醫(yī)療器械唯一標識標簽質(zhì)量

中國物品編碼中心 劉睿智

我國于2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作，2017年《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。2019年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，正式在全國范圍內(nèi)啟動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)建設(shè)，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級逐步推進實施。2019年，國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》中確定部分有源植入類、無源植入類等64種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，并于2021年1月1日開始實施。2021年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交的均為2022年6月1日起實施。

UDI的實施具有深遠意義

首先，醫(yī)療器械的產(chǎn)品、型號、規(guī)格十分龐雜，在醫(yī)院使用過程中因耗材使用錯誤出現(xiàn)的醫(yī)療安全事故并不少見，統(tǒng)一醫(yī)療器械編碼能夠有效地減少此類錯誤的發(fā)生。同時，對于提高院內(nèi)耗材的精細化管理水平以及維護患者安全具有重要作用。其次，從政府管理的角度出發(fā)，建立醫(yī)療器械唯一標識能夠規(guī)范醫(yī)療器械市場；構(gòu)建監(jiān)管大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，對于醫(yī)療器械的來源、去向以及責(zé)任都可追溯；豐富政府監(jiān)管工具和智慧監(jiān)管手段，提高市場監(jiān)管效能。在采購招標環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。最后，建立醫(yī)療器械唯一標識對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)影響最為深遠。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，統(tǒng)一標識能夠建立產(chǎn)品完善的追溯體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于經(jīng)營企業(yè)而言，利用統(tǒng)一標識，能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

醫(yī)療器械唯一標識的實施對于保障患者安全，提高醫(yī)院管理水平，促進行業(yè)發(fā)展及加強政府監(jiān)管發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

醫(yī)療器械唯一標識與通用商品條碼相比，監(jiān)管更加嚴格。另外，醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用場景多樣，對標識的條碼符號要求不同，檢測時選擇測量孔徑也不同。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械標簽應(yīng)印制生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等文字內(nèi)容，醫(yī)療器械唯一標識條碼與供人識別字符應(yīng)與這些文字內(nèi)容相一致。為保證設(shè)備能夠準確識讀并解析條碼信息，條碼符號的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標準要求。

UDI標簽質(zhì)量的重要性

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分組成。其中，醫(yī)療器械唯一標識是對醫(yī)療器械身份唯一識別的代碼，是系統(tǒng)的基礎(chǔ)與核心。其數(shù)據(jù)載體包括一維條碼、二維碼和射頻標簽。其中一維條碼和二維碼應(yīng)用最為廣泛，大多數(shù)醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體印制在標簽上，然后粘貼在醫(yī)療器械的包裝上。醫(yī)療器械唯一標識標簽內(nèi)容包括條碼、供人識別字符以及其他文字信息。良好的標簽質(zhì)量是快速、準確識別并讀取產(chǎn)品信息的關(guān)鍵，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳輸與共享的準確性和效率。

UDI標簽質(zhì)量評價分析

UDI標簽內(nèi)容包括條碼符號和文字信息。標簽質(zhì)量是對條碼符號質(zhì)量和文字信息一致性的評價，應(yīng)從應(yīng)用符合性、條碼符號印制質(zhì)量、數(shù)據(jù)符合性、條碼放置位置、標簽信息一致性等方面進行評價。

應(yīng)用符合性

應(yīng)用符合性是指醫(yī)療器械唯一標識條碼符號是否與其被使用應(yīng)用場景的技術(shù)要求相符合。常見問題包括碼制選擇、條碼符號大小、條高等。

碼制選擇

生產(chǎn)企業(yè)生成UDI標簽條碼符號時，碼制選擇錯誤會導(dǎo)致識讀設(shè)備無法識讀，信息無法傳輸?shù)接嬎銠C系統(tǒng)中。目前，基于GS1標準的UDI數(shù)據(jù)載體常見的有一維條碼、GS1-128碼、二維碼GS1 DataMatrix碼，如圖1所示。GS1-128條碼碼制規(guī)范參見GB/T 15425-2014《商品條碼128條碼》；GS1 DataMatrix碼的碼制規(guī)范參見GB/T 41208-2021《數(shù)據(jù)矩陣碼》。

