2021年山東省委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議

白潤超，賀韻雅，王明慧，劉修齊，王蕊，薛珍喜，劉飛艷

(山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心,山東 濟(jì)南 250014)

化妝品注冊人、備案人進(jìn)行化妝品生產(chǎn)的方式有兩種，一種是其具備生產(chǎn)能力，能夠自主生產(chǎn)化妝品；一種為不具備生產(chǎn)能力，委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，即委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)在我國已普遍存在并且已經(jīng)成為化妝品生產(chǎn)的重要方式[6]，據(jù)不完全統(tǒng)計，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品[7]?；瘖y品行業(yè)普遍存在委托生產(chǎn)的方式，由于舊法規(guī)的不完善，委托生產(chǎn)難以有效監(jiān)管[8]。本文就委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人在執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》方面存在的問題進(jìn)行了統(tǒng)計分析，并就如何做好化妝品注冊人、備案人風(fēng)險管控提出了建議。

1 化妝品注冊人、備案人檢查介紹

近年來，山東省不斷出臺促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好政策，2022年1月28日，山東省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)山東省促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見的通知》，通知明確提出要加快產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐，打造優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，推動我省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在產(chǎn)業(yè)政策的推動下，我省化妝品注冊人、備案人迅速增加。截至到2022年3月，我省共有1 050家企業(yè)在新平臺完成了用戶注冊，其中生產(chǎn)企業(yè)128家，注冊人、備案人755家，境內(nèi)責(zé)任人167家，多數(shù)化妝品注冊人、備案人不具備生產(chǎn)能力。很多化妝品注冊人、備案人為原品牌方或經(jīng)營企業(yè)，通常不具備生產(chǎn)能力，生產(chǎn)行為往往是委托化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。新《條例》第二十九條到三十三條規(guī)定了注冊人、備案人應(yīng)建立包括從供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行管理、留樣管理等質(zhì)量管理體系，但從檢查的實(shí)際情況來看，委托生產(chǎn)的注冊人、備案人對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程缺少監(jiān)督，在產(chǎn)品的原料檢驗(yàn)、留樣過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等方面往往缺少約束，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量安全存在較高風(fēng)險。因此，加大對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的檢查力度，對于保證化妝品質(zhì)量，保障消費(fèi)者安全用妝具有重要意義。為此，山東省在2021年開展了注冊人、備案人專項(xiàng)監(jiān)督檢查，從注冊人、備案人數(shù)量較多的6個地市隨機(jī)選取了30家進(jìn)行委托生產(chǎn)的注冊人、備案人開展檢查，重點(diǎn)檢查資質(zhì)情況、人員管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品召回、倉儲管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。

2 注冊人、備案人檢查的內(nèi)容

2.1 資質(zhì)情況 受托生產(chǎn)企業(yè)是否為持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托；生產(chǎn)的產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊/備案并在有效期內(nèi)；產(chǎn)品信息及資料是否與提交的資料一致；雙方是否簽訂委托生產(chǎn)合同。

2.2 人員管理 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員配備、資質(zhì)及履職情況；員工健康查體及培訓(xùn)考核情況。

2.3 質(zhì)量管理 注冊人、備案人是否建立質(zhì)量管理體系；是否建立供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等管理制度；受托企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定及實(shí)施情況；是否進(jìn)行留樣。

2.4 生產(chǎn)管理 化妝品注冊人、備案人是否建立并執(zhí)行對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度；受托企業(yè)是否按照化妝品注冊、備案技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)；產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后上市銷售；原料、包材等是否合規(guī)；是否建立規(guī)范的原料、包材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及產(chǎn)品銷售記錄。

“長江江豚不僅能在何王廟健康成長，還能繁衍生息，現(xiàn)在保護(hù)區(qū)已有江豚16頭左右。”站在巡邏船上，保護(hù)區(qū)管理處執(zhí)法監(jiān)督科科長劉金芳告訴記者，2015年，省政府批準(zhǔn)成立何王廟長江江豚省級自然保護(hù)區(qū)，從江西鄱陽湖和湖北天鵝洲故道水域優(yōu)選8頭江豚在何王廟水域“安家”，2016年8月順利產(chǎn)下第一頭江豚。

