《抗瘧藥使用規(guī)范》（WS/T485—2016）的追蹤評價

呂曉鳳 許嫻 李衛(wèi)東 姜靜靜 姚立農(nóng) 阮衛(wèi) 張軒 鄭彬

瘧疾與艾滋病、結(jié)核一起，被世界衛(wèi)生組織列為嚴(yán)重影響全球人民健康和生命安全的三大公共衛(wèi)生問題[1]。經(jīng)過70 多年的努力，我國于2021 年6 月獲得WHO 消除癥疾認(rèn)證——這對于一個在1940 年代每年報告3 000 萬例瘧疾病例的國家來說，是一項了不起的成就[2]。瘧疾曾在我國廣泛流行，發(fā)病率曾高居各種傳染病之首。2017 年首次實現(xiàn)年度無本地感染瘧疾病例報告[3]，之后持續(xù)保持本地?zé)o瘧狀態(tài)，但由于國際交往日益頻繁，每年都有境外輸入性瘧疾病例發(fā)生[4-6]。在消除瘧疾階段，雖然大范圍人群預(yù)防服藥的需求已明顯降低，但對瘧疾病例的規(guī)范治療需求卻顯著增加[1]。2016 年，國家原衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布并實施了《抗瘧藥使用規(guī)范》（WS/T 485—2016）[7]。為了解和評價該規(guī)范的應(yīng)用狀況，收集并分析評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過程中存在的問題，評價現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂的可行性，以及為今后標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作提供依據(jù)和建議，筆者于2020 年11 月開展了本次評價工作，結(jié)果分析如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

2022 年11 月對安徽省、浙江省兩省省、市、縣、鄉(xiāng)四級共15 家衛(wèi)生防治機構(gòu)工作人員進(jìn)行問卷調(diào)查，包括疾病預(yù)防控制中心（或寄生蟲病防治所）的瘧疾防治工作人員、檢驗人員以及綜合性、傳染病?？漆t(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)生、檢驗科醫(yī)生和防?？乒ぷ魅藛T。

1.2 方法

由經(jīng)過培訓(xùn)的調(diào)查人員采用問卷調(diào)查與現(xiàn)場訪談相結(jié)合的方式。收集以下相關(guān)資料：（1）研究對象基本信息；（2）《抗瘧藥使用規(guī)范》知曉與宣貫情況；（3）《抗瘧藥使用規(guī)范》的執(zhí)行情況；（4）對《抗瘧藥使用規(guī)范》的評價與建議。

1.3 質(zhì)量控制

編制統(tǒng)一工作手冊及調(diào)查問卷，對項目實施方案進(jìn)行專家論證，開展問卷的預(yù)調(diào)查工作；選擇經(jīng)過培訓(xùn)考核且符合條件的問卷調(diào)查員進(jìn)行調(diào)查；核查回收調(diào)查表，并設(shè)置邏輯字段、專人雙錄入數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；召開專家座談會對問卷資料進(jìn)行整理和分析。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用 Epidata 3.1 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，運用邏輯檢錯和雙軌錄入進(jìn)行糾錯。采用WPS 和SPSS Statistics 24.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學(xué)分析。計數(shù)資料表示為（n，%），采用χ2檢驗，檢驗水準(zhǔn)α=0.05（雙側(cè)），P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象基本情況

共回收304 份調(diào)查問卷，其中有效問卷257 份，問卷有效率為84.54%。其中安徽省問卷148 份（占57.59%），浙江省問卷109 份（占42.41%）；調(diào)查對象中男性115 名（占44.75%），女性142 名（占55.25%）；年齡在20～69 歲，其中30～49 歲組最多有195 名，占75.88%。所在單位級別以縣級和鄉(xiāng)級居多，分別為93 名（占36.19%）和66 名（占25.68%）。所在單位性質(zhì)中綜合醫(yī)院121 名（占47.08%）、疾控機構(gòu)49 名（占19.07%）。調(diào)查對象以中級職稱和初級職稱為主，分別占37.74%（97/257）、35.02%（90/257）。學(xué)歷以本科為主（56.03%，144/257）。從事專業(yè)中以臨床醫(yī)生161名（占62.65%）為主。見表1。

