大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用下的藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)設(shè)計

楊亞敏

（西北民族大學(xué) 甘肅 蘭州 730106）

0 引言

由于藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督從產(chǎn)品的生產(chǎn)開始，到出廠、儲運(yùn)、使用、報廢、銷毀多個環(huán)節(jié)涉及的監(jiān)管信息較多，如果疏漏了某一個環(huán)節(jié)的信息，就可能對用藥患者的身體健康造成不同程度的影響[1]。因此，開發(fā)一套全過程監(jiān)管的工具顯得尤為重要。大數(shù)據(jù)技術(shù)的出現(xiàn)，為藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管研究開辟了新的路徑[2]。該技術(shù)支持大量數(shù)據(jù)存儲與處理，可以從中挖掘重要信息，作為監(jiān)管輔助工具[3]。所以，將此項技術(shù)應(yīng)用到藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管中較為可靠。目前，缺少大數(shù)據(jù)技術(shù)在此領(lǐng)域中的應(yīng)用研究，為了改善藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)狀，本文嘗試提出一種基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)設(shè)計研究[4-5]。

1 藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)總體架構(gòu)設(shè)計

1.1 系統(tǒng)開發(fā)平臺

本文選取大數(shù)據(jù)技術(shù)作為核心技術(shù)，對藥械產(chǎn)品信息加以存儲與挖掘，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，如果未能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于該產(chǎn)品的相關(guān)信息將被發(fā)送至監(jiān)管共享平臺上，作為崗位員工下一步開展工作的依據(jù)。本系統(tǒng)以Microsoft Visual Studio 作為開發(fā)平臺，利用該平臺中的.Net Framework 搭建系統(tǒng)架構(gòu)[6]。其中，藥械質(zhì)控監(jiān)管信息將被存儲至數(shù)據(jù)庫中，數(shù)據(jù)庫的服務(wù)器和功能應(yīng)用服務(wù)器與Windows Server 虛擬服務(wù)器連接，形成系統(tǒng)作業(yè)基本平臺結(jié)構(gòu)，為監(jiān)管信息管理創(chuàng)造有利條件[7]。

1.2 系統(tǒng)總體架構(gòu)設(shè)計

本系統(tǒng)根據(jù)藥械產(chǎn)品質(zhì)量全過程監(jiān)督需求，開發(fā)功能應(yīng)用模塊。該模塊作業(yè)以服務(wù)器作為信息管理工具，在客戶端訪問接口下達(dá)操控命令，而后發(fā)送至功能應(yīng)用服務(wù)器，再由該服務(wù)器向這些功能模塊下達(dá)作業(yè)命令。功能應(yīng)用服務(wù)器作業(yè)，需要數(shù)據(jù)支撐，本系統(tǒng)利用虛擬服務(wù)器創(chuàng)建功能應(yīng)用服務(wù)器與數(shù)據(jù)庫的訪問連接，實現(xiàn)大量數(shù)據(jù)高效處理[8]。圖1 為系統(tǒng)總體框架結(jié)構(gòu)設(shè)計方案。

本系統(tǒng)主要由數(shù)據(jù)庫、虛擬服務(wù)器、系統(tǒng)客戶端、功能應(yīng)用服務(wù)器4 個監(jiān)督監(jiān)管功能模塊組成。其中，數(shù)據(jù)庫在本系統(tǒng)中起到數(shù)據(jù)存儲與調(diào)用作用，與互聯(lián)網(wǎng)建立連接，支持云存儲，主要采用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘與藥械質(zhì)控監(jiān)管相關(guān)信息，而后按照信息類別不同，將其存儲至數(shù)據(jù)庫中的多個文件中。虛擬服務(wù)器能夠有效降低能耗，減少系統(tǒng)開發(fā)費用，在系統(tǒng)客戶端直接維護(hù)。所以，本系統(tǒng)設(shè)計方案，將此服務(wù)器作為數(shù)據(jù)處理工具，用于功能應(yīng)用服務(wù)器調(diào)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)信息的過渡。對于藥械質(zhì)控管理信息來說，各項數(shù)據(jù)信息皆屬于虛擬信息，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的操控下，將藥械全過程管理的信息與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息抽象為虛擬數(shù)據(jù)信息，以便于系統(tǒng)管控[9]。系統(tǒng)客戶端作為人機(jī)交互工具，能夠?qū)⒂脩舻牟倏匾笊蟼髦料到y(tǒng)中，按照要求驅(qū)動各項功能模塊。對于藥械質(zhì)控信息管理，主要是設(shè)定管控標(biāo)準(zhǔn)，按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)、經(jīng)營等藥械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，從而體現(xiàn)系統(tǒng)開發(fā)價值。系統(tǒng)功能模塊的開發(fā)，主要包括藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能模塊、藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管功能模塊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能模塊、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺監(jiān)管功能模塊，配合客戶端作業(yè)，實現(xiàn)操控功能。

