海關(guān)系統(tǒng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理和控制研究

姜珊 劉曉宇 胡珀 吳翠萍 姜焱

（南京海關(guān)動(dòng)植物與食品檢測(cè)中心 江蘇 南京 210019）

1 前言

全面質(zhì)量管理，即TQM（Total Quality Management）是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，以顧客滿意和本組織全體成員及社會(huì)受益為目標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)長期成功的管理途徑，核心內(nèi)容是“三全一多”，即全員參與、全過程控制、管理對(duì)象全范圍及多方法的質(zhì)量管理。建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的基礎(chǔ)，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)包含其中，通過不斷完善、優(yōu)化質(zhì)量管理體系，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的重要因素實(shí)施全面質(zhì)量管理，可以不斷提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和客戶滿意度，獲得社會(huì)認(rèn)可。

2 ISO/IEC17025質(zhì)量管理體系的建立

海關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適合自身活動(dòng)類型、范圍、工作量、人員情況的質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序。完善的質(zhì)量管理體系應(yīng)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)中明確規(guī)定與質(zhì)量體系相關(guān)的職能，明確影響質(zhì)量的相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。

2.1 建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)

要建立完善的管理體系，必須收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則等材料，做好宣傳指導(dǎo)工作，要求實(shí)驗(yàn)室全員知曉建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系應(yīng)以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)，若專業(yè)領(lǐng)域有特殊要求，需要特別注意，以免出現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件缺失。

2.2 建立質(zhì)量管理體系的過程

2.2.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系的焦點(diǎn)，是規(guī)范組織全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。質(zhì)量方針是指組織的管理層批準(zhǔn)、正式發(fā)布的組織總體質(zhì)量目標(biāo)和方向，能夠反映組織的質(zhì)量管理宗旨和理念。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的組成部分，更為詳細(xì)、更具指導(dǎo)性，其要求應(yīng)是可量化的，是可通過數(shù)據(jù)研究進(jìn)行檢查、比較或優(yōu)化的。在制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮組織在未來發(fā)展中需要改進(jìn)的內(nèi)容、預(yù)期的顧客滿意度、組織內(nèi)的人員發(fā)展等，在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中，需適時(shí)進(jìn)行審查、調(diào)整和優(yōu)化。

2.2.2 質(zhì)量管理體系要素的選擇和確定

完善質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是選擇適宜的要素，并確定其活動(dòng)，應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際情況進(jìn)行歸納和分析，選擇和確定要素，將其與實(shí)驗(yàn)室的人員、范圍、活動(dòng)類型、工作量相適應(yīng)，使各項(xiàng)工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。

2.2.3 組織結(jié)構(gòu)的策劃和職能的分配

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置需要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況進(jìn)行，機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)圍繞“3個(gè)有利于”：有利于檢測(cè)工作的順利開展，有利于實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)和管理工作的有效銜接，有利于職能部門作用的充分發(fā)揮。部門和層級(jí)的劃分、控制范圍的選擇、授權(quán)程序和權(quán)責(zé)的明確及與其他部門的銜接是組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵內(nèi)容。通過明確主要職責(zé)、副職責(zé)和協(xié)助部門，將質(zhì)量管理體系的各個(gè)要素落到實(shí)處。

2.2.4 管理體系文件的編制

編制管理體系文件的原則是控制影響檢測(cè)質(zhì)量的所有要素，各要素的銜接必須緊密、協(xié)調(diào)、有機(jī)，系統(tǒng)文件中涉及的要素應(yīng)分配給系統(tǒng)建設(shè)的參與者。參與編制的人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)記錄表格的編制，以及體系文件的宣傳貫徹，切實(shí)做到全員參與實(shí)施。

3 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)

3.1 管理體系的有效運(yùn)行

質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的關(guān)鍵是對(duì)質(zhì)量管理體系的有效控制、維護(hù)和改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室控制的全過程可概括為“橫向”和“縱向”，“橫向”包括儀器設(shè)備、試劑耗材、環(huán)境設(shè)施、人員要求、客戶服務(wù)等；“縱向”包括樣品管理、樣品檢測(cè)、檢測(cè)依據(jù)、原始記錄、數(shù)據(jù)處理和檢測(cè)報(bào)告。