2.2 《抗瘧藥使用規(guī)范》的知曉情況

所有調(diào)查對象中，有188 名知道抗瘧藥規(guī)范，《抗瘧藥使用規(guī)范》的總知曉率為73.15%，主要通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)知曉，占83.51%（157/188），有部分通過自主查詢和同行告知。省、市、縣三級衛(wèi)生工作人員的規(guī)范知曉率幾乎相等，略高于鄉(xiāng)級衛(wèi)生人員知曉率66.67%（44/66）。

疾控機構(gòu)及公共衛(wèi)生專業(yè)的規(guī)范知曉率最高，分別為91.84%、85.71%。從事瘧疾相關(guān)工作的人員規(guī)范知曉率高于非從事瘧疾相關(guān)工作的人員（90.83%vs.57.66%）。不同性別、年齡、單位類別、職稱、學(xué)歷和專業(yè)的調(diào)查對象對規(guī)范的知曉率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但不同單位性質(zhì)和是否從事瘧疾相關(guān)工作的調(diào)查對象之間對《抗瘧藥使用規(guī)范》的知曉率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 調(diào)查對象對《抗瘧藥使用規(guī)范》（WS/T485—2016）的知曉情況

2.3 《抗瘧藥使用規(guī)范》的使用情況

185 名調(diào)查對象參與了對《抗瘧藥使用規(guī)范》使用情況的調(diào)查，有152 名不同程度地使用過《抗瘧藥使用規(guī)范》，占82.16%。其中偶爾使用者最多，其次為很少使用。省級衛(wèi)生工作人員均使用過《抗瘧藥使用規(guī)范》，按使用頻率的很少、偶爾和經(jīng)常使用分類，三者分別為6.67%（2/30）、50.00%（15/30）和43.33%（13/30）。疾控機構(gòu)和公共衛(wèi)生專業(yè)人員大多數(shù)都使用過《抗瘧藥使用規(guī)范》，均占93.18%（41/44）；111 名參與調(diào)查的臨床醫(yī)生中，按很少、偶爾和經(jīng)常使用分類，分別為27.03%（30/111）、40.54%（45/111）和10.81%（12/111）；從事瘧疾相關(guān)工作人員有12.04%（13/108）幾乎不用《抗瘧藥使用規(guī)范》。不同單位類別、性質(zhì)、從事專業(yè)和是否從事瘧疾相關(guān)工作的調(diào)查對象之間的《抗瘧藥使用規(guī)范》使用情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 調(diào)查對象《抗瘧藥使用規(guī)范》（WS/T485—2016）的使用情況（名）

2.4 《抗瘧藥使用規(guī)范》的執(zhí)行情況

問卷共包含4 道抗瘧藥使用相關(guān)問題，主要涉及間日瘧和卵形瘧、惡性瘧、重癥瘧疾以及休止期根治的藥品。收回的257 份有效問卷中有186 名了解抗瘧藥，各問題正確率分別為20.43%（38/186）、24.29%（45/186）、36.02%（67/186）和91.94%（171/186）。除第1 和第2 個問題間回答正確率差異無統(tǒng)計學(xué)意義外，其余問題兩兩之間的回答正確率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 抗瘧藥使用相關(guān)問題的回答情況

2.5 《抗瘧藥使用規(guī)范》適用性情況及實施建議

在《抗瘧藥使用規(guī)范》的可操作性評價中，認(rèn)為該規(guī)范很好的比例為49.03%（126/257），僅有3.11%（8/257）的調(diào)查對象認(rèn)為該規(guī)范需要修訂。在收集到的7 條針對《抗瘧藥使用規(guī)范》的修訂與執(zhí)行的建議中，多為要求加大《抗瘧藥使用規(guī)范》培訓(xùn)、宣貫力度以及抗瘧藥供給問題，并提出按現(xiàn)有藥品制定抗瘧藥使用方案、根據(jù)不同地域患者的情況及時調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)等建議。

