中山大學附屬第六醫(yī)院發(fā)布全球首個保肛新技術(shù)多中心臨床研究初步成果

近日，來自中山大學附屬第六醫(yī)院結(jié)直腸肛門外科汪建平、康亮團隊發(fā)布了直腸癌外科治療領(lǐng)域的重要研究成果——全球首個經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)（transanal total mesorectal excision, taTME）治療直腸癌的多中心隨機對照臨床研究短期結(jié)果。相關(guān)結(jié)果以“Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial”（經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)治療直腸癌的多中心隨機對照臨床研究短期結(jié)果：手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥及病理切除質(zhì)量）為題在外科學領(lǐng)域權(quán)威期刊（Annals of Surgery《外科學年鑒》）以原創(chuàng)論著形式在線發(fā)表。

據(jù)介紹，該研究首次通過高級別證據(jù)證實taTME治療直腸癌安全可行，taTME可在保證手術(shù)質(zhì)量的前提下，使病人有一定的微創(chuàng)外科獲益，如進食早、下床活動早、腸道排氣功能恢復時間短等優(yōu)勢，為直腸癌的手術(shù)治療提供了中國經(jīng)驗。

▲按照lDEAL框架，該團隊開展的落實taTME保肛新技術(shù)探索和發(fā)展階段研究成果

國內(nèi)發(fā)病率居高不下，傳統(tǒng)切除術(shù)進退維谷

結(jié)直腸腫瘤在中國發(fā)病形勢嚴峻，在上海、香港、廣州等城市發(fā)病率已經(jīng)排在第二位。與美國等西方國家相反，我國的發(fā)病率還在持續(xù)上升，嚴重威脅我國居民生命健康。腹腔鏡下全直腸系膜切除術(shù)是目前臨床治療直腸癌的最重要手段。然而，對于結(jié)直腸外科醫(yī)生來說，在處理涉及低位直腸疾病時，由于骨盆骨性結(jié)構(gòu)導致的狹小空間及周圍器官的影響，傳統(tǒng)經(jīng)腹及其他手術(shù)入路難以解決術(shù)中顯露的問題，因此難以精準地切除病灶，導致疾病術(shù)后殘留復發(fā)，或是外科醫(yī)生為了確保完全切除病灶而不得不擴大切除范圍，從而增大了創(chuàng)傷，甚至導致不可逆性的器官功能損傷。

提出taTME保肛新技術(shù)，業(yè)已完成探索和發(fā)展階段

經(jīng)肛入路能成功破解以上問題，自問世十余年來，結(jié)合腔鏡技術(shù)及自然腔道理念的 taTME術(shù)式成為了結(jié)直腸外科的臨床熱點。據(jù)康亮介紹，該術(shù)式經(jīng)自然腔道（經(jīng)肛）入路，首先處理保肛難度最大的腫瘤遠端部分，在保證腫瘤根治的前提下能最大限度保留肛門，極大程度地提高了低位直腸癌的保肛率。針對該項保肛新技術(shù)，中山大學附屬第六醫(yī)院汪建平、康亮團隊在2014年率先在國內(nèi)按照IDEAL（The Idea, Development, Exploration,Assessment, Long term study framework）新技術(shù)國際標準，系統(tǒng)性開展taTME手術(shù)，已完成了taTME安全性和可行性的探索和發(fā)展階段，相關(guān)研究成果在美國結(jié)直腸外科醫(yī)師學會官方雜志DISEASES OF THE COLON ＆ RECTUM上發(fā)表。然而，taTME作為一項新興微創(chuàng)術(shù)式，其腫瘤學療效尚需要大規(guī)模的隨機對照研究等高級別證據(jù)的支持。

聯(lián)合多家醫(yī)院展開TaLaR研究，高級別醫(yī)學證據(jù)指日可待

因此，為了探索taTME在直腸癌中的安全性和有效性，由中山大學附屬第六醫(yī)院汪建平、康亮團隊牽頭，北京、上海、廣東、吉林、湖南、重慶、四川、陜西、貴州、遼寧等全國共16家三甲醫(yī)院參與的“經(jīng)肛門全直腸系膜切除術(shù)治療中低位直腸癌的前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照、非劣效臨床研究（TaLaR）”于2016年4月正式啟動，2021年6月完成1115例受試者入組。TaLaR初步結(jié)果顯示：taTME實驗組與腹腔鏡TME對照組可實現(xiàn)相似的手術(shù)切除質(zhì)量，嚴重不良事件的發(fā)生率分別為4.8%和3.9%，兩者的差異均無統(tǒng)計學意義。目前，TaLaR研究受試者隨訪信息的完整度達到95%以上，預計2023年底可完成術(shù)后3年腫瘤學療效的評估。汪建平表示，相比國際同期開展的類似研究，他們的研究預計完成時間領(lǐng)先約3年，TaLaR研究有望成為首個支持taTME臨床應用的高級別循證醫(yī)學證據(jù)。

據(jù)了解，以中國經(jīng)肛腔鏡外科研究協(xié)作組（CTESC）和中國醫(yī)師協(xié)會外科分會經(jīng)肛門全直腸系膜切除術(shù)專業(yè)委員會為平臺，中山大學附屬第六醫(yī)院作為PI單位在直腸癌外科治療領(lǐng)域耕耘不輟，這是繼牽頭制定國內(nèi)首個《直腸癌經(jīng)肛門全直腸系膜切除術(shù)專家意見（2015版）》、《中國經(jīng)肛腔鏡外科學院培訓體系（2018版）》和《中國經(jīng)肛腔鏡外科專家共識（2019版）》，出版國內(nèi)首部《經(jīng)肛全直腸系膜切除術(shù)》（人民衛(wèi)生出版社）專著后，該院結(jié)直腸肛門外科團隊繼續(xù)開拓進取，貢獻中國經(jīng)驗和證據(jù)，引領(lǐng)臨床指南優(yōu)化。