臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制與實施價值評估

趙振文 刁友香

(山東省青州市人民醫(yī)院 山東 青州 262500)

臨床上對于各種疾病的診斷均離不開相關(guān)免疫學(xué)指標(biāo)的指導(dǎo)，尤其是當(dāng)下醫(yī)學(xué)診治已經(jīng)日益趨于規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，免疫學(xué)指標(biāo)的檢驗準(zhǔn)確性則對治療方案的制定以及預(yù)后都有著非常大的影響，因此在進(jìn)行免疫檢驗的過程中實施質(zhì)量控制非常有必要[1]。隨著醫(yī)療技術(shù)以及臨床免疫檢驗技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，有研究不斷提出在免疫檢驗過程中通過對各個環(huán)節(jié)開展嚴(yán)格的質(zhì)量把控對于避免人為原因造成的質(zhì)量問題、提高檢驗準(zhǔn)確性方面效果顯著[2]。為了進(jìn)一步提高免疫檢驗的準(zhǔn)確性和促進(jìn)臨床診治的有效性，我院對臨床免疫檢驗過程開展了強(qiáng)化質(zhì)量控制工作并取得了比較令人滿意的效果，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

研究起止時間為2019年1月起到2019年12月止，共計納入患者68例進(jìn)行研究，均為此時間段內(nèi)在我院接受了臨床免疫檢驗的患者，并以數(shù)字隨機(jī)法將其平均分成對照組和研究組兩組，每組各34例，對照組患者年齡29-60歲，平均年齡(44.14±4.47)歲，男性18例，女性16例，BMI指數(shù)21-28kg/m2,平均IBM指數(shù)(24.23±0.75)kg/m2。研究組患者年齡28-61歲，平均年齡(44.93±4.82)歲，男女患者各17例，BMI指數(shù)21-28kg/m2,平均IBM指數(shù)(24.54±0.69)kg/m2。兩組患者一般資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)軟件分析后可知具有可比性，(P>0.05)，本次研究已征得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)患者對研究內(nèi)容知情并自愿參加。(2)患者臨床資料完整。(3)凝血功能正常。剔除標(biāo)準(zhǔn)：(1)意識障礙患者。(2)精神異常患者。(3)惡性腫瘤患者。(4)妊娠期以及哺乳期女性患者。

1.2研究方法

對照組患者在免疫檢驗的過程中實施常規(guī)質(zhì)量控制，即依照檢驗流程進(jìn)行樣本采集和送檢，并由檢驗科人員對樣本進(jìn)行檢測和分析。對研究組患者在免疫檢驗的過程中實施加強(qiáng)質(zhì)量控制：(1)檢驗前對相關(guān)工作人員開展強(qiáng)化質(zhì)量控制培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括樣本從采集到檢測完成的各個流程的要點(diǎn)以及對相關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)等。制定并完善各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)定，對檢測工具定期進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)血液樣本的收集，嚴(yán)格按照采集血液樣本的流程進(jìn)行采集，運(yùn)轉(zhuǎn)樣本時確保樣本平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，避免過度震蕩[3]。(3)進(jìn)行樣本檢測前需要確保儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常且已校準(zhǔn)完畢。(4)對檢驗時所需試劑的生產(chǎn)日期以有效日期等進(jìn)行檢驗，避免出現(xiàn)使用過期或是破損的試劑等情況。(5)在檢驗樣本的過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作流程以及操作規(guī)范，同時確保檢驗環(huán)境達(dá)標(biāo)。(6)對檢驗結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真的審核并對結(jié)果的合理性以及科學(xué)性進(jìn)行分析。(7)對有異議的樣本需要進(jìn)行二次復(fù)檢并將樣本保留以便后期進(jìn)行查詢。

1.3觀察指標(biāo)