3.1.1 組織機(jī)構(gòu)和責(zé)任分工

組織部門和崗位設(shè)置是確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，需明確關(guān)鍵崗位的職責(zé)、權(quán)限和分工，隨著實(shí)驗(yàn)室需求和“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)因素的變化，及時(shí)調(diào)整管理體系中各部門的職責(zé)和權(quán)限，確保有效協(xié)調(diào)和運(yùn)行。

3.1.2 提高人才培養(yǎng)質(zhì)量，提升員工技能水平

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身發(fā)展和工作需要，建立有效且可持續(xù)的員工培訓(xùn)機(jī)制，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、操作技能等，不斷提高員工的專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量意識(shí)，提高員工的質(zhì)量管理理念和綜合素質(zhì)。同時(shí)，針對(duì)員工崗位、員工能力、工作風(fēng)險(xiǎn)等，進(jìn)行人員監(jiān)督和人員監(jiān)控，確保人員能力持續(xù)滿足整體要求，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

3.1.3 加強(qiáng)體系文件控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效性和一致性，定期審查體系文件，不斷進(jìn)行修訂和完善內(nèi)部文件，跟蹤、收集、確認(rèn)和更新外部文件，應(yīng)用最新版本的政策文件和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行專人管理，確保相關(guān)文件的及時(shí)更新。

3.1.4 加強(qiáng)儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境管理

儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施是完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的基礎(chǔ)，需全員深入?yún)⑴c管理，應(yīng)做好設(shè)備的檔案管理、計(jì)量校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)和期間核查，確保設(shè)備始終處于符合實(shí)驗(yàn)室要求的狀態(tài)。應(yīng)做好環(huán)境控制，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和記錄。

3.1.5 方法的選擇與量值溯源

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好方法的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，確保方法的適宜性，并及時(shí)更新。在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，至少應(yīng)溯源至參考對(duì)象，有條件的應(yīng)溯源至SI國際單位，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.1.6 利用外部質(zhì)量控制手段保證檢測(cè)結(jié)果

為保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，應(yīng)積極參與能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身問題，并不斷改進(jìn)，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平，增強(qiáng)檢測(cè)報(bào)告的公信力，獲得更廣泛的認(rèn)可。

3.1.7 加強(qiáng)記錄管理

記錄是實(shí)驗(yàn)室完成質(zhì)量活動(dòng)或取得結(jié)果的證明性文件，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，應(yīng)具備即時(shí)性、完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可追溯性和再現(xiàn)性。各項(xiàng)記錄應(yīng)做到及時(shí)歸檔，并按照期限要求妥善管理，以評(píng)估實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行效率。

3.2 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

3.2.1 建立和營造持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)和氛圍，加強(qiáng)改進(jìn)工作的實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)員工參與質(zhì)量管理的積極性和主動(dòng)性，提升員工的責(zé)任心和自信心，鼓勵(lì)員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析討論，提出改進(jìn)意見。同時(shí)，應(yīng)收集客戶對(duì)檢測(cè)質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度、檢測(cè)周期等方面的意見，對(duì)其進(jìn)行分析研究，采取優(yōu)化措施，不斷提升客戶滿意度。

3.2.2 強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，確保工作質(zhì)量

為確保各種計(jì)劃的有效執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室需不斷強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，通過適時(shí)監(jiān)督，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序、有效開展，始終處于可控狀態(tài)。對(duì)監(jiān)督中出現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)和處理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

3.2.3 內(nèi)部審核

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審又稱第一方審核，是通過內(nèi)部審核的方式實(shí)現(xiàn)自我約束、診斷和改進(jìn)的活動(dòng)，可通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的自我監(jiān)控，對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確定其是否符合管理體系和標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)體系運(yùn)行的管理要求，內(nèi)部審核每年度至少應(yīng)進(jìn)行一次，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行及時(shí)糾正和跟蹤審核，驗(yàn)證糾正措施的有效性，以實(shí)現(xiàn)對(duì)體系進(jìn)行全過程的持續(xù)改進(jìn)和完善。

