廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP跟蹤檢查體系初探

王煥

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

李卓襄

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

吳生齊

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

張征

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

周軍

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時，確保藥品供應質量與安全[1]。

近年來，醫(yī)藥物流行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，市場規(guī)模穩(wěn)定增長，行業(yè)集中度持續(xù)提升，醫(yī)藥物流企業(yè)的競爭愈演愈烈。2005年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，明確指出：“發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，是深化藥品流通體制改革，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。對促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的結構調整，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理水平和效益，將會起到積極的作用，同時也有助于提高我國的藥品監(jiān)管水平。”2016年2月，國務院出臺了《關于第二批取消152 項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了包括“從事第三方藥品物流業(yè)務批準”等行政審批事項。國家雖然取消了藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的審批，但并不意味著不支持發(fā)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務。相反，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展。2016年11月，廣東省人民政府出臺了《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，明確要求進一步規(guī)范和促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展，確保藥品儲存配送全過程質量安全。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)因具備資源、效率、網(wǎng)絡優(yōu)勢逐步走向醫(yī)藥物流行業(yè)的舞臺中央[2]。廣東省藥品現(xiàn)代物流業(yè)歷經(jīng)十余年取得了飛躍式的發(fā)展，但隨著藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營和儲存、配送藥品的范圍、品種數(shù)、營業(yè)額不斷擴大和眾多現(xiàn)代化管理手段的使用，使得藥品現(xiàn)代物流企業(yè)質量管理工作的難度大大提升，相較于一般藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品流通過程中風險的發(fā)現(xiàn)和處理存在質的差異，給藥品流通過程中質量安全帶來了隱患。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定[3]：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求?！薄端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。通過GSP 跟蹤檢查實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管，是加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，杜絕藥品流通過程中風險和隱患的重要手段。為了提升對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP跟蹤檢查質量和水平，必須逐步建立、健全針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查體系。本文從廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管現(xiàn)狀入手，梳理當前藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP跟蹤檢查體系存在的不足和缺陷，并針對性地提出對策及建議。

1 現(xiàn)狀概述

1.1 廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)狀

截至2022年6月，廣東省具備開展藥品現(xiàn)代物流資質的企業(yè)（以下簡稱廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)）共計21 家。廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)按照企業(yè)自身是否具備經(jīng)營藥品資質分為兩類：一類是自身具備藥品經(jīng)營資質，同時開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的企業(yè)，如國藥控股廣州有限公司、華潤廣東醫(yī)藥有限公司等；另一類是自身不具備藥品經(jīng)營資質，僅開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的企業(yè)。

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在接受其他藥品經(jīng)營企業(yè)委托藥品倉儲、配送的規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)品牌方面在全國范圍內都頗具影響力。廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在開展藥品經(jīng)營和藥品現(xiàn)代物流倉儲、配送范圍方面(依照藥品經(jīng)營許可證中關于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍類別進行劃分)，既涉及質量管理風險相對不高的范圍，如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品，也有涉及質量管理風險較高的范圍，如生物制品、第二類精神藥品(制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗等。在倉庫區(qū)域設置方面，大多數(shù)廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在本省內多個地級市設置藥品經(jīng)營或倉儲、配送倉庫，實行主倉與分倉聯(lián)動管理模式。部分企業(yè)已經(jīng)開始全國化的倉儲布局，涉及江蘇、河北、河南、上海、山東、甘肅、重慶等省市。在采用的技術和信息管理等手段方面，廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)均按照要求配置開放電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。企業(yè)的藥品倉儲、配送等經(jīng)營活動需要多系統(tǒng)聯(lián)動完成，主要以倉儲管理系統(tǒng)、企業(yè)資源計劃系統(tǒng)等為主，并實現(xiàn)兩者間數(shù)據(jù)對接，同時與委托方的業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實時同步。此外，企業(yè)還配備了運輸管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，部分企業(yè)已經(jīng)開始了全自動化藥品收貨、驗收、分揀、上架、出庫、復核等活動[4]。

1.2 GSP 跟蹤檢查現(xiàn)狀

1.2.1 監(jiān)管政策方面

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)既要貫徹落實行業(yè)的基本法律法規(guī)及部門規(guī)章，如《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等，也要遵守針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)制定的專項要求，如《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）》等。

1.2.2 檢查組織機構和檢查人員方面

檢查組織機構方面，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心是廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作的組織機構。根據(jù)工作規(guī)定和要求以及多年組織GSP跟蹤檢查工作經(jīng)驗，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心制定了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查相應的工作程序和標準，一定程度上推動了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作科學化、規(guī)范化的發(fā)展。檢查人員方面，均為廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心負責藥品流通檢查工作的人員，專業(yè)知識和技能基本能滿足藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作的要求。

1.2.3 現(xiàn)場檢查實施方面

由于廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和發(fā)展布局存在較大差異，使得GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案設計以及后勤保障也存在明顯差異，具體表現(xiàn)在檢查時間、檢查人員配備、重點檢查內容、后勤保障等方面。檢查時間方面，實際檢查時間過短，GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案要求一般不超過3 天，檢查人員面對大型藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在全國多地設倉的情況，只能將檢查重點放在藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的主倉上，對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的分倉采取抽查方式進行檢查，無法從深度和廣度地開展GSP 跟蹤檢查。檢查人員配備方面，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查組人員數(shù)量以3～4 名檢查員為主，檢查人員均要求具備豐富的流通監(jiān)管工作專業(yè)知識和多年工作經(jīng)驗，基本能滿足傳統(tǒng)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP 跟蹤檢查，但是藥品現(xiàn)代物流企業(yè)為滿足自身業(yè)務的需求采用眾多信息化手段以及先進物流設備，以傳統(tǒng)的檢查方式和知識儲備難以滿足藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查任務的要求。重點檢查內容方面，以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)票、賬、貨、款一致性為基礎，結合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營或儲存、配送的中、高風險品種，以計算機系統(tǒng)以及倉儲物流的信息化系統(tǒng)為重點方向，檢查企業(yè)的質量管理體系構建及運行情況。后勤保障方面，采用實報實銷和包干制的方式。檢查人員的城際間交通以高鐵、動車、大巴為主，特殊情況可以搭乘飛機，采用實報實銷的方式，市內交通采用包干制的方式；檢查人員的用餐采用包干制的方式，如在受檢查企業(yè)用餐，按照用餐標準向企業(yè)支付餐費。

