基于pH 測(cè)定內(nèi)部比對(duì)的細(xì)節(jié)管理在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的應(yīng)用

張群英（通信作者），方旻，袁秦，胡相華，李偉

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所包裝材料容器檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510663）；

2 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

近年來(lái)，為了提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性和準(zhǔn)確性，多種質(zhì)量管理手段被應(yīng)用于各類檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，如錢(qián)淼[1]研究了8S 管理在高職院校藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用，認(rèn)為8S 管理方式能夠有效優(yōu)化資源配置，提升實(shí)驗(yàn)效率；王平等[2]研究了6S 精益化管理在醫(yī)院管理中的應(yīng)用，涉及臨床護(hù)理、藥房管理、儀器設(shè)備管理等方面，認(rèn)為6S 精益化管理的應(yīng)用效果確切；張曉英[3]研究了細(xì)節(jié)管理在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用，認(rèn)為通過(guò)科學(xué)運(yùn)用細(xì)節(jié)管理方法，能夠使食品檢驗(yàn)更科學(xué)化、可持續(xù)化、規(guī)范化、合理化。無(wú)論是精益化管理還是細(xì)節(jié)管理，最基本的特征都是重細(xì)節(jié)、重過(guò)程、重質(zhì)量、重效果，在每一個(gè)細(xì)節(jié)上精益求精。同樣，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)也是一項(xiàng)十分專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作，應(yīng)重視檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的細(xì)節(jié)管理。為評(píng)價(jià)本中心檢驗(yàn)人員在溶液pH 項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)上的技術(shù)水平，保證日常檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，本中心組織了pH 測(cè)定內(nèi)部比對(duì)實(shí)驗(yàn)，通過(guò)評(píng)比，可從中了解每名檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)節(jié)的重視程度，以此引發(fā)我們對(duì)細(xì)節(jié)管理在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)用的思考。

1 實(shí)驗(yàn)儀器與試藥

1.1 儀器

pH 計(jì)（奧豪斯ST 3100）；其他輔助設(shè)備，可由參與比對(duì)人員自行選用。

1.2 試藥

pH 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（梅特勒托利多集團(tuán)，用于儀器校正）；pH 測(cè)定用質(zhì)控溶液（百靈威科技有限公司，有證書(shū)質(zhì)控供試液）。

2 實(shí)驗(yàn)要求

本次內(nèi)部比對(duì)參考《中國(guó)藥典》2020年版四部0631 pH測(cè)定法條目要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，具體方法如下。（1）儀器校正：測(cè)定前，采用適當(dāng)?shù)膒H標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行儀器校正。（2）測(cè)定：取1份pH測(cè)定用質(zhì)控溶液，對(duì)于每份pH測(cè)定用質(zhì)控溶液應(yīng)獨(dú)立測(cè)定3次（每次測(cè)定應(yīng)單獨(dú)取樣），分別記錄3次的測(cè)定結(jié)果（應(yīng)保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位）。（3）計(jì)算：計(jì)算pH測(cè)定用質(zhì)控溶液3次測(cè)定結(jié)果的平均值（計(jì)算結(jié)果應(yīng)保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位）。

3 實(shí)驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)處理方法

對(duì)于本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果允許誤差為0.1。本次采用歸一化偏差算法來(lái)評(píng)判實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力的可信度，依據(jù)基本統(tǒng)計(jì)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，按下式計(jì)算En值，若En≤1則為滿意結(jié)果[4]：

其中，En為歸一化偏差；Xu為實(shí)驗(yàn)室測(cè)量得到的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；XRM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值證書(shū)給出的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；Uu為測(cè)量結(jié)果Xu的擴(kuò)展不確定度；URM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值XRM的擴(kuò)展不確定度。

