藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵機制：解析與進路

陳 濤，陳飛羽

（1.北京警察學院，北京 102202；2.中國康復科學所，北京 100077）

近年來,在“阿爾斯通”“中興”等事件的推動下,企業(yè)合規(guī)逐漸發(fā)展成為法學研究的顯學,以至有學者認為企業(yè)合規(guī)將成為21世紀法學研究的兩大前沿課題之一[1]。從現(xiàn)有研究視角來看,大量的學者聚焦于企業(yè)自身的合規(guī)建設或刑事合規(guī),并涌現(xiàn)出豐富的成果①如黎宏的《合規(guī)計劃與企業(yè)刑事責任》、韓軼的《企業(yè)刑事合規(guī)的風險防控與建構路徑》、盧勤忠的《民營企業(yè)的刑事合規(guī)及刑事法風險防范探析》、李勇的《檢察視角下中國刑事合規(guī)之構建》、楊帆的《企業(yè)合規(guī)中附條件不起訴立法研究》、李玉華的《我國企業(yè)合規(guī)的刑事訴訟激勵》、趙恒的《認罪答辯視域下的刑事合規(guī)計劃》等都是從刑事合規(guī)的視角來論述的。,但對企業(yè)行政合規(guī)關注不夠,缺乏專門針對企業(yè)行政合規(guī)的研究。從藥品企業(yè)的合規(guī)需求來看,藥品企業(yè)規(guī)模大、專業(yè)性強、規(guī)范標準高,法律風險點多且復雜,極易因企業(yè)的違法犯罪行為受到嚴厲處罰。相對于刑事懲罰的風險,藥品企業(yè)面臨更高的行政處罰風險,據(jù)統(tǒng)計2019年各級藥品監(jiān)管機構共查處藥品案件7.7萬件,移送公安司法機關僅1258件,查處醫(yī)療器械案件1.5萬件,移送公安司法機關僅25件[2]。藥品企業(yè)一旦因重罰導致破產必然對地方經(jīng)濟社會發(fā)展乃至用藥安全產生極大影響。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化大環(huán)境下,我國經(jīng)濟社會發(fā)展正面臨著極大的壓力,各級黨委政府和司法機關都在想方設法營造良好營商環(huán)境,通過推動企業(yè)刑事合規(guī)和認罪認罰從寬等措施來保障涉案企業(yè)的正常運行。但從執(zhí)法實踐來看,一方面藥品企業(yè)主動采取合規(guī)的動力不足。從媒體關于“長春長生生物疫苗事件”的報道就可以看出,該案背后隱藏著中國藥品企業(yè)普遍存在的一個大問題:合規(guī)體系建設嚴重滯后,甚至根本就沒有“合規(guī)”的概念[3]。另一方面藥品行政執(zhí)法部門也缺乏有效的行政處罰激勵手段來對涉案藥品企業(yè)實施合規(guī)從寬懲處。

囿于藥品企業(yè)在經(jīng)濟社會中的重要地位及藥品企業(yè)所面臨的執(zhí)法環(huán)境,應該考量允許被執(zhí)法調查的企業(yè)實現(xiàn)在行政執(zhí)法環(huán)節(jié)的“軟著陸”[4]。為此,本文擬從行政執(zhí)法的角度對我國構建藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵機制的必要性、可行性進行分析,并提出行政合規(guī)激勵機制的構建思路。

一、企業(yè)行政合規(guī)激勵機制概述

(一)企業(yè)行政合規(guī)激勵機制的涵義

源自美國的企業(yè)合規(guī),作為對其他國家企業(yè)施壓的工具傳入國內,在對我國涉外企業(yè)經(jīng)營造成極大法律壓力的同時,也為我國違法犯罪企業(yè)的懲處提供了新思路。面對美國的“合規(guī)敲詐”,英法等西方發(fā)達國家積極吸收借鑒,并結合本國的執(zhí)法司法特點打造具有本國特點的企業(yè)合規(guī)體系。我國的法律司法體系決定了不能照搬照抄歐美的做法,需要對其吸收改造以服務于我國經(jīng)濟社會發(fā)展并與國際接軌。行政執(zhí)法領域的企業(yè)合規(guī)激勵被美國執(zhí)法部門作為“行政和解”的前提條件或和解協(xié)議的內容之一而存在,陳瑞華教授稱之為“行政監(jiān)管激勵機制”,即行政監(jiān)管機構對已經(jīng)建立合規(guī)機制的企業(yè)可以處以較為寬大的行政處罰來免除更為嚴厲的行政處罰,或企業(yè)與監(jiān)管機構達成和解協(xié)議,承諾在考驗期內繳納高額罰款,建立有效的合規(guī)計劃等換取監(jiān)管部門在考驗期結束后對其免除或減輕行政處罰。[1]