圖1 GS1-128條碼與GS1 DataMatrix碼示例

條碼符號大小

在不同的應(yīng)用場景下，識讀設(shè)備不同，其光柵長度不同，能夠識讀的條碼符號的大小也不同，因此條碼符號的大小要與應(yīng)用場景中使用的識讀設(shè)備相匹配。X尺寸是指窄單元或模塊尺寸的標稱值，在GS1-128條碼中X尺寸指的是窄單元的標稱值，在GS1 DataMatrix碼中X尺寸指的是模塊尺寸的標稱值，X尺寸的大小決定了條碼符號的大小，因此，在不同應(yīng)用場景中，條碼符號的X尺寸不同，《GS1通用規(guī)范》中對條碼符號X尺寸的要求見表1和表2（見下頁）。如果條碼符號的X尺寸過大，當條碼識讀設(shè)備的光柵或視野太小時，條碼符號無法被完整讀取；如果條碼符號的X尺寸過小，當條碼識讀設(shè)備的分辨率不夠時，會導(dǎo)致條碼符號無法譯碼。

表1 GS1-128條碼X尺寸要求

表2 GS1 DataMatrix碼X尺寸要求

GS1-128碼的條高

足夠的條高是為了保證掃描識讀的效率，這對于掃描效率高的全向掃描方式尤為重要。條高足夠時，識讀器光柵貫穿整個條碼符號的幾率更大；條高不夠時，會影響條碼掃描識讀的效率，條碼掃描示意如圖2 所示?！禛S1 通用規(guī)范》中對GS1-128條碼X尺寸的要求見表3。

圖2 GS1-128條碼掃描示意圖

表3 GS1-128條碼條高高度要求

印制質(zhì)量常見問題分析

條碼符號印制質(zhì)量是評價條碼符號印刷質(zhì)量的參數(shù)。常見問題包括印制質(zhì)量差，等級低，空白區(qū)不足，最大物理長度過長或數(shù)據(jù)字符個數(shù)過多等。

條碼符號印制質(zhì)量檢測

條碼符號的印制質(zhì)量檢測需要專業(yè)條碼檢測儀。

一維條碼符號印制質(zhì)量檢測采用掃描反射率曲線分析法。以對條碼符號掃描測量得到的掃描反射率曲線為基礎(chǔ)，用參考譯碼（包括單元確定、邊緣確定、譯碼正確性）、五個反射率參數(shù)（最低反射率、符號反差、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度）、一個與條空寬度尺寸偏差相關(guān)的參數(shù)（可譯碼度）來評價條碼符號的質(zhì)量并依據(jù)這些參數(shù)為條碼符號評定符號等級。符號等級以G/A/W 的形式來表示，其中G 是符號等級值，精確至小數(shù)點后一位；A 是測量孔徑的參考號；W 是測量光波長以納米為單位的數(shù)值。例如，2.7/06/660 表示，符號等級值為2.7，測量時使用的是參考號為06 的、標稱直徑為0.15mm 的孔徑，測量光波長為660nm。不同應(yīng)用場景中，GS1-128條碼的最低符號等級要求，見表4（見下頁）。

表4 GS1-128條碼最低符號等級要求

二維碼符號印制質(zhì)量檢測方法基于符號反射率的測量。在一定的照明和采集視角條件下，獲取一個高分辨率的原始灰度圖像，用合成的圓形孔徑對原始圖像進行卷積運算，得到參考灰度圖像；從參考灰度圖像測量出符號反差、調(diào)制度和固有圖形污損等參數(shù)值，并對這些參數(shù)進行分級，采用整體閾值（Rmax 和Rmin的算術(shù)平均值）將參考灰度圖像轉(zhuǎn)化為二值化圖像；分析二值化圖像，得出參考譯碼、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用的糾錯，以及符號或應(yīng)用標準規(guī)定的其他參數(shù)值。掃描等級是符號反差、調(diào)制度、固有圖形污損、參考譯碼、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性和未使用的糾錯7 個參數(shù)等級、以及碼制標準或應(yīng)用標準規(guī)定的其他參數(shù)等級的最低值。不同應(yīng)用場景中，GS1 DataMatrix碼的最低符號等級要求，見表5（見下頁）。

