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    淺談藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的監(jiān)管建議

    2016-03-17 06:29:14李建明陳御鈴廣東省湛江衛(wèi)生學(xué)校湛江財(cái)貿(mào)中等專業(yè)學(xué)校廣東湛江54037
    關(guān)鍵詞:藥監(jiān)藥店監(jiān)督管理

    李建明陳御鈴(.廣東省湛江衛(wèi)生學(xué)校;.湛江財(cái)貿(mào)中等專業(yè)學(xué)校,廣東 湛江 54037)

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    淺談藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的監(jiān)管建議

    李建明1陳御鈴2
    (1.廣東省湛江衛(wèi)生學(xué)校;2.湛江財(cái)貿(mào)中等專業(yè)學(xué)校,廣東 湛江 524037)

    [摘要]藥品是特殊的商品。藥品的特殊性決定了必須依據(jù)法律的形式明確對(duì)其實(shí)施監(jiān)督管理。近年來,藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的監(jiān)督管理工作取得了明顯的成效,但也存在許多問題。針對(duì)目前藥品監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法用藥,零售藥店出售假藥以及診斷試劑市場(chǎng)混亂等問題,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并結(jié)合實(shí)際,對(duì)出現(xiàn)的新問題提出一些建議,以加大藥品管理執(zhí)法力度,提高藥品經(jīng)營(yíng),保證人民用藥安全。

    [關(guān)鍵詞]藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)監(jiān)督管理

    藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病并有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并有規(guī)定適應(yīng)癥或者功能自治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等[1]。

    1 藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)狀

    藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主題,依照法定的職權(quán),對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。目前,藥監(jiān)部門經(jīng)常性的藥品監(jiān)督內(nèi)容主要包括藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn),GMP和GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查,行政強(qiáng)制措施,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

    1.1基本構(gòu)建上下貫通的藥品監(jiān)督管理體制

    自1998年10月國(guó)家成立藥品監(jiān)督管理局后,全國(guó)各省、市相繼建立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。到目前,一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一高效的省以下垂直管理的藥品監(jiān)管新體制基本建成,實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用諸環(huán)節(jié)全方位全過程的監(jiān)管。

    1.2形成了一套比較完善的藥品監(jiān)督法律規(guī)章體系

    幾年來,在制訂頒布《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上,國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局先后制訂頒布了30多部藥品監(jiān)管規(guī)章辦法。在藥品經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)制訂頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》,藥品使用環(huán)節(jié)制訂頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等。

    1.3確立了以人為本全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的指導(dǎo)思想

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持把以人為本全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展作為指導(dǎo)思想,貫徹到工作的方方面面,體現(xiàn)到藥品監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí),利用多種方式加強(qiáng)藥品安全宣傳,引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)把質(zhì)量安全放在第一位,從嚴(yán)打擊各種危害人們健康的制假售假行為,合理安排監(jiān)管力量,有效地提高了全民用藥安全。

    1.4建立了一支結(jié)構(gòu)素質(zhì)較高的監(jiān)管隊(duì)伍

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局結(jié)合系統(tǒng)體制改革實(shí)際制訂了《關(guān)于加強(qiáng)省以下食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見》,明確了自下而上、凡進(jìn)必考嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和程序的要求,確保了藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍的年輕化知識(shí)化和專業(yè)化。

    2 藥品在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中出現(xiàn)的問題

    經(jīng)過幾年的GMP、GSP認(rèn)證工作,我國(guó)全部的藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)拿到了GMP證書,淘汰了一批小型企業(yè)。大部分的藥店也通過了GSP認(rèn)證。這都保證人們用藥的安全。但是,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位違法違規(guī)現(xiàn)象還是時(shí)有發(fā)生,還出現(xiàn)了一些法律沒有規(guī)定的行為,侵害用藥者的利益。這都需要藥監(jiān)部門繼續(xù)努力。

    2.1社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法現(xiàn)象嚴(yán)重

    社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前,藥監(jiān)部門接到對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴是非常多的,而且是屢教屢犯。很多社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年因?yàn)樯嫦邮褂眉偎幗o投訴好幾次。目前,總的來說,社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為多種多樣,手段五花八門。常見的有以下幾種。