筆者認為,一方面,行政執(zhí)法部門代表政府與企業(yè)之間是監(jiān)管與被監(jiān)管的關系,而和解則更多的用于平等主體之間的民事關系,因而不宜適用“和解”這一民事關系用語;另一方面,監(jiān)管激勵不能準確傳達以合規(guī)作為條件或內容的激勵之本意,因此稱之為行政合規(guī)激勵更適宜。所謂企業(yè)行政合規(guī)激勵機制,應是在行政執(zhí)法部門主導下,以保障企業(yè)發(fā)展權和企業(yè)相關關系人的合法權益為目的,在法律監(jiān)督機關的監(jiān)督下,行政執(zhí)法部門與涉案企業(yè)達成合規(guī)激勵協(xié)議,企業(yè)通過構建、完善合規(guī)體系并嚴格履行協(xié)議來換取對其違法行為減輕處罰的一種行政處罰激勵措施。

就其內涵來看,首先,行政合規(guī)激勵機制應該由行政執(zhí)法部門主導。企業(yè)行政合規(guī)激勵機制的構建和實施必須在對企業(yè)具有監(jiān)管職責的行政執(zhí)法部門的主導下進行。涉案企業(yè)在接受調查過程中可以主動提出適用合規(guī)激勵的申請,但是是否同意與企業(yè)達成合規(guī)激勵協(xié)議則應該由行政執(zhí)法部門根據(jù)具體案情來決定。需要指出的是,結合我國行政執(zhí)法實際,一方面企業(yè)須承認行政執(zhí)法部門所調查的違法行為,不得在達成激勵協(xié)議后再以此提起行政訴訟;另一方面行政執(zhí)法部門應完成該企業(yè)違法事實的調查,所收集的證據(jù)應能夠證實企業(yè)違法行為,以防止企業(yè)在達成協(xié)議的過程中反悔并毀滅偽造證據(jù)等。這樣一旦企業(yè)反悔可以直接據(jù)調查取得的證據(jù)予以行政處罰。

其次,實施行政合規(guī)激勵之目的是為了保障企業(yè)發(fā)展權和其他相關人的合法權益。在對違法企業(yè)實施行政處罰時,高額的罰款會導致企業(yè)資金緊張,甚至因資金鏈斷裂而無法正常運行進而破產;吊銷證照等資格罰則相當于直接宣布企業(yè)死亡。這都會直接或間接損害企業(yè)其他合法投資者、職工、債權人的利益,甚至會造成國家稅收的大幅度減損,并一定程度影響社會穩(wěn)定。而行政合規(guī)激勵機制的實施正是為了營造良好營商環(huán)境,保障涉案企業(yè)的發(fā)展權和其他合法關系人的合法權益,而不能是為了使企業(yè)本身或相關涉案人員逃避或減少應該承擔的法律責任。

再次,企業(yè)行政合規(guī)激勵協(xié)議的達成必須接受監(jiān)督機關的監(jiān)督。實施企業(yè)行政合規(guī)激勵機制必需賦予行政執(zhí)法部門更大的自由裁量權。在缺乏監(jiān)督的情況下,行政執(zhí)法部門或執(zhí)法者有可能有意無意的降低達成激勵協(xié)議的條件,或者減少違法企業(yè)承擔的責任,使其成為涉案企業(yè)逃避法律懲罰的“合法”渠道,或以此作為謀取非法利益的手段。為此就必須要充分發(fā)揮檢察機關對達成協(xié)議過程的監(jiān)督,監(jiān)察機關對公職人員依法履職的監(jiān)督,以防止部分執(zhí)法者在實施企業(yè)合規(guī)激勵中失職瀆職或以權謀私等。

(二)目前我國在企業(yè)行政合規(guī)激勵領域的探索

雖然我國尚未正式實行企業(yè)行政合規(guī)激勵,但已有部分行政執(zhí)法部門在其監(jiān)管的領域對企業(yè)合規(guī)制度構建和行政激勵進行了諸多有益探索和試點。

