國產(chǎn)某品牌谷胱甘肽還原酶試劑盒多中心橫向聯(lián)合性能評價

朱宇清，王海濱，王連明，趙 芳，馮品寧，張 鵬，郭書忍，彭亦冰，程黎明，傳良敏0，王華梁

（1.上海市臨床檢驗(yàn)中心臨床生化免疫學(xué)研究室，上海 200126；2.中國人民解放軍總醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心，北京 100039；3.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，黑龍江 哈爾濱 150001；4.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100730；5.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 廣州 510080；6.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 廣州 510515；7.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南 鄭州 450052；8.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200025；9.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北 武漢 430030；10.四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川 成都 610072）

谷胱甘肽還原酶（glutathione reductase，GR）是人體氧化還原體系中最重要的酶之一，是維持細(xì)胞中還原型谷胱甘肽含量的主要黃素酶。在還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸的參與下，氧化型谷胱甘肽會轉(zhuǎn)化為還原型谷胱甘肽，后者在防止血紅蛋白的氧化分解、維持巰基蛋白的活性、保證巰基蛋白的還原性及細(xì)胞的完整性等方面發(fā)揮重要作用[1]。GR可用于葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、慢性腎功能衰竭、糖尿病、心腦血管疾病等多種疾病的輔助診斷[2-5]，也可用于腫瘤化療藥物的耐藥性觀察[6]。近年來的研究結(jié)果表明，GR水平升高與多種肝臟疾病相關(guān)，可作為臨床診斷、評估肝損傷的輔助指標(biāo)，對于肝臟損傷具有較好的預(yù)警作用[7]。

目前，GR活性檢測已被廣泛應(yīng)用于臨床，檢測方法以紫外酶法為主，以氧化型谷胱甘肽為底物，在GR的催化作用下生成還原型谷胱甘肽，同時將還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化成氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸，通過檢測還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸的下降速率來測定GR活性。

本研究在全國范圍內(nèi)采用多中心橫向聯(lián)合評價的方法，對江西樂成公司GR檢測試劑盒進(jìn)行了性能評價。所有參與評價的實(shí)驗(yàn)室必須在相同的時間，按照統(tǒng)一的評價方案，使用相同批號試劑，對同一批標(biāo)本進(jìn)行測試和評估，最終匯總所有實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行橫向比較和綜合評價，從而實(shí)現(xiàn)了對該品牌GR檢測試劑的檢測性能進(jìn)行全方位、多維度的評價。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選取我國不同地區(qū)9家三級甲等綜合性醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室[中國人民解放軍總醫(yī)院（301）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院檢驗(yàn)科、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院檢驗(yàn)科、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科、四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科]，組成多中心聯(lián)合評價小組，同步進(jìn)行該品牌谷胱甘肽還原酶（GR）試劑盒檢測性能評價。

1.2 儀器和試劑

9家臨床實(shí)驗(yàn)室使用的全自動生化分析儀包括cobas c701 全自動生化分析儀（瑞士羅氏公司）3臺、ARCHITECT c16000全自動生化分析儀（美國雅培公司）2臺、AU5800全自動生化分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）4臺。江西樂成公司谷胱甘肽還原酶（紫外酶法）檢測試劑盒（批號20190426、20190118、20190308）、配套校準(zhǔn)品（批號20190320、20190413）和質(zhì)控品（批號20190320、20190413），英國朗道公司谷胱甘肽還原酶（紫外酶法）檢測試劑盒及配套校準(zhǔn)品（批號450780）。

1.3 方法

所有檢測標(biāo)本均為無溶血、黃疸、脂血的臨床剩余血清。多中心聯(lián)合評價小組按照統(tǒng)一的評價方案，使用各自實(shí)驗(yàn)室生化分析儀、江西樂成公司GR試劑和校準(zhǔn)品組成的被評價檢測系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。所使用的江西樂成公司GR試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和英國朗道公司GR試劑均為相同批號。用于線性范圍、最大稀釋倍數(shù)和比對試驗(yàn)的血清樣品均為相同的分割樣品。實(shí)驗(yàn)時間嚴(yán)格控制在2019年7月8—12日，5 d內(nèi)全部完成。

