其他醫(yī)院某些常用評(píng)價(jià)指標(biāo)作為標(biāo)準(zhǔn)，缺乏客觀性和嚴(yán)謹(jǐn)性。目前，臨床尚無(wú)完整的先心病微創(chuàng)治療臨床路徑評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，本研究依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理念、文獻(xiàn)計(jì)量研究法，結(jié)合專(zhuān)家論證后，初步構(gòu)建了適用于先心病微創(chuàng)治療的臨床路徑質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，其中包括5 項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)和31項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)，即醫(yī)療效率指標(biāo)(平均住院時(shí)間、ICU停留時(shí)間、院前檢查比例、治療效率、日間手術(shù)應(yīng)用率)、治療相關(guān)指標(biāo)(手術(shù)耗時(shí)、體外循環(huán)時(shí)間、升主動(dòng)脈阻閉時(shí)間、圍術(shù)期應(yīng)用血制品、術(shù)后呼吸機(jī)輔助時(shí)間)、醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)(入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉(zhuǎn)率、心臟傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、非嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)院感染發(fā)生率、切口愈合不良、預(yù)防抗菌藥物使用率、非計(jì)劃二次手術(shù)率、不良事件、中途退出臨床路徑發(fā)生率)、醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)(住院總費(fèi)用、醫(yī)療材料總費(fèi)用、醫(yī)療材料費(fèi)用占比、藥品總費(fèi)用、藥品費(fèi)用占比)和醫(yī)療服務(wù)指標(biāo)(患者出院健康教育比例、患者滿(mǎn)意率、患者滿(mǎn)意度評(píng)分)。本課題組基于此次研究成果，結(jié)合前期從先心病微創(chuàng)治療多中心數(shù)據(jù)庫(kù)收集的7 000余例數(shù)據(jù)，成功發(fā)現(xiàn)了各心臟中心先心病微創(chuàng)治療臨床路徑實(shí)施的差異情況。后續(xù)研究應(yīng)主要切實(shí)針對(duì)指標(biāo)體系量化的不足之處進(jìn)行高效優(yōu)化，并做好全面推廣工作，從而達(dá)到提高救治效率、提升治療效果、減少住院費(fèi)用、減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)的最終目的。