2.5 產(chǎn)品召回 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。

2.6 倉儲管理 是否按產(chǎn)品標(biāo)簽要求貯存、運(yùn)輸化妝品；是否及時處理變質(zhì)或者超過使用期限化妝品。

2.7 化妝品不良反應(yīng) 是否收集并上報化妝品不良反應(yīng)。

3 注冊人、備案人檢查存在問題及情況分析

現(xiàn)場共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目84條，缺陷占比排序前四位的是質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)，占總?cè)毕蓓?xiàng)目的79.07%。統(tǒng)計情況見表1。

表1 缺項(xiàng)項(xiàng)目構(gòu)成表

3.1 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理方面存在主要問題：未制定并執(zhí)行供貨商遴選、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制等質(zhì)量管理制度；產(chǎn)品未留樣或者留樣數(shù)量不足；未建立留樣臺賬；未對受托企業(yè)質(zhì)量管理制度建立及運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3.2 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理方面存在主要問題：未建立對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度；未對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)督并留存相關(guān)記錄；未定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行自查。

3.3 產(chǎn)品召回 產(chǎn)品召回方面存在主要問題：未建立產(chǎn)品召回制度或者召回制度中各崗位職責(zé)權(quán)限不明確；未開展模擬召回并留存模擬召回報告；未建立緊急聯(lián)系人名錄。

3.4 不良反應(yīng) 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的主要問題：未建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度不完善；注冊人、備案人未按制度開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。

3.5 資質(zhì)情況 資質(zhì)方面存在的問題：注冊人、備案人未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同；簽訂的委托合同沒有質(zhì)量協(xié)議，委托方和受托方責(zé)任與義務(wù)約定不清；注冊人、備案人未留存受托企業(yè)生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件。

3.6 倉儲管理 倉儲管理存在主要問題：未建立倉儲管理制度；未按制度記錄倉儲溫濕度。

3.7 人員管理 人員管理方面存在主要問題：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法律法規(guī)不熟悉，不能完全履職；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人工作履歷等資質(zhì)不符合法規(guī)要求。

4 原因分析

4.1 化妝品注冊人、備案人對法律不熟悉 隨著新《條例》的實(shí)施，化妝品注冊人、備案人數(shù)量迅速增長，很多新增的注冊人、備案人原先皆為化妝品經(jīng)銷商、品牌商，因化妝品新規(guī)施行后，為適應(yīng)新規(guī)要求，才申請成為化妝品注冊人、備案人。甚至部分注冊人、備案人資格申請由被委托企業(yè)協(xié)助完成，相當(dāng)一部分新增者不了解其所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和履行的義務(wù)。

4.2 制度不健全或不能有效執(zhí)行 由于化妝品注冊人、備案人制度剛開始實(shí)施，其制度建設(shè)不健全為普遍現(xiàn)象。制度不健全或者流于形式，使得注冊人、備案人在執(zhí)行《條例》要求時標(biāo)準(zhǔn)不一、參差不齊，在一定程度上會增加安全風(fēng)險存在的可能。如委托生產(chǎn)過程管理，委托生產(chǎn)的注冊人、備案人對生產(chǎn)監(jiān)督方面的制度執(zhí)行流于形式，導(dǎo)致在委托加工活動中，委托方不能履行相應(yīng)的監(jiān)督責(zé)任和義務(wù)，使得委托生產(chǎn)全過程與風(fēng)險管理責(zé)任缺失[4]。

4.3 委托方和受托方權(quán)責(zé)不清晰 現(xiàn)階段《條例》中沒有明確委托加工合同應(yīng)該包含哪些內(nèi)容，注冊人、備案人提供的合同需要涵蓋的內(nèi)容沒有統(tǒng)一要求，大多數(shù)委托合同中對于委托方和受托方的權(quán)責(zé)沒有明確約定。尤其是部分采用ODM方式進(jìn)行委托生產(chǎn)的注冊人、備案人，其受托企業(yè)完全負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)[6]，注冊人、備案人和受托企業(yè)往往在合同中不能明確區(qū)分責(zé)任和權(quán)利，會出現(xiàn)權(quán)責(zé)不清的現(xiàn)象。

5 對策與建議

5.1 加強(qiáng)培訓(xùn)力度，落實(shí)主體責(zé)任 化妝品注冊人、備案人是新實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中新增的法律概念?！稐l例》明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人不僅對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，還需要對功效宣稱負(fù)責(zé)?！稐l例》第十八條明確規(guī)定，化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括建立質(zhì)量管理制度、設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。因此建議監(jiān)管部門可加大培訓(xùn)力度，有針對性地選擇《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，使注冊人、備案人明確其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和履行的義務(wù)，提升其自律意識，引導(dǎo)注冊人、備案人落實(shí)主體責(zé)任。