從企業(yè)合規(guī)的實踐探索來看,一些行政執(zhí)法部門制定出臺企業(yè)合規(guī)文件對所監(jiān)管企業(yè)的合規(guī)建設進行指引,如2017年中國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布《合規(guī)管理體系指南》,中國證監(jiān)會發(fā)布《證券公司和證券投資基金管理公司合規(guī)管理辦法》;2018年國務院國有資產管理委員會發(fā)布《中央企業(yè)合規(guī)管理指引(試行)》,國家發(fā)改委等部門發(fā)布《企業(yè)境外經(jīng)營合規(guī)管理指引》;2020年9月11日國務院反壟斷委員會印發(fā)《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》等。從行政激勵的探索來看,一些行政執(zhí)法部門也做了有益的嘗試,如2015年中國證監(jiān)會發(fā)布《行政和解試點實施辦法》在證券期貨監(jiān)管領域試點行政和解制度;2019年國務院反壟斷委員會印發(fā)的《國務院反壟斷委員會橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》則根據(jù)《反壟斷法》第46條第二款的規(guī)定,實行“寬大制度”,對涉案企業(yè)實行有條件寬大懲處。

雖然我國在企業(yè)合規(guī)、行政和解、行政寬大等方面進行了有益的嘗試和探索,但上述指導性文件僅對經(jīng)營者的合規(guī)作出一般性指引,既不具有強制性,也缺乏對實施企業(yè)合規(guī)者的激勵性措施。行政和解和行政寬大則在制度設計上存在諸多缺陷,如沒有為違法企業(yè)設置一定的履行和解協(xié)議整改違法事項的考驗期;沒有為企業(yè)實行或完善合規(guī)計劃提出具體要求;在實施階段沒有規(guī)定應選派專業(yè)、權威的執(zhí)行協(xié)議監(jiān)督員等。在協(xié)議執(zhí)行缺乏監(jiān)督情形下,違法企業(yè)作出的各種承諾的可靠性值得懷疑,是否真正落實協(xié)議也不得而知,無論是和解還是寬大是否能達成期望的效果得不到有力保障,在法律監(jiān)督機關缺位的情況下,必然潛藏權力濫用的風險。

二、我國藥品企業(yè)實行行政合規(guī)激勵必要性分析

藥品企業(yè)作為藥品產業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié),通過行政合規(guī)激勵機制來依法保障違法藥品企業(yè)的發(fā)展權和相關合法關系人的合法權益對做好疫情防控和維護經(jīng)濟社會發(fā)展無疑具有特殊的價值。在新冠疫情防控常態(tài)化背景下,更加凸顯了我國藥品產業(yè)安全的重要性。

(一)藥品企業(yè)違法處罰的高風險呼喚行政合規(guī)激勵

藥品作為關乎國家安全和人民群眾生命健康安全的特殊產品,始終受到黨和國家高度重視,藥品的生產、經(jīng)營、供應、使用等都必須遵守嚴格的規(guī)范。藥品企業(yè)的生產經(jīng)營中不僅潛藏著普通企業(yè)的各類違法風險,諸如常規(guī)生產經(jīng)營風險、環(huán)境污染風險、偷稅漏稅風險、商業(yè)賄賂風險、不正當競爭風險、知識產權風險等,還存在著發(fā)端于藥品安全要求的專業(yè)性生產經(jīng)營風險。尤其是藥品生產企業(yè),一個批次的產品價值高達數(shù)百萬之巨,一旦產品存在瑕疵就意味著有可能被處以巨額罰款、吊證處罰的風險,直至涉罪。

從2019年藥品案件查辦的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看,全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4529家,《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)54.4萬家,行政立案查處藥品案件高達7.7萬件[2]。雖然從我國藥品案件的查處情況不能直接反映藥品企業(yè)被行政處罰的準確情況,不過依然可以感受到藥品企業(yè)所面臨的行政處罰風險之高。換言之,藥品企業(yè)在行政處罰的高風險下,如何能夠依法得到減輕處罰甚至得到豁免成為藥品企業(yè)最迫切的需要。

