設(shè)計(jì)助力精神衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)字療法發(fā)展

張晨琪，韓挺

1 引言

數(shù)字療法（digital therapeutics）是數(shù)字健康的組成部分（Sepah et al., 2015），是使用數(shù)字產(chǎn)品來改善健康結(jié)果，其歷史可以追溯到2000 年。該術(shù)語本身自2012 年左右開始使用，Omada Health公司首席執(zhí)行官Sean Duffy 于2013 年首次使用“數(shù)字療法”來描述其在線輔導(dǎo)軟件，該軟件可幫助糖尿病前期患者通過運(yùn)動(dòng)和減肥來避免發(fā)?。↘hirasaria et al., 2020）。2015 年Cameron Sepah博士正式將該領(lǐng)域定義為：“循證的在線行為療法，可以提高醫(yī)療保健的可及性和有效性”（Sepah et al., 2015）。數(shù)字療法聯(lián)盟提出：“數(shù)字療法為患者提供循證的治療干預(yù)措施，這些干預(yù)措施由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)，以預(yù)防、管理或治療廣泛的身體、心理和行為狀況?！睌?shù)字療法不同于健康應(yīng)用程序或藥物提醒，因?yàn)樗鼈冃枰獓?yán)格的臨床證據(jù)來證實(shí)預(yù)期用途和對(duì)疾病狀態(tài)的影響。該方法使用各種數(shù)字工具來幫助管理、監(jiān)控和預(yù)防高?；颊叩募膊?。它是一套以智能手機(jī)應(yīng)用程序（APP）、可穿戴設(shè)備（跟蹤傳感器）、用于研究或訓(xùn)練的網(wǎng)頁、社交網(wǎng)絡(luò)、行為科學(xué)和遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)等多種工具為技術(shù)基礎(chǔ)的解決方案，可用于監(jiān)測(cè)患者生理和社會(huì)活動(dòng)，以便在必要時(shí)進(jìn)行檢測(cè)和干預(yù)。理論上，數(shù)字療法可以從各種途徑收集大量數(shù)據(jù)。它還可以收集“更小的”數(shù)據(jù)，從而“捕獲從多個(gè)數(shù)字源記錄的個(gè)體化生理參數(shù)、行為模式以及社會(huì)和地理空間定位”。

數(shù)字療法已被國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）列為“可作為醫(yī)療設(shè)備的軟件”，例如，在美國(guó)，食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）在2017 年已經(jīng)開始正式批準(zhǔn)數(shù)字療法。很明顯，我們已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)心理和行為保健的新時(shí)代。在這個(gè)時(shí)代，數(shù)字療法對(duì)精神衛(wèi)生領(lǐng)域的幫助顯而易見。例如，一項(xiàng)研究著眼于基于嚴(yán)肅游戲中虛擬化身的干預(yù)治療對(duì)減輕抑郁癥狀的功效（Pinto et al., 2016）。一項(xiàng)初步研究表明，移動(dòng)正念應(yīng)用程序可能會(huì)在改善情緒的同時(shí)減少急性壓力（Walsh et al., 2019）。一項(xiàng)研究中為認(rèn)知障礙患者量身定制的簡(jiǎn)短、基于網(wǎng)絡(luò)的激勵(lì)干預(yù)可以激勵(lì)精神分裂癥吸煙者選擇戒煙治療，其結(jié)果類似于或優(yōu)于人為激勵(lì)干預(yù)（Brunette et al., 2019）。

數(shù)字療法可獨(dú)立使用，也可結(jié)合傳統(tǒng)療法（如藥物治療、面對(duì)面治療等）使用。該方法可用于管理和預(yù)防多種疾病，包括II 型糖尿病、阿爾茨海默病、癡呆、肺病、肥胖、藥物濫用、多動(dòng)癥、失眠、焦慮、抑郁等。例如，可以簡(jiǎn)單到向有肥胖或糖尿病風(fēng)險(xiǎn)的患者發(fā)送旨在改變行為的通知（Kvedar et al., 2016）；也可以復(fù)雜到與外部傳感器通信，用以監(jiān)測(cè)具有無線電標(biāo)簽的藥物攝入情況。數(shù)字療法還經(jīng)常用于監(jiān)測(cè)心臟和肺部疾病，改善吸煙、不良飲食或缺乏運(yùn)動(dòng)等行為（Willey & Walsh, 2016），也可用于治療有心理和神經(jīng)癥狀的患者。對(duì)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，數(shù)字療法可以降低治療成本，促進(jìn)患者生活方式轉(zhuǎn)變，是傳統(tǒng)治療方法的補(bǔ)充甚至替代。

