高飛雨
(中國農(nóng)學(xué)會,北京 100025)
近年來,轉(zhuǎn)基因技術(shù)被各界廣泛關(guān)注,并引發(fā)了諸多的討論和誤讀。一方認(rèn)為它是前沿尖端生物技術(shù),是解決糧食安全問題的重要手段,并成為各國爭相投入和研發(fā)的科研領(lǐng)域之一。另一方則認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)伴隨著潛在的食品安全和生態(tài)安全風(fēng)險,備受有機(jī)食品追求者、環(huán)境保護(hù)者的抵觸和質(zhì)疑。轉(zhuǎn)基因技術(shù)突破了傳統(tǒng)意義上對于生殖隔離的認(rèn)識,加快了育種進(jìn)程,但其潛在風(fēng)險也不容忽視。為控制轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化鏈條上的風(fēng)險,有必要加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)生物安全管理機(jī)制建設(shè)。本領(lǐng)域研究多從轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身入手,研究分析轉(zhuǎn)基因發(fā)展過程中的困境和對策。筆者在已有研究的基礎(chǔ)上,從監(jiān)管、檢驗檢疫、法律法規(guī)等角度切入,對轉(zhuǎn)基因發(fā)展的問題進(jìn)行了綜合分析并提出相關(guān)意見建議,希望能夠進(jìn)一步完善本領(lǐng)域的研究方法和切入角度。
廣義的生物安全是指在特定的時間和空間下[1],由于新物種進(jìn)入對當(dāng)?shù)仄渌锓N和生態(tài)系統(tǒng)造成危害和改變,并隨之形成的對人類健康、生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生有害的影響。狹義的生物安全是指轉(zhuǎn)基因等現(xiàn)代生物技術(shù)對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境、人類健康產(chǎn)生潛在的不利影響。生物安全問題由來已久,但是,隨著近年來轉(zhuǎn)基因技術(shù)進(jìn)入大眾視野,轉(zhuǎn)基因生物的安全性問題引起了社會各界的廣泛關(guān)注[2]。國際《生物安全議定書》所指的改活性生物體(living modified organism,LMO)安全就是轉(zhuǎn)基因生物安全。國際食品法典委員會(CAC)所指的生物技術(shù)食品安全也是指轉(zhuǎn)基因生物安全。
轉(zhuǎn)基因生物安全問題伴隨著生物技術(shù)的發(fā)展而不斷變化。首先,在現(xiàn)代生物工程發(fā)展的大背景下,如果沒有利用基因工程技術(shù)使基因信息在物種間轉(zhuǎn)移,轉(zhuǎn)基因生物安全問題便無從談起。第二,轉(zhuǎn)基因生物安全問題是由轉(zhuǎn)基因技術(shù)引起的確定或不確定的潛在風(fēng)險,它與DNA的改變、應(yīng)用方式與范圍等息息相關(guān),基因排列、性狀、基因編輯方法等的變化,以及通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)引起生物體及其產(chǎn)品用途的改變,一定程度上會帶來潛在的風(fēng)險[3]。同時,解決由轉(zhuǎn)基因生物安全引發(fā)的存在于社會各方面的問題,評估轉(zhuǎn)基因生物安全性,協(xié)調(diào)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)不同團(tuán)體之間的利益沖突,緩解社會公眾對轉(zhuǎn)基因生物安全的疑慮等,都必須有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度[4]。
國際上農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理沒有統(tǒng)一的模式,有的單獨立法進(jìn)行規(guī)范,如歐盟、澳大利亞等,有的將其納入現(xiàn)有法規(guī)框架,如美國。筆者將其大體總結(jié)概括為3種類型。
1.2.1 以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的美國模式 美國模式的特點是以產(chǎn)品的特征為依據(jù),在原有法律規(guī)章的基礎(chǔ)上接入DNA 重組技術(shù)的內(nèi)容,由相關(guān)管理部門牽頭,制訂有關(guān)的規(guī)則章程[5]。與非轉(zhuǎn)基因生物相比,其認(rèn)為轉(zhuǎn)基因生物也是具有相同安全性的,因此一般以同樣的安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。但實際操作時依然存在一些安全性無法直觀確認(rèn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品(如質(zhì)量性狀、醫(yī)用轉(zhuǎn)基因植物等),對此仍然要制定十分嚴(yán)格的安全管理制度。
美國目前有5 家單位主管轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)事宜,分別為國立衛(wèi)生研究院(NIH)、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局(OSHA)、農(nóng)業(yè)部(USDA)、美國環(huán)保署(EPA)和食品藥物管理局(FDA)[6]。具體來講,在實驗室研究的安全管理方面,早在1976年NIH就出臺了《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》。從業(yè)人員勞動保護(hù)工作主要是由OSHA 負(fù)責(zé)。而對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品全程的安全管理,則主要由USDA、EPA 和FDA 來負(fù)責(zé)。它們的職責(zé)范圍主要是以產(chǎn)品功能為依據(jù)來劃分,其中,USDA負(fù)責(zé)植物、獸用生物制品的管理和動植物病害的監(jiān)控;EPA負(fù)責(zé)控制農(nóng)藥風(fēng)險及新型重組微生物的管理;FDA負(fù)責(zé)食品及食品添加劑、飼料、獸藥、人用藥及醫(yī)療裝備的管理。因此,根據(jù)產(chǎn)品性能不同,同一個產(chǎn)品可能受2 個甚至多個部門管理。在轉(zhuǎn)基因植物的管理方面,USDA 負(fù)責(zé)作物種植生產(chǎn)的安全性,EPA 負(fù)責(zé)涉及農(nóng)藥使用環(huán)境的安全性,F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)食品和藥物的安全性,3個部門相互配合[7](表1~2)。