需要注意的是，如參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)組（含人員之間或留樣再試的比對(duì)實(shí)驗(yàn)）給不出測(cè)量結(jié)果不確定度，只能給出測(cè)量?jī)x器的最大允許誤差（即測(cè)量?jī)x器經(jīng)驗(yàn)定合格的準(zhǔn)確度指標(biāo)），且其最大允許誤差相同或基本相同（設(shè)為±△），此時(shí)上述公式中的Uu可以用2（△/√3）代替。

4 結(jié)果及分析

4.1 結(jié)果

評(píng)委可根據(jù)參與人員具體實(shí)驗(yàn)情況和數(shù)據(jù)處理結(jié)果在評(píng)分表上打分，綜合評(píng)定得出比對(duì)實(shí)驗(yàn)的名次及最終結(jié)論。本次內(nèi)部比對(duì)共有8名檢驗(yàn)人員參加，8名檢驗(yàn)人員測(cè)出的En均＜1，比對(duì)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果滿意，但從檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的科學(xué)合理性及最終數(shù)據(jù)結(jié)果來(lái)看，檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中越注重細(xì)節(jié)管理的檢驗(yàn)人員，得到的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果離指定值越近，檢測(cè)結(jié)果偏差越小，具體見(jiàn)表1。

表1中的a、b、c、d 等字母代表比對(duì)過(guò)程中各檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)檢測(cè)操作的規(guī)范程度及對(duì)細(xì)節(jié)的注意程度，這些細(xì)節(jié)問(wèn)題在操作規(guī)程或員工入職化學(xué)實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)中均有要求，具體評(píng)分細(xì)節(jié)項(xiàng)目見(jiàn)表2。

表1 pH 內(nèi)部比對(duì)實(shí)驗(yàn)評(píng)分表

4.2 分析

由表2可知，同樣按照標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，不同的檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了許多不同的細(xì)節(jié)問(wèn)題，這些細(xì)節(jié)問(wèn)題或?qū)Νh(huán)境造成污染，或易導(dǎo)致數(shù)據(jù)存疑，或會(huì)縮短儀器的使用壽命，或會(huì)降低實(shí)驗(yàn)效率，使檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制達(dá)不到應(yīng)有的效果。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制效果，我們需要從“人機(jī)料法環(huán)”5方面對(duì)以上細(xì)節(jié)問(wèn)題進(jìn)行優(yōu)化和管理，制定完整的檢驗(yàn)檢測(cè)操作流程和體系，有效提高檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量。

表2 pH 內(nèi)部比對(duì)實(shí)驗(yàn)的評(píng)分依據(jù)

4.2.1 人員因素

全面質(zhì)量管理“人機(jī)料法環(huán)”中的“人”對(duì)應(yīng)精益化管理工具6S管理法中的素養(yǎng)。我們應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，使其從思想上認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的每一步都關(guān)系到檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量，思考如何優(yōu)化每個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)節(jié)和檢驗(yàn)檢測(cè)步驟，如何使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確、高效、可靠。由表1和表2可知，出現(xiàn)的這些細(xì)節(jié)方面的問(wèn)題往往都是比對(duì)人員未仔細(xì)考慮檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的“人機(jī)料法環(huán)”，未將精益化管理意識(shí)落實(shí)到檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的體現(xiàn)，如編號(hào)3出現(xiàn)了將用完的pH試紙放在pH試紙本上的情況，這是精益化管理中整理整頓、清潔意識(shí)尚未培訓(xùn)到位的體現(xiàn)，也是未注重檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中“料”及“環(huán)”的體現(xiàn)。

