基于藥物利用分析藥品集中帶量采購政策對我院心血管系統(tǒng)用藥的影響

魏安華，陳順達(dá)，李娟，貢雪芃

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，湖北 武漢 430033

隨著我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，《中國心血管健康與疾病報告2019 概要》［1］顯示，我國現(xiàn)有心血管疾病患者3.30 億，持續(xù)增長的門診和住院藥品費(fèi)用已給政府部門和患者個人帶來沉重負(fù)擔(dān)［2-3］。

為解決患者“看病貴、看病難”問題，控制藥品費(fèi)用快速增長，近年來，國家不斷嘗試醫(yī)改，各種增進(jìn)民生福祉、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的政策不斷在推行，其中藥品集中帶量采購（簡稱藥品集采）工作最為亮眼，它可有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，使老百姓的獲益能夠看得到、摸得著［4］。藥品集采工作開始于2018 年12 月，國家醫(yī)保局組織“4+7”11個城市進(jìn)行試點(diǎn)。目前我國已組織開展五批藥品集采，共采購成功218 種藥品，大量藥品通過集采降低了價格，平均降幅均超過50%，累計節(jié)約藥費(fèi)已超過1 500 億元［4］。同時國家衛(wèi)生健康委陸續(xù)下發(fā)文件，推動藥品集采工作常態(tài)化和制度化［5-7］。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（簡稱我院）是隸屬衛(wèi)健委的三甲綜合性醫(yī)院，2019 年12 月份正式開始藥品集采工作，目前已完成前五批集采藥品的采購工作，通過分析我院集采藥品目錄，前五批主要以治療高血壓、高血脂、高血糖、乙型肝炎等慢性病的藥物為主，涉及心血管系統(tǒng)用藥的品種數(shù)最多。因此，本研究以心血管系統(tǒng)藥物為研究對象，統(tǒng)計2018 年1 月至2021 年10 月我院這類藥物的利用情況，評估藥品集采政策實施對臨床用藥選擇傾向的影響，探討仿制藥替代策略帶來的經(jīng)濟(jì)效益，并為醫(yī)藥改革相關(guān)政策的進(jìn)一步完善提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入品種

對照我院集采藥品目錄，選取心血管系統(tǒng)治療用藥，按照藥理學(xué)分類，包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素II 受體拮抗劑（ARB）、β 受體阻滯劑（BB）、鈣離子拮抗劑（CCB）和復(fù)方制劑類降壓藥及他汀類調(diào)脂藥、抗凝藥、抗心肌缺血藥和抗血小板藥，同時選取我院未中選相應(yīng)品規(guī)對比分析。

1.2 資料來源

從醫(yī)院采購平臺獲取中選藥品采購情況，從醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)提取2018 年1 月至2021 年10 月期間的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品規(guī)格、廠家、使用數(shù)量、銷售金額等。

1.3 研究方法

運(yùn)用藥品最小包裝單價、用藥頻度（DDDs）和限定日費(fèi)用（DDC）來分析藥品集采政策對心血管系統(tǒng)藥物使用情況的影響，具體指標(biāo)及計算方法［8］如下：

采用限定日劑量(defined daily dose，DDD)法計算DDDs，單一成分藥品DDD 值依據(jù)2020 版《中國藥典》［9］、第18 版《新編藥物學(xué)》［10］和藥品說明書確定，而所有復(fù)方制劑，依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2021 版ATC 分類和DDD 分配指南》［11］確定，采用日維持劑量，DDD 值為每日給藥的片數(shù)。