表1 美國有關(guān)部門對轉(zhuǎn)基因生物的管轄范圍及相關(guān)法規(guī)
表2 美國對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品管理部分列舉
1.2.2 以過程為基礎(chǔ)的歐盟模式 歐盟管理模式的基礎(chǔ)是產(chǎn)品研制過程,認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)的危險是與生俱來的,因此專門構(gòu)建了相關(guān)的法規(guī)體系、執(zhí)法體系和技術(shù)體系。2004年開始,歐盟對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品實施統(tǒng)一管理,主管部門為歐洲食品安全局(EFSA)[8]?,F(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全法律法規(guī)有水平系列和產(chǎn)品系列兩類,主要包括《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的指令》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的指令》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的可追溯性的標(biāo)識及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追溯性條例》,此外歐盟各國還有本國各自的法規(guī)體系[9]??傮w而言,歐盟及其成員國轉(zhuǎn)基因相關(guān)的法律法規(guī)體系龐雜,導(dǎo)致難以形成統(tǒng)一意見,影響了決策效率。
1.2.3 以國際組織為代表的中間模式 國際組織對于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的監(jiān)管起步較早。自20世紀(jì)80年代后期開始,聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等就相繼出臺相關(guān)的法律規(guī)章制度,為世界各國對轉(zhuǎn)基因生物安全的管理提供了參考范例。聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)以及環(huán)境規(guī)劃署(UNEP)等出臺了一系列有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)和準(zhǔn)則[10]。例如,CAC 針對轉(zhuǎn)基因食品安全管理制定了一系列指導(dǎo)原則和規(guī)范,《21 世紀(jì)議程》《生物多樣性公約》《里約宣言》和《卡塔赫納生物安全議定書》中都包含了相關(guān)的安全管理準(zhǔn)則和程序。
作為人口大國和農(nóng)業(yè)大國,中國必須抓住新興生物技術(shù)的發(fā)展機(jī)遇,但國內(nèi)轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究起步稍晚,同發(fā)達(dá)國家仍有一定差距。在轉(zhuǎn)基因生物安全管理上,中國過去一直持穩(wěn)妥的態(tài)度。在管理上參考了國外的一些做法,既包括對產(chǎn)品本身,也包括過程,以科學(xué)為依據(jù),以個案審查和分級分階段管理相結(jié)合的辦法,規(guī)范管理、科學(xué)發(fā)展,制度設(shè)計方面力求適合中國國情、符合國際慣例[11]。國務(wù)院于2001年5月23日開始施行《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》,對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度、產(chǎn)品標(biāo)識制度、進(jìn)出口審批制度和監(jiān)督檢查制度做出了相應(yīng)規(guī)范[12]。原農(nóng)業(yè)部于2002 年1 月5 日,以第8、9、10 號令發(fā)布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》3個配套規(guī)章。2011年,國內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系已基本建成。2016年5月23日原農(nóng)業(yè)部又審查批準(zhǔn)了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理通用要求實驗室》等10 項標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2406 號),2022 年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部又制定出臺了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價指南(試行)》,國內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理相關(guān)法規(guī)體系正日趨完善[13]。
2.1.1 制度設(shè)計謹(jǐn)慎規(guī)范 國內(nèi)轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展總體遵循尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管、依法依規(guī)、確保安全的原則有序推進(jìn)[14]。目前來看,全球范圍內(nèi)中國是唯一采用定性按目錄強(qiáng)制標(biāo)識的國家,也是標(biāo)識最多的國家,要求以產(chǎn)品目錄為基準(zhǔn),不論轉(zhuǎn)基因成分含量多寡都必須進(jìn)行標(biāo)識。根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》建立了轉(zhuǎn)基因研發(fā)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)出口活動的全面管理制度[15],有效銜接相關(guān)技術(shù)研究、開發(fā)、管理的完整鏈條。國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立部際聯(lián)席會議制度,由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(原農(nóng)業(yè)部)召集,發(fā)改、教育、科技、財政、商務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、工商、質(zhì)檢、林業(yè)等10個部門參加[16],負(fù)責(zé)研究農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因工作相關(guān)的政策、配套規(guī)章及相關(guān)管理能力體系建設(shè)等問題。
