醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)踐中的創(chuàng)新與思考

楊梓樞

（安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，安徽合肥 230601）

0 引言

隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略的全面推進(jìn)，人民健康已經(jīng)被放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。醫(yī)療設(shè)備作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分，在疾病預(yù)防、實(shí)際臨床診斷及治療等方面發(fā)揮著日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康為目的的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備數(shù)量規(guī)模已躍居世界第一位。然而相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理水平仍然較低。新冠肺炎疫情爆發(fā)初期，醫(yī)療設(shè)備以及防護(hù)設(shè)備嚴(yán)重短缺，因此科學(xué)合理地制定醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃至關(guān)重要。自2020 年1 月1 日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實(shí)施，對(duì)機(jī)構(gòu)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用進(jìn)行全方位監(jiān)管，相較于2017 年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，修訂后的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》在內(nèi)容上進(jìn)一步細(xì)化、明確了監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，其中特別增加了對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療設(shè)備提出了更高要求。從全球范圍來(lái)看，云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等蓬勃發(fā)展的新興信息技術(shù)正在與醫(yī)療領(lǐng)域相融合，進(jìn)一步促進(jìn)人與人、人與物、物與物之間的全方位互聯(lián)互通。隨著智能互聯(lián)環(huán)境的逐漸形成，醫(yī)療設(shè)備在采購(gòu)部門(mén)、管理部門(mén)、使用部門(mén)、生產(chǎn)廠家等主體間的協(xié)作變得更為便捷高效，有力地推動(dòng)了醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理的持續(xù)創(chuàng)新，呈現(xiàn)出協(xié)作化、智能化、綠色化的發(fā)展趨勢(shì)。在此趨勢(shì)下，包括醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、安裝、使用、維修、維護(hù)、健康狀態(tài)分析等全生命周期環(huán)節(jié)不斷變革和發(fā)展，同時(shí)各種智能互聯(lián)技術(shù)的廣泛應(yīng)用也促進(jìn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理的全面創(chuàng)新。本文選取安徽某三甲醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)實(shí)踐創(chuàng)新工作進(jìn)行探討，旨在為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門(mén)提供參考。

1 醫(yī)療設(shè)備管理的基本特征

1.1 技術(shù)特征

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷地深化改革，傳統(tǒng)封閉式的醫(yī)療設(shè)備管理模式正逐漸向高效協(xié)同的全生命周期管理模式過(guò)渡。這對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備管理提出更高要求，具備臨床醫(yī)學(xué)工程的基礎(chǔ)前提下，熟悉掌握各類(lèi)設(shè)備基本原理等，體現(xiàn)出較強(qiáng)的技術(shù)特征性。比較具有代表性的醫(yī)療設(shè)備，如CT、MR、LA 等大型醫(yī)學(xué)影像高精尖設(shè)備。

1.2 經(jīng)濟(jì)特征

醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需要提前做好經(jīng)費(fèi)預(yù)算，其運(yùn)行維護(hù)需要做好固定資產(chǎn)折舊，報(bào)廢后需要對(duì)其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估。因此，在醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理層面上主體表現(xiàn)出來(lái)較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)特征性，涉及到設(shè)備使用前的計(jì)劃采購(gòu)、使用中的維護(hù)保養(yǎng)、使用后的報(bào)廢效益評(píng)估等。其適用范圍不包括低值易耗類(lèi)設(shè)備，如低價(jià)值小于800 元的醫(yī)療設(shè)備或易消耗類(lèi)的手術(shù)鉗、球管等。

1.3 信息特征

新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展為醫(yī)療設(shè)備管理拓寬領(lǐng)域。當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備信息化，充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)和人工智能等新興技術(shù)，開(kāi)展智慧醫(yī)院創(chuàng)建工程，完成醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維數(shù)據(jù)的收集與管理，為醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理提供更加便捷、高效的監(jiān)管體系?，F(xiàn)在具有代表性的醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理軟件有保力、眾聯(lián)、醫(yī)信云服等。