(二)藥品企業(yè)違法處罰產生的社會震蕩效應迫切需要引入行政合規(guī)激勵

雖然與發(fā)達國家相比我國藥品企業(yè)整體上數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低[5]。但相對于其他行業(yè),總量2萬多家的藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè),其行業(yè)的集中度和規(guī)模化都遠高于其他行業(yè)。為保障藥品生產、經(jīng)營的安全,國家專門制定實施了藥品企業(yè)生產經(jīng)營的質量管理規(guī)范(GMP/GSP),要求藥品企業(yè)必須達到相關規(guī)范要求,甚至一度強制要求實施①2015版《藥品管理法》第9條要求,藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產并進行認證;第16條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品并進行認證。,這既是為了保障藥品質量安全,也是為了保障國家藥品產業(yè)安全和藥品可及性。一旦藥品企業(yè)因被處罰而破產,將對社會穩(wěn)定和人民群眾健康造成嚴重影響。“刑罰的水波效應——起訴和定罪法人對與法人犯罪行為無關的投資者、雇員、養(yǎng)老金領取者、客戶等無辜的第三人利益的嚴重侵害[6]?！眹绤柕男姓幜P同樣會對企業(yè)的合法關系人和社會產生極大的震蕩效應,因此必須將對藥品企業(yè)行政處罰的風險控制在可控范圍內。如長春長生生物疫苗案件爆發(fā)以后,企業(yè)的破產給我國的疫苗供應帶來較大的影響,以至于很多地方出現(xiàn)了狂犬疫苗短缺現(xiàn)象[7]。企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥、專利藥意味著更高的投入、更高的風險,甚至潛藏著較大的安全隱患。藥品安全的不確定性有一個隨著科技發(fā)展和藥品使用逐步深化認識的過程,很多藥品在使用的過程中會顯露出最初不為人知的副作用。如果不在行政監(jiān)管中設置一個風險規(guī)避的柔性激勵機制,藥品企業(yè)不僅生存和發(fā)展時刻面臨考驗,研發(fā)創(chuàng)新藥、專利藥的動力也會減損。藥品企業(yè)面臨既要保障藥品質量安全,也要保障藥品可及性和先進性的兩難境地,如果不給藥品企業(yè)構建一條可行的合規(guī)激勵避險通道,不僅我國的藥品企業(yè)生存困難,整個藥品產業(yè)的發(fā)展也難以保證,更別提藥品保障體系的建設。

(三)行政合規(guī)激勵機制是構建企業(yè)合規(guī)體系的核心

目前學者們多將研究聚焦于涉罪企業(yè)的刑事合規(guī)激勵,試圖通過刑事合規(guī)理論的探索來指導企業(yè)刑事合規(guī)激勵機制的構建;而司法實踐者也在努力借助認罪認罰從寬制度的實施來試點企業(yè)刑事合規(guī)激勵,以營造良好營商環(huán)境,服務經(jīng)濟社會發(fā)展。

企業(yè)合規(guī)體系應是涵蓋企業(yè)自身合規(guī)建設、行政合規(guī)激勵、刑事合規(guī)激勵三個子系統(tǒng)的整體,而行政合規(guī)激勵機制應是企業(yè)合規(guī)體系的核心,并在企業(yè)自身合規(guī)和刑事合規(guī)激勵中發(fā)揮著承前啟后的作用。無論是在產品質量安全、環(huán)境污染、偷稅漏稅、非法經(jīng)營、知識產權乃至商業(yè)賄賂等領域無不涉及行政執(zhí)法,企業(yè)自身合規(guī)的效度需要行政執(zhí)法部門認可,并可作為行政合規(guī)激勵的條件之一;涉罪藥品企業(yè)雖應移送具有管轄權的偵查機關,理論上由偵查司法機關來主導或實施認罪認罰從寬或刑事合規(guī)激勵,但往往是作為監(jiān)管者的行政執(zhí)法部門率先介入企業(yè)違法調查,即使對涉罪企業(yè)施以刑事合規(guī)激勵也需要行政執(zhí)法部門的專業(yè)配合,或把行政合規(guī)激勵作為刑事合規(guī)激勵實施的重要內容。司法機關對涉罪藥品企業(yè)予以刑事合規(guī)激勵時,如果藥品監(jiān)管部門缺位,很難對涉案企業(yè)實施有效專業(yè)的監(jiān)督,尤其是當需要對涉罪企業(yè)以繳納罰款或補償金來換取不予吊銷證照等從寬懲罰時,更離不開藥品監(jiān)管部門的參與配合。