5.2 加大檢查頻次，逐步規(guī)范提升 隨著化妝品注冊人、備案人制度的實(shí)施，從化妝品注冊備案系統(tǒng)來看，化妝品注冊人、備案人數(shù)量不斷增加，其總量是一個動態(tài)變化的過程，各級監(jiān)管部門可建立動態(tài)摸底的措施，及時對新增的注冊人、備案人進(jìn)行檢查。從檢查情況來看，不具備生產(chǎn)能力的注冊人、備案人存在問題較多，應(yīng)將其作為檢查及科普的重點(diǎn)。同時，對于單純?yōu)楸３制放朴绊懥Γ恢膊辉赋袚?dān)注冊人、備案人責(zé)任和履行義務(wù)者，更要加大規(guī)范力度，讓其明確責(zé)任和義務(wù)。

5.3 加大處罰力度，形成震懾效應(yīng) 化妝品注冊人、備案人制度今年開始實(shí)施，其必然存一個規(guī)范提升的過程。但從檢查情況來看，個別注冊人、備案人心存僥幸，存在偽造質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人從業(yè)經(jīng)歷騙取注冊人、備案人資格等違法行為。因此，建議行政監(jiān)管部門對主觀故意實(shí)施違法行為的注冊人、備案人加大處罰力度，形成震懾效應(yīng)，從而規(guī)范注冊人、備案人的行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

5.4 引導(dǎo)注冊人、備案人完善質(zhì)量管理體系建設(shè) 質(zhì)量管理體系建設(shè)是注冊人、備案人完善的薄弱環(huán)節(jié)，而完善的質(zhì)量管理體系又是規(guī)范注冊人、備案人行為的關(guān)鍵。監(jiān)管部門可按照《條例》要求，引導(dǎo)和幫助注冊人、備案人在供應(yīng)商遴選、原料與包裝材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及控制、產(chǎn)品放行、留樣管理等方面建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系[9]。比如目前《條例》未明確化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品放行和留樣的具體要求，產(chǎn)品放行和留樣管理混亂，因此可引導(dǎo)企業(yè)建立產(chǎn)品放行和留樣管理制度，明確放行程序和條件，細(xì)化留樣方式和數(shù)量，進(jìn)一步規(guī)范注冊人、備案人的行為。

5.5 明確委托加工合同權(quán)責(zé) 針對現(xiàn)階段存在的部分委托加工合同責(zé)任和義務(wù)不明確情況，建議應(yīng)明確委托生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求，對委托方和受托方在委托生產(chǎn)中的約定責(zé)任進(jìn)行明確，委托加工合同的條款要覆蓋化妝品委托生產(chǎn)的全生命周期(如生產(chǎn)工藝配方、人員管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等)，并突出委托方質(zhì)量安全責(zé)任地位。

5.6 強(qiáng)化委托生產(chǎn)過程的檢查 《條例》規(guī)定化妝品注冊人、備案人對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，但從檢查情況來看，委托生產(chǎn)過程監(jiān)督往往缺失，因此需要引導(dǎo)注冊人、備案人建立相應(yīng)制度并執(zhí)行。監(jiān)管部門在檢查時，可以要求注冊人、備案人留存相應(yīng)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄或復(fù)印件、同時可要求注冊人、備案人留存明確相應(yīng)檢查的人員、頻次、內(nèi)容、時間等記錄[10]。

6 結(jié)論

委托生產(chǎn)模式是現(xiàn)階段化妝品生產(chǎn)的重要組成部分，大部分注冊人、備案人都是采取委托生產(chǎn)的模式進(jìn)行生產(chǎn)。新規(guī)的施行，對于由品牌商或經(jīng)營者轉(zhuǎn)變而來的注冊人、備案人來說是一個巨大挑戰(zhàn)。對此類注冊人、備案人應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范和引導(dǎo)，協(xié)助其完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，督促其完成委托生產(chǎn)管理，實(shí)現(xiàn)化妝品委托生產(chǎn)全鏈條的風(fēng)險管控，進(jìn)而才能有效降低化妝品委托生產(chǎn)的安全風(fēng)險。