DDDs＝某藥品年度消耗總劑量/該藥品DDD值，用于評價藥物在臨床治療中的地位，判斷藥品的實際消耗量及其變化趨勢。

DDC＝該藥品年銷售金額/該藥品DDDs，代表應(yīng)用該藥平均日費(fèi)用，用于評價藥品費(fèi)用變化趨勢。

2 結(jié)果

2.1 心血管系統(tǒng)集采藥品單價變化情況

我院第一至第四批國家藥品集采目錄涉及心血管系統(tǒng)用藥品種有20 種，共25 個品規(guī)，藥價下降明顯，相比2018 年，2021 年降幅超過50%的品種有8 種，分別是辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿哌沙班、氯吡格雷、福辛普利、厄貝沙坦、替米沙坦和厄貝沙坦氫氯噻嗪，中選藥品整體降幅高達(dá)71.33%，同時藥品集采也在推動非中選藥品降價，涉及藥品有匹伐他汀、雷米普利、氯沙坦鉀、尼莫地平和氨氯地平阿托伐他汀復(fù)方制劑，降幅在16.53%～71.17%。

2.2 心血管系統(tǒng)藥品DDDs 變化情況

我院心血管系統(tǒng)藥品DDDs 值變化見表1，中選藥品4 年整體增幅11.56%，非中選藥品增幅0.53%，其中5 大類降壓藥數(shù)值變化明顯，ACEI 從2018 年的1 289 790（排名第2），下降到2021 年的747 064（排名第4），降幅42.08%；ARB、BB 和CCB均輕度升高，漲幅分別為4.97%、3.56%和0.73%；復(fù)方制劑類降壓藥增幅最為明顯，高達(dá)50.29%。調(diào)脂藥和抗血小板藥的DDDs 值上升明顯，4 年漲幅分別為73.15%和36.62%。

2.3 心血管系統(tǒng)藥品DDC 變化情況

DDC 代表藥物平均日費(fèi)用，我院心血管系統(tǒng)藥品DDC 變化結(jié)果情況見表2。4 年期間DDC 整體降幅41.23%，中選藥品下降59.17%，非中選藥品上升17.86%。與2018 年相比，2021 年他汀類調(diào)脂藥、抗凝藥、抗心肌缺血藥和抗血小板藥的DDC降幅更為明顯，分別為65.59%、91.00%、39.45%和71.02%。他汀類調(diào)脂藥，不管是第一批中選藥品阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，還是第二批中選藥品辛伐他汀，DDC 值均明顯下降，4 年內(nèi)降幅分別為67.95%、76.86%和90.28%。在抗血小板藥中，第一批氯吡格雷和第三批替格瑞洛DDC 值分別在2020 年和2021 年出現(xiàn)下降，降幅分別為78.61%和40.44%。

表2 我院心血管系統(tǒng)藥品DDC變化（%）

ACEI、ARB、BB、CCB 和復(fù)方制劑降壓藥整體降幅分別為7.97%、30.52%、1.15%、20.10%和3.55%，中選藥品DDC 值降幅最為明顯，如福辛普利下降70.25%，厄貝沙坦下降76.72%，氨氯地平下降66.26%，厄貝沙坦氫氯噻嗪下降68.72%。第四批集采目錄內(nèi)的培哚普利、替米沙坦、纈沙坦氨氯地平和纈沙坦氫氯噻嗪，因政策執(zhí)行時間短，開始于2021 年5 月，故DDC 值變化幅度不大，降幅主要集中在2021 年，分別為11.79%、22.61%、6.07%和9.49%。同時藥品集采政策也推動部分非中選藥品降價，如匹伐他汀DDC 值下降34.33%，尼莫地平下降70.28%等。不過也有部分非中選藥品漲價，如拉貝洛爾DDC 值漲幅1.54 倍，普萘洛爾上漲21.94%，硝苯地平上漲7.38%。