2 數(shù)字醫(yī)療在精神衛(wèi)生領(lǐng)域中的應(yīng)用

全球數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自2013 年開始，主要集中在精神心理疾?。?8%）和中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域（11%）（姚恒美, 2022）。美國(guó)是全球研發(fā)數(shù)字療法最活躍的地區(qū)，F(xiàn)DA 在2017 年9 月批準(zhǔn)了Pear Therapeutics 的reSET 產(chǎn)品，使其成為第一款處方數(shù)字療法。2020 年，美國(guó)共有7 款數(shù)字療法產(chǎn)品（處方應(yīng)用程序）獲批上市，均為各領(lǐng)域（適應(yīng)癥）的創(chuàng)新產(chǎn)品，包括Pear Therapeutics 公司推出的針對(duì)精神分裂癥的Pear-004 產(chǎn)品和Orexo 公司用于治療酒精濫用的Vorvida 產(chǎn)品等。近年來，中國(guó)也開始在這一領(lǐng)域發(fā)力，但現(xiàn)階段還沒有對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行特定的監(jiān)管或者頒布相關(guān)的指導(dǎo)原則。以下幾個(gè)案例是在精神衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展較為完善的數(shù)字療法。

2.1 基于疼痛療法的家庭沉浸式虛擬現(xiàn)實(shí)（virtual reality，VR）產(chǎn)品

近年來，由于阿片類止痛藥的不良反應(yīng)日益凸顯，越來越多的人選擇使用基于設(shè)備的疼痛管理療法。早在1997 年，認(rèn)知心理學(xué)家Hunter Hoffman 已經(jīng)通過VR 設(shè)備Snow World 減輕燒傷患者在治療過程中的痛苦（Hoffman et al., 2000）；他在2004 年的研究中，證明VR 設(shè)備可以減少與疼痛相關(guān)的5 個(gè)大腦區(qū)域的疼痛相關(guān)活動(dòng)（Hoffman et al., 2004）。

EaseVRx 是一種針對(duì)慢性腰痛的家庭沉浸式VR 療法。該設(shè)備內(nèi)置了VR 系統(tǒng)，提供為期8 周的VR 內(nèi)容，包括疼痛教育、橫膈膜呼吸訓(xùn)練、正念練習(xí)、放松反應(yīng)練習(xí)和執(zhí)行功能游戲。每日使用2 ～16 分鐘可以幫助用戶減輕疼痛的癥狀及影響。慢性腰痛患者遵循經(jīng)過臨床驗(yàn)證的治療計(jì)劃，通過適應(yīng)疼痛的應(yīng)對(duì)方法，同時(shí)培養(yǎng)全新的、有益的習(xí)慣，以減少疼痛的強(qiáng)度和干擾。EaseVRx 已獲得FDA 認(rèn)證，用于治療慢性腰痛，其獲批有賴于2 項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的支持。試驗(yàn)評(píng)估了基于VR 的家庭慢性疼痛自我治療計(jì)劃的有效性。2 項(xiàng)研究都得出結(jié)論，自我管理、基于技能的VR 治療計(jì)劃不僅是治療慢性疼痛的可行且可擴(kuò)展的方法，而且還能有效改善多種慢性疼痛患者的結(jié)局（Garcia et al.,2021）。