1.4 法制特征

醫(yī)療設(shè)備直接或間接作用于人體，一旦設(shè)備質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重后果。因此，國(guó)家主管部門(mén)出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度》等多部法律法規(guī)，充分體現(xiàn)出法制特征性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021 年上半年國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報(bào)告，共涉及119 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269 種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43 種，占16%；境外召回產(chǎn)品226 種，占84%。

2 醫(yī)療設(shè)備管理的創(chuàng)新實(shí)踐

2.1 醫(yī)療設(shè)備維修模式創(chuàng)新實(shí)踐

醫(yī)療設(shè)備維修工作實(shí)行社會(huì)化托管模式。安徽某三甲醫(yī)院自2008 年開(kāi)診以來(lái)的350 張床位，到現(xiàn)在實(shí)際開(kāi)放床位數(shù)達(dá)到2586 張，醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)由開(kāi)診時(shí)1 億元增長(zhǎng)到目前的近6 億元。醫(yī)院快速發(fā)展的同時(shí)，設(shè)備管理部門(mén)從最開(kāi)始醫(yī)學(xué)工程崗位編制上僅有3 人，到如今編制人員8 人和外包維修服務(wù)人員6人的過(guò)渡轉(zhuǎn)變。

該院充分利用醫(yī)療設(shè)備管理“中心化有效利用裝備資源、社會(huì)化服務(wù)提高技術(shù)利用效率是醫(yī)療設(shè)備管理一貫原則”的基本特征，對(duì)全院部分醫(yī)療設(shè)備維修工作實(shí)行社會(huì)化托管的模式，按照醫(yī)療設(shè)備類(lèi)別、金額、預(yù)防性維護(hù)周期等內(nèi)容分為3 種模式進(jìn)行托管維修（表1）。

表1 托管維修模式

2.2 急救設(shè)備、生命支持類(lèi)設(shè)備租賃的管理模式

由于體制、政策和觀念等問(wèn)題，以前我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的租賃一直受到限制，主要原因在于多數(shù)人認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備租賃是純商業(yè)行為，追逐利益的同時(shí)可能會(huì)損害病人利益。不過(guò)在國(guó)外，這種模式屬于社會(huì)普遍采用的金融工具。該醫(yī)院已實(shí)行臨床科室績(jī)效考核，因此科室申領(lǐng)設(shè)備會(huì)進(jìn)行成本核算扣除等。為了提高部分醫(yī)療設(shè)備利用率，該院由醫(yī)療管理部門(mén)牽頭，對(duì)全院的急診急救醫(yī)療設(shè)備使用頻次進(jìn)行了初步調(diào)研，試選呼吸機(jī)以租賃方式進(jìn)行中心化管理和統(tǒng)一調(diào)配。由設(shè)備管理部門(mén)對(duì)全院的生命支持類(lèi)設(shè)備使用頻次進(jìn)行調(diào)研，試選監(jiān)護(hù)儀等以租賃方式進(jìn)行中心化管理和統(tǒng)一調(diào)配。租賃科室僅按照租賃時(shí)間進(jìn)行支付租金，不僅不必承擔(dān)設(shè)備投資的風(fēng)險(xiǎn)，還可以將設(shè)備退還給醫(yī)院管理部門(mén)，再及時(shí)引進(jìn)新的設(shè)備，使醫(yī)院保持領(lǐng)先的醫(yī)療地位，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)院應(yīng)該為這類(lèi)設(shè)備立檔建案，單獨(dú)管理，計(jì)算收益成本，為今后其他類(lèi)別醫(yī)療設(shè)備租賃活動(dòng)提供參考。

