螺旋藻類保健食品批準情況及問題

付 雨 姜 雨 王進博 張鉑瑾 宋 宸 孫明霞

(國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，北京 100070)

螺旋藻(Spirulina)是一類古老的藍藻門顫藻目顫藻科原核生物[1-2]，營養(yǎng)價值豐富，具有蛋白含量高且種類豐富的特點，其蛋白質干重為55%～72%，含有所有必需氨基酸，是人類理想的蛋白源[3-6]。此外，螺旋藻還富含維生素A、維生素B1、錳、鐵等多種維生素和礦物質[1,7-10]，γ-亞麻酸等人體所需不飽和脂肪酸[11-12]，藻膽蛋白[13-14]、葉綠素、葉黃素等色素[15]，以及玉米黃質[1]、螺旋藻多糖[16-17]、β-胡蘿卜素[15,18-19]等其他生理活性物質，被廣泛應用于食品、醫(yī)藥和生物工程等領域[7]，也是保健食品行業(yè)重點關注的藻類原料[20]。研究擬通過梳理分析中國已批準產品數據，結合相關規(guī)定，總結中國螺旋藻類保健食品的審評審批現狀及存在的問題，對保健食品的管理和研發(fā)提出建議，旨在為推進保健食品注冊備案工作及螺旋藻行業(yè)發(fā)展提供依據。

1 分析方法

1.1 數據來源

研究數據來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(http://tsspxx.gsxt.gov.cn/gcbjp/tsspindex.xhtml)及國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，僅統(tǒng)計截至2021年12月31日已批準的首次申報產品。

1.2 數據選擇及處理

以“主要原料含螺旋藻”為篩選條件，從保健食品注冊管理信息系統(tǒng)中獲取253件產品數據，主要包括產品名稱、批準文號、批準日期、主要原料、保健功能、功能/標志性成分及含量等，經核實產品生產工藝及原料質量要求，將原料名稱包含“螺旋藻粉”“螺旋藻”的統(tǒng)一為“螺旋藻粉”。另以產品名稱包含“螺旋藻”為查詢條件，從國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺收集10件已備案產品信息，包括產品名稱、備案號。將收集的數據納入Excel數據庫中，剔除輔料后按配方組成分為單方和復方產品，分別進行統(tǒng)計分析。

2 統(tǒng)計結果

2.1 已批準產品數量

1996—2021年中國共批準注冊以螺旋藻為原料的保健食品253件，備案10件(見表1)，回顧20余年的審批歷史，螺旋藻類保健食品的發(fā)展趨勢與法規(guī)政策的調整息息相關。其中有兩個較為突出的階段，第一個是螺旋藻類產品的鼎盛時期，也是保健食品審批制度起步階段(1996—2000年)，在當時保健食品熱潮帶動下，近乎1/2的產品在這一時期獲批，這也肯定了螺旋藻較高的市場需求。第二個是發(fā)展緩慢期，2016—2021年是保健食品審批政策的交錯之年，《保健食品注冊與備案管理辦法》和螺旋藻納入備案管理的政策文件相繼出臺，導致批準注冊產品數量同比前一時間段下降了75%。但與此同時迎來了備案產品的成功獲批，僅半年就有10個產品成功備案，作為新規(guī)下保健食品管理制度改革的重要成果，這或將成為激發(fā)企業(yè)活力的強心劑。

表1 螺旋藻類保健食品狀態(tài)種類及產品數量Table 1 Different categories and products quantities of Spirulina health food

2.2 原料使用情況

螺旋藻在保健食品中涉及的兩個主要藻種為極大螺旋藻和鈍頂螺旋藻，主要添加形式為螺旋藻粉(98%)，極少數使用進一步加工的螺旋藻提取物(2%)。螺旋藻中蛋白質、β-胡蘿卜素等有效成分較為明確，所以大部分為單方注冊。復方產品的添加物種類豐富且差異性大，包含約150種物質，幾乎涉及所有保健食品可用原料類型，普通食品最為常見，原料添加物使用頻次前10名的見表2。備案產品的原料管理已實現標準化，應使用符合《原料目錄》規(guī)定的螺旋藻粉，與注冊情況一致。

表2 螺旋藻類保健食品原料添加物種類及出現頻次Table 2 Types and quantities of other ingredients contained of Spirulina health food

