創(chuàng)新器械迎來政策拐點(diǎn)

薛宇

隨著醫(yī)療器械帶量采購工作在各地陸續(xù)展開，越來越多的耗材品類被納入集采范疇。近期種植牙集采的推進(jìn)和電生理集采文件的發(fā)布打破此前預(yù)期，市場(chǎng)陷入了“集采再無避風(fēng)港”的恐慌情緒中。

9月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實(shí)施帶量方式，創(chuàng)新器械依然前景廣闊。

《答復(fù)》明確了兩個(gè)關(guān)鍵問題。

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施帶量采購存在難度。不同于那些臨床用量較大、臨床使用較為成熟、采購金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材，創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。

另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械在集采之外仍會(huì)留出市場(chǎng)開拓空間。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例。

可見，醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新器械與成熟器械集采區(qū)別開來，創(chuàng)新器械依然存在較大的利潤空間，進(jìn)行醫(yī)?？刭M(fèi)的同時(shí)仍然鼓勵(lì)創(chuàng)新;并且，創(chuàng)新器械的競(jìng)爭(zhēng)格局將決定企業(yè)的議價(jià)權(quán)。

對(duì)此，浙商證券分析認(rèn)為，醫(yī)療器械可根據(jù)需求驅(qū)動(dòng)與供給驅(qū)動(dòng)拆分，創(chuàng)新性強(qiáng)、尚處于臨床教育期的產(chǎn)品，其使用量小且主要為供給驅(qū)動(dòng)，考慮未來發(fā)展與開拓市場(chǎng)必須的投入，會(huì)給出創(chuàng)新器械一定放量窗口期;而對(duì)于臨床成熟、使用量大的產(chǎn)品，其主要為需求驅(qū)動(dòng)，通過集采使價(jià)格回歸合理水平;供需博弈中競(jìng)爭(zhēng)格局仍是核心，有一定臨床不可替代性的創(chuàng)新產(chǎn)品或在采購中享有更高的議價(jià)權(quán);因此，對(duì)于集采不必太過悲觀，創(chuàng)新器械仍存在放量窗口。

“創(chuàng)新”的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？《答復(fù)》并未明確指出。據(jù)開源證券，從產(chǎn)品生命周期看，所涉創(chuàng)新產(chǎn)品一定要有較高技術(shù)壁壘，國內(nèi)獨(dú)家至少3年以上，創(chuàng)新審批產(chǎn)品需關(guān)注審批時(shí)間節(jié)點(diǎn)，當(dāng)下是否有新參與者，如果沒有可適當(dāng)提高市場(chǎng)預(yù)期，同時(shí)關(guān)注醫(yī)保局創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)證或與NMPA有差異。

由于創(chuàng)新器械使用尚未成熟，滲透率較低，市場(chǎng)規(guī)模因而相對(duì)較小。目前國際創(chuàng)新醫(yī)療器械巨頭仍然占據(jù)壟斷地位，雖然國產(chǎn)廠商近年來發(fā)展迅速，但由于創(chuàng)新器械具有較高技術(shù)壁壘，尚處于投入培育期，前期研發(fā)成本及推廣費(fèi)用高企，國產(chǎn)廠商中多數(shù)尚未盈利。

具體而言，在心臟電生理、主動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入、心臟瓣膜、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域，國內(nèi)市場(chǎng)長期以來由強(qiáng)生、雅培、美敦力等外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)市占率極低，例如，心臟電生理國產(chǎn)化率還不到10%，神經(jīng)介入醫(yī)療器械前五大廠商市場(chǎng)份額為91%，其中僅微創(chuàng)醫(yī)療一家為國內(nèi)廠商，市場(chǎng)份額僅有4%。

醫(yī)保局此次明確暫時(shí)不將創(chuàng)新器械納入集采，可以給尚處于市場(chǎng)拓展初期的創(chuàng)新產(chǎn)品以盈利窗口期，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新企業(yè)有較強(qiáng)議價(jià)權(quán)。從企業(yè)營收角度看，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等在介植入耗材領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)能力和研發(fā)管線布局較強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品推出速度較快，雖然所在領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模較小，但具有一定的業(yè)績?cè)鲩L潛力。

集采的最終目的是使更多患者獲益并有效控制醫(yī)保費(fèi)用支出總額，同時(shí)也通過政策引導(dǎo)扶持國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助其將來做大做強(qiáng)。此次醫(yī)保局明確將給以創(chuàng)新器械一定的盈利窗口期，有利于解除企業(yè)研發(fā)動(dòng)力壓力，體現(xiàn)了中國醫(yī)?！肮膭?lì)創(chuàng)新”的宗旨。

DGR除外支付同樣體現(xiàn)了這一宗旨。此前不久，北京市醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，提出滿足相關(guān)條件的創(chuàng)新性藥品、醫(yī)療器械、診療項(xiàng)目可通過申報(bào)獲得除外支付。國金證券表示，除外支付有望克服傳統(tǒng)DRG支付制度痛點(diǎn)，使得創(chuàng)新性醫(yī)療項(xiàng)目或產(chǎn)品更具經(jīng)濟(jì)性，在合理使用醫(yī)保基金的同時(shí)，進(jìn)一步助力創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展，由于對(duì)創(chuàng)新的定義更為嚴(yán)格，鼓勵(lì)創(chuàng)新或許不會(huì)對(duì)醫(yī)保造成新的壓力。

醫(yī)保局《答復(fù)》發(fā)布前，電生理集采方案正式發(fā)布，雖然打破了電生理短期內(nèi)不會(huì)集采的市場(chǎng)預(yù)期，但電生理行業(yè)技術(shù)壁壘高，市場(chǎng)由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，臨床使用尚不成熟。這或許意味著，與以往集采明顯不同，電生理行業(yè)因集采受到的沖擊或?qū)⑾鄬?duì)可控。