    2.1.1配置、銷售、使用假藥、劣藥,性質(zhì)惡劣,后果嚴(yán)重2015年5月19日,湛江市藥監(jiān)部門查獲了乾塘鎮(zhèn)三窩圩市場(chǎng)旁邊長(zhǎng)新藥店有大量假藥劣藥:日本塔牌坐骨神經(jīng)痛丸,法國(guó)先鋒6號(hào)膠囊,美國(guó)蛇粉風(fēng)濕靈,香港海狗丸等23個(gè)品種藥品。這樣的案例并不少見,給人民造成巨大的傷害。

    2.1.2購入價(jià)格低廉的真藥,分裝或改變包裝,冠以秘方藥名義,以幾倍甚至幾十倍價(jià)格出售,從中獲取暴利這是社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前較為常用的手段。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用處方書寫潦草及藥品名稱不寫全名或者以其他名稱代替等手段,以普通合法藥品拆零后分裝,謊稱是秘方藥或者是特效藥。患者在無法得到藥品真正包裝的情況下誤以為是特效藥品,為此支付大額藥費(fèi)。

    2.1.3發(fā)布虛假廣告,以祖?zhèn)髅胤?、高科技、教授、博士等名義引誘患者上當(dāng)有些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,資金所限,根本沒有能力跟非營(yíng)利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用患者的求醫(yī)心切,利用電臺(tái)、電視等媒體發(fā)布虛假廣告,引誘患者前去就診。在這些虛假廣告宣傳語中,這些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)直是能醫(yī)百病,沒有什么病是治不好的。等到患者發(fā)現(xiàn)上當(dāng)?shù)臅r(shí)候,這些社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就以各種接口推搪。由于患者都是外地的多,而且都不知道去哪里投訴,而且對(duì)投訴的處理時(shí)間都是比較長(zhǎng)的,患者大多都是自認(rèn)倒霉,不了了之。

    2.1.4以郵寄方式非法經(jīng)營(yíng)藥品社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過虛假廣告的方式吸引患者,還通過郵寄的方式為患者提供所謂的特效藥。

    2.2藥品零售藥店出售假劣藥品時(shí)有發(fā)生

    隨著我國(guó)對(duì)藥品零售藥店的放開,零售藥店有如雨后春筍,如在湛江霞山區(qū)一條不到500 m的街道上竟然有6間零售藥店。通過GSP認(rèn)證,規(guī)范了藥店的經(jīng)營(yíng)管理,保證了藥品質(zhì)量。但是,零售藥店(尤其是非連鎖藥店)出售假藥、劣藥的情況還時(shí)有發(fā)生。目前,藥監(jiān)部門查處的案件中,有四分之一以上都是與零售藥店出售假、劣藥有關(guān)。藥品零售藥店的質(zhì)量管理管理存在問題。總體分析,其原因主要有以下幾個(gè)方面。

    2.2.1進(jìn)貨渠道混亂,藥品質(zhì)量無法保證藥品零售企業(yè)進(jìn)貨渠道不規(guī)范。受利益驅(qū)使,目前除了不法分子在地下窩點(diǎn)生產(chǎn)假劣藥品外,制藥企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品的行為也呈上升趨勢(shì),而且制假售假手段越來越高,所用的方法具隱蔽性、技術(shù)性、復(fù)雜性,僅從外觀很難辨別出真假,必須通過檢測(cè)手段判斷其內(nèi)在質(zhì)量。

    2.2.2藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)淡薄藥品零售企業(yè)(非連鎖藥店)多數(shù)在藥監(jiān)局建局以前就經(jīng)營(yíng)藥品。長(zhǎng)期以來,為群眾購藥提供了極大方便。但是,由于管理薄弱,許多零售企業(yè)負(fù)責(zé)人把藥品當(dāng)作普通商品,沒有真正意識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性。零售企業(yè)沒有設(shè)立藥品檢驗(yàn)室,質(zhì)量負(fù)責(zé)人也形同虛設(shè),忽視藥品質(zhì)量已成為普遍現(xiàn)象。