1.3.1 重復(fù)性 參照《CNAS-GL037 臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》[8]的建議，檢測低（L1）、中（L2）、高（L3）3個濃度非定值質(zhì)控品，在1批內(nèi)分別連續(xù)檢測20次，計算檢測結(jié)果的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）。重復(fù)性（CV）小于室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA）標(biāo)準(zhǔn)的1/4（5%），則驗(yàn)證通過。分別計算3個濃度質(zhì)控品所有實(shí)驗(yàn)室重復(fù)性（CV）的。

1.3.2 室內(nèi)精密度 參照《WS/T 492—2016臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》[9]建議的精密度驗(yàn)證方案，用同一批試劑檢測低（L1）、中（L2）、高（L3）3個濃度非定值質(zhì)控品，每天檢測3次，連續(xù)測5 d，計算批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（sr）、批間標(biāo)準(zhǔn)差（sb），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（s）和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/3（6.67%），則驗(yàn)證通過。分別計算3個濃度質(zhì)控品所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV的。

1.3.4 線性范圍 取已知濃度的高（H）、低（L）值樣品各1份，按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6個濃度系列樣品，分別重復(fù)檢測3次。參照《WS/T 408—2012 臨床化學(xué)設(shè)備線性評價指南》[11]建議的方案進(jìn)行統(tǒng)計，剔除離群值后，將檢測結(jié)果進(jìn)行一次、二次和三次多項(xiàng)式回歸分析，對非線性系數(shù)進(jìn)行t檢驗(yàn)，判斷非線性系數(shù)與“0”是否有顯著性差異。如果二次和三次多項(xiàng)式的非線性系數(shù)與“0”無顯著性差異，則數(shù)據(jù)組被認(rèn)為具有線性，此時可對數(shù)據(jù)組進(jìn)行精密度檢驗(yàn)，精密度符合線性判斷要求時，可確定數(shù)據(jù)組具有統(tǒng)計學(xué)線性或一階線性；如果非線性系數(shù)與“0”具有顯著性差異，則進(jìn)行非線性程度判斷和精密度檢驗(yàn)。計算最優(yōu)擬合曲線與直線的平均差異值（average deviation from linearity，ADL），將ADL與臨界值[11]進(jìn)行比較，ADL小于臨界值，則判定為臨床可接受的非線性，即二階線性；反之則判定為非線性。

1.3.5 最大稀釋倍數(shù) 使用高值血清樣品，按照廠家推薦的樣品最大稀釋倍數(shù)進(jìn)行稀釋，本研究為5倍稀釋。稀釋后，在1批內(nèi)重復(fù)檢測3次，計算，并以×稀釋倍數(shù)后的值作為實(shí)際值，計算回收率，計算公式為：回收率=實(shí)際值/理論值×100%，以（100±10）%為可接受范圍[12]。

1.3.6 偏移評估 參照文獻(xiàn)[9]，使用患者樣品的正確度驗(yàn)證方案，以各實(shí)驗(yàn)室的生化分析儀、英國朗道公司GR試劑和校準(zhǔn)品組成對照檢測系統(tǒng)，進(jìn)行比對試驗(yàn)。分別使用被評價檢測系統(tǒng)和對照檢測系統(tǒng)檢測40份血清樣品。樣品濃度按試劑盒檢測線性范圍平均分布。計算被評價檢測系統(tǒng)與對照檢測系統(tǒng)之間配對結(jié)果的偏移。將數(shù)據(jù)進(jìn)行配對t檢驗(yàn)，確定不同系統(tǒng)間的平均偏移以及偏移的s。若偏移小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/2（10%），則驗(yàn)證通過；否則，計算偏移驗(yàn)證值，若偏移在偏移驗(yàn)證值范圍內(nèi)，則驗(yàn)證通過。

1.3.7 試劑間比較 分別使用被評價檢測系統(tǒng)和對照檢測系統(tǒng)檢測40份血清樣品，將所有實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果按照試劑分成國產(chǎn)試劑組和進(jìn)口試劑組。分別比較國產(chǎn)試劑組和進(jìn)口試劑組組內(nèi)9家實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性，使用SPSS 25.0軟件分別對9家實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行Kendall相關(guān)性檢驗(yàn)，Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)為0.8～1.0表示極強(qiáng)相關(guān)，0.6～0.8表示強(qiáng)相關(guān)，0.4～0.6表示中等程度相關(guān)，0.2～0.4表示弱相關(guān)，0.0～0.2表示極弱相關(guān)或無相關(guān)。分別計算40份血清樣品國產(chǎn)試劑組和進(jìn)口試劑組的組內(nèi)、s和CV，對組內(nèi)和CV進(jìn)行配對t檢驗(yàn)，并進(jìn)行相關(guān)分析。