2.2 使用認(rèn)知行為療法治療物質(zhì)依賴的產(chǎn)品

reSET?用于物質(zhì)使用障礙，是FDA 授權(quán)的第一個(gè)被證明可以提高戒斷和治療保留率的治療方法。reSET-O?用于阿片類物質(zhì)使用障礙，是FDA 授權(quán)的唯一被證明可以幫助患者保持治療的數(shù)字療法。

reSET 和reSET-O 均由兩部分組成。一部分是患者親自操作的智能手機(jī)，另一部分是給醫(yī)師使用的網(wǎng)頁后臺(tái)。患者可以通過產(chǎn)品記錄自己的藥物使用及身心狀態(tài)，而產(chǎn)品自帶的互動(dòng)型認(rèn)知行為療法課程可以有效地幫助患者每日在使用手機(jī)時(shí)逐漸擺脫藥物的控制。

臨床研究表明，使用reSET-O 治療阿片類物質(zhì)成癮的患者在戒斷率上要比傳統(tǒng)療法下的患者高出5 倍，且reSET 在治療物質(zhì)依賴上也顯示出比傳統(tǒng)療法更高的戒斷率。reSET 的研究結(jié)果表明，將該產(chǎn)品加入門診治療中可以加強(qiáng)患者與恢復(fù)相關(guān)的行為。它利用新技術(shù)幫助患者恢復(fù)節(jié)制，改善濫用物質(zhì)，并讓患者在治療項(xiàng)目中恢復(fù)時(shí)間比單獨(dú)門診治療更短。類似的數(shù)字療法將有助于重新定義物質(zhì)濫用障礙等嚴(yán)重疾病的治療方法，改善患者的治療效果，并為患者和醫(yī)師之間的交互方式提供了新的可能。

2.3 面向ADHD 兒童的數(shù)字療法產(chǎn)品

EndeavorRx 是由Akili 公司開發(fā)的一款數(shù)字療法游戲，是首款獲得FDA 批準(zhǔn)的基于游戲視頻進(jìn)行治療的數(shù)字療法。EndeavorRx 建立在Akili 選擇性刺激管理引擎核心技術(shù)之上。該游戲可以通過觸摸屏提供挑戰(zhàn)刺激的畫面，通過感官激活神經(jīng)系統(tǒng)，改善認(rèn)知功能，同時(shí)使用某種算法為每位患者提供個(gè)性化治療體驗(yàn)。

EndeavorRx 面向的玩家群體主要是8 ～12 歲患有ADHD 的兒童。建議的治療周期為1 個(gè)月。在治療中，患有ADHD 的孩子們每周有5 天需要進(jìn)行游戲，每天30 分鐘。兒童應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成5 個(gè)任務(wù)關(guān)卡，但之后將不允許他們?cè)诋?dāng)天進(jìn)入任何其他游戲關(guān)卡。研究結(jié)果表明，在完成這一治療后，兒童的注意力、學(xué)業(yè)成績(jī)和其他評(píng)估指標(biāo)均得以改善。在經(jīng)過1 個(gè)月治療后，ADHD 兒童的癥狀改善狀況持續(xù)了1 個(gè)月。盡管EndeavorRx 不能治愈ADHD，但這一療法可以與藥物治療、教育項(xiàng)目等其他療法共同使用，作為現(xiàn)有兒童ADHD 藥物的輔助治療手段。

3 本團(tuán)隊(duì)助力數(shù)字醫(yī)療的產(chǎn)品設(shè)計(jì)

本研究團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)與數(shù)字療法相結(jié)合的領(lǐng)域進(jìn)行了多年的探索研究，希望通過設(shè)計(jì)增強(qiáng)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在疾病預(yù)防、加快患者康復(fù)和提升患者生活質(zhì)量中的作用。以下為本團(tuán)隊(duì)所做的設(shè)計(jì)產(chǎn)品。

（1）記憶遨游——基于雙任務(wù)訓(xùn)練的老年認(rèn)知康復(fù)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)

雙任務(wù)訓(xùn)練是一種能夠有效減緩認(rèn)知功能衰退的康復(fù)訓(xùn)練方法，有助于延長(zhǎng)患者自理年限、提升老年人生命質(zhì)量。但傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練過程十分枯燥、缺乏反饋，導(dǎo)致訓(xùn)練完成率低。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案以認(rèn)知衰退的老年人為目標(biāo)群體，通過游戲化手段改善康復(fù)訓(xùn)練體驗(yàn)，提高訓(xùn)練參與度以提升訓(xùn)練效果。

