智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀的研發(fā)與應(yīng)用

黃天翊 胡玉琴 嚴(yán)強(qiáng) 杜玲俊

浙江省湖州市中心醫(yī)院麻醉手術(shù)部，浙江湖州 313000

腔鏡手術(shù)因其創(chuàng)傷小，恢復(fù)快已成為目前首選的手術(shù)方式，電外科器械在腔鏡手術(shù)中起著舉足輕重的作用。由于使用不當(dāng)或自然的磨損、磕碰等原因極易造成腔鏡器械絕緣層的破裂。一旦破損的器械觸及機(jī)體臟器，即便破口甚小，也會造成強(qiáng)大的電流泄漏從而灼傷組織，其在傳導(dǎo)受阻的局部產(chǎn)生熱力，致使組織蛋白凝固或炭化、血栓形成。眾多國內(nèi)外學(xué)者對電熱損傷與機(jī)械損傷后組織形態(tài)的改變進(jìn)行對比分析，發(fā)現(xiàn)電熱損傷后組織形態(tài)發(fā)生了不可逆的壞死，嚴(yán)重時(shí)可引起術(shù)中臟器出血、甚至導(dǎo)致患者死亡。大量國內(nèi)外資料顯示術(shù)前對于絕緣層進(jìn)行性能檢測可有效杜絕上述現(xiàn)象的發(fā)生，以往所采用的檢測方法多僅限于肉眼結(jié)合放大鏡輔助的方法，此檢查方法存在檢出率低、耗時(shí)耗力等弊端，可檢測破損的范圍僅在0.1～0.2 mm 大小。腔鏡帶電器械常見的破損多數(shù)屬于裂紋狀，即便借助放大鏡，也很難覺察隱性裂痕。筆者所在醫(yī)院從改進(jìn)絕緣性能檢測設(shè)施入手，研發(fā)集自動檢測、數(shù)據(jù)收集、智能追溯等功能于一體的智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

筆者所在醫(yī)院是地級市一所三甲醫(yī)院，年腔鏡手術(shù)量1 萬余臺，腔鏡器械超300 余件，本文選用使用量最為頻繁的190 件腔鏡帶電器械進(jìn)行檢測。2019年8 月起使用智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀對腔鏡器械進(jìn)行絕緣性能檢測，并研發(fā)配套的智能信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)及處理分析。

1.2 方法

1.2.1 智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀的研制 在原有樣機(jī)基礎(chǔ)上進(jìn)行改造升級，研發(fā)配套軟件管理系統(tǒng)并將兩者進(jìn)行整合，研發(fā)一款全新國產(chǎn)的智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀。主要分內(nèi)外兩部分，包括定位閥、檢測金屬環(huán)、箱體等部件組成。內(nèi)部以長方形金屬板作為底座，上置入一小型電機(jī)，以此驅(qū)動整個T 形檢測模塊（內(nèi)附檢測線圈）的移動。在檢測模塊上根據(jù)腔鏡器械的直徑進(jìn)行開孔，并置入金屬環(huán)以保證整個檢測回路電流通暢無阻。見圖1。為避免檢測過程中產(chǎn)生電弧導(dǎo)致安全問題，電機(jī)距離檢測孔距離大于10 cm。見圖2。出于對被測腔鏡器械固定考慮及滿足檢測中導(dǎo)電需求，在電機(jī)左上方設(shè)置金屬電源卡扣，與T 形檢測模塊可形成的最大距離等于腔鏡器械長度。根據(jù)腔鏡器械被測范圍設(shè)置一定位閥，以確保T 形檢測移動模塊可以在準(zhǔn)確的范圍內(nèi)移動。

圖1 檢測儀內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 檢測孔與電機(jī)安全距離示意圖

外部結(jié)構(gòu)主要為箱體的右端設(shè)有5 寸（1 寸=3.33 cm）觸摸控制屏，內(nèi)設(shè)有智能采集系統(tǒng)。根據(jù)登錄工號來取得當(dāng)前操作員的真實(shí)姓名和實(shí)施檢測的操作時(shí)間。每一次檢測都將以一條全新的數(shù)據(jù)記錄到數(shù)據(jù)庫中，以便在之后的查詢中能夠一目了然地看到該器械的歷史檢測數(shù)據(jù)。器械檢測過程中若檢測結(jié)果顯示“通過”，則可進(jìn)入打包階段；若顯示“未通過”，則更改其狀態(tài)為“停用”?？刂破恋挠覀?cè)連接有電源指示燈及運(yùn)行指示燈。箱體內(nèi)的上部設(shè)有電子鎖，防止檢測過程中箱蓋意外打開，電子鎖右側(cè)根據(jù)被測軌道利用軟性硅膠加以凹槽設(shè)計(jì)以此保護(hù)被檢被檢器械并確保其有效固定。根據(jù)T 型金屬檢測環(huán)的形狀，以絕緣材料設(shè)計(jì)滑道，并在檢測軌道中間設(shè)計(jì)一滑道遮擋板，以保證整個檢測環(huán)安全快速的完成腔鏡器械的絕緣檢測。見圖3。