1.3.8 儀器間比較 將40份血清樣品檢測結(jié)果按照試劑分為進(jìn)口試劑組和國產(chǎn)試劑組，然后分別在2個試劑組內(nèi)按照儀器品牌分為A、B、C 3個組。計算各儀器組內(nèi)40份血清樣品檢測結(jié)果的、實(shí)驗(yàn)室間CV，對不同儀器組檢測結(jié)果的進(jìn)行兩兩配對t檢驗(yàn)，比較相同試劑在不同儀器平臺的檢測結(jié)果之間的差異。

2 結(jié)果

2.1 重復(fù)性評價結(jié)果

各實(shí)驗(yàn)室檢測低（L1）、中（L2）、高（L3）3個水平質(zhì)控品的重復(fù)性（CV）均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/4（5%），9家實(shí)驗(yàn)室3個濃度質(zhì)控品的平均CV分別為2.83%、2.42%、1.28%。見表1。

表1 重復(fù)性評價結(jié)果 %

2.2 室內(nèi)精密度評價結(jié)果

各實(shí)驗(yàn)室檢測低（L1）、中（L2）、高（L3）3個水平質(zhì)控品的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/3（6.67%），9家實(shí)驗(yàn)室3個濃度質(zhì)控品的平均CV分別為3.15%、3.44%、2.07%。見表2。

表2 室內(nèi)精密度評價結(jié)果 %

2.3 試劑批間差

6號實(shí)驗(yàn)室低濃度（L1）樣品相對偏差為11.6%，9號實(shí)驗(yàn)室中濃度（L2）樣品的相對偏差為10.1%，其余實(shí)驗(yàn)室各濃度水平相對偏差均小于廠家聲明（8%）。將所有實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)匯總后計算得到L1、L2、L3質(zhì)控品的總體批間差分別為2.8%、0.5%、0.6%。見表3。

表3 試劑批間差評價結(jié)果 %

2.4 線性范圍

在廠家聲明的線性范圍（10～320 U/L）內(nèi)，3號、8號實(shí)驗(yàn)室最優(yōu)擬合方程為二階方程，7號實(shí)驗(yàn)室最優(yōu)擬合方程為三階方程，線性偏移均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/4（5%）；其余實(shí)驗(yàn)室最優(yōu)擬合方程均為一階方程。所有實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)系數(shù)（r）為0.997～1.000。見表4。

表4 線性范圍驗(yàn)證結(jié)果

2.5 最大稀釋倍數(shù)

將高值樣品進(jìn)行5倍稀釋后進(jìn)行檢測，9家實(shí)驗(yàn)室的回收率分別為101.1%、100.9%、92.6%、106.3%、93.4%、103.4%、98.5%、97.4%、94.6%，平均回收率為98.7%，結(jié)果均在允許范圍內(nèi)。

2.6 偏移評估

9家實(shí)驗(yàn)室40份樣品比對結(jié)果顯示，偏移均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/2（10%），r值為0.997～1.000。見表5。

表5 偏移評估結(jié)果

2.7 試劑間比較結(jié)果

國產(chǎn)試劑組9家實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果呈中等程度相關(guān)，Kendall協(xié)同系數(shù)為0.471（P<0.01）；進(jìn)口試劑組9家實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果呈較強(qiáng)相關(guān)，Kendall協(xié)同系數(shù)為0.633（P<0.01）。40份血清樣品國產(chǎn)試劑組與進(jìn)口試劑組的組內(nèi)CV差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；國產(chǎn)試劑組平均CV為6.48%，進(jìn)口試劑組平均CV為6.68%。40份血清樣品國產(chǎn)試劑組與進(jìn)口試劑組的組內(nèi)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；以英國朗道公司GR試劑檢測結(jié)果為X，以江西樂成公司GR試劑檢測結(jié)果為Y，進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示，2種試劑相關(guān)性良好（r=1.000，P<0.01）。見圖1。