“記憶遨游”（圖1）是一款基于多領(lǐng)域認(rèn)知訓(xùn)練與虛擬場(chǎng)景騎行相結(jié)合的數(shù)字化康復(fù)訓(xùn)練產(chǎn)品。產(chǎn)品通過慣性傳感器實(shí)時(shí)獲取運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)并在游戲化場(chǎng)景中獲得反饋，同時(shí)統(tǒng)計(jì)訓(xùn)練表現(xiàn)用于評(píng)估患者康復(fù)情況。試驗(yàn)結(jié)果表明，本產(chǎn)品能夠改善患者整體認(rèn)知功能，并提升康復(fù)訓(xùn)練用戶體驗(yàn)和訓(xùn)練依從性。

圖1 “記憶遨游”產(chǎn)品示意圖

（2）平衡挑戰(zhàn)——面向兒童平衡能力的體感交互產(chǎn)品設(shè)計(jì)

“平衡挑戰(zhàn)”（圖2）是一款基于Kinect 開發(fā)，針對(duì)10 ～13 歲兒童的體感交互產(chǎn)品。它將專業(yè)的平衡能力訓(xùn)練動(dòng)作融入體感交互中，根據(jù)該年齡段兒童運(yùn)動(dòng)能力特點(diǎn)、認(rèn)知心理特點(diǎn)和興趣方向，打造輕松歡快、色彩明亮、以低多邊形（low poly）為主要設(shè)計(jì)風(fēng)格的使用環(huán)境。該產(chǎn)品旨在把體育訓(xùn)練和體感交互相結(jié)合，提升該年齡段兒童對(duì)于平衡能力訓(xùn)練的興趣與積極性，擴(kuò)大鍛煉的時(shí)空可能性，減少傳統(tǒng)平衡能力訓(xùn)練對(duì)身體造成的安全隱患，從而在娛樂的同時(shí)達(dá)到訓(xùn)練目的，增強(qiáng)兒童的平衡能力以應(yīng)對(duì)更高難度的體育運(yùn)動(dòng)。對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用平衡挑戰(zhàn)的試驗(yàn)組在靜態(tài)平衡能力和動(dòng)態(tài)平衡能力上均有顯著提升。試驗(yàn)組主要的靜態(tài)平衡能力成績(jī)變化呈現(xiàn)在左右腳單腳鷹姿站立閉眼和雙腳站立閉眼；動(dòng)態(tài)平衡能力提升效果不如靜態(tài)平衡能力顯著，但對(duì)于弱勢(shì)腿提升明顯。弱勢(shì)腿方向的平衡能力得提升，使得肢體的伸展對(duì)稱性更高，這對(duì)提升人體的動(dòng)態(tài)平衡能力與降低損傷風(fēng)險(xiǎn)有很大幫助。因此，面向兒童平衡能力的體感交互產(chǎn)品還能在一定程度上降低兒童的損傷風(fēng)險(xiǎn)。

圖2 “平衡挑戰(zhàn)”產(chǎn)品示意圖

4 總結(jié)

數(shù)字療法作為一種新興的治療方法，為精神衛(wèi)生領(lǐng)域臨床治療提出了新的探索方向，對(duì)于抑郁癥、多動(dòng)癥、藥物濫用、酒精濫用等都有較好的干預(yù)效果，也將對(duì)全球醫(yī)療保健服務(wù)市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響。2018 年4 月，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)務(wù)院辦公廳, 2018），2020年至今，新型冠狀病毒肺炎疫情的發(fā)生及其防控常態(tài)化成為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”加速發(fā)展的拐點(diǎn)。從國(guó)家政策推動(dòng)到全民習(xí)慣養(yǎng)成，都象征著數(shù)字化健康管理時(shí)代的到來。2021 年被譽(yù)為中國(guó)數(shù)字療法的元年，數(shù)字療法開始真正進(jìn)入醫(yī)療核心，對(duì)疾病進(jìn)行治療干預(yù)。2023 年開始，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)或?qū)⑦M(jìn)入健康數(shù)據(jù)時(shí)代，以患者為中心的個(gè)性化、全生命周期健康管理模式將逐漸開展，數(shù)字療法的巨大潛力也將逐漸顯現(xiàn)出來。