概言之,行政合規(guī)激勵本身具有獨特的價值,也是構建刑事合規(guī)激勵乃至整個企業(yè)合規(guī)體系的核心和基礎,甚至一定程度上可以說沒有行政合規(guī)激勵就沒有企業(yè)合規(guī)體系的構建。

三、我國藥品企業(yè)實施行政合規(guī)激勵機制的可行性分析

(一)企業(yè)行政合規(guī)激勵機制的三要素

圖1 企業(yè)合規(guī)激勵機制要素圖

1.動力要素:違法處罰嚴厲到涉案企業(yè)難以承受

法律所確立的嚴厲的行政處罰體系是企業(yè)實施行政合規(guī)激勵的動力,沒有對違法企業(yè)的嚴懲,就對涉案企業(yè)產生不了震懾和懲戒作用,企業(yè)也沒有合規(guī)建設的壓力。換言之,企業(yè)由于實施合規(guī)等措施需要投入較大的資源,在處罰、合規(guī)投入與獲取的激勵之間必然存在利益的考量,只有法律對違法企業(yè)規(guī)定的處罰嚴厲到企業(yè)難以承受,甚至影響到企業(yè)的生存與發(fā)展時,才能促使企業(yè)痛定思痛認真考量與行政執(zhí)法部門達成激勵協(xié)議來換取從寬或減免處罰的動力。

2.控制要素:從輕處罰有法律依據(jù)并接受法律監(jiān)督

所謂控制要素,即意味著企業(yè)合規(guī)激勵機制必須受到法律法規(guī)的匡正。換言之,對違法企業(yè)通過合規(guī)激勵來減輕處罰必須有法律依據(jù),與企業(yè)達成合規(guī)激勵協(xié)議必須在法律監(jiān)督部門的監(jiān)督之下。對執(zhí)法機關來說,“法無授權不可為”,對違法企業(yè)實施從輕、減輕甚至免于處罰的行政合規(guī)激勵必須有法可依,不得超越法律權限范圍實施。這就意味著行政執(zhí)法部門應具有對違法企業(yè)從寬處罰的自由裁量權,否則就是越權行事。

履職必監(jiān)督則要求行政執(zhí)法部門對違法企業(yè)實施合規(guī)激勵必須要接受法律監(jiān)督機關的監(jiān)督。只有在法律監(jiān)督機關的全鏈條無縫監(jiān)督之下,才能防止行政執(zhí)法部門和執(zhí)法者失職瀆職、以權謀私和放縱違法企業(yè)的可能性存在。

3.保障要素:激勵協(xié)議的履行應接受專業(yè)有效的監(jiān)管

行政合規(guī)激勵的關鍵環(huán)節(jié)是與違法企業(yè)達成行政激勵協(xié)議;行政合規(guī)激勵的可行性在于協(xié)議得到切實的履行,行政執(zhí)法部門能夠對違法企業(yè)施加專業(yè)、有效的監(jiān)管,否則所謂的行政合規(guī)激勵不僅無法實現(xiàn)對違法企業(yè)的懲戒作用,反而會放縱企業(yè)違法。因此,行政執(zhí)法部門在與違法企業(yè)達成行政合規(guī)激勵協(xié)議前,就應當充分考慮到企業(yè)能不能嚴格按照協(xié)議要求落實整改,是否有專業(yè)、充分的監(jiān)管人員和技術支撐實現(xiàn)對企業(yè)落實協(xié)議的有效監(jiān)管,否則就不具備實施行政合規(guī)激勵的條件。

(二)藥品企業(yè)實施行政合規(guī)激勵機制的可行性剖析

1.圍繞藥品生產經(jīng)營已經(jīng)構建了嚴厲的行政處罰體系

“中國監(jiān)管機構對有些領域的違規(guī)企業(yè)所科處的行政處罰越來越嚴厲,特別是所科處的罰款數(shù)額越來越高,有些已經(jīng)達到天價的程度?！盵1]現(xiàn)行法律對很多經(jīng)濟行業(yè)的監(jiān)管都設置了高額的罰款、吊銷證照以及資格禁止等處罰,這就為企業(yè)通過行政合規(guī)激勵獲取從寬處罰產生了極大的動力支撐。