2 系統(tǒng)作業(yè)流程

本系統(tǒng)根據(jù)藥械質(zhì)控需求，設(shè)定監(jiān)督監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，將其作為各個功能模塊信息對比依據(jù)，如果超出此標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為當(dāng)前被監(jiān)督對象存在問題，未能達(dá)到藥械質(zhì)控要求，必須采取處理措施。為了減少各個環(huán)節(jié)問題產(chǎn)生次數(shù)，本系統(tǒng)對生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、藥械信息發(fā)布與交流4個重要環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督監(jiān)管[10]。對于未能達(dá)到監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)節(jié)信息，采用發(fā)出“不合格”信號的方式，給予相關(guān)工作人員警示，為質(zhì)控工作實施提供輔助工具。圖2 為系統(tǒng)主要作業(yè)流程。

本系統(tǒng)中的藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺監(jiān)管4 個功能模塊的流程均相同，每一項信息的監(jiān)管分析皆采用圖2 中的流程。

第1 步：系統(tǒng)初始化處理。

第2 步：根據(jù)藥械質(zhì)控需求，設(shè)定監(jiān)督監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

第3 步：從客戶端向系統(tǒng)發(fā)出訪問申請，從而實現(xiàn)系統(tǒng)功能應(yīng)用服務(wù)器的訪問，發(fā)送操控申請。

第4 步：根據(jù)發(fā)出的管控申請內(nèi)容，確定監(jiān)督監(jiān)管對象，而后從4 個功能模塊中選取一個或者多個作為本次監(jiān)督工具，開啟監(jiān)督作業(yè)模式。

第5 步：判斷當(dāng)前監(jiān)督監(jiān)管對象信息是否超出了設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，如果超出標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行第6 步，反之，跳轉(zhuǎn)第7 步。

第6 步：向藥械質(zhì)控負(fù)責(zé)人計算機(jī)發(fā)送“不合格”信號，同時將監(jiān)督對象的相關(guān)信息發(fā)送至該計算機(jī)中。

第7 步：公布監(jiān)督結(jié)果，結(jié)束本次藥械質(zhì)控監(jiān)督。

3 系統(tǒng)功能模塊設(shè)計

3.1 藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能模塊

該項功能模塊設(shè)計目標(biāo)在于實現(xiàn)自動化藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管，在不到達(dá)藥械生產(chǎn)現(xiàn)場的情況下，掌握生產(chǎn)狀況基本信息，按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，判斷當(dāng)前產(chǎn)品是否達(dá)到了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。為了提高藥械產(chǎn)品生產(chǎn)效率，加強(qiáng)質(zhì)量把控，控制生產(chǎn)成本，本功能模塊采用實時數(shù)據(jù)采集方式，監(jiān)督各個環(huán)節(jié)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)每秒的生產(chǎn)加工作業(yè)信息皆會發(fā)送至監(jiān)管客戶端計算機(jī)中，通過顯示屏讀取信息[11]。同時，這些信息也將存儲在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中，按照數(shù)據(jù)庫中設(shè)定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在虛擬服務(wù)器的操控下，對兩部分?jǐn)?shù)據(jù)加以比對。如果超出了標(biāo)準(zhǔn)范圍，則認(rèn)為當(dāng)前生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了質(zhì)控問題，并將質(zhì)控不合格信號發(fā)送至監(jiān)管人員的客戶端中。功能模塊中，對于藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控，在流水線中的質(zhì)控以該流程的生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)為主進(jìn)行比對，以此簡化監(jiān)督數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步提高監(jiān)管結(jié)果的精準(zhǔn)性，本功能模塊在產(chǎn)品加工結(jié)束環(huán)節(jié)，增加了產(chǎn)品整體質(zhì)控功能，按照成品各項指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，采取復(fù)檢，經(jīng)過兩輪比對，使得生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能得以充分發(fā)揮[12]。

