臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制與實(shí)施價(jià)值評(píng)估

趙振文 刁友香

(山東省青州市人民醫(yī)院 山東 青州 262500)

臨床上對(duì)于各種疾病的診斷均離不開相關(guān)免疫學(xué)指標(biāo)的指導(dǎo)，尤其是當(dāng)下醫(yī)學(xué)診治已經(jīng)日益趨于規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，免疫學(xué)指標(biāo)的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性則對(duì)治療方案的制定以及預(yù)后都有著非常大的影響，因此在進(jìn)行免疫檢驗(yàn)的過程中實(shí)施質(zhì)量控制非常有必要[1]。隨著醫(yī)療技術(shù)以及臨床免疫檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，有研究不斷提出在免疫檢驗(yàn)過程中通過對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)開展嚴(yán)格的質(zhì)量把控對(duì)于避免人為原因造成的質(zhì)量問題、提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性方面效果顯著[2]。為了進(jìn)一步提高免疫檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和促進(jìn)臨床診治的有效性，我院對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)過程開展了強(qiáng)化質(zhì)量控制工作并取得了比較令人滿意的效果，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

研究起止時(shí)間為2019年1月起到2019年12月止，共計(jì)納入患者68例進(jìn)行研究，均為此時(shí)間段內(nèi)在我院接受了臨床免疫檢驗(yàn)的患者，并以數(shù)字隨機(jī)法將其平均分成對(duì)照組和研究組兩組，每組各34例，對(duì)照組患者年齡29-60歲，平均年齡(44.14±4.47)歲，男性18例，女性16例，BMI指數(shù)21-28kg/m2,平均IBM指數(shù)(24.23±0.75)kg/m2。研究組患者年齡28-61歲，平均年齡(44.93±4.82)歲，男女患者各17例，BMI指數(shù)21-28kg/m2,平均IBM指數(shù)(24.54±0.69)kg/m2。兩組患者一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析后可知具有可比性，(P>0.05)，本次研究已征得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)患者對(duì)研究?jī)?nèi)容知情并自愿參加。(2)患者臨床資料完整。(3)凝血功能正常。剔除標(biāo)準(zhǔn)：(1)意識(shí)障礙患者。(2)精神異常患者。(3)惡性腫瘤患者。(4)妊娠期以及哺乳期女性患者。

1.2研究方法

對(duì)照組患者在免疫檢驗(yàn)的過程中實(shí)施常規(guī)質(zhì)量控制，即依照檢驗(yàn)流程進(jìn)行樣本采集和送檢，并由檢驗(yàn)科人員對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)和分析。對(duì)研究組患者在免疫檢驗(yàn)的過程中實(shí)施加強(qiáng)質(zhì)量控制：(1)檢驗(yàn)前對(duì)相關(guān)工作人員開展強(qiáng)化質(zhì)量控制培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括樣本從采集到檢測(cè)完成的各個(gè)流程的要點(diǎn)以及對(duì)相關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)等。制定并完善各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)定，對(duì)檢測(cè)工具定期進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)血液樣本的收集，嚴(yán)格按照采集血液樣本的流程進(jìn)行采集，運(yùn)轉(zhuǎn)樣本時(shí)確保樣本平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，避免過度震蕩[3]。(3)進(jìn)行樣本檢測(cè)前需要確保儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常且已校準(zhǔn)完畢。(4)對(duì)檢驗(yàn)時(shí)所需試劑的生產(chǎn)日期以有效日期等進(jìn)行檢驗(yàn)，避免出現(xiàn)使用過期或是破損的試劑等情況。(5)在檢驗(yàn)樣本的過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作流程以及操作規(guī)范，同時(shí)確保檢驗(yàn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。(6)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真的審核并對(duì)結(jié)果的合理性以及科學(xué)性進(jìn)行分析。(7)對(duì)有異議的樣本需要進(jìn)行二次復(fù)檢并將樣本保留以便后期進(jìn)行查詢。

1.3觀察指標(biāo)