表5 GS1 DataMatrix碼最低符號等級要求

GS1-128條碼常見的印制質(zhì)量問題有參考譯碼錯誤、可譯碼度低、邊緣反差太小、調(diào)制比太低、缺陷度太大等；二維碼符號GS1 DataMatrix 常見的印制質(zhì)量問題有符號反差太小，軸向不一致性太高，固有圖形污損太高，未使用的糾錯太少，調(diào)制比和模校調(diào)制比太小等。條碼符號的印制質(zhì)量與印刷材料、打印設(shè)備、印刷條件（溫度、打印速度）等眾多因素密切相關(guān)。條碼符號等級太低應(yīng)根據(jù)實際情況具體問題具體分析。

空白區(qū)

GS1-128 左右兩側(cè)需要留有空白區(qū)，在一維條碼中空白區(qū)的作用是提示識讀器，兩個空白區(qū)信號（靜區(qū)信號）之間的掃描信號是有用的，應(yīng)提取并譯碼。二維碼四周也要留有一定的空白區(qū)，空白區(qū)的作用是與周周的其他圖形分離，提高識讀效率。受醫(yī)療器械唯一標識標簽大小的限制，很多生產(chǎn)企業(yè)沒有將空白區(qū)留足，導(dǎo)致識讀設(shè)備無法譯碼或譯碼錯誤。

GS1-128條碼最大物理長度

由于條碼識讀設(shè)備的光柵和存儲容量是有限的，能夠識讀的條碼符號長度及儲存的數(shù)據(jù)內(nèi)容是有限的，當條碼過長或數(shù)據(jù)字符個數(shù)過多時，會導(dǎo)致無法識讀或數(shù)據(jù)丟失的情況，所以條碼符號最大物理長度一般不超過165mm，數(shù)據(jù)字符個數(shù)不能超過48個。

多條碼的放置

多條碼符號位置放置不合理，如圖3所示，產(chǎn)品標識條碼符號縱向放置，生產(chǎn)標識條碼符號橫向放置，這樣將會導(dǎo)致掃描效率低下，降低識讀速度。兩個條碼符號宜同一方向上下排列放置，位置相鄰，便于查找，提高掃描效率。

圖3 多條碼符號位置放置不合理示例

條碼符號數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

條碼符號的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)不符合《GS1通用規(guī)范》的要求，變長數(shù)據(jù)（如批號和序列號）之間缺少分隔字符，識讀設(shè)備在識讀時就無法確定在哪分隔數(shù)據(jù)段；應(yīng)用標識符使用錯誤，導(dǎo)致系統(tǒng)獲取的信息錯誤；生產(chǎn)日期和有效期中的月份兩位數(shù)字大于12，日期兩位數(shù)字大于31，不合邏輯。應(yīng)用標識符的使用及數(shù)據(jù)形式應(yīng)符合標準要求。編碼數(shù)據(jù)內(nèi)容中的定長部分建議放在前面，變長部分放在后面。變長與定長數(shù)據(jù)之間，變長與變長數(shù)據(jù)之間需要用FNC1 分隔字符進行分隔，從而提高解碼效率。醫(yī)療器械唯一標識中常用的應(yīng)用標識符數(shù)據(jù)形式,見表6。

表6 常用應(yīng)用標識符數(shù)據(jù)形式

標簽信息不一致問題

另外，標簽信息包括條碼符號、供人識別字符以及標簽上的其他文字信息。標簽信息中，三者信息應(yīng)一致。企業(yè)在實施過程中，會出現(xiàn)供人識別字符與條碼符號或標簽上的其他文字信息不一致的情況。