3 討論

結(jié)果顯示，藥品集采政策實施后，我院心血管系統(tǒng)常用藥物，如ACEI、ARB、BB、CCB 和復(fù)方降壓藥，他汀類調(diào)脂藥、抗凝藥、抗心肌缺血藥和抗血小板藥，價格下降明顯，特別是包含有中標(biāo)品規(guī)的藥品，降幅均超過50%，與此同時，國家藥品集采政策也間接在推動非中選藥品降價。由于藥品單價下降必然帶來患者日治療費(fèi)用DDC 的降低，我院國家集采藥品目錄內(nèi)心血管系統(tǒng)藥物的DDC值4 年降幅達(dá)59.17%。因此，本研究結(jié)果充分體現(xiàn)藥品集采政策的降價效應(yīng)，可降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，減輕醫(yī)?；鹬С觥?/p>

同時，本研究結(jié)果也反映出藥品集采政策實施對臨床用藥選擇傾向的影響。4 年期間集采藥品整體用藥頻次增加11.56%，他汀類調(diào)脂藥用藥選擇變化主要受臨床因素影響，其中阿托伐他汀和瑞舒伐他汀作為臨床一線的主流用藥，2018—2021 年期間DDDs 排名一直保持在前兩名，數(shù)值明顯增加；而辛伐他汀因為存在明顯藥物相互作用，臨床應(yīng)用受到限制，雖然屬于第二批中選藥品，但4 年期間DDDs 值仍明顯下降，降幅達(dá)63.06%；普伐他汀雖是非中選藥品，但其屬于水溶性他汀，臨床適用于他汀不耐受患者的替代治療，獨(dú)特的藥理特性決定其不受藥品集采政策影響，4 年期間藥品單價維持不變，DDDs 值增長2.49 倍。5 大類降壓藥DDDs 值整體變化明顯，2018 年排序從前往后分別為CCB、ACEI、ARB、復(fù)方制劑和BB，2021 年復(fù)方制劑類降壓藥用藥頻次明顯增加，排序從第4 名漲到第2名，該變化情況基本與目前國內(nèi)外高血壓指南［12-13］相符合，更推薦高血壓患者應(yīng)用復(fù)方制劑提高用藥依從性，也與其不斷降價有關(guān)，前4 批國家集采藥品目錄中包含3 種復(fù)方制劑，分別為纈沙坦氨氯地平、纈沙坦氫氯噻嗪和厄貝沙坦氫氯噻嗪，均為臨床主流一線用藥，降幅達(dá)32.19%。與此同時，2018—2021 年期間大多數(shù)包含中選藥品的降壓藥，其DDDs 值均呈現(xiàn)先降后升的變化趨勢，而非中選降壓藥使用率卻有增有降。分析可能原因，除了不可忽視2020 年新冠病毒疫情對于我院就診量的影響之外，應(yīng)該與我院藥品集采政策開始執(zhí)行時醫(yī)務(wù)工作者對藥品集采政策的認(rèn)知度偏低，對價格低廉的集采藥品，接受程度不高有密切相關(guān)。本次調(diào)研同時發(fā)現(xiàn)，福辛普利的中選品種為原研藥，中選后價格降低明顯，使用量較前猛增，側(cè)面反映了醫(yī)師和患者在藥物選擇時仍優(yōu)先考慮原研藥，因此需進(jìn)一步加強(qiáng)我國仿制藥一致性評價管理，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)宣傳，盡力打消醫(yī)患雙方對集采中選藥品質(zhì)量、療效和安全性的擔(dān)憂，從主觀上推動帶量采購執(zhí)行。目前我國整體缺乏集采藥品臨床療效和安全性的真實世界證據(jù)，使醫(yī)生和患者對于選用集采藥品仍有很多顧慮，這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步落實集采工作常態(tài)化和制度化建設(shè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)。

4 總結(jié)

綜合而言，藥品集采政策的實施對降低我院心血管疾病患者的治療費(fèi)用具有顯著意義，惠及眾多高血壓、冠心病等心血管慢性病患者。同時提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)開展患者用藥教育和面向醫(yī)務(wù)人員的用藥咨詢，通過線上線下結(jié)合的宣傳手段提高醫(yī)患對仿制集采藥品的認(rèn)知，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化、規(guī)范化、科學(xué)化的藥品集采管理模式。