3.2 藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管功能模塊

本功能模塊主要是對藥械市場流通與經(jīng)營狀況加以監(jiān)督監(jiān)管，如果整理信息期間發(fā)現(xiàn)，某市場流通藥械產(chǎn)品時出現(xiàn)了違規(guī)操作，或者經(jīng)營模式、產(chǎn)品定價存在惡意競爭等問題，立即向質(zhì)控管理人員的客戶端計算機(jī)發(fā)送報警信號，同時附加產(chǎn)品的批號、產(chǎn)品種類、產(chǎn)品名稱、市場流通詳細(xì)信息。當(dāng)質(zhì)控管理人員接收到報警信號后，逐步開展對此產(chǎn)品的流通經(jīng)營問題的調(diào)查，并采取相應(yīng)監(jiān)管措施。根據(jù)藥械經(jīng)營監(jiān)督需求，本功能模塊又被拆分為5 項功能。

（1）經(jīng)營企業(yè)追溯，各個藥械經(jīng)營企業(yè)需要在藥監(jiān)局備案，如果檢測出問題，追究該企業(yè)的經(jīng)營責(zé)任。系統(tǒng)作業(yè)期間，將此項功能作為其他監(jiān)督監(jiān)管功能實現(xiàn)的輔助工具，當(dāng)其他功能模塊挖掘出問題時，直接將此部分信息附帶發(fā)送給質(zhì)控管理人員。

（2）藥械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品智能監(jiān)督，采用互聯(lián)網(wǎng)智能監(jiān)督管理方法，對企業(yè)經(jīng)營藥械產(chǎn)品的模式、定價、質(zhì)量、渠道等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。

（3）藥械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審批監(jiān)管，嚴(yán)格按照經(jīng)營要求，對企業(yè)實際情況進(jìn)行評定，判斷其是否具備藥械產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)。

（4）藥械經(jīng)營從業(yè)人員監(jiān)管，對從業(yè)人員的經(jīng)營行為進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，包括藥械產(chǎn)品推銷內(nèi)容與方法、品牌宣傳等信息真實程度進(jìn)行核對，如果存在夸大其詞情況，則向質(zhì)控管理人員計算機(jī)發(fā)送報警信號。

（5）藥械企業(yè)誠信分級監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)多年來經(jīng)營藥械情況，對其的誠信進(jìn)行打分，根據(jù)打分結(jié)果，劃分誠信等級。其中，誠信等級偏低的企業(yè)是本系統(tǒng)重點監(jiān)管對象。

這些功能的實現(xiàn)，依靠大數(shù)據(jù)技術(shù)統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)，將其存儲至數(shù)據(jù)庫，運(yùn)用虛擬服務(wù)器對數(shù)據(jù)加以處理與調(diào)用，按照監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)加以評定。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能模塊

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥械用量較大的單位，是藥械監(jiān)管重點對象，每一個層級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將納入本系統(tǒng)的重點監(jiān)督名單中，包括衛(wèi)生院、診所、醫(yī)院等。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營藥械情況及服務(wù)項目，設(shè)計監(jiān)督功能，共計6 項。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息監(jiān)管功能：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向監(jiān)督部門和患者提供真實的基本信息，作為藥械監(jiān)管追責(zé)輔助信息。

（2）企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)監(jiān)管功能：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營藥械的資質(zhì)進(jìn)行審核，通過收集實際情況數(shù)據(jù)信息加以監(jiān)管。

（3）藥械不良事件監(jiān)管功能：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)多年經(jīng)營的情況加以統(tǒng)計分析，采用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，提取不良事件信息。如果存在不良事件，視情節(jié)嚴(yán)重程度，對機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)經(jīng)營資質(zhì)給予撤銷、罰款等。

（4）藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管功能：嚴(yán)格對醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者使用，或者售賣給患者的藥械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，包括產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品功能與醫(yī)療需求匹配程度、醫(yī)療產(chǎn)品使用限定范圍等。