對(duì)兩組檢驗(yàn)項(xiàng)目的變異系數(shù)進(jìn)行比較，變異系數(shù)越小提示檢驗(yàn)結(jié)果越穩(wěn)定，本次研究主要比較糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、胰島素(INS)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、促甲狀腺激素(TSH)、胰島素抗體(LaB)的變異系數(shù)。對(duì)兩組患者依照檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的治療，比較治療效果。相關(guān)癥狀消失且免疫指標(biāo)恢復(fù)到正常水平者為顯效，相關(guān)癥狀減輕且免疫指標(biāo)明顯改善接近正常水平者為有效，未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者均為無效。治療有效率為顯效率+有效率。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

2 結(jié)果

2.1兩組免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目變異系數(shù)對(duì)比。

研究組各項(xiàng)免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目的變異系數(shù)均明顯低于對(duì)照組，(P<0.05)，見表1：

表1 兩組免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目變異系數(shù)對(duì)比

2.2兩組患者治療效果對(duì)比。

研究組患者治療有效率為97.06%，明顯高于對(duì)照組患者76.47%的治療有效率，(P<0.05)，見表2：

表2 兩組患者治療效果對(duì)比(n%)

3 討論

以往臨床上的免疫檢驗(yàn)相關(guān)流程質(zhì)量控制比較簡(jiǎn)單且具有一定的局限性，稍有不慎即可能造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差，分析造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素：(1)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制失敗,如果待檢驗(yàn)樣本在室溫環(huán)境下儲(chǔ)存的時(shí)間過長(zhǎng)即可能導(dǎo)致樣本變質(zhì)，這樣檢驗(yàn)出來的結(jié)果準(zhǔn)確性即會(huì)受到干擾。(2)檢驗(yàn)設(shè)備因素，若不能定期對(duì)檢驗(yàn)所用設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)和校準(zhǔn)，即可能因?yàn)樵O(shè)備故障導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不夠準(zhǔn)確。(3)試劑/溶液因素，試劑或溶液樣在運(yùn)輸和保存的過程中容易受到環(huán)境的影響導(dǎo)致其質(zhì)量受到影響，進(jìn)而對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。(4)操作人員因素，個(gè)別操作人員因個(gè)人業(yè)務(wù)水平有限，對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)掌握不完全或是對(duì)操作流程、規(guī)范不熟悉，或是個(gè)人工作態(tài)度不認(rèn)真都可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

通過對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果影響因素的深入分析后我們發(fā)現(xiàn)對(duì)上述各個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素加強(qiáng)質(zhì)量控制可以有效保障樣本從采集到送檢再到檢驗(yàn)和分析等各個(gè)環(huán)境的質(zhì)量[4]，進(jìn)而最大程度的減少因外界因素或是人為因素造成的免疫檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的問題。本次研究中，對(duì)研究組免疫檢驗(yàn)加強(qiáng)質(zhì)量管理后其CA125、CA199、INS、CEA、AFP、TSH、LaB的變異系數(shù)均明顯比采取常規(guī)質(zhì)量管理的對(duì)照組的免疫檢驗(yàn)變異系數(shù)要低，而且臨床醫(yī)師根據(jù)此檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診治后該組患者的治療有效率也明顯比對(duì)照組患者的治療有效率要高，(P<0.05)，提示了加強(qiáng)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及臨床療效均有著非常重要的意義。分析之所以獲得如此令人滿意的效果的原因：(1)研究中加強(qiáng)了對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制失效因素的整改，對(duì)血清進(jìn)行質(zhì)控后可以保障待檢樣本的可靠性并且提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。(2)對(duì)檢驗(yàn)所用設(shè)備和儀器的定期保養(yǎng)和維護(hù)以及校準(zhǔn)可以保障設(shè)備儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確[5]。(3)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)工作人員的培訓(xùn)以及要求，一方面能夠提高檢驗(yàn)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平，另一方面也使得相關(guān)工作人員以更為嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度進(jìn)行操作，避免了人為因素造成的操作失誤，進(jìn)而提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

綜上可見，免疫檢驗(yàn)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響了對(duì)患者的正確診斷以及后續(xù)的治療效果，因此嚴(yán)格把控免疫檢驗(yàn)質(zhì)量，通過強(qiáng)化免疫檢驗(yàn)質(zhì)量可有效降低檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，具有較高的應(yīng)用價(jià)值。