2.3 保健功能聲稱

由圖1可知，單方產品和復方產品主要聲稱的保健功能相似度高，增強免疫力/免疫調節(jié)以顯著優(yōu)勢成為首選保健功能，同時也是唯一納入《原料目錄》的保健功能。復方產品較單方產品多了減肥、通便、輔助降血糖/調節(jié)血糖、輔助改善記憶等功能聲稱，其主要原因一方面是根據添加物特性申報多項保健功能，另一方面是不同原料配伍協(xié)同發(fā)揮的保健功能有所差異。此外，21.9%的單方產品和25.5%的復方產品選擇申報兩項及以上保健功能，“增強免疫力/免疫調節(jié)和輔助降血脂/調節(jié)血脂”“增強免疫力/免疫調節(jié)和緩解體力疲勞/抗疲勞”為批準最多的功能組合。

圖1 螺旋藻類保健食品的保健功能種類及產品數量Figure 1 Health functions and products quantities of Spirulina health food

2.4 劑型分布

已批準螺旋藻類保健食品的劑型呈多樣化(見表3)，除粉劑為食品形態(tài)，其余基本為《中華人民共和國藥典》中收載劑型，片劑和硬膠囊是主要載體形式，與中國保健食品劑型使用情況一致[21]。螺旋藻粉適宜制成固體制劑，片劑是保健食品中常用的固體劑型，易于實現標準化工業(yè)化生產，因此成為單方產品(69%)和備案產品(60%)的首選劑型。復方產品比單方產品更傾向使用硬膠囊，可能是考慮添加物成分復雜、敏感，及壓片成型性不樂觀等因素，膠囊殼保持原料穩(wěn)定性的同時，還可掩蓋不良氣味，提高服用依從性。而備案產品選擇的劑型則符合《原料目錄》規(guī)定，限定為片劑、硬膠囊和顆粒劑。

表3 螺旋藻類保健食品的劑型分布Table 3 Dosage form distribution of Spirulina health food

2.5 標志性成分指標

產品標志性成分指標是控制產品質量、與聲稱保健功能相關的特征成分，蛋白質和β-胡蘿卜素是現行國家標準中控制螺旋藻質量的關鍵指標，具有成熟的檢測方法，因此成為產品選擇最多的特征性成分。單方產品的標志性成分出現率如圖2所示，復方產品因配方組成不同，除螺旋藻所含的營養(yǎng)物質，還包含其他添加物的特征性成分，如總黃酮、皂苷類、左旋肉堿、膳食纖維、原花青素、總蒽醌、茶多酚、低聚糖等。備案產品的情況不盡相同，考慮到螺旋藻的專屬性，產品及所用原料應制定β-胡蘿卜素和藻藍蛋白為標志性成分[22-23]。

圖2 螺旋藻類單方產品制定標志性成分范圍Figure 2 The scope of iconic ingredient content in Spirulina health food

3 討論及建議

3.1 螺旋藻類保健食品的總體現狀

3.1.1 管理模式 自1997年中國第一個螺旋藻產品正式獲批，螺旋藻作為保健食品原料已有24年使用歷史，2004年由新資源食品轉為普通食品管理[24]，2020年正式納入保健食品原料目錄進行備案管理，這也標志著螺旋藻類保健食品的管理模式自此發(fā)生改變，由單一注冊制調整為注冊與備案雙軌制。將螺旋藻納入備案管理，不僅節(jié)約了管理部門和生產企業(yè)對同類型產品的制度成本，也意味著保健食品制度改革在功能性原料方面邁出了重要的一步。但節(jié)約并不代表降低，保健食品原料目錄是以已批準注冊的單方產品為研究基礎，結合充足的科學研究和證據支持系統(tǒng)評估形成，具有明確的原料質量控制標準和產品劑型、輔料及技術要求制定原則。

3.1.2 功能性 據文獻[25-27]報道，螺旋藻在增強小鼠細胞免疫或體液免疫、單核—巨噬細胞吞噬功能等方面效果明顯，具有增強免疫力的保健功能。螺旋藻中的γ-亞麻酸甲酯和營養(yǎng)素補充劑成分等能夠調節(jié)血脂水平，有效預防動脈粥樣硬化[28-29]，Torres-duran等[30]、Mani等[31]也從人體試驗方面進行了驗證。萬小瑾等[32-33]研究發(fā)現，螺旋藻可顯著提高小鼠的運動耐力和機體對負荷適應能力。此外，螺旋藻還具有抗氧化[34-36]、對化學性肝損傷輔助保護作用[37]、對輻射損傷細胞有明顯的保護作用[38-40]、降血糖[41-42]等功效。中國已批準螺旋藻類保健食品的功能聲稱情況與國內外科研結果基本吻合，具有科學性，但主要集中在增強免疫力，其他保健功能有待進一步驗證和開發(fā)。