圖1 2種GR試劑檢測結(jié)果相關(guān)性

2.8 儀器間比較結(jié)果

國產(chǎn)試劑A儀器組與B、C儀器組檢測結(jié)果差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），B儀器組與C儀器組檢測結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。進(jìn)口試劑組A儀器與B儀器組檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），C儀器組與A、B儀器組檢測結(jié)果差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表6。

表6 儀器間比較

3 討論

近年來，在國家層面相關(guān)科技計劃的大力支持下，我國自主體外診斷領(lǐng)域已具備較好的產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)，試劑創(chuàng)新與研制鏈已基本形成。傳染病、腫瘤、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育、代謝性疾病、內(nèi)分泌疾病等系列國產(chǎn)診斷試劑已在臨床廣泛應(yīng)用，部分試劑檢測性能已達(dá)到或接近國際同等水平[13]。本研究在全國范圍內(nèi)聯(lián)合多家三級甲等綜合性醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對國產(chǎn)試劑進(jìn)行多中心橫向聯(lián)合性能評價，根據(jù)《CNAS-CL02-A003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》[14]，并參考相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對江西樂成公司GR檢測試劑的重復(fù)性、室內(nèi)精密度、試劑批間差、線性范圍、最大稀釋倍數(shù)等性能進(jìn)行了驗(yàn)證。新版《CNAS-CL02-A001 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》已于2021年05月25日發(fā)布，2021年11月25日開始實(shí)施，本研究開始進(jìn)行此項(xiàng)評估時，新版要求還未發(fā)布，故本研究評價方案參照的是舊版本的文件[14]，并且關(guān)于重復(fù)性精密度低于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/4，室內(nèi)精密度低于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/3的要求，只在當(dāng)時評估方案所采用的舊版本文件中才有要求，新版文件已無此要求。

本研究參照文獻(xiàn)[8-9]要求，采用同一批試劑每天檢測低（L1）、中（L2）、高（L3）3個濃度非定值質(zhì)控品，驗(yàn)證重復(fù)性（在1批內(nèi)分別連續(xù)檢測20次）和室內(nèi)精密度（每天檢測3次，連續(xù)測5 d），結(jié)果顯示，9家實(shí)驗(yàn)室重復(fù)性（CV）均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/4（5%），室內(nèi)精密度（CV）均小于EQA標(biāo)準(zhǔn)的1/3（6.67%）。

試劑批間差評價結(jié)果顯示，有1家實(shí)驗(yàn)室中濃度（L2）樣品批間差超出了廠家聲明。經(jīng)過該實(shí)驗(yàn)室分析發(fā)現(xiàn)，用于批間差檢測的主、副試劑開瓶日期不同步，主試劑于2019年7月8日開瓶，副試劑于2019年7月17日開瓶；另外，主、副試劑并未在同一時間段內(nèi)進(jìn)行定標(biāo)，校準(zhǔn)品7月8日復(fù)溶后用于主試劑定標(biāo)，已復(fù)溶的校準(zhǔn)品在冰箱內(nèi)冷藏保存9 d后用于副試劑定標(biāo)。按照廠家說明，校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2～8℃條件下穩(wěn)定24 h。因此，該實(shí)驗(yàn)室試劑批間差結(jié)果不符合可能是不同批號試劑開瓶、定標(biāo)不同步，以及副試劑定標(biāo)所用校準(zhǔn)品已過開瓶有效期所致。另有1家實(shí)驗(yàn)室的低濃度（L1）樣品批間差超出廠家聲明的允許范圍。綜合統(tǒng)計所有實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果，3個濃度（L1、L2、L3）樣品試劑總體的批間差均符合要求，試劑批間差性能基本滿足要求，但仍有待進(jìn)一步提高。