2 存在不足

2.1 相關政策法規(guī)有待進一步完善

當前對藥品現(xiàn)代物流業(yè)的有關法律法規(guī)、部分規(guī)章、地方性政策，大多是部門性和區(qū)域性的法規(guī)和指導性文件，出臺時間較早且針對性不足。首先，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查的標準缺失，導致檢查員對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)檢查的專業(yè)性、科學性、合理性不足，從而造成藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在使用新的設施設備、信息系統(tǒng)及部門協(xié)同運作時缺少科學依據(jù)，只能摸著石頭過河，在發(fā)現(xiàn)問題后才能找出原因，進行整改，給流通環(huán)節(jié)的藥品安全造成風險隱患，同時也給藥品現(xiàn)代物流企業(yè)造成了資源的浪費和效率的降低[5]。其次，藥品現(xiàn)代物流的相關政策法規(guī)未及時修訂完善，與藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢不相適應，缺少對藥品現(xiàn)代物流發(fā)展進行前瞻性的政策指引[6]。此外，由于缺少政策法規(guī)遵循，后續(xù)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)檢查制度的制定缺少依據(jù)。

2.2 行業(yè)發(fā)展與檢查員隊伍現(xiàn)狀不匹配

從藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場檢查員專業(yè)配置角度來看，當前檢查員隊伍中以藥學及其相關專業(yè)為主，缺少信息、計算機相關專業(yè)的人員，在面對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)自主開發(fā)或者直接向第三方采購的軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)交互使用的檢查中，無法全面、深入地核實藥品現(xiàn)代物流構建的系統(tǒng)實現(xiàn)藥品可追溯完整性和準確性。從檢查員數(shù)量角度看，廣東省藥品GSP 檢查員隊伍具備一定規(guī)模，基本是以市縣級市場監(jiān)管部門的兼職檢查員為主，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心的藥品GSP 檢查員數(shù)量占比較小，很多擁有豐富專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的藥品GSP 檢查員在機構改革期間已輪崗或轉崗，無法繼續(xù)從事藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查工作[7]，能滿足隨時抽調參加GSP 跟蹤檢查的人員有限。這就導致了多數(shù)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查組僅有3～4名檢查員，在實施現(xiàn)場檢查時間非常有限的情況下，檢查結果不能完全代表藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施質量管理工作的水平，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存在的問題不能完全代表企業(yè)存在的所有問題。

2.3 后勤保障能力有待提升

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查后勤保障雖然采用了實報實銷和包干制結合的方式，但是要滿足檢查員對廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施高質量的GSP 跟蹤檢查的話，后勤保障能力還有待提升。首先，缺少檢查員的補貼制度。其次，檢查員的住宿標準、市內交通和餐費包干標準已實施多年未更改，與目前物價發(fā)展水平不匹配，不能確保檢查員住宿、用餐和交通質量，嚴重影響了檢查員參與檢查的積極性和檢查質量及效率[8-9]。

3 對策建議

3.1 健全政策法規(guī)

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管的政策法規(guī)是以保障廣大人民群眾用藥安全為基礎，促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)又好又快發(fā)展為目標，也是藥品監(jiān)管部門依法行政的準繩[5]。應盡快組織相關部門對當前藥品現(xiàn)代物流行業(yè)進行調研，組織專家制訂具有針對性和操作性的相關政策，包括但不限于藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查法律、法規(guī)、規(guī)章，如制定藥品現(xiàn)代物流行業(yè)發(fā)展指引政策、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》藥品現(xiàn)代物流企業(yè)部分及其附錄、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查管理辦法等。

3.2 加強檢查員隊伍建設

藥品GSP 檢查員隊伍建設滯后嚴重影響了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查的質量。為了促進藥品流通行業(yè)的高質量發(fā)展，確保新形勢下藥品現(xiàn)代物流企業(yè)又好又快的發(fā)展要求，必須配備與藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作相適應的行業(yè)專家和檢查員隊伍。行業(yè)專家應當充分了解藥品現(xiàn)代物流企業(yè)使用的新技術和發(fā)展的新進程，并能對新技術和新進程中可能存在藥品質量風險隱患進行前瞻性的判斷。檢查員隊伍應進一步加強職業(yè)化保障，大力擴充專職檢查員，堅持專職為主、兼職為輔的方式[10]，使得檢查員隊伍至少能滿足短時間內完成最大藥品現(xiàn)代物流企業(yè)全面的GSP 跟蹤檢查；優(yōu)化檢查員隊伍結構，加強對具備信息、軟件、冷鏈工程、財務專業(yè)人員的配備；加強檢查員隊伍的繼續(xù)教育，熟悉當下藥品現(xiàn)代物流行業(yè)發(fā)展態(tài)勢及采用的新技術、新手段。

3.3 提升后勤保障能力

藥品檢查工作標準嚴、時間緊、任務重、責任和壓力大，應盡快提升后勤保障水平和能力。主要包括：盡快出臺檢查員補貼發(fā)放相關政策，提升檢查員參與檢查的積極性。此外，檢查過程中還應考慮到檢查員的人身安全，為其購買檢查期間的人身安全保險。