4.2.2 儀器因素

在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，儀器一般都處于正常有效的使用狀態(tài)，但通常情況下，檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程均要求檢驗(yàn)人員在儀器使用前驗(yàn)證其是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，再進(jìn)行檢測(cè)工作，以減小檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的誤差，保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量[5]。由表1和表2可知，編號(hào)2、4、7均出現(xiàn)了先校正了離樣品粗估pH 較遠(yuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的情況；編號(hào)4、7出現(xiàn)了強(qiáng)力擦拭電極的情況；編號(hào)1、2、3、4、7均出現(xiàn)了使用完電極后，電極未插進(jìn)氯化鉀液體中，或電極插入得太淺的情況；編號(hào)5出現(xiàn)了未確認(rèn)溫度補(bǔ)償?shù)那闆r。這些細(xì)節(jié)在操作規(guī)程或儀器說(shuō)明書(shū)中均有要求，而以上人員并未按相應(yīng)的要求操作；從中也可以看出，越是小的細(xì)節(jié)，越容易被忽略，如使用完電極后對(duì)電極插入的液體高度的觀察，有5名人員忽略了這個(gè)細(xì)節(jié)，占比62.5%，雖然未影響本次檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，但會(huì)縮短儀器的使用壽命，可能造成后續(xù)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。

4.2.3 材料因素

檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中使用的材料是指過(guò)程中所使用的試劑、輔助材料等，這些材料也會(huì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量。除了檢驗(yàn)檢測(cè)前對(duì)材料的科學(xué)管理，檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中也應(yīng)注重對(duì)這些材料的合理運(yùn)用，避免檢驗(yàn)檢測(cè)前、中、后反生化學(xué)反應(yīng)或者其他導(dǎo)致檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量無(wú)法控制的情況。在對(duì)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行化學(xué)分析檢驗(yàn)檢測(cè)前，需要進(jìn)行妥善保管和處理，檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中也應(yīng)注重對(duì)相關(guān)材料的妥善管理[6]。由表1和表2可知，編號(hào)3出現(xiàn)了將用完的pH 試紙放在pH 試紙本上的情況；編號(hào)7出現(xiàn)了將pH 試紙直接放在桌面上，并取液體直接滴在上面的情況；編號(hào)1、2、3、4、6、8均出現(xiàn)了未對(duì)pH 測(cè)定用質(zhì)控溶液作標(biāo)識(shí)的情況。以上均是未注重檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中使用材料的情況，這些未被留意的細(xì)節(jié)或污染pH 試紙本、實(shí)驗(yàn)臺(tái)，或易造成混淆而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，均是需要在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中注意并優(yōu)化的程序，以保障檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性與真實(shí)性。

4.2.4 檢驗(yàn)檢測(cè)方法因素

檢驗(yàn)檢測(cè)方法是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的依據(jù)，是確保檢驗(yàn)檢測(cè)符合性的基礎(chǔ)。檢驗(yàn)人員在開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體實(shí)際的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，選擇科學(xué)、合理的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，同時(shí)還需注重該檢驗(yàn)檢測(cè)方法的具體應(yīng)用條件或應(yīng)用前提（注意，檢驗(yàn)檢測(cè)方法中不同的操作方式有不同的適用范圍）。在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中還需留意檢驗(yàn)檢測(cè)方法必須滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證使用的是當(dāng)前的有效版本[7]。編號(hào)2、4、7均出現(xiàn)了先校正離樣品粗估pH較遠(yuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的情況，為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)先校正離樣品粗估pH 較近的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，而以上3名檢驗(yàn)人員未正確把握該檢驗(yàn)檢測(cè)方法的適用范圍，錯(cuò)誤使用了該檢驗(yàn)檢測(cè)方法，造成校準(zhǔn)值存疑，導(dǎo)致無(wú)法確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器是否處于適用狀態(tài)，進(jìn)而容易影響檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