現(xiàn)行《藥品管理法》貫徹“四個最嚴”要求所確立的處罰體系罰款金額動輒十數(shù)倍,最高達三十倍,以第115條規(guī)定“貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算”來看,起罰點高達一百五十萬;規(guī)定吊銷各類證照的條款多達十四條;對十余種情形設置了行政拘留的處罰。如長春長生生物公司就被國家藥品監(jiān)管局和吉林省藥監(jiān)部門合計罰款人民幣91億元,創(chuàng)下我國單個藥企罰款的最高紀錄。[3]現(xiàn)行《藥品管理法》作為“史上最嚴厲的藥品管理法”已經(jīng)構建了嚴厲的行政處罰體系,嚴厲的處罰促使違法藥品企業(yè)產生了通過實施行政合規(guī)激勵獲取從輕處罰的強烈動力。

2.法律授權和法律監(jiān)督體系的重構形成對藥企行政合規(guī)激勵的控制

新修訂的《行政處罰法》明確規(guī)定了對處罰對象(包括法人或其他組織)應當依法從輕或者減輕行政處罰或免于處罰的情節(jié),這些從輕、減輕、免于處罰的自由裁量匡定了實施行政合規(guī)激勵、依法給予違法企業(yè)有條件的從輕、減輕直至免于處罰的范疇,提供了原則性法律授權。《藥品管理法》雖然沒有對從輕、減輕或免于處罰做出明確規(guī)定,但是藥品監(jiān)管部門在對違法藥品企業(yè)進行行政處罰時,也必須嚴格遵循《行政處罰法》的相關規(guī)定,即針對藥品企業(yè)違法情形可以在規(guī)定的范疇內自由裁量,但不得任意擴大或縮小從輕處罰的范疇,否則就是對《行政處罰法》處罰原則的違背,這一點在《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》有明確體現(xiàn),如“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”應當依法從輕或者減輕行政處罰;“積極配合市場監(jiān)管部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的”可以依法從輕或者減輕行政處罰。

而目前我國依法搭建的雙維度法律監(jiān)督體系能夠嚴格高效地對權力的運用進行監(jiān)督,對藥品監(jiān)管部門適用行政合規(guī)激勵的企業(yè)的范圍,適用的情形以及協(xié)議的內容等予以監(jiān)督:檢察機關履行對案件辦理的監(jiān)督,依法對藥品監(jiān)管部門與違法藥品企業(yè)達成合規(guī)激勵協(xié)議的內容及全過程進行監(jiān)督;監(jiān)察機關則履行對公職人員的監(jiān)督,依法對藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員的履職情況進行監(jiān)督。通過上述監(jiān)督,防止藥品監(jiān)管部門及執(zhí)法者對違法藥品企業(yè)合規(guī)激勵措施的濫用。

3.藥品專業(yè)監(jiān)管體系保障違法藥企嚴格履行合規(guī)激勵協(xié)議

與違法企業(yè)達成行政合規(guī)激勵協(xié)議容易,但是真正落實協(xié)議難,對藥品企業(yè)的監(jiān)管既要考慮到藥品質量、安全和有效性問題,還要對藥品全生命周期進行專業(yè)性監(jiān)管,這需要深諳法律與藥品專業(yè)的協(xié)議履行監(jiān)督者的存在。本次藥品監(jiān)管體制改革后,為了加強對藥品安全的監(jiān)管,國家保持了相對獨立的藥品監(jiān)管隊伍,雖然在省級以下沒設立獨立的藥品監(jiān)管機構,但是囿于藥品監(jiān)管的專業(yè)性,各地基本上都在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法之下設立專業(yè)的藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍,且為了彌補省級以下藥品監(jiān)管的機構及機制缺失,一些省市也在探索成立藥品監(jiān)管分局,如2020年11月30日,“為全面加強和夯實藥品監(jiān)管體系機制,建立一支強有力的職業(yè)化專業(yè)化藥品監(jiān)管隊伍,北京市委市政府批準市藥監(jiān)局成立5個直屬分局?！盵8]而各級藥品安全研究機構及第三方藥品專業(yè)組織也相對健全,如第三方藥品行業(yè)協(xié)會、藥品檢驗檢測機構等。相對完善的藥品安全監(jiān)管機構和專業(yè)的藥品檢驗組織為有效監(jiān)督違法藥品企業(yè)落實激勵協(xié)議提供了專業(yè)監(jiān)管資源。