2.1.2 評價體系科學(xué)健全 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(簡稱安委會)主要職能為進(jìn)行轉(zhuǎn)基因安全評價工作。安委會成員經(jīng)過有關(guān)部委推薦后,再由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(原農(nóng)業(yè)部)聘任[17]。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)最新公告顯示,最新一批安委會現(xiàn)有委員76名,包括15名院士,涉及中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院、中國科學(xué)院、國家食品安全風(fēng)險評估中心、中國疾控中心等機(jī)構(gòu)以及清華大學(xué)、北京大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)林科技大學(xué)等高校,涵蓋生物技術(shù)、食品毒理、生態(tài)環(huán)境安全、食品微生物等領(lǐng)域。安委會評審時嚴(yán)格遵循科學(xué)、個案、熟悉、逐步完善的原則,實行分級、分階段評價管理。
2.1.3 技術(shù)支撐堅實有力 轉(zhuǎn)基因技術(shù)安全發(fā)展不僅需要依靠轉(zhuǎn)基因技術(shù)的進(jìn)步,安全評價及監(jiān)測技術(shù)研究也是不可或缺的必要條件。經(jīng)過多年的探索與發(fā)展,近40 家轉(zhuǎn)基因生物安全評價與鑒定機(jī)構(gòu)經(jīng)過國家評定和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批認(rèn)定,研究制定了82項轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[18]。
2.2.1 標(biāo)準(zhǔn)體系管理協(xié)調(diào)統(tǒng)一性較差 由于轉(zhuǎn)基因涉及農(nóng)業(yè)、海關(guān)、環(huán)保等領(lǐng)域,各部門和行業(yè)間職能差異導(dǎo)致所制定的各項標(biāo)準(zhǔn)不能相互適應(yīng)和協(xié)調(diào),難以形成覆蓋全面、與時俱進(jìn)的轉(zhuǎn)基因技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。例如,農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在很多方面有重復(fù),《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性PCR 法》(NY/T 675—2003)和《大豆中轉(zhuǎn)基因成分的定性PCR檢測方法》(SN/T 1195—2003),從名稱看兩者區(qū)別并不明顯,且都為對轉(zhuǎn)基因大豆的檢測方法,但前者屬于農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),后者屬于進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),適用情景并不相同,容易對后期實踐形成誤導(dǎo)[19]。此外,國內(nèi)轉(zhuǎn)基因標(biāo)準(zhǔn)體系修訂和更新頻率較低,標(biāo)準(zhǔn)制定結(jié)構(gòu)也不夠均衡,難以滿足檢測技術(shù)和研究需求的快速發(fā)展。
2.2.2 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫水平還有待提升 實踐證明,先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫技術(shù)是推動轉(zhuǎn)基因健康良好發(fā)展的重要保障。雖然近年來國內(nèi)檢驗檢疫水平已有了飛速發(fā)展,但技術(shù)進(jìn)步日新月異,仍需積極探索轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫技術(shù)發(fā)展之路,加快構(gòu)建先進(jìn)高效的檢驗檢疫體系,不斷推進(jìn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰~向新的臺階[20],為建立完善的轉(zhuǎn)基因生物安全管理模式打下堅實的基礎(chǔ)。
2.2.3 轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管法律法規(guī)存在缺陷 完善的轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管體系應(yīng)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、進(jìn)出口、銷售、售后每一個環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生計生委頒布的《新食品原料安全性審查管理辦法》中,雖然規(guī)定了新食品原料的審查要從成分、生產(chǎn)工藝、國內(nèi)外研究情況等進(jìn)行審查,卻未對轉(zhuǎn)基因食品的運(yùn)輸、進(jìn)出口、銷售及售后跟蹤作出規(guī)定[21]。這在一定程度上增加了轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管的風(fēng)險性,影響了整個轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系的可靠性。
轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)技術(shù)和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的確給各國帶來了傳統(tǒng)作物無法達(dá)到的優(yōu)勢和利益,但也潛藏著對所在國行業(yè)發(fā)展和糧食安全的巨大風(fēng)險。農(nóng)業(yè)工作者和科研工作者應(yīng)該以科學(xué)的方法看待和利用它,加強(qiáng)管理、趨利避“險”。