2.3 基于新一代信息系統(tǒng)的設(shè)備檔案管理

醫(yī)療設(shè)備的檔案是醫(yī)療設(shè)備購(gòu)入時(shí)的原始資料，同時(shí)也是使用過(guò)程中有關(guān)情況進(jìn)行記載備案的資料。醫(yī)療設(shè)備檔案管理嚴(yán)格按照“統(tǒng)一建立，分級(jí)管理”的原則加強(qiáng)管理，醫(yī)療設(shè)備檔案由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立和保管總賬，使用科室分賬戶保管，確保醫(yī)療設(shè)備賬賬相符、賬實(shí)相符、賬卡相符，使得管理更加科學(xué)化、規(guī)范化、信息化，已經(jīng)成為醫(yī)院發(fā)展和經(jīng)營(yíng)中日益重要的問(wèn)題。

該醫(yī)院基于軟件互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行醫(yī)院、科室、操作人員三級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)：運(yùn)用二維碼進(jìn)行設(shè)備信息在線錄入；基于硬件物聯(lián)網(wǎng)，運(yùn)用智能感知終端收集動(dòng)態(tài)運(yùn)行狀態(tài)和環(huán)境信息。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的靜態(tài)檔案和動(dòng)態(tài)檔案，記錄其全生命周期的完整資料（圖1）。

圖1 全生命周期管理框架

3 醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)創(chuàng)新成效與思考

3.1 健全醫(yī)療設(shè)備使用管理機(jī)制

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征，可以借助信息化的管理手段，對(duì)其進(jìn)行全生命周期管理：按照設(shè)備的使用前管理，包括申購(gòu)、論證、采購(gòu)、驗(yàn)收等；按照設(shè)備的使用過(guò)程中管理，包括信息建檔、使用、維修、質(zhì)控、計(jì)量、維保等；按照設(shè)備使用后管理，包括報(bào)廢、績(jī)效核算等。遵照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)家和地方法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，完善醫(yī)院設(shè)備申購(gòu)表、采購(gòu)招標(biāo)管理制度、裝機(jī)驗(yàn)收單、設(shè)備檔案管理制度、臨床使用管理制度、設(shè)備維修制度、設(shè)備報(bào)廢制度等。

3.2 構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備溯源管理體系

醫(yī)療設(shè)備因直接或間接作用于人體，設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，才能降低對(duì)人體意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)維數(shù)據(jù)，是建立設(shè)備溯源管理體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①底層結(jié)構(gòu)層面，傳感器網(wǎng)絡(luò)需進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)；②利用傳感器所收集到的運(yùn)維數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)備溯源。

3.3 健全醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)績(jī)效考核制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備本身所帶來(lái)的利益，而設(shè)備操作人員更關(guān)心個(gè)人工作量等，兩者之間的不統(tǒng)一使得設(shè)備固定資產(chǎn)績(jī)效考核流于形式。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在健全監(jiān)督考核機(jī)制的同時(shí)，還要完善激勵(lì)機(jī)制，主要內(nèi)容有建立監(jiān)督考核評(píng)價(jià)體系、確定不同醫(yī)療設(shè)備考核指標(biāo)、完善評(píng)分體系、定期修訂與反饋等。

4 討論

綜上所述，借助新一代信息技術(shù)手段，完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理中的互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要手段，簡(jiǎn)化日常工作量的同時(shí)，對(duì)醫(yī)院的軟硬件設(shè)施提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。當(dāng)前，縣市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理工作仍停留在紙質(zhì)記錄方式，面對(duì)醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分布廣泛以及流動(dòng)性的特點(diǎn)，不借助信息化管理很難以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管。一旦醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理不善，就將影響整個(gè)醫(yī)院的平穩(wěn)運(yùn)行，從而影響醫(yī)院的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力的提升。因此，完善相應(yīng)軟硬件設(shè)施將會(huì)是未來(lái)重要的發(fā)展方向。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門(mén)在完善自身管理制度、流程以及細(xì)則的同時(shí)，需要與設(shè)備招標(biāo)部門(mén)、使用部門(mén)和生產(chǎn)廠家等進(jìn)行協(xié)同合作，呈現(xiàn)出協(xié)作化、智能化、綠色化的發(fā)展趨勢(shì)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院精細(xì)化管理的重要環(huán)節(jié)。