目前一些地方試點的從律師事務所遴選獨立監(jiān)控人的做法,對于企業(yè)實行專業(yè)監(jiān)管的實效值得商榷[9],這是因為涉案藥品企業(yè)的違法領域有其專業(yè)性和獨特性,而所遴選出來的律師可能對一般法律比較熟悉,但對藥品企業(yè)專業(yè)領域內的藥品生產經(jīng)營的標準、制度、技術等情況的了解掌握程度就不得而知,對其能否實行有效監(jiān)管也就無從談起。

四、構建我國藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵機制的路徑

在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化的背景下,我國經(jīng)濟社會受到較大沖擊,各地面臨著發(fā)展經(jīng)濟的壓力,而藥品企業(yè)一方面承擔著為疫情防控提供充足合格有效藥品、醫(yī)療器械的重任,另一方面藥品企業(yè)的良性發(fā)展也必然為地方經(jīng)濟發(fā)展做出極大貢獻,并成為我國藥品安全和藥品產業(yè)發(fā)展的保障。在全國上下都努力營造良好的營商環(huán)境的大背景下,有必要盡快構建藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵機制,以有效保護相關合法關系人的利益,并推動藥品產業(yè)良性發(fā)展和經(jīng)濟社會的穩(wěn)定。

(一)做好法律制度的構建,為合規(guī)激勵提供法律支撐

藥品企業(yè)實行行政合規(guī)激勵的緊迫性需要立法機關盡快做好法律制度的頂層設計,推動實施行政合規(guī)激勵機制?，F(xiàn)階段在營造良好營商環(huán)境的背景下,一是借鑒其他行業(yè)經(jīng)營經(jīng)驗,盡快出臺藥品企業(yè)合規(guī)規(guī)范,指導藥品生產、經(jīng)營企業(yè)構建企業(yè)合規(guī)體系;二是利用《藥品管理法實施條例》修改的契機,明確規(guī)定實施藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵制度。具體落實中考慮到藥品生產企業(yè)數(shù)量較少,規(guī)模較大,且基本滿足GMP要求,可以首先在藥品生產企業(yè)推動試點實行行政合規(guī)激勵機制,待成熟后再在整個藥品行業(yè)推開。

囿于《行政處罰法》關于行政處罰從輕、減輕、免于處罰及其適用情形等的規(guī)定較為抽象,操作難度較大;《藥品管理法》又沒對從輕、減輕和免于處罰的情形作出相應具體規(guī)定。雖然規(guī)范性文件對執(zhí)法中的自由裁量作了規(guī)定,但總體來看對適用從輕、減輕和免于處罰規(guī)定的條件過于嚴格,給執(zhí)法人員留下的自由裁量空間較小,很難達到對違法企業(yè)激勵的效果。因此,國家藥品監(jiān)管部門有必要在與法律監(jiān)督機關充分溝通協(xié)商的基礎上,細化自由裁量權的適用規(guī)則,適度放寬對違法企業(yè)處罰的自由裁量權,以便于監(jiān)管部門更好地適用合規(guī)激勵。

(二)轉變藥品企業(yè)監(jiān)管執(zhí)法理念,貫徹寬嚴相濟原則

為服務經(jīng)濟社會發(fā)展,從中央到地方都紛紛出臺文件營造良好營商環(huán)境,規(guī)定對涉案的民營企業(yè)和民營企業(yè)家要慎用法律手段。而新修訂的《藥品管理法》貫徹的嚴懲理念使得一些執(zhí)法者輕易不敢適用從輕、減輕或免于處罰。如何協(xié)調嚴厲懲罰藥品違法與維護藥品產業(yè)安全及相關關系人的合法權益成為藥品行政執(zhí)法者面對的難題,為此行政執(zhí)法部門應轉變監(jiān)管執(zhí)法理念,將寬嚴相濟的理念與嚴懲峻罰相結合,運用到對藥品企業(yè)和藥品安全的監(jiān)管中,將懲罰與整改激勵相結合。對嚴重危害人民群眾生命健康且屢教不改的藥品企業(yè)要堅決嚴懲,對于大多數(shù)藥品企業(yè)則“盡可能放過企業(yè),但要嚴懲自然人”[1]。換言之,即在對違法藥品企業(yè)予以處罰時,應以嚴懲作為自然人的直接責任者的方式來實現(xiàn);對違法藥品企業(yè)非必要則應適用附條件合規(guī)激勵從寬來促進企業(yè)整改并規(guī)范運行。