3.2.4 管理評(píng)審

管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)，是管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系所有質(zhì)量活動(dòng)的全面檢查和評(píng)價(jià)，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、外部評(píng)審、內(nèi)外部變化、內(nèi)外部質(zhì)量控制、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、程序的有效性、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)控等。為確保管理評(píng)審的有效性，管理評(píng)審過程應(yīng)全員參與，保證輸入材料的全面性，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行全面評(píng)估，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。

4 海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理和控制

按照ISO/IEC17025：2017各要素的要求，從資源要求、過程要求和管理體系要求3個(gè)方面進(jìn)行全面質(zhì)量管理和控制。

4.1 資源要求

資源要求方面的全面質(zhì)量管理和控制涉及人員、設(shè)施、設(shè)備、測(cè)量可追溯性和外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)。

4.1.1 人員

應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員的技能分析、人員對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量需求、計(jì)劃培訓(xùn)的人員和項(xiàng)目、培訓(xùn)方法和時(shí)間等。通過對(duì)全員參與、覆蓋所有部門、整個(gè)培訓(xùn)過程的考核和管理，不斷提升實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)水平。同時(shí)，應(yīng)不定期對(duì)新進(jìn)人員、轉(zhuǎn)崗人員及老員工，分崗位、分階段開展ISO/IEC 17025體系培訓(xùn)，大力宣傳普及質(zhì)量意識(shí)，提高員工的質(zhì)量管理理念，將產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)和檢測(cè)質(zhì)量的控制水平提升至全新的水平，應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

4.1.2 設(shè)施設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系對(duì)設(shè)施設(shè)備的要求，對(duì)其進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備檔案管理等。按照ISO/IEC 17025和本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系進(jìn)行“三全一多”的管理模式進(jìn)行管理，使設(shè)施設(shè)備處于良好狀態(tài)。

4.1.3 計(jì)量溯源性和外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)ISO/IEC 17025的要求，確保檢測(cè)結(jié)果溯源至國際單位，或溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象。做好外部控制工作，建立供應(yīng)商合格名單，根據(jù)控制過程進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，促使外部產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不斷提升。

4.2 過程要求方面的全面質(zhì)量管理和控制

ISO/IEC 17025要求的具體過程見圖1，主要分為3個(gè)方面，即物（樣）品流、信息流和檢測(cè)過程流。物（樣）品流是檢測(cè)過程中控制的重點(diǎn)，需建立有效、可控且易于掌握的樣品管控程序，確保樣品滿足檢測(cè)需求。信息流過程需確保記錄信息的完整性、可追溯性和重現(xiàn)性，應(yīng)及時(shí)歸檔和備份。檢測(cè)過程流需按照實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，嚴(yán)格保障各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以達(dá)到全面的質(zhì)量管理。

圖1 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程示意圖

4.3 管理體系要求方面的全面質(zhì)量管理和控制

質(zhì)量管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定高效運(yùn)作的理論基礎(chǔ)，應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系是科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范和有效的。ISO/IEC 17025的要求涉及文件控制、記錄控制、體系改進(jìn)、內(nèi)審和管理評(píng)審等方面，應(yīng)用“三全一多”的全面質(zhì)量管理的核心理念，對(duì)管理體系的要求進(jìn)行全面管理控制，確保管理體系的適宜性、有效性、充分性。

5 討論

ISO/IEC 17025是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的通用要求，依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)建立的實(shí)驗(yàn)室管理體系是實(shí)現(xiàn)有效管理和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的理論支持。通過質(zhì)量管理體系的建立、高效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，運(yùn)用綜合質(zhì)量管理方法對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的各種因素進(jìn)行全面質(zhì)量管理、控制和優(yōu)化，從而提高檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量管理水平，不斷提高競(jìng)爭(zhēng)力。