本研究中，有3家實(shí)驗(yàn)室線性范圍評價驗(yàn)證結(jié)果的最適擬合多項(xiàng)式為二次多項(xiàng)式或三次多項(xiàng)式，統(tǒng)計學(xué)上為非線性，但是其ADL均小于臨界值，故驗(yàn)證結(jié)果為臨床可接受的非線性，即二階線性。目前，GR項(xiàng)目既無參考測量程序，也無國際公認(rèn)的有證參考物質(zhì)，因此在本次聯(lián)合評價中，我們參考了目前實(shí)驗(yàn)室普遍采用的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件——《WS/T 492—2016 臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》[9]（此文件相當(dāng)于CLSI EP15-A2文件，最新版的CLSI EP15-A3目前還沒有相對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），使用患者樣品進(jìn)行偏移評估的方案。選用英國朗道公司GR試劑作為參比試劑進(jìn)行比對。所有實(shí)驗(yàn)室國產(chǎn)試劑和進(jìn)口試劑檢測結(jié)果相關(guān)性良好，偏移均在允許范圍內(nèi)，說明國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑具有可比性。

根據(jù)《CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[15]的要求，在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)。本研究中，9家實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果顯示，所評價的國產(chǎn)GR檢測試劑盒的各項(xiàng)檢測性能指標(biāo)均達(dá)到了預(yù)期。多中心橫向聯(lián)合評價不僅可反映檢測系統(tǒng)在單個實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的性能，還可以橫向比較檢測試劑測定結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室之間的差異。本研究規(guī)定9家實(shí)驗(yàn)室在相同時間按照相同方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，使用的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均為同一批號，血清樣品相同，即將每份樣品平均分裝成9份后分發(fā)到各實(shí)驗(yàn)室，因此9家實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果具有一定的橫向可比性。本研究將所有實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果按照試劑品牌分組進(jìn)行統(tǒng)計，結(jié)果顯示國產(chǎn)試劑組和進(jìn)口試劑組組內(nèi)9家實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果均具有顯著的相關(guān)性，說明不同試劑組組內(nèi)檢測結(jié)果一致性較好；國產(chǎn)試劑和進(jìn)口試劑的組內(nèi)CV差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明國產(chǎn)試劑組實(shí)驗(yàn)室間的精密度與進(jìn)口試劑組一致；國產(chǎn)試劑檢測結(jié)果與進(jìn)口試劑檢測結(jié)果無明顯差異，且結(jié)果具有顯著相關(guān)性，說明國產(chǎn)試劑檢測結(jié)果與進(jìn)口試劑檢測結(jié)果具有良好的一致性；儀器間比較結(jié)果顯示，無論是國產(chǎn)試劑，還是進(jìn)口試劑，在不同儀器平臺的檢測結(jié)果均存在一定差異，說明不同儀器平臺之間存在一定的系統(tǒng)誤差，提示廠家應(yīng)根據(jù)不同儀器平臺調(diào)整校準(zhǔn)品賦值，以提高檢測結(jié)果的一致性。

多中心橫向聯(lián)合評價作為一種全新的理念和評價方式，在不同地域、不同設(shè)備、不同環(huán)境、不同操作人員的條件下，使用同一樣品在同一時間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行性能驗(yàn)證，是一種全新的嘗試與探索。于臨床實(shí)驗(yàn)室而言，參與多中心橫向聯(lián)合評價可以客觀、全面地了解產(chǎn)品的綜合性能，多中心橫向聯(lián)合評價的數(shù)據(jù)也有助于實(shí)驗(yàn)室對體外診斷試劑進(jìn)行更加客觀的了解；于患者而言，使用多中心橫向聯(lián)合評價通過的體外診斷試劑，在不同地域、不同醫(yī)院、不同檢測儀器條件下均能獲得可比較的檢測結(jié)果；于體外診斷研發(fā)企業(yè)而言，多中心橫向聯(lián)合評價有助于其了解試劑在不同檢測系統(tǒng)上的差異，幫助其完善溯源體系，在不同檢測系統(tǒng)上對校準(zhǔn)品的賦值進(jìn)行調(diào)整；于國家而言，多中心橫向聯(lián)合評價有益于推動我國民族企業(yè)體外診斷產(chǎn)品的品質(zhì)提升，讓國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在市場上更具競爭力，惠及民族企業(yè)、醫(yī)院與廣大患者。同時，多中心橫向聯(lián)合評價也可為實(shí)現(xiàn)更大區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供真實(shí)世界的數(shù)據(jù)，為促進(jìn)這一政策的有效落地提供更切合實(shí)際的參考。

（本研究為多中心研究，所有作者對本研究具有同等貢獻(xiàn)，作者排名按數(shù)據(jù)上報時間排序。）