    2.2.3藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面較窄,零售藥店藥品不易被抽驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)時(shí),重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長(zhǎng)、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品,主要是針對(duì)藥品使用單位、藥品批發(fā)企業(yè)和部分生產(chǎn)企業(yè),很少覆蓋到零售藥店。這主要是因?yàn)樗幤烦椴闄z驗(yàn)所需數(shù)量較大,而零售藥店規(guī)模小,經(jīng)營(yíng)數(shù)量少,往往不夠抽驗(yàn)數(shù)量。這恰恰使售假熱點(diǎn)成為監(jiān)督盲點(diǎn)。

    2.3診斷試劑市場(chǎng)沒有得到有效監(jiān)管

    體外診斷試劑種類復(fù)雜,既有化學(xué)試劑、生化試劑和生物制品,又有細(xì)胞類制劑、基因類產(chǎn)品等。在行政管理上,體外診斷試劑也橫跨藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)行業(yè)。這種狀況對(duì)其生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理工作增加了難度。

    3 監(jiān)管對(duì)策研究

    針對(duì)藥品市場(chǎng)存在的問題,藥監(jiān)部門應(yīng)該認(rèn)真研究,采取有效的措施,保證人民用藥安全。藥監(jiān)部門在對(duì)藥品監(jiān)督管理過程中應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)。

    3.1多部門聯(lián)合監(jiān)管促進(jìn)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)守法經(jīng)營(yíng)

    社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為嚴(yán)重侵犯了患者的利益,故應(yīng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。通過動(dòng)員、培訓(xùn)等一系列措施,進(jìn)一步增強(qiáng)從業(yè)人員法制觀念,提高知法、守法水平,規(guī)范用藥行為,確保藥品安全有效。

    3.1.1出臺(tái)新規(guī),對(duì)非法拆零的藥品以假藥論處

    藥監(jiān)、衛(wèi)生部門展開對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治行動(dòng),促使社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定書寫處方保存處方,藥房按規(guī)定存放藥品,按規(guī)定從合法渠道購進(jìn)藥品并做好購銷記錄以備檢查。對(duì)于屢教屢犯的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部門可以吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    3.1.2建立“郵政-藥監(jiān)聯(lián)系網(wǎng)”,杜絕社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法郵寄藥品郵政和藥監(jiān)部門雙方指定專門人員負(fù)責(zé)傳遞有關(guān)郵寄假藥的信息和具體的工作實(shí)施。郵政部門發(fā)現(xiàn)單位或個(gè)人郵寄假藥的行為,應(yīng)及時(shí)電話通知藥監(jiān)部門。每個(gè)季度,郵政部門將本季度各郵政所所郵寄的藥品匯總到藥監(jiān)部門,以便藥監(jiān)部門監(jiān)管。

    3.1.3加強(qiáng)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣告管理通過工商、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政主管部門的通力合作,加大懲處力度。在實(shí)施相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰同時(shí),對(duì)個(gè)別情節(jié)惡劣造成重大影響的,還要追究相應(yīng)的刑事責(zé)任,通過社會(huì)媒體機(jī)構(gòu)曝光。

    3.2加強(qiáng)日常管理保證零售藥品質(zhì)量

    3.2.1加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的力度,確保零售藥品質(zhì)量處于有效監(jiān)管之下藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)和基層使用單位的抽驗(yàn)工作,擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面,提高抽驗(yàn)的單位覆蓋率和品種覆蓋率,讓假劣藥品無立足之地。以對(duì)人民群眾生命安全負(fù)責(zé)的態(tài)度,把好質(zhì)量監(jiān)督關(guān),確保零售藥品質(zhì)量處于有效監(jiān)管之下。

    3.2.2充分發(fā)揮藥檢所技術(shù)監(jiān)督的作用,確保藥品內(nèi)在質(zhì)量藥檢所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu),是國(guó)家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺接受藥監(jiān)部門的管理,規(guī)范進(jìn)貨渠道,要求供貨方提供近期檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)首營(yíng)品種要主動(dòng)委托當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn),以便及時(shí)了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量情況。

    3.2.3加強(qiáng)培訓(xùn),提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)

    藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織零售藥店經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德及藥品知識(shí)等方面的培訓(xùn),制訂培訓(xùn)計(jì)劃,健全培訓(xùn)和考核制度,建立培訓(xùn)檔案,作為核發(fā)證件的依據(jù)之一,以此來提高員工的整體素質(zhì)。

    3.3完善法規(guī)規(guī)范診斷試劑市場(chǎng)

    3.3.1出臺(tái)特殊規(guī)定,保證診斷試劑臨床需要

    為了解決診斷試劑監(jiān)管與需求的矛盾,可從下面兩個(gè)方面入手:①將診斷試劑分臨床使用和科研兩個(gè)類型,允許有實(shí)力的大醫(yī)院開展診斷試劑的有關(guān)研究,促進(jìn)診斷水平的提高。②對(duì)那些已經(jīng)申報(bào)但是沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的而且經(jīng)過臨床檢驗(yàn)的診斷試劑設(shè)立“綠色通道”,加快審批與注冊(cè),保證臨床需求。

    3.3.2多管齊下,規(guī)范診斷試劑使用針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑管理不規(guī)范的情況,藥監(jiān)部門應(yīng)該從以下幾個(gè)方面著手,加強(qiáng)對(duì)診斷試劑使用單位的管理。①加強(qiáng)法規(guī)建設(shè),盡快出臺(tái)相關(guān)的規(guī)章制度,完善體外診斷試劑的分類,使生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位能夠清晰地認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的管理,使藥監(jiān)部門在監(jiān)督過程中有法可依。②組織基層藥監(jiān)部門學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑的相關(guān)知識(shí),以加強(qiáng)基層執(zhí)法人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管力度。

    4 藥品監(jiān)管 任重道遠(yuǎn)

    自從1998年我國(guó)成立藥品監(jiān)督管理局以來,我國(guó)的藥品監(jiān)管取得舉世矚目的成就。如何面對(duì)新時(shí)期對(duì)藥監(jiān)部門的要求,這需要藥監(jiān)部門做好以下幾個(gè)方面的事情。

    4.1加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)提高整體素質(zhì)

    藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的隊(duì)伍,藥監(jiān)人員應(yīng)既懂法律又懂藥品專業(yè)技術(shù)知識(shí)。在保證機(jī)構(gòu)和人員的前提下,繼續(xù)提高監(jiān)督隊(duì)伍的法律和業(yè)務(wù)素質(zhì)。具備了這樣的條件,才能嚴(yán)肅正確開拓性地開展藥品監(jiān)督管理工作,才能保證法律法規(guī)的順利貫徹實(shí)施。

    4.2加強(qiáng)信息平臺(tái)的建設(shè)

    目前,藥品的審批權(quán)集中在國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)部門,基層藥監(jiān)部門在日常檢查監(jiān)督中要取得相關(guān)的資料和信息渠道十分有限,有時(shí)制約了執(zhí)法與查處的效率。藥監(jiān)系統(tǒng)有必要建立自己的信息平臺(tái),以提高執(zhí)法的力度。

    4.3加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生等部門的聯(lián)系與合作建立連動(dòng)機(jī)制

    藥品監(jiān)管不單是藥監(jiān)部門的事情,還涉及到公安、共商、衛(wèi)生等相關(guān)部門。藥監(jiān)部門要與相關(guān)部門聯(lián)手合作,保持良好的溝通,建立連動(dòng)機(jī)制,保證人民用藥安全。

    4.4加大處罰力度,完善藥品稽查處罰體系

    建立稽查網(wǎng)絡(luò)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度,實(shí)現(xiàn)案件資源快速共享。加大處罰力度,對(duì)重復(fù)違法應(yīng)予以重罰,以示與初犯的區(qū)別。

    總之,隨著人民生活日益改善,人民對(duì)藥品需求也日益增加,對(duì)藥品監(jiān)管的知識(shí)也將日益增多。群策群力,通過完善法規(guī),提高藥品監(jiān)管意識(shí)等一系列措施,進(jìn)一步保障用藥安全。

    參考文獻(xiàn)

    [1]中華人民共和國(guó)藥品管理法[J].中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公報(bào),2014,(1):18-29.

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