（5）藥械產(chǎn)品追溯監(jiān)管功能：將醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥械產(chǎn)品備案，與產(chǎn)品相關(guān)的信息存儲至數(shù)據(jù)庫中，作為藥械銷售或者使用追責(zé)信息支撐。

（6）藥械產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析功能：此項功能主要是對產(chǎn)品的采購、銷毀兩個環(huán)節(jié)行為進(jìn)行監(jiān)督，根據(jù)各個層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，審核各種藥械產(chǎn)品采購數(shù)量是否合理，對于不合格產(chǎn)品、過期產(chǎn)品的實際銷毀數(shù)據(jù)與要求是否匹配進(jìn)行審核。

3.4 藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺監(jiān)管功能模塊

該項功能的開發(fā)是為了向廣大患者提供藥械安全服務(wù)創(chuàng)造便利條件，借助互聯(lián)網(wǎng)平臺開發(fā)信息發(fā)布和交流平臺，患者通過客戶終端訪問平臺，向平臺提出交流申請，從而實現(xiàn)線上藥械安全交流。每一名公民都是藥械安全監(jiān)督人員，如果發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥械生產(chǎn)機(jī)構(gòu)存在違規(guī)行為，皆可以通過此平臺舉報。藥械監(jiān)督管理部門工作人員通過此平臺，將最新的一些安全管理規(guī)定信息向廣大群眾公布，以此提高藥械安全信息傳播效率。

4 系統(tǒng)測試分析

4.1 系統(tǒng)測試環(huán)境

按照系統(tǒng)框架設(shè)計方案，在Microsoft Visual Studio 平臺中搭建基于.Net Framework 的系統(tǒng)架構(gòu)。其中，系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫選擇SQL Server 作為測試環(huán)境。根據(jù)系統(tǒng)測試需求，調(diào)用SQL Server 數(shù)據(jù)庫中的藥械相關(guān)信息，展開系統(tǒng)功能測試。

4.2 系統(tǒng)測試內(nèi)容與方法

本次測試以藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管3 項功能為例，判斷系統(tǒng)設(shè)計方案是否滿足綜合監(jiān)管要求。

（1）藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能測試內(nèi)容與方法：以6種產(chǎn)品作為測試對象，運(yùn)行系統(tǒng)，獲取各生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息采集時間、采集數(shù)據(jù)，與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，統(tǒng)計相關(guān)測試指標(biāo)結(jié)果。

（2）藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管功能測試內(nèi)容與方法：對該功能模塊的各項功能進(jìn)行測試，對比系統(tǒng)測試結(jié)果與實際結(jié)果，觀察報警和信息追溯情況。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能測試內(nèi)容與方法：對該功能模塊的各項功能進(jìn)行測試，方法同（2）。

4.3 系統(tǒng)測試結(jié)果分析

按照系統(tǒng)測試內(nèi)容與方法，開展相關(guān)測試工作，得到測試結(jié)果見表1、表2、表3。

表1 藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管功能測試結(jié)果

表2 藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管功能測試結(jié)果

表3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管功能測試結(jié)果

表1、表2、表3 中測試結(jié)果顯示，本系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確采集藥械產(chǎn)品各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，并且實時性較高，質(zhì)控精度達(dá)到了100%。另外，本系統(tǒng)還支持藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管，能夠根據(jù)大數(shù)據(jù)挖掘信息準(zhǔn)確判斷異常情況，發(fā)出報警，并追溯相關(guān)信息。

5 結(jié)語

本文圍繞藥械質(zhì)控綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)設(shè)計方案展開研究，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘藥械質(zhì)控相關(guān)數(shù)據(jù)，搭建系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，借助虛擬服務(wù)器、功能應(yīng)用服務(wù)器操控系統(tǒng)功能模塊，從而實現(xiàn)藥械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)管、藥械經(jīng)營監(jiān)督監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管、藥械安全公共信息發(fā)布及交流平臺監(jiān)管4 項功能。系統(tǒng)測試結(jié)果顯示，本系統(tǒng)的藥械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控精度為100%，可以根據(jù)大數(shù)據(jù)挖掘信息準(zhǔn)確判斷藥械經(jīng)營、機(jī)構(gòu)藥械異常情況。