3.1.3 安全性 螺旋藻具有較長的食用歷史，在保健食品中表現出的安全性良好。在16世紀或更早期，墨西哥Texcoco湖與非洲Chad湖附近居民就有食用螺旋藻或其制品的習慣[43]。1967年，Clement等[44]證實了螺旋藻無毒性和副作用，隨后美國膳食補充劑專家委員會對螺旋藻的安全性評價為無毒副作用，安全性好[45]，同時螺旋藻作為納入保健食品原料目錄的原料，已證實不存在安全性隱患[46]。另據相關安全性試驗顯示，經動物試驗未發(fā)現螺旋藻存在致突變、致畸、生殖毒性[47-49]，人體單次攝入大量螺旋藻純多糖時(折合螺旋藻粉45.69 g/次)，偶見白細胞升高、心悸、Tbil升高和大便常規(guī)隱血等輕度不良反應，但在中國已批準單方產品說明書食用范圍內，未見反映其安全性問題的報道[50-51]。

3.1.4 使用標準 目前，螺旋藻粉最常用的質量要求為GB 16919—1997《食用螺旋藻粉》，其更新版本GB/T 16919—2022《食用螺旋藻粉質量通則》已正式發(fā)布，計劃于2023年5月1日起實施，新國標最大的變化是質量控制指標增加了藻藍蛋白，這也是備案標準制定的主要依據。藻藍蛋白又稱藻藍色素，主要存在于紅藻和藍藻內，在螺旋藻中含量高達20%以上，是螺旋藻吸收光能和傳遞光能的重要成分，具有較強的專屬性[52-53]。藻藍蛋白作為一種水溶性植物蛋白，具有蛋白質的基本特性，在抗氧化、抗腫瘤、免疫調節(jié)及抗炎等方面表現出較好的保健功效[52,54-55]。此外，其純天然食品色素的特點也吸引人們的眼球，被廣泛應用于化妝品、食品等領域[56-57]，作為食品添加劑在中國使用時應符合食品安全國家標準(GB 1886.309，GB 2760)的限量規(guī)定。

3.2 思考及建議

3.2.1 探索產品創(chuàng)新研發(fā)道路 針對螺旋藻類保健食品同質化較為嚴重的現象，企業(yè)應加強科研投入，通過改善配方、創(chuàng)新形式、開發(fā)功能等，探索開發(fā)多樣化產品，促進行業(yè)往高端、創(chuàng)新型道路發(fā)展，同時為消費者提供更多的選擇和體驗。在產品劑型上，可緊密貼合保健食品的食品屬性[58]，研發(fā)更加適應消費者口味和食用習慣的食品形態(tài)產品[59]。在產品有效性開發(fā)方面，依靠中國螺旋藻粉生產大國的產業(yè)優(yōu)勢[60]，打破缺乏深加工理念和能力的行業(yè)壁壘[61]，探討以新原料、藻藍色素等形式添加的可行性，同時倡導使用高品質原料提升其有效性[26]，另以正在有序推進的保健功能目錄及配套文件為契機[62]，深入開展增強免疫力以外保健功能的科學論證工作。但應關注從螺旋藻多糖方面考慮相應的安全劑量。

3.2.2 加強注冊與備案聯(lián)動，縝密協(xié)調標準一致性 在保健食品改革的浪潮下，備案制度是落實國務院“放管服”政策的重要舉措，原料目錄的進一步擴增是必然的發(fā)展趨勢。注冊與備案雖獨立運行，但不是分割的，是緊密相連的，面對今后接踵而至的原料目錄，注冊與備案標準一致性問題如何妥善解決，建議相關部門加以關注，真正實現注冊與備案的有效連接。

3.2.3 穩(wěn)步開展已備案原料的保健功能擴展 以螺旋藻為例，納入備案管理的增強免疫力，是批準數量最多、科學依據最充分的保健功能，但審評發(fā)現輔助降血脂和緩解體力疲勞也較為常見，相信隨著科學認知的發(fā)展及國內外專業(yè)領域研究的深入，原料的保健功能科學依據會日益完善，新功能的開發(fā)也指日可待。建議管理部門持續(xù)跟進《原料目錄》以外的保健功能研究進展，并結合注冊情況，穩(wěn)步推進已備案原料保健功能擴展工作。

3.2.4 有序提升標準實用性 目前，中國尚未建立保健食品原料標準體系，根據所用原料性質，大多引用食品、藥品標準，使用較為被動，實用性有待提升。例如GB 16919—1997《食用螺旋藻粉》已發(fā)布24年之久，載明信息已滯后于當前行業(yè)發(fā)展，同時不足以支撐日常審評工作，直至2022年其更新版本才正式發(fā)布。建議有關部門關注此類問題，探討多部門聯(lián)動實現標準動態(tài)、適時研究調整的機制，逐步實現建立保健食品專屬標準，以期為保健食品審批及研發(fā)提供適應市場現狀的參考依據。