根據(jù)實際情況發(fā)展,適當(dāng)增加關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全管理的基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)項目的協(xié)調(diào)性和實踐性,推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的框架和類別細(xì)化,提高標(biāo)準(zhǔn)體系的清晰性和可操作性[22]。轉(zhuǎn)基因標(biāo)準(zhǔn)體系管理部門涉及范圍廣、職能劃分存在交叉的問題,可以借鑒美國分工明確、效率高的監(jiān)管體系,加強(qiáng)部門間分工合理性和有效性,根據(jù)本領(lǐng)域的具體情況批準(zhǔn)和公布相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)各主管部門明晰權(quán)責(zé),形成全面科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系,從源頭上解決多頭管理導(dǎo)致的監(jiān)管低效低能問題,以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)空白領(lǐng)域等問題。
加快完善轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫體系建設(shè)步伐,通過建立專項經(jīng)費(fèi),保障轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測技術(shù)研究及先進(jìn)檢測實驗室建設(shè)。此外,可以借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗,積極開展國際學(xué)術(shù)交流,充分發(fā)揮相關(guān)學(xué)會的橋梁紐帶作用,積極促成與發(fā)達(dá)國家先進(jìn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行深層次技術(shù)交流的機(jī)會,創(chuàng)新探索新型轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗技術(shù),助推國內(nèi)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫水平更好更快發(fā)展。
轉(zhuǎn)基因生物多年來受到質(zhì)疑,不僅與公眾自身缺乏必要的科學(xué)素質(zhì)、媒體的夸大宣傳有關(guān),更與科技工作者、政府、生物技術(shù)公司缺乏與普通民眾的溝通有關(guān)。轉(zhuǎn)基因技術(shù)一定程度上顛覆了常規(guī)經(jīng)驗范圍,人們想要了解,卻又缺乏相應(yīng)的渠道,無法建立信任紐帶。因此,良好的溝通渠道及其便利的可獲得性有利于公眾對轉(zhuǎn)基因生物安全和利益進(jìn)行了解,提高對轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品的接受程度[23]。2015年中央一號文件明確強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究、安全管理、科學(xué)普及,首次強(qiáng)調(diào)了科普在轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展中的關(guān)鍵作用[24]。加強(qiáng)科普宣傳,與轉(zhuǎn)基因研究與安全管理相輔相成。廣大科普工作者應(yīng)該加強(qiáng)研究推廣簡單易懂又趣味生動的轉(zhuǎn)基因科普知識,打造更加專業(yè)的科普專家隊伍,充分借助報刊、電視、微信、微博、網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)場講座等多種媒介,持續(xù)進(jìn)行轉(zhuǎn)基因科普活動,提高整個社會對轉(zhuǎn)基因技術(shù)和生物的認(rèn)識和理解,讓相關(guān)知識的傳播和科普能夠適應(yīng)快速發(fā)展的轉(zhuǎn)基因技術(shù)。各級領(lǐng)導(dǎo)干部更要起好帶頭作用,主動了解轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展歷史、技術(shù)原理以及相關(guān)管理機(jī)制體制,搭建起科研、管理、企業(yè)、農(nóng)民、消費(fèi)者等多方溝通的橋梁,解決整個社會因信息不對稱帶來的認(rèn)知矛盾。
由于轉(zhuǎn)基因食品和產(chǎn)品的特殊性,需要采取嚴(yán)格規(guī)制的要求進(jìn)行專門立法,不斷更新轉(zhuǎn)基因食品名錄和標(biāo)識要求[25],同時制定轉(zhuǎn)基因食品召回制度,有效銜接《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,使公眾維權(quán)得到法律的銜接和保障。在國內(nèi)的轉(zhuǎn)基因食品和企業(yè),不僅要符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部出臺的《2021年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管工作方案》(農(nóng)辦科〔2021〕4 號)的要求,加強(qiáng)對研究試驗、品種審定、進(jìn)口加工等方面的監(jiān)管,還應(yīng)當(dāng)建立不誠信企業(yè)黑名單制度,對在檢查過程中多次出現(xiàn)產(chǎn)品問題并且屢教不改的企業(yè)納入不誠信企業(yè)黑名單,限制相應(yīng)企業(yè)或單位在轉(zhuǎn)基因食品上的研究和生產(chǎn)[26]。
實踐表明,轉(zhuǎn)基因技術(shù)具有較好的經(jīng)濟(jì)效應(yīng),其相關(guān)產(chǎn)品也具有良好的生態(tài)效益,能夠有效緩解資源緊張,保障糧食安全,改善農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境,拓展農(nóng)業(yè)功能,未來將會大有可為。完善的安全管理機(jī)制將是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)良好發(fā)展的重要保障。因此,今后應(yīng)更加積極地進(jìn)行轉(zhuǎn)基因技術(shù)生物安全管理機(jī)制的創(chuàng)新,助力中國轉(zhuǎn)基因技術(shù)良好健康發(fā)展。