(三)重視特色藥品監(jiān)管科學發(fā)展,構建人工智能監(jiān)管平臺

如何有效監(jiān)督企業(yè)履行激勵協(xié)議是落實激勵機制的重要環(huán)節(jié)。雖然我國藥品監(jiān)管的專業(yè)資源相對較為豐富,也初步構建了藥品監(jiān)管科學體系,但是面對大量存在的違法企業(yè),現(xiàn)有專業(yè)藥品監(jiān)管力量仍不足以支撐對違法企業(yè)履行激勵協(xié)議,實施全面、嚴格、有效、無縫監(jiān)督。尤其在藥品監(jiān)管科學的發(fā)展方面沒能體現(xiàn)到我國中藥、西藥企業(yè)并存的特點,缺乏符合中藥特色的監(jiān)管手段,甚至對我國中藥產業(yè)的發(fā)展產生負向效應。為此,國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月印發(fā)《關于實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃的通知》,推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新,開展藥品監(jiān)管科學研究,通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法等,增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性和適應性[10]。為此,要大力推動具有我國特色、中西藥兼顧的監(jiān)管科學體系的發(fā)展,針對不同的藥品企業(yè)施以針對性科學監(jiān)管,實現(xiàn)對適用行政合規(guī)激勵的藥品企業(yè)落實激勵協(xié)議的有效監(jiān)督,防止違法藥品企業(yè)得到從輕激勵的處罰后,逃避整改責任。

在大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算等技術手段高度發(fā)達的今天,理應將現(xiàn)代信息數(shù)據(jù)和人工智能技術納入藥品監(jiān)管科學的范疇,借助信息數(shù)據(jù)和人工智能等技術構建違法藥品企業(yè)合規(guī)激勵人工智能監(jiān)管平臺,作為監(jiān)管企業(yè)履行協(xié)議的輔助手段,既能彌補專業(yè)監(jiān)管人員的不足,也能實現(xiàn)對違法企業(yè)的24小時無縫動態(tài)監(jiān)管,降低日常監(jiān)管的成本,進一步完善藥品監(jiān)管科學體系。

(四)豐富法律監(jiān)督手段,實行藥企合規(guī)激勵報備制度

目前我國雖然已經(jīng)構建了雙維度權力監(jiān)督體系,但是實踐中檢察機關對行政執(zhí)法領域的監(jiān)督既缺少明確的法律依據(jù),也缺少有效的監(jiān)督措施,更缺少實時掌握行政執(zhí)法信息的渠道;監(jiān)察機關雖然理論上可以對每一個行使公權力的公職人員進行監(jiān)督,但是實踐中由于監(jiān)督的對象數(shù)量過于龐大,對每一個執(zhí)法者的履職行為都予以監(jiān)督也是不現(xiàn)實的。鑒于藥品監(jiān)管部門對藥品企業(yè)的合規(guī)激勵潛藏著巨大的利益交換的風險可能,有必要實行藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵報備制度,主動接受法律監(jiān)督機關的監(jiān)督,即藥品監(jiān)管部門一旦準備與違法藥品企業(yè)達成行政合規(guī)激勵協(xié)議,就應在第一時間向檢察、監(jiān)察機關報備,接受檢察、監(jiān)察機關對協(xié)議內容、達成協(xié)議的過程以及協(xié)議落實情況的法律監(jiān)督,實現(xiàn)“以權力制約權力”,防止執(zhí)法者失職瀆職和以權謀私等行為的發(fā)生。

雖然目前藥品企業(yè)的行政合規(guī)激勵機制尚處于學術探索階段,還存在諸多法律制度和執(zhí)法司法實踐瓶頸,但是在新型冠狀病毒疫情防控常態(tài)化、經(jīng)濟社會發(fā)展以及國外借口“合規(guī)”對企業(yè)進行打壓等多重壓力之下,構建藥品企業(yè)行政合規(guī)激勵機制已經(jīng)迫在眉睫,需要多方協(xié)作,盡快從法律層面完成制度構建,并不斷推動執(zhí)法司法創(chuàng)新,以切實維護我國藥品安全和藥品產業(yè)的健康發(fā)展。