對兩組檢驗項目的變異系數(shù)進(jìn)行比較，變異系數(shù)越小提示檢驗結(jié)果越穩(wěn)定，本次研究主要比較糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、胰島素(INS)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、促甲狀腺激素(TSH)、胰島素抗體(LaB)的變異系數(shù)。對兩組患者依照檢驗結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的治療，比較治療效果。相關(guān)癥狀消失且免疫指標(biāo)恢復(fù)到正常水平者為顯效，相關(guān)癥狀減輕且免疫指標(biāo)明顯改善接近正常水平者為有效，未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者均為無效。治療有效率為顯效率+有效率。

1.4統(tǒng)計方法

2 結(jié)果

2.1兩組免疫檢驗項目變異系數(shù)對比。

研究組各項免疫檢驗項目的變異系數(shù)均明顯低于對照組，(P<0.05)，見表1：

表1 兩組免疫檢驗項目變異系數(shù)對比

2.2兩組患者治療效果對比。

研究組患者治療有效率為97.06%，明顯高于對照組患者76.47%的治療有效率，(P<0.05)，見表2：

表2 兩組患者治療效果對比(n%)

3 討論

以往臨床上的免疫檢驗相關(guān)流程質(zhì)量控制比較簡單且具有一定的局限性，稍有不慎即可能造成檢驗結(jié)果偏差，分析造成檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的因素：(1)檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制失敗,如果待檢驗樣本在室溫環(huán)境下儲存的時間過長即可能導(dǎo)致樣本變質(zhì)，這樣檢驗出來的結(jié)果準(zhǔn)確性即會受到干擾。(2)檢驗設(shè)備因素，若不能定期對檢驗所用設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)和校準(zhǔn)，即可能因為設(shè)備故障導(dǎo)致檢驗結(jié)果不夠準(zhǔn)確。(3)試劑/溶液因素，試劑或溶液樣在運(yùn)輸和保存的過程中容易受到環(huán)境的影響導(dǎo)致其質(zhì)量受到影響，進(jìn)而對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。(4)操作人員因素，個別操作人員因個人業(yè)務(wù)水平有限，對檢驗相關(guān)知識掌握不完全或是對操作流程、規(guī)范不熟悉，或是個人工作態(tài)度不認(rèn)真都可導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確。

通過對免疫檢驗結(jié)果影響因素的深入分析后我們發(fā)現(xiàn)對上述各個潛在的風(fēng)險因素加強(qiáng)質(zhì)量控制可以有效保障樣本從采集到送檢再到檢驗和分析等各個環(huán)境的質(zhì)量[4]，進(jìn)而最大程度的減少因外界因素或是人為因素造成的免疫檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的問題。本次研究中，對研究組免疫檢驗加強(qiáng)質(zhì)量管理后其CA125、CA199、INS、CEA、AFP、TSH、LaB的變異系數(shù)均明顯比采取常規(guī)質(zhì)量管理的對照組的免疫檢驗變異系數(shù)要低，而且臨床醫(yī)師根據(jù)此檢驗結(jié)果進(jìn)行診治后該組患者的治療有效率也明顯比對照組患者的治療有效率要高，(P<0.05)，提示了加強(qiáng)免疫檢驗質(zhì)量控制對免疫檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性以及臨床療效均有著非常重要的意義。分析之所以獲得如此令人滿意的效果的原因：(1)研究中加強(qiáng)了對室內(nèi)質(zhì)量控制失效因素的整改，對血清進(jìn)行質(zhì)控后可以保障待檢樣本的可靠性并且提升檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。(2)對檢驗所用設(shè)備和儀器的定期保養(yǎng)和維護(hù)以及校準(zhǔn)可以保障設(shè)備儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確[5]。(3)加強(qiáng)對檢驗相關(guān)工作人員的培訓(xùn)以及要求，一方面能夠提高檢驗相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平，另一方面也使得相關(guān)工作人員以更為嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度進(jìn)行操作，避免了人為因素造成的操作失誤，進(jìn)而提升檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

綜上可見，免疫檢驗分析結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響了對患者的正確診斷以及后續(xù)的治療效果，因此嚴(yán)格把控免疫檢驗質(zhì)量，通過強(qiáng)化免疫檢驗質(zhì)量可有效降低檢驗結(jié)果的偏差，提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，具有較高的應(yīng)用價值。