4.2.5 環(huán)境因素

檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境在很大程度上影響著檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果，尤其是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境有特殊要求的實(shí)驗(yàn)。檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境包括溫度、水、濕度、壓力等，一般的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)需要監(jiān)控的環(huán)境因素有溫度和濕度。pH 測(cè)定正是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境中的溫度和濕度有特殊要求的實(shí)驗(yàn)，對(duì)于不同的溫度需要對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行不同的溫度補(bǔ)償，同時(shí)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的還有濕度因素，因此開(kāi)展該實(shí)驗(yàn)必須對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行控制，采取科學(xué)的方法保證檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境處于標(biāo)準(zhǔn)及儀器說(shuō)明書(shū)要求的范圍內(nèi)，在檢驗(yàn)檢測(cè)前對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境的確認(rèn)也成了該實(shí)驗(yàn)的必要步驟之一。在本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)中，所有人員均進(jìn)行了檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境的確認(rèn)，但是編號(hào)2～8均未對(duì)溫濕度表的儀器進(jìn)行登記。在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中非常注重?cái)?shù)據(jù)的溯源性，比對(duì)人員雖然進(jìn)行了環(huán)境確認(rèn)，并記錄了該實(shí)驗(yàn)環(huán)境下的溫度和濕度，但往往認(rèn)為監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境的儀器不屬于檢驗(yàn)檢測(cè)儀器而忽略了對(duì)溫濕度表的登記，造成數(shù)據(jù)溯源性上的缺失。這種細(xì)節(jié)上的缺失需要制定更加完善的措施來(lái)解決。

通過(guò)分析該比對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問(wèn)題，本中心將在實(shí)驗(yàn)室管理中引入6S 管理理念，除了加強(qiáng)日常質(zhì)量管理意識(shí)、檢驗(yàn)檢測(cè)操作方法的培訓(xùn)外，還完善了檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄的模板，將實(shí)驗(yàn)中需要記錄的通用信息納入原始記錄模板，同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)前后登記《化學(xué)室使用登記表》，該表格中記錄了實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)前使用的試劑、材料以及實(shí)驗(yàn)后的整理整頓、清潔情況。隨著科技的發(fā)展，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理及監(jiān)控日趨完善，針對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)需要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控的情況，本中心已在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室中安裝了實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)，檢驗(yàn)人員僅需在檢驗(yàn)檢測(cè)前確認(rèn)并記錄環(huán)境條件，省去了登記監(jiān)控儀器的步驟，截至目前，其運(yùn)行效果良好。由此可見(jiàn)，檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的細(xì)節(jié)管理問(wèn)題促使實(shí)驗(yàn)室管理人員制定更加完善的解決措施，以確保檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量。通過(guò)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)管理，及時(shí)糾正改進(jìn)，形成良好的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣，養(yǎng)成規(guī)范、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)態(tài)度，將更好地提升實(shí)驗(yàn)室管理水平，提高檢驗(yàn)人員的綜合職業(yè)素養(yǎng)，從而使其更好地為科學(xué)、準(zhǔn)確、高效的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

5 小結(jié)

細(xì)節(jié)管理或精益化管理已經(jīng)在各個(gè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室得到了有效的應(yīng)用，然而對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中的細(xì)節(jié)，特別是檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的每一個(gè)步驟及每一個(gè)步驟分解出來(lái)的細(xì)節(jié)，仍需嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。我們應(yīng)對(duì)各個(gè)工作流程進(jìn)行深入研究，只有將細(xì)節(jié)管理應(yīng)用到檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中，才能提高檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制水平；同時(shí)，還應(yīng)提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，充分調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)人員的積極性和主動(dòng)性，營(yíng)造一種人人積極參與、事事遵守標(biāo)準(zhǔn)的良好氛圍[8]；此外，可將精益化管理的工具6S 管理方法，即對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的各個(gè)要素（人員、儀器、材料、方法、環(huán)境）所處的狀態(tài)不斷進(jìn)行有效管理，將整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養(yǎng)（Shitsuke）和安全（Safety）貫穿應(yīng)用于檢驗(yàn)檢測(cè)的全過(guò)程[9]，甚至可依據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況合理運(yùn)用7S、8S 等管理方法（本中心將在以后的實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程中進(jìn)一步探索）。

綜上所述，為保證檢驗(yàn)檢測(cè)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性及高效性，有必要在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中實(shí)施細(xì)節(jié)管理或精益化管理，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的人力、物力，使各項(xiàng)資源的分配合理、科學(xué)，逐步提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量、滿意度，以充分發(fā)揮醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的社會(huì)效益。