圖3 檢測儀內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖

1.2.2 人工目檢法 器械清洗干燥完畢后，由專人利用放大鏡輔助，通過肉眼仔細(xì)檢查腔鏡器械絕緣層有無裂紋、缺損。如無異常，在登記本上手工登記完整，放入器械包內(nèi)進(jìn)入滅菌環(huán)節(jié)。如檢測異常，在登記本上做好登記，由設(shè)備科通知廠家進(jìn)行維修，將備用的器械替換入該器械包，進(jìn)入滅菌環(huán)節(jié)。

1.2.3 智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀 機(jī)器常規(guī)連接電源，器械清洗干燥完畢后，掃描器械的追蹤碼，配套系統(tǒng)內(nèi)記錄該器械基本信息，檢測人員將待檢器械放入檢測卡槽內(nèi)，關(guān)閉上側(cè)蓋板，點(diǎn)擊觸摸屏上開始按鍵，觸摸屏顯示檢測開始，運(yùn)行指示燈亮，內(nèi)部檢測滑動模塊按軌道來回進(jìn)行檢測，觸摸屏顯示檢測結(jié)果，并將結(jié)果輸出至配套信息系統(tǒng)。若無破損顯示綠燈，放入手術(shù)器械包內(nèi)進(jìn)行滅菌備用。若有破損顯示紅燈并提示破損區(qū)域，檢測人員將被測器械取出，點(diǎn)擊信息系統(tǒng)中處理步驟，檢測結(jié)束。

1.3 觀察指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

①每件器械檢測所用的平均時(shí)間：人工目檢法以及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀每件腔鏡器械檢測所用的平均時(shí)間；②絕緣破損檢出率：腔鏡器械絕緣層破損檢出比例；③絕緣破損點(diǎn)數(shù)量：190 件腔鏡器械的絕緣破損點(diǎn)總數(shù)量；④所需工作人員的數(shù)量：人工目檢法以及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢測工作進(jìn)行所需的工作人員數(shù)量；⑤檢測結(jié)果記錄耗時(shí)：人工目檢法以及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀對于每10 件腔鏡電外科器械絕緣性能檢測結(jié)果進(jìn)行記錄所需用時(shí)；⑥醫(yī)護(hù)滿意度：醫(yī)護(hù)對于人工目檢法以及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢測的滿意度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩種方法漏電檢出參數(shù)指標(biāo)對比

分別使用人工目檢法和智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀對190 件腔鏡器械絕緣層進(jìn)行檢測，對兩種方法檢測出的絕緣破損點(diǎn)數(shù)量及絕緣破損檢出率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示：人工目檢法檢出絕緣破損點(diǎn)數(shù)量共計(jì)7 件，智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢出絕緣破損點(diǎn)數(shù)量共計(jì)39 件，顯著高于人工目檢法（P＜0.05）。人工目檢法以及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢出的絕緣破損檢出率分別為3.68%（7/190）和20.53%（39/190），兩者之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。因此，較之于人工目檢法，使用智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀能大幅度提升腔鏡電外科器械絕緣層破損的檢出概率。

表1 人工目檢法和智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀的漏電檢出參數(shù)指標(biāo)

2.2 兩種檢測方法人力及時(shí)間投入、滿意度指標(biāo)對比

同時(shí)使用人工目檢法及智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀對190 件腔鏡器械的檢測耗時(shí)以及醫(yī)護(hù)滿意度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，為滿足臨床所需，需在40 min 內(nèi)完成檢測工作。人工目檢法的工作人員數(shù)量需配備4人，平均檢測耗時(shí)為（40.78±2.63）s/件，共計(jì)檢測用時(shí)36 min；智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀工作人員數(shù)量僅為1位，平均檢測耗時(shí)為（10.86±0.00）s/件，共計(jì)檢測用時(shí)34 min；檢測結(jié)果記錄平均用時(shí)分別為（29.18±2.91）s/10 件和（5.15±0.00）s/10 件，智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢測的時(shí)間成本投入顯著優(yōu)于人工目檢法。人工目檢法和智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢測法的醫(yī)護(hù)滿意度分別為72.86%和96.71%，智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀檢測法醫(yī)護(hù)滿意度顯著高于人工目檢法。見表2。因此，較之于目測法，運(yùn)用智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀能極大程度優(yōu)化時(shí)間、人力以及物力成本，有利于提升醫(yī)護(hù)滿意度。