2022年以來，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心、西藏自治區(qū)醫(yī)保局先后發(fā)布通知，要求開展心臟介入電生理類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作。8月26日，以福建省醫(yī)保局牽頭組織的心臟介入電生理省際聯(lián)盟集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，細(xì)化了電生理集采具體操作。

電生理手術(shù)過程復(fù)雜，涉及定位、導(dǎo)航、標(biāo)測(cè)、消融等多個(gè)環(huán)節(jié)，各類產(chǎn)品常需配合使用，但具體產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異，并且行業(yè)仍處于普及期，因此券商認(rèn)為，電生理耗材無法僅按照當(dāng)前使用量直接進(jìn)行集中帶量采購。從《采購方案》來看，電生理集采方案與其他品類醫(yī)用耗材差異明顯。

此次集采覆蓋了幾乎全部電生理介入手術(shù)中所需使用的耗材產(chǎn)品，對(duì)于耗材分類產(chǎn)品也較為細(xì)致，并且采用組套與單件采購模式相結(jié)合的方式。國金證券對(duì)此分析認(rèn)為，耗材產(chǎn)品分類細(xì)致可以使同一組內(nèi)的品種競(jìng)價(jià)更具有可比性;由于組套模式涉及的產(chǎn)品壁壘較高，競(jìng)爭(zhēng)格局更優(yōu)，預(yù)計(jì)最終各個(gè)廠家中標(biāo)競(jìng)選的激烈程度會(huì)相對(duì)溫和。

關(guān)于擬中選資格的確定，文件明確規(guī)定，各類產(chǎn)品只要達(dá)到一定降幅均可獲得擬中選資格。國金證券表示，這意味著此次沒有設(shè)定中標(biāo)企業(yè)數(shù)量的上限，各家廠商只要達(dá)到一定價(jià)格降幅均可中標(biāo)，對(duì)于廠商來講中標(biāo)確定性將會(huì)更強(qiáng)。可見，電生理集采在價(jià)格降幅和競(jìng)爭(zhēng)激烈程度方面可能更加緩和。

根據(jù)歷史集采經(jīng)驗(yàn)，競(jìng)爭(zhēng)格局對(duì)價(jià)格降幅有較大影響。不同于臨床成熟、同質(zhì)性較強(qiáng)的冠脈支架、吻合器等價(jià)格降幅較大的醫(yī)用耗材，整體來看，電生理領(lǐng)域技術(shù)壁壘相對(duì)較高，集采價(jià)格降幅或?qū)⑾鄬?duì)可控。

由于創(chuàng)新器械的獨(dú)特性，政府集采的影響并不如市場(chǎng)所預(yù)期的那樣大。

拆分來看，電生理高價(jià)值、高壁壘領(lǐng)域完全由進(jìn)口壟斷，例如，冷凍球囊為美敦力獨(dú)家產(chǎn)品，壓力感知導(dǎo)管也僅有強(qiáng)生、雅培，國產(chǎn)產(chǎn)品均在研;在價(jià)值較低的耗材領(lǐng)域中，國內(nèi)廠商雖然占據(jù)主導(dǎo)地位，但這類耗材總計(jì)金額市占率不到20%。因此中信證券認(rèn)為，在高端高價(jià)產(chǎn)品中處于壟斷地位的外資廠家并無強(qiáng)烈的降價(jià)意愿;低值耗材即使大幅降價(jià)，能夠節(jié)省的醫(yī)保資金也非常有限。也就是說，如果國際巨頭憑借自己的產(chǎn)品廣度優(yōu)勢(shì)不愿意對(duì)其占據(jù)醫(yī)保資金大頭的產(chǎn)品顯著降價(jià)，集中帶量采購的預(yù)期效果可能大打折扣。

這也就意味著，電生理集采的國產(chǎn)替代空間可能相對(duì)有限，行業(yè)規(guī)模大幅縮水的可能性相對(duì)較低。

與電生理類似，起搏器同樣為進(jìn)口品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)起搏器技術(shù)條件尚未完全成熟。起搏器幾次集采的平均降幅在13%-60%，平均值為37%，平均降幅最高的為江蘇二次談判達(dá)60%，但并非主流起搏器品類，且沒有任何一個(gè)廠家被淘汰。據(jù)國海證券，電生理產(chǎn)品集采降價(jià)幅度預(yù)期在40%-60%。

需要說明的是，“以價(jià)換量”的集采邏輯能否適用于電生理領(lǐng)域是一個(gè)值得討論的問題。由于電生理手術(shù)難度較高，技術(shù)培訓(xùn)所需的時(shí)間和成本遠(yuǎn)高于PCI手術(shù)，因此，即便電生理耗材價(jià)格大幅下降，其放量可能遠(yuǎn)不及冠脈支架那樣容易。

但是，如果集采并未傷及到電生理廠商的出廠價(jià)，其收入仍會(huì)保持增長。國金證券認(rèn)為，此次省際聯(lián)盟電生理介入產(chǎn)品帶量采購落地后，預(yù)計(jì)生產(chǎn)廠商仍有望保持合理的利潤空間。

在電生理領(lǐng)域，惠泰醫(yī)療的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)剛上市不久，壓力導(dǎo)管已經(jīng)進(jìn)入綠色通道;微電生理三維系統(tǒng)已上市5年，主打全套自有產(chǎn)品（三維系統(tǒng)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管）銷售。隨著國產(chǎn)廠商與外資品牌的核心技術(shù)差距逐步縮小，外資壟斷有望打破;相對(duì)而言，創(chuàng)新能力強(qiáng)的國產(chǎn)廠商也將贏得更大的發(fā)展窗口。