3 討論

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價是我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)之一[8]，開展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價可以掌握標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實和執(zhí)行情況、及時發(fā)現(xiàn)實施過程中存在的問題，通過調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實用性，為進(jìn)一步的修訂提供依據(jù)[9]?！犊汞懰幨褂靡?guī)范》主要規(guī)定了治療和預(yù)防瘧疾時抗瘧藥的選擇依據(jù)和使用規(guī)范，有利于我國臨床醫(yī)療機構(gòu)和疾病控制機構(gòu)在我國消除瘧疾進(jìn)程中對瘧疾病例的臨床治療、傳染源的清除和高危人群預(yù)防服藥等工作中合理、規(guī)范地使用抗癥藥物。本次調(diào)查方法上借鑒了開展過衛(wèi)生《標(biāo)準(zhǔn)》追蹤評價工作[10-11]的方法，并結(jié)合了此次調(diào)查的實際情況。本次評價結(jié)果表明，《抗瘧藥使用規(guī)范》在各級機構(gòu)的應(yīng)用并不理想，只有73.15%的人員知道本規(guī)范，分析防治工作人員對使用規(guī)范知曉率不高的原因主要是：2014 年以來安徽省持續(xù)保持無本地感染瘧疾病例的狀態(tài)[12]，全省輸入性病例雖在各市均有發(fā)生，但主要集中在合肥、安慶等市[13]，臨床醫(yī)生平時的工作中用到規(guī)范的機會減少。知曉途徑主要以通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)知曉為主，表明被動知曉規(guī)范的情況較為突出。從結(jié)果來看，除了從事瘧疾防治工作和疾控機構(gòu)人員知曉率較高外，不同單位類別、職稱、學(xué)歷、專業(yè)間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，僅有10.81%的臨床醫(yī)生和不到30%的疾控機構(gòu)和行政機構(gòu)人員經(jīng)常使用本規(guī)范?！犊汞懰幨褂靡?guī)范》的使用人員主要是一線從事瘧疾防治的人員；臨床治療人員“很少使用”或“偶爾使用”該規(guī)范。不同單位類別、性質(zhì)、從事專業(yè)和是否從事瘧疾相關(guān)工作的調(diào)查對象之間的《抗瘧藥使用規(guī)范》使用情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。盡管我國已通過消除瘧疾認(rèn)證[2]，但輸入性病例仍有發(fā)生，安徽省輸入性瘧疾病例初診和確診單位主要在醫(yī)療機構(gòu)[14]，且醫(yī)療機構(gòu)在瘧疾病例監(jiān)測和診斷中起關(guān)鍵作用[15-16]，臨床醫(yī)生應(yīng)熟悉《抗瘧藥使用規(guī)范》，合理、規(guī)范地使用抗瘧藥物。從調(diào)查結(jié)果可以得出，省級和市級工作人員對《抗瘧藥使用規(guī)范》的規(guī)范使用率高于縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)級，在現(xiàn)場調(diào)查了解到，瘧疾患者多在省市級相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)確診[14]，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣級醫(yī)療機構(gòu)中診療水平相對落后，工作人員對《抗瘧藥使用規(guī)范》的內(nèi)容理解和掌握不是很全面?？梢?，基層部門瘧疾防治工作需要提高認(rèn)識，加強對《抗瘧藥使用規(guī)范》的學(xué)習(xí)和使用。

對使用《抗瘧藥使用規(guī)范》核心內(nèi)容的調(diào)查結(jié)果顯示，除“用于瘧疾休止期根治的藥品”掌握較好外，其余問題掌握均不理想。在無本地感染病例的消除后階段，所接觸到的病例均是輸入性病例，主要以惡性瘧病例為主[4-7]，重癥病例又以惡性瘧為主[17-18]，臨床工作人員對惡性瘧的用藥標(biāo)準(zhǔn)的掌握尤為重要。安徽省全省遍布中華按蚊[19]，它是間日瘧原蟲主要傳播媒介[20]，因此，對于掌握間日瘧用藥以及休止期根治藥物用藥標(biāo)準(zhǔn)也頗為重要。

綜上所述，《抗瘧藥使用規(guī)范》是一項可操作性強、適應(yīng)性好的標(biāo)準(zhǔn)，在瘧疾患者診療中發(fā)揮了重要的作用，但各級疾控、醫(yī)療機構(gòu)工作人員對標(biāo)準(zhǔn)知曉程度和使用率有待提高，需要加大對《抗瘧藥使用規(guī)范》的宣傳貫徹力度以達(dá)到有效指導(dǎo)各級臨床用藥的目的。