表2 人工目檢法和智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀的人力及時(shí)間投入、滿意度指標(biāo)（）

3 討論

隨著科技和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展，微創(chuàng)腔鏡技術(shù)在手術(shù)中的應(yīng)用越來越廣泛，使用率也越來越高。腔鏡手術(shù)器械作為特殊精密器械，相較于普通手術(shù)器械而言，存在購置價(jià)格貴、保養(yǎng)技術(shù)性強(qiáng)、滅菌要求高的特點(diǎn)。電外科手術(shù)器械的工作原理與普通手術(shù)器械迥然不同，是利用高頻高壓電流所產(chǎn)生的特殊熱效應(yīng)達(dá)到切割組織和凝血等臨床手術(shù)效果，所以電外科手術(shù)器械本身就帶有一定危險(xiǎn)性，其配備絕緣層的目的是為了保護(hù)患者與術(shù)者不受高頻電壓電流的傷害。在器械處理過程中，一旦絕緣層破損，就會造成意外事件。所以，手術(shù)器械的處理與管理工作十分重要。其絕緣性能的安全性關(guān)系著手術(shù)的成功與否，確保手術(shù)器械性能完好是每一位手術(shù)人應(yīng)盡到的責(zé)任，在對電外科手術(shù)器械進(jìn)行日常處理過程中，相關(guān)器械管理者應(yīng)關(guān)注器械絕緣層的破損情況。

由于絕緣層破損現(xiàn)象的存在，使用絕緣檢測儀對電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣檢測在國外非常普遍，Corvaisier 等對共計(jì)489 件電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣檢測，并使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對結(jié)果的有效性進(jìn)行檢驗(yàn)，其中電外科手術(shù)器械存在絕緣層破損的現(xiàn)象高達(dá)37.2%。有研究使用絕緣檢測儀對165 件復(fù)用腔鏡電外科手術(shù)器械進(jìn)行檢測，其中31 件（18.79%）出現(xiàn)絕緣層破損現(xiàn)象，與本研究中腔鏡電外科器械絕緣破損檢出率為20.53%結(jié)果較為一致。而一次性器械里也約有3%存在絕緣層破損情況，該研究結(jié)果既表明即便是全新的電外科手術(shù)器械也會有絕緣層破損漏電情況存在，更表明即便定期回收、清理復(fù)用器械也無法杜絕絕緣漏電風(fēng)險(xiǎn)，所以非常有必要用絕緣檢測儀定期、嚴(yán)格檢測器械絕緣性能。相關(guān)研究報(bào)道顯示，對共計(jì)111 件腔鏡電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣性能的檢測，發(fā)現(xiàn)其中27%的器械存在絕緣層破損現(xiàn)象，使用絕緣檢測儀進(jìn)行定期檢測，發(fā)現(xiàn)破損器械即進(jìn)行更換后，檢出的腔鏡電外科手術(shù)器械絕緣層破損的情況降低至5.9%。其結(jié)果表明，使用絕緣檢測儀可有效減少手術(shù)術(shù)中使用到絕緣層破損的器械，降低術(shù)中電外科損傷意外發(fā)生。

應(yīng)用智能腔鏡器械電氣絕緣安全檢測儀可有效保證所有的被測器械均采用統(tǒng)一模式進(jìn)行檢測，簡化整個檢測過程，避免因?yàn)槿藶榈炔淮_定因素導(dǎo)致的紕漏發(fā)生，可有效縮短檢測時(shí)間，提高檢出率。整個檢測過程在封閉的箱體內(nèi)進(jìn)行，有效避免因意外導(dǎo)致人員傷亡等現(xiàn)象發(fā)生。

結(jié)合配套的智能化管理系統(tǒng)，可以精準(zhǔn)無誤地記錄整個檢測結(jié)果，避免出現(xiàn)以往因絕緣性能檢測的結(jié)果不記錄或者手工記錄，導(dǎo)致不真實(shí)不全面等現(xiàn)象發(fā)生。同時(shí)可為醫(yī)院針對有關(guān)的帶電器械管理提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息，保障醫(yī)院經(jīng)濟(jì)、生產(chǎn)安全。也可為關(guān)管理部門對于此類器械制定更為精細(xì)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)起著重要的作用。